примовист в Нижнем Новгороде

Действующее вещество

Гадоксетовая кислота

Показания к применению

Препарат Примовист® применяют у взрослых исключительно в диагностических целях.

Препарат Примовист® показан для выявления очаговых поражений печени (для получения информации о характере поражений при Т1-взвешенной магнитно-резонансной томографии (МРТ)).

Фармакологические свойства

Препарат Примовист® содержит действующее вещество гадоксетовую кислоту, которое является соединением гадолиния и относится к группе под названием «Контрастные средства для магнитно-резонансной томографии (МРТ)». Этот препарат Вам введут внутривенно перед проведением МРТ для улучшения визуализации органов и тканей (контрастирование).

Фармако-терапевтическая группа

Контрастные средства; контрастные средства для магнитно-резонасной томографии; парамагнитные контрастные средства

Передозировка

Если Вы получили препарата Примовист® больше, чем следовало

Маловероятно, что Вы получите препарата Примовист® больше, чем следует. Однако, если это произойдет, Ваш лечащий врач должен контролировать любые последующие симптомы.

Противопоказания

Не применяйте препарат Примовист®, если:

• у Вас аллергия на гадоксетовую кислоту или любые другие препараты, содержащие гадолиний, или любые другие компоненты препарата.
• Ваш возраст менее 18 лет.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

• Гиперчувствительность к гадоксетовой кислоте или к любым другим лекарственным препаратам, содержащим гадолиний, или к любому из вспомогательных веществ.

Меры предосторожности

Перед применением препарата Примовист® проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Обязательно проинформируйте врача, если у Вас установлен кардиостимулятор или металлический (ферромагнитный) имплант - это обстоятельства, при которых МРТ не проводится.

До введения Вам препарата Примовист® обязательно сообщите врачу:

• если у Вас бронхиальная астма, аллергия или если ранее возникали аллергические реакции на введение контрастных средств;
• если у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность) или если Вы готовитесь к операции по пересадке печени или недавно перенесли такую операцию. В этом случае применение препарата возможно только после тщательной оценки соотношения риск/польза и в случае того, если информация, полученная при проведении МРТ с контрастным усилением, имеет решающее диагностическое значение и недоступна при проведении МРТ без контрастирования;
• если у Вас тяжелые сердечно-сосудистые заболевания;
• если у Вас нарушение проводимости сердца (синдром удлиненного интервала QT);
• если у Вас ранее наблюдались изменения сердечного ритма после приема препаратов;
• если Ваш возраст 65 лет и старше, Вы должны обращать внимание на определенные симптомы, которые чаще всего наблюдаются, когда Вам вводят препарат Примовист®: головная боль, тошнота. Сообщите врачу, если у Вас появились данные симптомы. Более подробную информацию о возможных нежелательных реакциях при применении препарата Примовист® смотрите в разделе "Побочные эффекты".

Особые указания

Аллергические реакции

После применения препарата Примовист® могут возникать отсроченные аллергические реакции, которые проявляются через несколько часов или дней.

Накопление в организме

Действие препарата Примовист® обусловлено содержанием в нем металла под названием гадолиний. Исследования показали, что после проведения обследования небольшое количество гадолиния может оставаться в организме, в том числе в головном мозге. Нежелательных реакций из-за того, что гадолиний остается в головном мозге, не наблюдалось.

Лабораторно-инструментальные исследования

Применение препарата Примовист® может влиять на результаты определения уровня сывороточного железа в крови в течение 24 часов после проведения исследования. Сообщите об этом лечащему врачу, если Вам необходимо сделать анализ крови.

Вскоре после введения препарата Примовист® у Вас могут наблюдаться изменения лабораторных показателей. Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вам недавно вводили Примовист®, при сдаче анализа крови или мочи.

Препарат Примовист® содержит натрий

Данный препарат содержит 3,6 ммоль (или 82 мг) натрия на дозу, рассчитанную на человека с массой тела 70 кг (эквивалентно 4,1% от рекомендуемого для взрослого человека максимального ежедневного поступления соли с пищей). Это необходимо учитывать, если Вы находитесь на диете с ограничением поступления натрия.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Препарат Примовист® должен применяться только специалистами здравоохранения, имеющими клинический опыт проведения МРТ и использоваться только в том случае, когда необходимая диагностическая информация не может быть получена с помощью МРТ без усиления контрастности изображения. Применение препарата должно сопровождаться соблюдением общепринятых правил безопасности проведения магнитно-резонансных исследований (в т. ч. исключение использования ферромагнитных изделий, например кардиостимулятора или аневризматических клипс).

При интратекальном применении гадолинийсодержащих контрастных средств (ГСКС) были зарегистрированы серьезные, угрожающие жизни и смертельные случаи, в основном с неврологическими реакциями (например, кома, энцефалопатия, судороги). Профили безопасности и эффективности лекарственного препарата Примовист® при интратекальном применении не установлены. Примовист® не одобрен для интратекального применения.

Как и для других препаратов этого класса, введение препарата Примовист® может быть связано с развитием реакций гиперчувствительности/аллергических реакций или других проявлений идиосинкразии, характеризующихся сердечно-сосудистыми, дыхательными или кожными проявлениями. Возможны тяжелые реакции, в том числе анафилактический шок.

Риск развития реакций повышенной чувствительности возрастает при наличии:

• ранее имевших место реакций на введение контрастных средств;
• бронхиальной астмы;
• аллергических заболеваний.

