фондапаринукс натрия-тл в Нижнем Новгороде

Действующее вещество

Фондапаринукс натрия

Показания к применению

Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ применяется у взрослых для:

- профилактики образования тромбов у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим операциям на нижних конечностях, таким как:

- операции при переломе костей тазобедренного сустава, включая длительную профилактику в послеоперационном периоде;

- операции по замещению коленного сустава;

- операции по замещению тазобедренного сустава;

- профилактики образования тромбов у пациентов, подвергающимся операциям на органах брюшной полости, при наличии факторов риска тромбоэмболических осложнений (образования тромбов) (например, при онкологических операциях на органах брюшной полости);

- профилактики образования тромбов у пациентов нехирургического профиля при наличии факторов риска таких осложнений в связи с ограничением подвижности в остром периоде заболевания (например, при сердечной недостаточности, и/или острых респираторных расстройствах, и/или остром инфекционном или воспалительном заболевании);

- лечения острого коронарного синдрома:

• у пациентов с нестабильной стенокардией (боль в сердце из-за сужения артерий сердца (коронарных артерий)) или инфарктом миокарда без подъема сегмента ST на электрокардиограмме, которым не показано экстренное (в течение <120 минут) инвазивное лечение (чрескожная коронарная реваскуляризация);
• у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST на электрокардиограмме, получающих тромболитическую терапию, или пациентов, изначально не получавших реперфузионную терапию;

- лечения острого симптоматического тромбоза поверхностных вен нижних конечностей без сопутствующего тромбоза глубоких вен.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Фармако-терапевтическая группа

Антитромботические средства; другие антитромботические средства

Передозировка

Если Вы ввели больший объем препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ, чем следовало

Если Вы ввели больший объем препарата, чем Вам назначено, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу или работнику аптеки, так как у Вас может повыситься риск кровотечения.

Если Вы забыли ввести препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ

- Введите препарат, как только вспомните. Не вводите двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

- Если Вы не знаете, что делать, обратитесь к своему лечащему врачу или работнику аптеки.

Не прекращайте применение препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ без согласования с лечащим врачом.

Если Вы прекратите применение препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ преждевременно, у Вас может повыситься риск образования тромбов в сосудах. Перед прекращением применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Противопоказания

Не применяйте препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ, если:

- у Вас аллергия на фондапаринукс натрия или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- у Вас сильное кровотечение;

- у Вас бактериальная инфекция сердца;

- у Вас тяжелое заболевание почек.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы считаете, что к Вам относится что-либо из вышеперечисленного. Если это так, Вы не должны применять препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ.

Меры предосторожности

При применении препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ будьте особенно осторожны

Перед применением препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой, если:

- ранее у Вас были осложнения во время лечения гепарином или гепариноподобными лекарственными средствами, вызывающими снижение числа тромбоцитов в крови (гепарин-индуцированная тромбоцитопения);

- у Вас есть риск неконтролируемого кровотечения, в том числе:

• язвенная болезнь желудка;
• наследственные или приобретенные нарушения свертываемости крови;
• недавнее кровоизлияние в мозг (внутричерепное кровоизлияние);
• недавняя операция на головном мозге, позвоночнике или глазах;

- у Вас тяжелое заболевание печени;

- у Вас заболевание почек;

- Ваш возраст 75 лет и старше;

- Ваш вес менее 50 кг;

- если у Вас тромбоз поверхностных вен после склеротерапии (процедуры для лечения варикозного расширения вен), если у Вас был тромбоз поверхностных вен в предыдущие 3 месяца, тромбоэмболические осложнения в предыдущие 6 месяцев или если у Вас злокачественная опухоль;

- Вам запланированы медицинские процедуры или операции, повышающие риск кровотечения, такие как спинномозговая/эпидуральная анестезия, люмбальная пункция, некоторые ортопедические операции, первичное чрескожное коронарное вмешательство;

- Вы принимаете другие лекарственные препараты, увеличивающие риск кровотечения.

Сообщите своему лечащему врачу, если к Вам относится что-либо из вышеперечисленного.

Дети и подростки

Не вводите препарат детям от 0 до 17 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Особые указания

СЛЕДУЮЩИЕ СВЕДЕНИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ТОЛЬКО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

Режим дозирования

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых

Ортопедическая и полостная хирургия

Рекомендуемая доза препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ составляет 2,5 мг подкожно один раз в сутки после операции.

Начальную дозу вводят не ранее чем через 6 часов после завершения операции при условии состоятельного гемостаза.

