ДИКЛОФЕНАК 1% x 50г N1 гель д/наружн прим ТУЛЬСКАЯ ФАРМФАБРИКА (ООО) в Воронеже
Форма выпускагель для наружного применения
Действующее веществодиклофенак
Дозировка1 %
Количество в упаковке1 шт.
ПроизводительТУЛЬСКАЯ ФАРМФАБРИКА (ООО)
Страна производстваРОССИЯ
Где купить
Характеристики
Инструкция по применению
Действующее вещество
Диклофенак
Форма выпуска
Гель для наружного применения
Состав
Действующее вещество: диклофенак натрия – 1,00 г.
Вспомогательные вещества: изопропанол – 45,00 г, макрогола глицерилкокоат – 6,00 г, гипромеллоза 4000 – 3,00 г, сосны обыкновенной хвои масло – 0,15 г, лаванды масло – 0,05 г, вода очищенная – до 100,00 г.
Описание
Бесцветный или со слабым желтоватым оттенком прозрачный гель с характерным запахом.
Фармако-терапевтическая группа
Препараты для наружного применения при мышечных и суставных болях; нестероидные противовоспалительные препараты для наружного применения.
Код АТХ
М02АА15
Фармакологические свойства
Механизм действия
Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типов, препарат ДИКЛОФЕНАК нарушает метаболизм арахидоновой кислоты.
Фармакодинамические эффекты
Активный компонент диклофенак – нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий выраженными анальгезирующими, противовоспалительными и жаропонижающими свойствами.
Диклофенак используется для устранения болевого синдрома и уменьшения отёчности, связанной с воспалительным процессом.
Благодаря своей водно-спиртовой основе препарат ДИКЛОФЕНАК оказывает успокаивающий и охлаждающий эффект.
Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади обрабатываемой поверхности и зависит как от суммарной дозы наносимого препарата, так и от степени гидратации кожи.
После нанесения 2,5 г препарата ДИКЛОФЕНАК на участок кожи площадью 500 см², абсорбция составляет около 6 % от нанесенной дозы диклофенака по сравнению с таблетками диклофенака. Десятичасовая окклюзия приводит к трёхкратному увеличению количества абсорбированного диклофенака.
99,7 % диклофенака связывается с белками плазмы, главным образом, с альбуминами (99,4 %).
Измерялась концентрация диклофенака в плазме, синовиальной оболочке и синовиальной жидкости при нанесении препарата на область пораженного сустава. Максимальные концентрации в плазме были приблизительно в 100 раз ниже, чем после перорального введения такого же количества диклофенака.
Диклофенак накапливается в кожных покровах, которые играют роль резервуара, осуществляющего высвобождение активного вещества в ткани. При нанесении на область пораженного сустава концентрация синовиальной жидкости выше, чем в плазме.
Диклофенак преимущественно распределяется и задерживается глубоко в тканях, подверженных воспалению (таких как суставы), а не в кровотоке. Концентрация диклофенака в тканях до 20 раз выше, чем в плазме.
Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилирования.
Большая часть диклофенака и его метаболитов выводится с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин. Конечный период полувыведения составляет 1–2 ч. Период полувыведения метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1–3 ч. Один из метаболитов (3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенак) имеет более длительный период полувыведения, однако, этот метаболит полностью неактивен.
Почечная недостаточность
Накопление диклофенака и его метаболитов не ожидается у пациентов, страдающих от почечной недостаточности.
Печеночная недостаточность
У пациентов с хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом печени кинетика и метаболизм диклофенака такие же, как у пациентов без заболеваний печени.
Показания к применению
ДИКЛОФЕНАК показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 лет:
- при боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас),
- при боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при остеоартрозе,
- при боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм),
- при воспалении и отечности мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей).
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения. На прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к диклофенаку или любому из вспомогательных веществ;
- склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, отека Квинке, крапивницы или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
- беременность в сроке более 20 недель;
- грудное вскармливание;
- детский возраст до 12 лет;
- нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.
Меры предосторожности
Применять с осторожностью у пациентов:
- с печёночной порфирией (в стадии обострения),
- с эрозивно-язвенными поражениями желудочно-кишечного тракта,
- с тяжелыми нарушениями функции печени и почек,
- с хронической сердечной недостаточностью,
- с бронхиальной астмой,
- в пожилом возрасте,
- при беременности в сроке до 20 недель.
