пролиа в Москве

Действующее вещество

Деносумаб

Показания к применению

Препарат Пролиа® показан к применению для лечения:

• остеопороза у женщин после наступления менопаузы (постменопаузального остеопороза) и мужчин при повышенным риске переломов (переломов костей). Препарат Пролиа® снижает риск переломов позвоночника, внепозвоночных переломов и переломов шейки бедра;
• потери костной массы из-за снижения концентраций гормона (тестостерона) результате хирургического вмешательства или применения лекарственных препаратов у мужчин с раком предстательной железы;
• потери костной массы в результате длительного лечения глюкокортикостероидами у пациентов при повышенном риске переломов.

Фармакологические свойства

Механизм действия

Препарат Пролиа® содержит деносумаб - белок (моноклональное антитело), который подавляет активность другого белка, для лечения потери костной ткани и остеопороза. Лечение препаратом Пролиа® способствует укреплению костей и снижает риск переломов.

Кость - это живая ткань, которая постоянно обновляется. Эстроген помогает поддерживать нормальное состояние костей. После наступления менопаузы концентрация эстрогена падает, что может привести к истончению костной ткани и хрупкости костей. Этот процесс может привести к заболеванию, которое называется остеопорозом. Остеопороз также может возникать у мужчин вследствие ряда причин, включая возрастные изменения и/или пониженную концентрацию мужского гормона тестостерона. Также он может возникать у пациентов, которые проходят лечение глюкокортикостероидами. У многих пациентов с остеопорозом отсутствуют симптомы, но они подвержены риску повреждения костей, особенно позвоночника, бедер и запястий.

Хирургическое вмешательство или лекарственные препараты, которые применяют для лечения рака молочной железы у женщин и рака предстательной железы у мужчин с целью предотвращения выработки эстрогена или тестостерона, также приводят к потере костной массы. Кости становятся более хрупкими и легче ломаются.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Фармако-терапевтическая группа

Средства для лечения заболеваний костей; средства, влияющие на структуру и минерализацию костей; бисфосфонаты

Противопоказания

Не применяйте препарат Пролиа®:

• если у Вас аллергия на деносумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас низкая концентрация кальция в крови (гипокальциемия);
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если Вам меньше 18 лет.

Особые указания

Перед применением препарата Пролиа® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Во время лечения препаратом Пролиа® у Вас может развиться кожная инфекция с такими симптомами, как отек, покраснение кожи, чаще всего в нижней части ног, в этих областях возможно ощущение жара и болезненность (воспаление подкожно-жировой клетчатки), возможно, с симптомами лихорадки. Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас возникнут какие-либо из этих симптомов.

Вам следует также принимать препараты кальция и витамин D во время лечения препаратом Пролиа®. Лечащий врач обсудит это с Вами.

В ходе лечения препаратом Пролиа® возможно снижение концентрации кальция в крови (гипокальциемия). Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас возникли какие-либо из следующих симптомов: спазмы, подергивания или мышечные судороги и/или онемение, или покалывание в пальцах рук, ног или вокруг рта и/или судороги, спутанность сознания или потеря сознания.

Случаи тяжелого снижения концентрации кальция в крови, приводящие к госпитализации или даже жизнеугрожающим реакциям, отмечались редко. Перед введением каждой дозы препарата и у пациентов, предрасположенных к развитию гипокальциемии, в течение двух недель после введения первой дозы необходимо проверить концентрацию кальция в крови (с помощью анализа крови).

Обратитесь к лечащему врачу, если у Вас есть или когда-либо были тяжелые нарушения функции почек (тяжелая почечная недостаточность), или Вам проводили диализ, или Вы принимаете лекарственные препараты, называемые глюкокортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон), которые могут повышать риск снижения концентрации кальция в крови, если Вы не принимаете препараты кальция.