Курс лечения должен продолжаться в течение периода повышенного риска развития венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭО), обычно до перевода пациента на амбулаторный режим, не менее 5-9 дней. Опыт показывает, что для пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству по поводу перелома костей тазобедренного сустава, продолжительность периода повышенного риска развития ВТЭО превышает 9 дней после операции. Для таких пациентов должно быть принято решение о продлении профилактического применения препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ до 24 дней.

Пациенты нехирургического профиля с наличием факторов риска тромбоэмболических осложнений

Рекомендуемая доза препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ составляет 2,5 мг подкожно один раз в сутки. Продолжительность лечения в этом случае составляет от 6 до 14 дней.

Лечение нестабильной стенокардии/инфаркта миокарда без подъема сегмента ST у взрослых

Рекомендуемая доза препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ составляет 2,5 мг подкожно один раз в сутки. Лечение следует начинать как можно быстрее после установления диагноза и продолжать в течение 8 дней или до выписки пациента из стационара, если она произошла ранее чем через 8 дней.

Если пациенту предполагается проведение чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) на фоне лечения препаратом ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ, в ходе ЧКВ следует вводить нефракционированный гепарин согласно стандартной практике, принятой в данном лечебном учреждении; при этом необходимо учитывать риск развития кровотечений, который имеется у больного, и то, что на уровень этого риска влияет в том числе и время, прошедшее с момента введения последней дозы препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ.

Время возобновления введения препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ после удаления катетера должно определяться на основании клинического состояния пациента. В клинических исследованиях лечение фондапаринуксом натрия возобновлялось не ранее чем через 2 часа после удаления катетера.

Лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у взрослых

Рекомендуемая доза препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ составляет 2,5 мг один раз в сутки. Первую дозу препарата вводят внутривенно, последующие дозы вводятся подкожно. Лечение следует начинать как можно быстрее после установления диагноза и продолжать в течение 8 дней или до выписки пациента из стационара, если она произошла ранее чем через 8 дней.

Если пациенту предполагается проведение непервичного ЧКВ на фоне лечения препаратом ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ, в ходе ЧКВ следует вводить нефракционированный гепарин согласно стандартной практике, принятой в данном лечебном учреждении; при этом необходимо учитывать риск развития кровотечений, который имеется у пациента, и то, что на уровень этого риска влияет в том числе и время, прошедшее с момента введения последней дозы препарата.

Время возобновления введения препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ после удаления катетера должно определяться на основании клинического состояния пациента. В клинических исследованиях лечение фондапаринуксом натрия возобновлялось не ранее чем через 3 часа после удаления катетера.

Пациенты, подвергающиеся аортокоронарному шунтированию (АКШ)

У пациентов, подвергающихся АКШ, при возможности препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ не вводят в течение 24 часов до операции. Введение препарата может быть возобновлено через 48 часов после АКШ.

Лечение тромбоза поверхностных вен у взрослых

Рекомендуемая доза препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ составляет 2,5 мг подкожно один раз в сутки. Показанием к применению препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ в дозе 2,5 мг является острый, симптоматический, изолированный, спонтанный тромбоз поверхностных вен (ТПВ) нижних конечностей, при котором протяженность пораженного участка составляет не менее 5 см и соответствующее поражение было документировано на основании результатов ультразвукового исследования или других объективных методов. Лечение следует начинать как можно быстрее после установления диагноза и после исключения сопутствующего ТГВ (тромбоза глубоких вен) или ТПВ протяженностью не более 3 см от сафенофеморального соустья. У пациентов с высоким риском тромбоэмболических осложнений продолжительность лечения должна составлять не менее 30 и не более 45 дней. Пациенту разрешается самостоятельно проводить подкожные инъекции, только если врач посчитает это необходимым, с обязательным последующим наблюдением у врача и только после проведения соответствующего обучения технике проведения подкожной инъекции.

Пациенты, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве или других инвазивных процедурах

Взрослые пациенты с ТПВ, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве или других инвазивных процедурах, по возможности не должны получать фондапаринукс натрия в течение не менее 24 часов перед хирургическим вмешательством. Применение фондапаринукса натрия можно возобновить не менее чем через 6 часов после восстановления гемостаза.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 75 лет)

Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ следует применять с осторожностью у пожилых пациентов, так как с возрастом возможно снижение функции почек. У пожилых пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству, необходимо строго соблюдать время введения первой дозы препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ.

Пациенты с низкой массой тела

Профилактика венозной тромбоэмболии и лечение нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без или с подъемом сегмента ST

У пациентов с массой тела менее 50 кг имеется повышенный риск развития кровотечения. Скорость выведения фондапаринукса снижается при уменьшении массы тела. Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ следует применять с осторожностью у данной группы пациентов.