Беременность и кормление грудью
Недостаточно данных о безопасности применения диклофенака у беременных женщин, в связи с чем применять препарат до 20-й недели беременности следует только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При применении НПВП у женщин, начиная с 20-й недели беременности, возможно развитие маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).
В связи с отсутствием данных о проникновении препарата ДИКЛОФЕНАК в грудное молоко, использование препарата во время грудного вскармливания рекомендуется только по назначению врача, сопоставляя пользу для матери и риск для плода. Если все же необходимо использование препарата, то его не следует наносить на молочные железы или на большую поверхность кожи и не применять длительно.
Данные по применению препарата ДИКЛОФЕНАК и его влиянию на фертильность у человека отсутствуют.
Применение детьми
Препарат противопоказан детям до 12 лет.
Способ применения и дозы
Наружно.
Только для нанесения на кожу.
Не следует принимать душ или ванну до полного высыхания препарата ДИКЛОФЕНАК.
Взрослые
Препарат наносят на кожу 3–4 раза в день и слегка втирают. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата – 2–4 г (что по объему сопоставимо соответственно с размером вишни или грецкого ореха) достаточна для обработки зоны площадью 400–800 см².
Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта (для усиления эффекта гель можно применять вместе с другими лекарственными формами диклофенака). Если через 7 дней применения терапевтический эффект не наблюдается или состояние ухудшается, следует обратиться к врачу для исключения альтернативной причины боли. Продукт не следует применять более 14 дней при посттравматических воспалениях и ревматических заболеваниях мягких тканей без консультации с врачом.
Дети
Дети в возрасте от 12 лет: режим дозирования совпадает с режимом дозирования у взрослых.
Дети в возрасте до 12 лет: применение препарата ДИКЛОФЕНАК противопоказано.
Побочное действие
Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100); редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000); очень редко < 1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
|
Частота встречаемости |
Нежелательная реакция |
|
Инфекции и инвазии |
|
|
Очень редко: |
Пустулёзная сыпь |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
|
|
Очень редко: |
Реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), ангионевротический отёк |
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
|
|
Очень редко: |
Бронхиальная астма |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
|
|
Часто: |
Дерматит (включая контактный дерматит), сыпь, эритема, экзема, зуд |
|
Редко: |
Буллёзный дерматит |
|
Очень редко: |
Реакции фотосенсибилизации |
Передозировка
Симптомы
Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной. Однако при случайном приеме внутрь 100 г геля, эквивалентного 1 г диклофенака натрия, возможно развитие побочных реакций в различных органах и системах организма.
Лечение
Лечение при случайном приеме внутрь: промывание желудка, индукция рвоты, активированный уголь, симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен ввиду высокой степени связывания с белками диклофенака (около 99 %).
Взаимодействие
Диклофенак может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.
Форма выпуска
Гель для наружного применения 1 %.
По 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 150 г в тубы алюминиевые, укупоренные бушоном.
По 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 150 г в тубы из комбинированного материала с ламинатом типа PBL, укупоренные бушоном.
Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Особые указания
ДИКЛОФЕНАК следует наносить только на неповрежденную и неинфицированную кожу, избегая попадания на открытые раны и травмы. После нанесения не следует накладывать воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но можно использовать с неокклюзионными повязками. Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки, не глотать. Если руки не являются зоной локализации боли, после нанесения препарата руки необходимо вымыть.
Следует учитывать возможность возникновения побочных реакций в различных органах и системах (аналогичных с использованием системных форм диклофенака), если диклофенак для наружного применения используется в более высокой дозе или более длительное время, чем рекомендовано.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не влияет.
Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель и принимающий претензии
Общество с ограниченной ответственностью «ВИТА ЛАЙН» (ООО «ВИТА ЛАЙН»), Россия 443099, Самарская область, г.о. Самара, вн. р-н Самарский, г. Самара, ул. Куйбышева, д. 110.
Производитель/Организация, принимающая претензии:
ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»
Россия, 300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10
Тел./факс: (4872) 41-04-73.