Осложнения со стороны полости рта, зубов или челюсти

У пациентов, получавших препарат Пролиа® для лечения остеопороза, были зарегистрированы редкие случаи (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000) нежелательной реакции в виде повреждения костей челюсти (остеонекроз челюсти (ОНЧ)). У пациентов, длительно принимавших препарат, риск ОНЧ повышается (может возникать не более чем у 1 человека из 200 при лечении в течение 10 лет). ОНЧ может возникать и после прекращения лечения. Важно предпринять попытки предотвращения развития ОНЧ, поскольку это заболевание может сопровождаться болевыми ощущениями и плохо поддаваться лечению. Для снижения риска развития ОНЧ соблюдайте перечисленные ниже меры предосторожности:

Перед применением сообщите лечащему врачу или медицинской сестре (медицинскому работнику), если:

• у Вас есть какие-либо проблемы с состоянием ротовой полости или зубов, например, плохое состояние зубов, заболевания десен, или планируется удаление зуба;
• Вы не проходите лечение зубов регулярно или не проходили стоматологический осмотр в течение длительного времени;
• Вы курите (поскольку это может повышать риск стоматологических заболеваний);
• Вы ранее проходили лечение бисфосфонатами (применяемыми для лечения болезней костей);
• Вы принимаете лекарственные препараты, называемые глюкокортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон), лекарственные препараты, которые замедляют рост и создание новых кровеносных сосудов (ингибиторы ангиогенеза), или проходите химиотерапию или лучевую терапию области головы и шеи;
• у Вас злокачественные опухоли или другие сопутствующие заболевания, например, снижение гемоглобина в крови (анемия), нарушение свертываемости крови (коагулопатия), или инфекции.

Ваш лечащий врач может попросить Вас пройти стоматологический осмотр перед началом лечения препаратом Пролиа®.

В ходе лечения Вам следует поддерживать надлежащую гигиену полости рта и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если Вы носите зубные протезы, убедитесь, что они Вам подходят. Если Вы проходите лечение зубов или планируете стоматологическое оперативное лечение (например, удаление зуба), сообщите об этом лечащему врачу и сообщите стоматологу о том, что Вы получаете лечение препаратом Пролиа®.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу и стоматологу, если у Вас возникнут какие-либо проблемы со стороны полости рта или зубов, такие как подвижность зубов, боль, отек, незаживающие поражения слизистой или наличие выделений, поскольку они могут быть признаками ОНЧ.

Атипичные переломы бедренной кости

Атипичные переломы бедренной кости отмечались у некоторых пациентов во время лечения препаратом Пролиа®. Обратитесь к лечащему врачу, если Вы испытываете новую или необычную боль в области бедренной кости, тазобедренного сустава или паховой области.

Осложнения со стороны уха

Обратитесь к лечащему врачу, если у Вас имеются симптомы со стороны органов слуха, включая хронические инфекции уха.

Множественные переломы позвоночника (МПП) вследствие отмены лечения препаратом Пролиа®, в особенности у пациентов с переломами в анамнезе

Не прекращайте лечение препаратом Пролиа® без консультации с лечащим врачом.

Дети и подростки

Препарат Пролиа® не следует применять детям и подросткам до 18 лет.

Препарат Пролиа® содержит сорбитол (E 420) и натрий

Данный препарат содержит 47 мг сорбитола (E 420) в 1 мл раствора. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 60 мг, то есть, по сути, не содержит натрия.

Взаимодействие

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете другие лекарственные препараты, содержащие деносумаб.

Не применяйте препарат Пролиа® с другими лекарственными препаратами, содержащими деносумаб.

Управление транспортными средствами и механизмами

Препарат Пролиа® не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Условия хранения

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог его увидеть.

Храните в холодильнике при температуре 2-8 °C. Не замораживайте.

Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке для защиты от света.

Перед инъекцией оставьте предварительно заполненный шприц вне холодильника для достижения комнатной температуры (не выше 25 °C). Это позволит сделать инъекцию более комфортной. После изъятия из холодильника препарат может храниться при комнатной температуре (не выше 25 °C), в оригинальной упаковке не более 30 дней.