афинитор в Ярославле

Действующее вещество

Эверолимус

Показания к применению

Препарат Афинитор® применяют для лечения:

• опухолей головного мозга (субэпендимальных гигантоклеточных астроцитом (СЭГА)), ассоциированных с туберозным склерозом (ТС), у взрослых и детей старше 1 года при невозможности удаления опухоли хирургическим путем.

• в качестве дополнительной (адъювантной) терапии при неконтролируемой (рефрактерной) эпилепсии, ассоциированной с туберозным склерозом (ТС), у пациентов в возрасте старше 2 лет.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к своему лечащему врачу.

Фармако-терапевтическая группа

Противоопухолевые средства, ингибиторы протеинкиназ, ингибиторы киназы мишени рапамицина у млекопитающих (mTOR)

Передозировка

Если Вы приняли препарата Афинитор® больше, чем следовало

Если Вы приняли больше препарата, чем следовало, сообщите об этом лечащему врачу.

Противопоказания

Не принимайте препарат Афинитор® в следующих случаях:

- Если у Вас аллергия на эверолимус или на другие производные рапамицина, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Если Вы считаете, что у Вас может развиться аллергическая реакция, сообщите об этом лечащему врачу.

Особые указания

Перед приемом препарата Афинитор^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До приема препарата Афинитор® обязательно сообщите врачу:

• Если у Вас есть нарушения функции печени, или ранее были любые иные заболевания, влияющие на состояние печени. В этом случае врач может снизить дозу препарата Афинитор^® или отменить терапию.
• Если у Вас сахарный диабет (повышенный уровень глюкозы в крови).
• Если у Вас обнаружено инфекционное заболевание. В этом случае перед началом приема препарата Афинитор® Вам следует провести надлежащее лечение. При подтверждении диагноза инфекционного поражения Ваш врач незамедлительно назначит соответствующую терапию и рассмотрит вопрос о временном приостановлении или полной отмене терапии препаратом Афинитор®
• Если у Вас ранее был обнаружен вирусный гепатит В. Возможно обострение данного инфекционного заболевания на фоне приема препарата Афинитор® (см. раздел 4. Возможные нежелательные реакции).
• Если Вам необходимо ввести вакцину или Вы имеете тесный контакт с лицами, которые недавно были вакцинированы. В случае если препарат Афинитор^® назначен Вашему ребенку, обсудите программу рекомендованных местным календарем прививок с Вашим лечащим врачом до начала терапии.
• Если у Вас недавно было или запланировано хирургическое вмешательство.
• Если Вы недавно проходили или в настоящее время проходите курс лучевой терапии.

Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно назначать Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.

Во время приема препарата Афинитор® обязательно сообщите врачу:

• При появлении таких симптомов, как кашель, боль в груди или одышка, так как на фоне приема препарата Афинитор^® у Вас могут развиться проблемы с дыханием (например, неинфекционный пневмонит, тромбоэмболия легочной артерии или острый респираторный синдром). Немедленно сообщите о Ваших симптомах лечащему врачу, так как серьезные проблемы с дыханием могут иметь опасные для жизни последствия. Врач может снизить дозу препарата Афинитор^® или отменить терапию и прописать Вам другой лекарственный препарат, чтобы купировать возникшие симптомы.
• При появлении симптомов и признаков любых инфекций. Препарат Афинитор^® обладает иммуносупрессивными свойствами (снижает иммунитет) и может способствовать развитию таких инфекций, как инфекция легких (пневмония), инфекция мочевыводящих путей, грибковая инфекция или вирусная инфекция, например, инфекция печени (обострение гепатита В). Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и иногда могут приводить к летальному исходу у детей и взрослых. Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас появятся симптомы инфекции (см. раздел 4. Возможные нежелательные реакции). Врач может снизить дозу препарата Афинитор® или отменить терапию.
• При появлении признаков развития аллергической реакции, таких как одышка, покраснение кожных покровов, боль в груди или ангионевротический отек (например, отек дыхательных путей или языка с нарушением дыхания или без него). Вам следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью. Если Вы принимаете ингибиторы АПФ (ангиотензинпревращающего фермента - препараты, назначаемые при артериальной гипертонии, например, рамиприл), и у Вас появились такие симптомы как отек дыхательных путей или языка с или без дыхательной недостаточности (признаки развития ангионевротического отека), Вам следует прекратить прием препарата Афинитор^® и немедленно обратиться к лечащему врачу.
• При появлении признаков стоматита, включая такие симптомы как изъязвление слизистой оболочки полости рта, воспаление слизистой полости рта. Стоматит является наиболее частой нежелательной реакцией у пациентов, получавших лечение эверолимусом (см. раздел 4. Возможные нежелательные реакции). Стоматит чаще наблюдается в течение первых 8 недель лечения. Сообщите лечащему врачу, если Вы испытываете боль или дискомфорт во рту, или если у Вас есть открытые язвы. Врач может снизить дозу препарата Афинитор® или отменить терапию. Вам следует избегать применения средств, содержащих спирт, перекись водорода, йод и чабрец (тимьян), так как они могут усугубить состояние слизистой оболочки полости рта.
• Препарат Афинитор® может влиять на функцию почек. У некоторых пациентов была зафиксирована почечная недостаточность на фоне приема препарата Афинитор^®. Почечная недостаточность может быть серьезной и иметь опасные для жизни последствия. Лечащий врач будет контролировать функцию почек, пока Вы принимаете препарат Афинитор^®.
• Если Вам необходимо пройти вакцинацию во время приема препарата Афинитор® или Вы имеете тесный контакт с лицами, которые недавно были вакцинированы.
• Если у Вас недавно было или запланировано хирургическое вмешательство, так как прием препарата Афинитор^® может влиять на заживление ран (замедлять или ухудшать заживление).
• Если у Вас недавно была или запланирована лучевая терапия, так как прием препарата Афинитор^® может вызывать осложнения во время данной терапии. У пациентов, получающих препарат Афинитор^® во время или вскоре после лучевой терапии, возможно развитие тяжелых реакций, таких как затрудненное дыхание (одышка), тошнота, рвота, кожная сыпь и болезненность во рту, десен и горла. Также возможно развитие местной реакции в облученной области (покраснение кожи или воспаление легких). Сообщите лечащему врачу, если Вы проходили, проходите или планируете пройти курс лучевой терапии.

