велферрум в Краснодаре

Действующее вещество

Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс

Показания к применению

Препарат Велферрум® показан к применению у взрослых и детей.

Препарат Велферрум^® применяется для лечения железодефицитных состояний в следую­щих случаях:

• при клинической потребности в быстром восполнении запасов железа;
• у пациентов, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблю­дают режим лечения;
• при наличии активного воспалительного заболевания кишечника, когда перораль­ные препараты железа неэффективны.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Активный компонент препарата - железо-сахарозный комплекс - состоит из ядра много­ядерного гидроксида железа (III), окруженного большим количеством нековалентно свя­занных молекул сахарозы. Средняя молекулярная масса этого комплекса примерно равна 43 кДа. Структура многоядерного железосодержащего ядра сходна со структурой ядра белка ферритина - физиологического депо железа. Этот комплекс предназначен для со­здания управляемого источника утилизируемого железа для белков, отвечающих за транспорт и депонирование железа в организме (соответственно трансферрина и ферритина).

После внутривенного введения многоядерное железосодержащее ядро этого комплекса захватывается преимущественно ретикулоэндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. На следующем этапе железо используется для синтеза гемоглобина, мио- глобина и других железосодержащих ферментов, либо хранится преимущественно в пече­ни в форме ферритина.

Фармакокинетика

Распределение

Феррокинетика железо-сахарозного комплекса, меченого ⁵²Fe и ⁵⁹Fe, оценивалась у пациентов с анемией и хронической почечной недостаточностью. В течение первых 6-8 ча­сов ⁵²Fe захватывался печенью, селезенкой и костным мозгом. Считается, что захват ра­диоактивной метки селезенкой, богатой макрофагами, является типичным для захвата же­леза ретикулоэндотелиальной системой.

После внутривенного введения однократной дозы препарата, содержащей 100 мг железа, здоровым добровольцам максимальные суммарные концентрации железа в сыворотке до­стигались через 10 минут после инъекции, при этом средняя концентрация составляла 538 цмоль/л. Объем распределения центральной камеры полностью соответствовал объе­му плазмы (около 3 л).

Биотрансформация

После инъекции сахароза по большей части распадается, а многоядерное железосодержа­щее ядро захватывается преимущественно ретикулоэндотелиальной системой печени, се­лезенки и костного мозга. Через 4 недели после введения утилизация железа эритроцита­ми составляет от 59 до 97 %.

Элиминация

Средняя молекулярная масса железо-сахарозного комплекса примерно равна 43 кДа, что достаточно много для предотвращения выведения через почки.

Выведение железа почками в первые 4 часа после инъекции дозы препарата, содержащей 100 мг железа, составляло менее 5 % от введенной дозы. Через 24 часа суммарная концен­трация железа в сыворотке снижалась до уровня перед введением. Выведение сахарозы почками составляло около 75 % от введенной дозы.

Фармако-терапевтическая группа

Антианемические препараты, препараты железа; парентеральные препараты железа

Передозировка

Симптомы

Передозировка может вызывать перегрузку железом, которая может проявляться симпто­мами гемосидероза.

Лечение

Передозировку следует лечить с использованием хелатирующего средства для связывания железа или в соответствии со стандартами медицинской практики.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к железо-сахарозному комплексу, раствору железо-сахарозного комплекса и/или к любому из вспомогательных веществ.
• Анемия, не обусловленная дефицитом железа.
• Наличие признаков перегрузки железом или врожденные нарушения процессов его утилизации.
• I триместр беременности.

Меры предосторожности

Пациентам с бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа и лицам, имеющим низкую желе­зосвязывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты препарат Велферрум®, нужно назначать с осторожностью. Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хрониче­скими инфекционными заболеваниями и лицам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.

Особые указания

Введение препарата Велферрум должно осуществляться под наблюдением медицинского персонала, имеющего опыт диагностики и лечения анафилактических реакций, в условиях специализированного отделения. Должна быть обеспечена возможность проведения про­тивошоковой терапии, включающая 0,1 % раствор эпинефрина (адреналина), антигистаминные и/или кортикостероидные препараты.