Большинство из перечисленных реакций проявляются в течение 30 минут после введения препарата. В связи с этим рекомендуется последующее наблюдение за пациентом после проведения исследования.

В связи с возможностью развития реакций гиперчувствительности необходимо наличие соответствующих лекарственных средств и готовность к оказанию неотложной медицинской помощи.

В редких случаях могут наблюдаться отсроченные реакции (от нескольких часов до нескольких дней).

Пациенты с развитием подобных реакций на фоне приема бета-адреноблокаторов могут быть резистентны к лечению бета-агонистами. 

Сердечно-сосудистые заболевания

Данные по введению препарата Примовист® пациентам с тяжелыми сердечнососудистыми заболеваниями ограничены, поэтому в этих случаях необходимо соблюдать осторожность.

Необходимо особенно тщательно оценивать соотношение польза/риск у пациентов с риском развития аритмий, в частности у пациентов с удлиненным интервалом QT и при применении ЛС, удлиняющих интервал QT.

У пациентов с нормальной функцией почек гадоксетовая кислота выводится почками и через ЖКТ в равном соотношении.

Перед введением препарата Примовист® всем пациентам следует провести обследование на наличие возможного нарушения функции почек с помощью сбора анамнеза и/или проведения лабораторных тестов.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек замедлено выведение контрастных средств, поэтому в таких случаях необходимо тщательно оценивать соотношение польза/риск. Повторное введение не должно осуществляться в течение 7 дней у пациентов с острыми или хроническими тяжелыми нарушениями функции почек. 

Гадоксетовая кислота может быть удалена из организма с помощью гемодиализа. Приблизительно 30% введенной дозы выводится из организма после однократного трехчасового сеанса гемодиализа, начатого через 1 час после инъекции. У пациентов с терминальной почечной недостаточностью гадоксетовая кислота практически полностью выводилась путем гемодиализа и за счет экскреции с желчью в течение 6 дней, а у большинства пациентов – в течение 3 дней.

У пациентов, уже находящихся на гемодиализе во время применения препарата Примовист®, после введения препарата следует быстро начать процедуру гемодиализа для улучшения выведения контрастного средства из организма.

Имеются сообщения о связи нефрогенного системного фиброза (НСФ) с использованием некоторых гадолинийсодержащих контрастных средств у пациентов с острыми или хроническими тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ <30 мл/мин/1,73 м²) и острой почечной недостаточностью любой степени тяжести вследствие гепаторенального синдрома или в период до и после трансплантации печени. Хотя при введении диагностической дозы препарата Примовист® системная экспозиция гадолиния является низкой, и существуют два пути выведения (почками и через ЖКТ), возможность возникновения НСФ после введения препарата не исключена. Поэтому применять препарат Примовист® у таких пациентов можно лишь после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Необходимо строго избегать внутримышечного введения препарата, поскольку оно может быть 

причиной развития реакций непереносимости в месте введения, включая очаговый некроз.

При применении гадолинийсодержащих препаратов необходимо учитывать возможность накопления действующего вещества в головном мозге и других органах, в связи с чем они должны использоваться только в случаях крайней необходимости, при невозможности проведения альтернативных методов диагностики и в минимально возможных дозах, позволяющих получить необходимое изображение. Применять только в качестве препарата второй линии, при невозможности применения макроциклических гадолинийсодержащих контрастных средств.

Содержание натрия

Данный препарат содержит натрий: 11,7 мг/мл.

Взаимодействие

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• препараты для лечения высокого артериального давления или других сердечных заболеваний (бета-адреноблокаторы);
• препараты, которые изменяют ритм или частоту сердечных сокращений;
• рифампицин - препарат для лечения туберкулеза или некоторых других инфекций.

Препарат Примовист® с пищей и напитками

Воздержитесь от приема пищи в течение 2-х часов до введения препарата, в связи с возможностью появления тошноты и рвоты при использовании контрастных средств для МРТ.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Исследования на животных показали, что соединения, принадлежащие к классу анионных лекарственных препаратов, например, рифампицин, уменьшают захват гадоксетовой кислоты клетками печени, тем самым снижая эффективность контрастирования печени. В этом случае ожидаемая польза от введения препарата Примовист® может проявиться не в полной мере. По данным исследований у животных других взаимодействий с лекарственными препаратами выявлено не было.

В исследовании у здоровых добровольцев было показано, что одновременное применение с ингибитором транспортного белка органических анионов эритромицином не оказывало влияния на эффективность и фармакокинетику гадоксетовой кислоты. Прочих клинических исследований по взаимодействию с другими лекарственными препаратами не проводилось. 

Повышение концентрации билирубина (> 3 мг/дл) или ферритина может уменьшить эффективность контрастирования печени препаратом Примовист®. При применении препарата Примовист® у таких пациентов процедуру магнитно-резонансной томографии необходимо завершить не позже, чем через 60 минут после введения препарата.

При определении содержания железа в сыворотке крови комплексонометрическими  методами (например, методом комплексообразования с ферроценом) в течение 24 часов после обследования с использованием препарата Примовист® возможно получение ложно завышенных или ложно заниженных значений из-за присутствия в растворе контрастного препарата свободного комплексообразующего вещества тринатриевой соли калоксетовой кислоты.

Ввиду отсутствия исследований о несовместимости данный медицинский препарат не должен смешиваться с другими лекарственными средствами.

Управление транспортными средствами и механизмами

Неизвестно.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.