Лечение тромбоза поверхностных вен

Эффективность и безопасность применения фондапаринукса натрия у пациентов с массой тела менее 50 кг на данный момент не установлены. Применение препарата у таких пациентов не рекомендуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений

Не следует назначать препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ пациентам с клиренсом креатинина <20 мл/мин. Если клиренс креатинина составляет от 20 до 50 мл/мин, дозу следует снизить до 1,5 мг один раз в сутки. При легком нарушении функции почек (клиренс креатинина >50 мл/мин) снижения дозы не требуется.

Лечение нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без или с подъемом сегмента ST

Применение препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ не рекомендуется у пациентов с клиренсом креатинина <20 мл/мин. Коррекции дозы не требуется у пациентов с клиренсом креатинина >20 мл/мин.

Лечение тромбоза поверхностных вен

Не следует назначать препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ пациентам с клиренсом креатинина <20 мл/мин. Если клиренс креатинина составляет от 20 до 50 мл/мин, дозу следует снизить до 1,5 мг один раз в сутки. При легком нарушении функции почек (клиренс креатинина >50 мл/мин) снижения дозы не требуется. Безопасность и эффективность применения данного препарата в дозе 1,5 мг не изучались.

При необходимости введения фондапаринукса в дозе 1,5 мг 1 раз в сутки применять лекарственные препараты других производителей в соответствующей дозировке.

Пациенты с нарушением функции печени

Профилактика венозной тромбоэмболии и лечение нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без или с подъемом сегмента ST

Для пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции дозы препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ не требуется. Пациентам с тяжелой степенью печеночной недостаточности препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ следует назначать с осторожностью, так как применение данного препарата в этой группе пациентов не изучалось.

Лечение тромбоза поверхностных вен

Эффективность и безопасность применения фондапаринукса натрия у пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности не изучались, поэтому применение препарата у данной группы пациентов не рекомендуется.

Дети

Применение фондапаринукса натрия у детей в возрасте младше 17 лет не рекомендуется ввиду отсутствия данных об эффективности и безопасности.

Способ применения

Фондапаринукс натрия нельзя вводить внутримышечно.

Подкожное введение

Подкожная инъекция проводится так же, как и классическим шприцем.

Местами подкожного введения должны быть попеременно левая и правая переднебоковые поверхности передней брюшной стенки. Во избежание потери препарата не следует перед инъекцией удалять пузырьки воздуха из шприца. Игла должна вводиться на всю длину перпендикулярно в складку кожи, зажатую между большим и указательным пальцами; складку кожи не разжимают в течение всего введения.

Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ предназначен для применения только под контролем врача.

Подробную инструкцию по использованию, обращению и утилизации см. в разделе 3.

Внутривенное введение (первая доза только у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST)

Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ вводится непосредственно в катетер или с использованием мини-контейнеров с 0,9% раствором натрия хлорида (25 или 50 мл), в котором предварительно разводится препарат. При использовании препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ в шприцах во избежание потери препарата не следует перед инъекцией удалять пузырьки воздуха из шприца. После инъекции катетер необходимо промыть достаточным количеством физиологического раствора для обеспечения доставки полной дозы препарата. При введении с использованием мини­контейнеров инфузия должна проводиться в течение 1-2 минут.

Несовместимость

В связи с отсутствием данных по совместимости раствор препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Передозировка

Симптомы

Дозы препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ, превышающие рекомендуемые, могут привести к повышению риска кровотечения.

Лечение

Антидот к фондапаринуксу неизвестен. В случае передозировки, сопровождающейся геморрагическими осложнениями, следует прекратить лечение и выяснить основную причину кровотечения. Необходимо принять решение о выборе метода для начала соответствующего лечения, которое может включать хирургический гемостаз, восполнение кровопотери, переливание свежезамороженной плазмы, плазмаферез.

Взаимодействие

Сообщите Вашему лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая препараты, которые Вы купили без рецепта.

Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ следует с осторожностью применять одновременно с другими препаратами, влияющими на свертываемость крови, такими как ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты (пироксикам, ибупрофен).

В случае крайней необходимости в сопутствующем применении таких препаратов требуется тщательное наблюдение за Вашим состоянием.

В связи с отсутствием данных по совместимости раствор препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Управление транспортными средствами и механизмами

Исследований по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.

Условия хранения

Храните препарат в недоступном для детей месте, так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Храните препарат при температуре не выше 25 °C. Не замораживайте препарат.