Дополнительные лабораторные исследования и контроль

• Сообщалось о повышении креатинина в крови и протеинурии (появлении белка в моче) у пациентов, принимающих эверолимус. Лечащий врач будет контролировать функцию почек до начала терапии препаратом Афинитор^® и периодически во время терапии, в том числе проводить анализ крови и мочи.
• У пациентов, принимающих эверолимус, сообщалось о повышении глюкозы в крови (гипергликемия). Лечащий врач будет контролировать концентрацию глюкозы в крови натощак до начала терапии препаратом Афинитор^® и периодически во время терапии.
• При приеме эверолимуса возможно возникновение дислипидемии (повышение уровня холестерина и жиров в крови). Лечащий врач будет контролировать уровень холестерина и триглицеридов в крови до начала лечения препаратом Афинитор^® и периодически во время терапии.
• У пациентов, принимающих эверолимус, сообщалось о снижении уровня гемоглобина, а также клеток крови (лимфоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов). Ваш лечащий врач может назначить сдачу анализа крови до начала терапии препаратом Афинитор^® и периодически в течение всего курса лечения.
• Лечащий врач будет контролировать функцию печени (уровни печеночных ферментов), так как препарат Афинитор^® может оказывать влияние на функцию печени.

Дети и подростки

• Не давайте препарат Афинитор® детям в возрасте до 1 года c СЭГА, поскольку эффективность и безопасность применения препарата Афинитор^® у детей данной категории не установлены. Данные отсутствуют.
• Не давайте препарат Афинитор® детям в возрасте до 2 лет c рефрактерной эпилепсией, ассоциированной с ТС, поскольку безопасность и эффективность препарата Афинитор® не установлены. Данные отсутствуют.
• Применение препарата Афинитор® у детей в возрасте до 18 лет с нарушением функции печени с СЭГА и рефрактерной эпилепсией, ассоциированными с ТС, не рекомендовано.

Препарат Афинитор® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом лекарственного препарата.

Взаимодействие

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

• препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол);
• препараты для лечения бактериальных инфекций - антибиотики (например, телитромицин, кларитромицин, эритромицин);
• рифампицин (препарат для лечения туберкулеза);
• лекарственные препараты или добавки к пище, содержащие зверобой продырявленный;
• глюкокортикостероиды (например, дексаметазон, преднизолон);
• противоэпилептические препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин);
• нефазодон (антидепрессант);
• препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, атазанавир, саквинавир, дарунавир, индинавир, нелфинавир, ампренавир, фозампренавир или эфавиренз, невирапин);
• препараты для лечения аритмий и других заболеваний сердца (например, верапамил, дронедарон, дилтиазем);
• циклоспорин (применяют после трансплантации органов);
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (лекарственные препараты для лечения высокого кровяного давления или других заболеваний сердечно-сосудистой системы);
• иматиниб (применяют для лечения опухолей);
• апрепитант (применяют для предотвращения тошноты и рвоты);
• мидазолам (применяют для лечения острых судорог или в качестве успокающего (седативного) средства до или во время хирургических операций и/или медицинских процедур).

Следует избегать приема вышеперечисленных препаратов во время лечения препаратом Афинитор^®. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какой-либо из вышеперечисленных препаратов.

Изменение дозы приема противосудорожных препаратов для пациентов с СЭГА или неконтролируемой (рефрактерной) эпилепсией может также потребовать коррекцию дозы препарата Афинитор^®.

Не начинайте прием любого нового лекарственного средства без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом.

Препарат Афинитор® с пищей и напитками

Избегайте употребления грейпфрута, грейпфрутового сока, плодов карамболы и горького апельсина, пока Вы принимаете препарат Афинитор® Прием этих продуктов может увеличить количество препарата Афинитор^® в крови до опасного уровня.

Управление транспортными средствами и механизмами

При приеме препарата Афинитор^® возможны такие нежелательные реакции как усталость, головокружение и сонливость. Это может влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Если у Вас появятся такие реакции, следует отказаться от управления автомобилем и от работы с механизмами, и сообщить о реакции лечащему врачу.

Условия хранения

Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке или блистере после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Соблюдение этих мер поможет защитить окружающую среду.