гардасил в Нижнем Новгороде

Действующее вещество

Вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6, 11,16, 18)

Показания к применению

Вакцина Гардасил^® показана к применению лицам в возрасте от 9 лет для предупреждения:

- предраковых генитальных поражений (цервикальная внутриэпителиальная неоплазия 1/2/3 степени (CIN), аденокарцинома шейки матки in situ (AIS), внутриэпителиальная неоплазии вульвы (VIN) 1/2/3 степени и влагалища (VaIN) 1/2/3 степени), предраковых поражений анального канала (внутриэпителиальная неоплазия анального канала (AIN) 1/2/3 степени), вызванных ВПЧ 6, 11, 16, 18 типов;

- рака шейки матки, вульвы, влагалища и анального канала, вызванных ВПЧ 16, 18 типов;

- аногенитальных кондилом (condyloma acuminata), вызванных ВПЧ 6, 11 типов.

Важную информацию, подтверждающую данные показания см. в разделах ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.

Применение вакцины Гардасил® должно соответствовать официальным рекомендациям.

Фармако-терапевтическая группа

Вакцины; вирусные вакцины; вакцины против папилломавирусной инфекции

Передозировка

Имелись сообщения о случаях введения вакцины Гардасил^® в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз вакцины Гардасил^®.

Противопоказания

Гиперчувствительность к фармацевтической субстанции или к любым вспомогательным веществам вакцины.

При возникновении симптомов гиперчувствительности после введения вакцины Гардасил^® введение последующей дозы вакцины противопоказано.

Гемофилия, тромбоцитопения или любые нарушения свертываемости крови являются относительным противопоказанием к внутримышечному введению вакцины Гардасил^®, если только потенциальные преимущества вакцинации не превышают в значительной мере сопряженные с ней риски. Если выбор сделан в пользу вакцинации, необходимо принять меры по снижению риска образования постинъекционной гематомы.

Если у пациента отмечается острое тяжелое лихорадочное заболевание, то введение вакцины Гардасил^® следует отложить. Вместе с тем, наличие легкой инфекции или небольшого подъема температуры тела не является противопоказанием к вакцинации.

Особые указания

Инфицирование ВПЧ – это обязательное условие развития плоскоклеточного рака шейки матки (и его предраковых диспластических состояний) и цервикальной аденокарциномы (и ее предраковых диспластических состояний). ВПЧ также является причиной рака вульвы, влагалища и их предраковых диспластических состояний.

Кроме того, у мужчин и женщин инфицирование ВПЧ является причиной рака наружных половых органов и анального канала. Инфицирование ВПЧ значительно повышает риск развития рака органов головы и шеи, особенно рака ротоглотки. ВПЧ вызывает генитальные кондиломы (condyloma acuminata) и рецидивирующий респираторный папилломатоз у детей и взрослых.

Общие. При решении вопроса о вакцинации необходимо сопоставить возможный риск от предшествующего заражения ВПЧ и потенциальную пользу от вакцинации.

Вакцина Гардасил^® не предназначена для лечения активных диспластических состояний наружных половых органов, рака шейки матки, вульвы или влагалища, или анального канала; CIN, VIN, VaIN или AIN – и вводится исключительно с профилактической целью. Данная вакцина не защитит от заболеваний, вызываемых не ВПЧ. Вакцина является профилактической и предназначена для предотвращения инфицирования теми типами ВПЧ, которых нет у пациента. Вакцина не оказывает влияния на течение активных инфекций, вызванных ВПЧ.

Как и при введении любой другой вакцины, при применении препарата Гардасил^® не у всех вакцинируемых удается получить защитный иммунный ответ. Препарат не защищает от заболеваний, передающихся половым путем, другой этиологии. В связи с этим вакцинированным пациентам следует рекомендовать продолжать использование других профилактических средств защиты.

Подкожное и внутрикожное введение вакцины не изучалось и поэтому не рекомендуется. Как и при введении любой вакцины, в лечебно-профилактическом кабинете всегда нужно иметь наготове соответствующие лекарственные средства на случай развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины. Непосредственно после введения вакцины в течение 30 мин за пациентом осуществляется медицинское наблюдение с целью своевременного выявления поствакцинальных реакций и осложнений и оказания экстренной медицинской помощи. При проведении любой вакцинации может наблюдаться обморок, особенно у подростков и молодых женщин.

Решение о введении препарата или отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии заболевания и степени тяжести. Небольшое повышение температуры и легкая инфекция дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями к вакцинации.

У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммуносупрессантной терапии (системные кортикостероиды, цитотоксичные препараты, антиметаболиты, алкилирующие препараты), генетического дефекта, инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и других причин защитный эффект может быть снижен (см. «ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ»). Вакцину Гардасил^® следует вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после внутримышечной инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.

Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженных рисках.

Вакцинируемых следует предупредить о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.

НАТРИЙ

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИЧЕСКОЙ ПРАКТИКЕ

У детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил^® не оценивались.

ПРИМЕНЕНИЕ В ГЕРИАТРИЧЕСКОЙ ПРАКТИКЕ

Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил^® у взрослых лиц старше 45 лет.

Взаимодействие

Из всех клинических исследований были исключены лица, получавшие иммуноглобулин или препараты крови в течение 6 месяцев до введения первой дозы вакцины.

Применение с другими вакцинами

Вакцину Гардасил^® можно вводить одновременно (в другой участок тела) с рекомбинантной вакциной против гепатита В, с вакциной менингококковой, конъюгированной с дифтерийным анатоксином, и с инактивированной вакциной против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточный компонент), вакциной против полиомиелита (инактивированной).

Применение с распространенными лекарствами

Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.

Применение с гормональными контрацептивами

Применение гормональных контрацептивов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины Гардасил^®.

Применение со стероидами

Ингаляционные, местные и парентеральные иммуносупрессанты не влияли на иммуногенность и безопасность вакцины Гардасил^®.

Применение с системными иммуносупрессантами

Данные об одновременном применении системных иммуносупрессантов и вакцины Гардасил^® отсутствуют. У лиц, принимающих иммуносупрессанты (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные препараты), защитный эффект может быть снижен (см. «ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ»).

Управление транспортными средствами и механизмами

Исследований влияния на способность управлять автомобилем, а также работу с механизмами не проводилось.

Условия хранения

При температуре от 2 до 8°С, в защищенном от света месте.

Не замораживать.

Гардасил^® следует вводить как можно быстрее после извлечения из холодильника. Гардасил^® может находиться вне холодильника (при температуре 25°C или ниже) не более 72 часов.