Тест-доза не является надежным прогностическим фактором развития в последующем ре­акций гиперчувствительности, в связи с чем ее предварительное введение не рекоменду­ется.

Во время введения препарата Велферрум и непосредственно после введения пациенты должны находиться под наблюдением врача. При появлении первых признаков анафилак­тических реакций применение препарата Велферрум должно быть немедленно прекраще­но.

Необходимо наблюдать за каждым пациентом в течение как минимум 30 минут после каждого введения препарата Велферрум в терапевтической дозе на предмет отсутствия нежелательных явлений.

Парентерально вводимые препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые потенциально могут быть летальными, поэтому в наличии должны иметься противоаллергические препараты, а также оборудование для проведения сердечно-легочной реанимации и соответствующих процедур.

После предшествовавших неосложненных введений парентеральных комплексов железа также отмечались реакции гиперчувствительности. После каждой инъекции препарата Велферрум® за всеми пациентами следует наблюдать на предмет отсутствия нежелательных явлений в течение как минимум 30 минут.

Пациентам, имеющим в анамнезе бронхиальную астму, экзему, другие виды атопических аллергий или аллергические реакции на другие парентеральные препараты железа, препа­рат Велферрум® следует применять с осторожностью, поскольку такие пациенты в осо­бенности могут иметь риск развития аллергической реакции.

Пациентам с нарушением функции печени парентеральное железо следует применять только после тщательной оценки соотношения риска и пользы. Пациентам с нарушением функции печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором, не сле­дует применять парентеральное железо. Для того чтобы избежать перегрузки железом, рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня железа в организме. Парентеральное железо следует применять с осторожностью при наличии острой или хронической инфекции. Пациентам с бактериемией рекомендуется прекратить примене­ние железа [III] гидроксид сахарозного комплекса. У пациентов с хронической инфекцией следует провести оценку соотношения риска и пользы.

Следует избегать проникновения препарата Велферрум® в околовенозное пространство, поскольку это может привести к появлению боли, развитию воспаления, некрозу тканей и окрашиванию кожи в коричневый цвет. В случаях непреднамеренного проникновения препарата Велферрум® в околовенозное пространство лечение следует проводить в соот­ветствии со стандартами медицинской практики.

Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс следует применять только в тех случаях, ко­гда показание к применению подтверждено результатами соответствующих исследований (например, концентрация ферритина в сыворотке, уровень насыщения трансферрина, со­держание гемоглобина (НЬ), эритроцитарные показатели - MCV, МСН, МСНС).

Срок годности после первого вскрытия ампулы

С микробиологической точки зрения, препарат Велферрум® следует использовать неза­медлительно.

Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 20 мг/мл, то есть, по сути, не содержит натрия.

Взаимодействие

Как и при применении всех парентеральных препаратов железа, препарат железа [III] гид­роксид сахарозный комплекс не рекомендуется применять одновременно с пероральными препаратами железа, поскольку всасывание перорального железа может снижаться, по­этому терапию пероральными препаратами железа следует начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции.

Препарат Велферрум® можно смешивать только со стерильным 0,9 % (масса/объем) рас­твором натрия хлорида. При смешивании с другими растворами или лекарственными пре­паратами имеется риск выпадения осадка и/или взаимодействия. Совместимость с кон­тейнерами из других материалов, помимо стекла, полиэтилена и поливинилхлорида, не изучена.

Управление транспортными средствами и механизмами

Данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не имеется. Однако некоторые нежелательные реакции (такие, как головокружение, спутанность сознания и прочие (указаны в разделе "Побочное дей­ствие")) могут оказывать негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Пациентам, у которых отмечаются данные нежелательные реакции, рекомендовано воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами до полного исчезновения данных симп­томов.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.