Показания к применению
Препарат Ситадиаб® Мет показан к применению у взрослых пациентов от 18 лет и старше.
Монотерапия
Препарат Ситадиаб® Мет показан в качестве стартовой терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) для улучшения гликемического контроля при неэффективности диетотерапии и соблюдения режима физических нагрузок.
Препарат Ситадиаб® Мет показан в качестве дополнения к диете и режиму физических нагрузок для улучшения гликемического контроля у пациентов с СД2, не достигших адекватного контроля на фоне монотерапии метформином или ситаглиптином, либо у пациентов, ранее получавших комбинированную терапию этими двумя препаратами.
Комбинированная терапия
Для улучшения гликемического контроля в дополнение к диетотерапии и физическим нагрузкам:
-в комбинации с производным сульфонилмочевины (тройная комбинированная терапия: метформин+ситаглиптин+производное сульфонилмочевины) у пациентов, ранее получающих терапию производным сульфонилмочевины и метформином без достижения адекватного гликемического контроля;
в комбинации с тиазолидиндионами (тройная комбинированная терапия: метформин+ситаглиптин+тиазолидиндион (агонист РРARγ-рецепторов, активируемых пролифератором пероксисом)) у пациентов, ранее получающих терапию тиазолидиндионами и метформином без достижения адекватного гликемического контроля;
-в комбинации с инсулином (тройная комбинированная терапия: метформин+ситаглиптин+инсулин) у пациентов, ранее получающих терапию стабильными дозами инсулина и метформина без достижения адекватного гликемического контроля.
Противопоказания
Не принимайте препарат Ситадиаб® Мет:
-если у Вас аллергия на ситаглиптин или метформин, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
-если у Вас сахарный диабет 1 типа;
-если у Вас нарушение функции почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 45 мл/мин/1,73 м2);
-если у Вас острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек, такие как обезвоживание (дегидратация) при повторной рвоте, диарея, лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, шок, инфекции почек, бронхолегочные заболевания;
-если у Вас неконтролируемый сахарный диабет с высоким уровнем сахара и кетоновых тел в крови (диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома);
-если у Вас имеются выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию недостатка кислорода в тканях (тканевой гипоксии), таких как острая и хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда;
-если у Вас травма или Вам предстоит обширная хирургическая операция;
-если у Вас печеночная недостаточность, нарушение функции печени;
-если у Вас хронический алкоголизм, острое алкогольное отравление (интоксикация);
-если Вы беременны или кормите грудью;
-если у Вас имеется или ранее наблюдалось стойкое повышение уровня молочной кислоты в крови (лактоацидоз);
-если Вам будут проводить рентгенологическое исследование с введением йодсодержащего контрастного вещества, Вы должны прекратить прием препарата Ситадиаб® Мет за 48 часов до исследования и в течение 48 часов после его проведения;
-если Вы соблюдаете гипокалорийную диету (менее 1000 ккал/сут);
-если Вы не достигли возраста 18 лет (данные по эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют).
Меры предосторожности
Перед приемом препарата Ситадиаб® Мет проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Перед приемом препарата Ситадиаб® Мет сообщите лечащему врачу:
-если у Вас имеются или были ранее заболевания поджелудочной железы (такие как панкреатит);
-если у Вас имеются или были ранее камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или очень высокий уровень содержания триглицеридов (вид липидов) в крови. Эти состояния могут увеличивать риск возникновения панкреатита (см. раздел 4);
-если у Вас сахарный диабет 1-го типа, который иногда называют инсулинозависимый;
-если у Вас имеется или была ранее аллергия на ситаглиптин, метформин или препарат Ситадиаб® Мет (см. раздел 4);
-если Вы принимаете гипогликемические препараты, такие как производные сульфонилмочевины или инсулин, совместно с препаратом Ситадиаб® Мет.
Острый панкреатит
Имеются сообщения о случаях панкреатита у пациентов, получавших ситаглиптин (см. раздел 4). После отмены ситаглиптина клинические проявления панкреатита обычно исчезают, но сообщалось о редких случаях тяжелых форм панкреатита и/или летальном исходе. Если у Вас появилась постоянная сильная боль в животе (области желудка), которая может отдавать в спину и сопровождаться тошнотой и рвотой, немедленно прекратите прием препарата Ситадиаб® Мет и обратитесь к врачу.
Риск развития лактоацидоза
Препарат Ситадиаб® Мет может вызывать очень редкую, но крайне опасную нежелательную реакцию – лактоацидоз, особенно если у Вас нарушена функция почек. Риск развития лактоацидоза также повышается при неконтролируемом сахарном диабете, тяжелых инфекционных заболеваниях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. дополнительную информацию ниже), заболеваниях печени и других состояниях, при которых ткани и органы испытывают гипоксию (таких как острые тяжелые заболевания сердца).
Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к Вам, перед приемом препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Прекратите прием препарата Ситадиаб® Мет, если у Вас есть состояния, связанные с обезвоживанием (значительная потеря жидкости организмом), такие как сильная рвота, понос (диарея), лихорадка, тепловое воздействие или сниженное потребление жидкости. Проконсультируйтесь с врачом для получения дальнейших рекомендаций.
Прекратите прием препарата Ситадиаб® Мет и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее лечебное учреждение при появлении симптомов лактоацидоза, так как лактоацидоз может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:
-рвоту,
-боль в животе,
-мышечные судороги,
-общую слабость, сопровождающуюся сильной усталостью,
-затрудненное дыхание,
-снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.
Лактоацидоз − состояние, требующее оказания неотложной медицинской помощи в условиях больницы.
Влияние на функцию почек
Поскольку препарат Ситадиаб® Мет выводится почками, перед началом лечения и регулярно, не реже 1 раза в год, на фоне приема препарата необходимо исследовать
функцию почек, особенно если Вы относитесь к категории пожилых пациентов и/или у Вас отмечается снижение функции почек.
Снижение уровня сахара в крови
Если совместно с препаратом Ситадиаб® Мет Вы принимаете гипогликемические препараты, такие как производные сульфонилмочевины или инсулин, уровень сахара в крови может сильно снизиться (гипогликемия). Поэтому лечащий врач может уменьшить получаемую Вами дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Аллергические реакции
Сообщалось о развитии тяжелых аллергических реакций на фоне приема препарата (см. раздел 4), которые возникали в течение первых 3 месяцев после начала лечения, а в некоторых случаях – после приема первой дозы препарата. Реакции гиперчувствительности включали анафилаксию, ангионевротический отек и эксфолиативные поражения кожи, в том числе синдром Стивенса-Джонсона. При появлении таких нежелательных реакций, как сыпь, крапивница, пузыри (волдыри) на коже/шелушение кожи, отечность лица, губ, языка и горла, которая может сопровождаться затруднением дыхания или глотания, немедленно прекратите прием препарата Ситадиаб® Мет и обратитесь к врачу или в отделение скорой помощи.
Буллезный пемфигоид
Если у Вас появились волдыри (пузыри) на коже, это может быть признаком состояния, которое называется «буллезный пемфигоид», сообщите об этом лечащему врачу. Лечащий врач может предложить Вам прекратить прием препарата Ситадиаб® Мет.
Хирургическое вмешательство
Если Вам требуется проведение хирургического вмешательства, Вы должны прекратить прием препарата Ситадиаб® Мет на время проведения операции и в течение некоторого времени после нее. Лечащий врач решит, когда Вам следует прекратить принимать препарат Ситадиаб® Мет и когда возобновить лечение.
Применение йодсодержащих контрастных средств
Введение йодсодержащих контрастных веществ может повышать риск развития лактоацидоза. Если Вам планируется проведение рентгенографии или сканирования с введением йодсодержащих контрастных средств, Вам следует прекратить прием препарата Ситадиаб® Мет до или во время исследования. Лечащий врач решит, когда Вы должны прекратить лечение препаратом Ситадиаб® Мет и когда возобновить лечение (также см. раздел «Другие препараты и препарат Ситадиаб® Мет).
Взаимодействие
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Сообщите о применении следующих препаратов лечащему врачу, так как они могут влиять на действие препарата Ситадиаб® Мет, усиливать или уменьшать его:
- йодсодержащие контрастные препараты или спиртосодержащие лекарства;
- циклоспорин (применяют после трансплантации органов);
- фуросемид (мочегонный препарат – диуретик);
- нифедипин, верапамил (применяют для снижения повышенного артериального давления);
- ранолазин (применяют для лечения стенокардии);
- долутегравир (применяют для лечения ВИЧ-инфекции);
- вандетаниб, кризатиниб, олапариб (противоопухолевые препараты);
- циметидин (применяют для лечения заболеваний желудка);
- рифампицин, триметоприм (антибактериальные препараты);
- изавуконазол (противогрибковый препарат).
Некоторые препараты могут ухудшать контроль над уровнем сахара в крови, снижая гипогликемическое действие метформина, например, глюкагон, тиазидные и другие диуретики, глюкокортикостероиды, фенотиазины, препараты щитовидной железы, эстрогены, пероральные контрацептивы, фенитоин, никотиновая кислота, симпатомиметики, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, левотироксин натрия и изониазид. При применении перечисленных препаратов совместно с препаратом Ситадиаб® Мет лечащий врач будет тщательно контролировать параметры гликемического контроля.
Препарат Ситадиаб® Мет может влиять на действие следующих препаратов, усиливать или уменьшать его:
- дигоксин (применяют при хронической сердечной недостаточности и нарушениях ритма сердца). Может потребоваться контроль содержания дигоксина в крови, если он принимается одновременно с препаратом Ситадиаб® Мет;
- антикоагулянты непрямого действия (варфарин, фениндион, фенпрокумон).
Препарат Ситадиаб® Мет с алкоголем
Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема препарата Ситадиаб® Мет, так как это повышает риск развития лактоацидоза (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).