фондапар-с в Орле

Действующее вещество

Фондапаринукс натрия

Показания к применению

- Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов, подвергающихся серьезным ортопедическим операциям нижних конечностей, таким как при:

• переломе костей тазобедренного сустава, включая длительную профилактику в послеоперационном периоде;
• операции по замещению коленного сустава;
• операции по замещению тазобедренного сустава;

- профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов, подвергающихся операциям на брюшной полости, при наличии факторов риска тромбоэмболических осложнений;

- профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов нехирургического профиля при наличии факторов риска таких осложнений в связи с ограничением подвижности в остром периоде заболевания;

- лечение острого коронарного синдрома, выраженного как:

• нестабильная стенокардия миокарда без подъема сегмента ST у пациентов, которым не показано экстренное (в течение < 120 минут) инвазивное лечение (чрескожная коронарная реваскуляризация), с целью предотвращения сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда или рефрактерной ишемии;
• инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST с целью предотвращения смерти, повторного инфаркта миокарда у пациентов, получающих тромболитическую терапию, или у пациентов, первоначально не получавших реперфузионную терапию;

- лечение острого симптоматического тромбоза поверхностных вен нижних конечностей у взрослых пациентов без сопутствующего тромбоза глубоких вен.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Фармакологические свойства

Механизм действия

Фондапаринукс натрия блокирует фактор свертывания Ха - вещество, участвующее в образовании тромбов (сгустков крови) в кровяных сосудах. Таким образом, фондапаринукс натрия предотвращает образование тромбов.

Фармако-терапевтическая группа

Антитромботические средства; другие антитромботические средства

Передозировка

Если Вы применили препарата Фондапар-С больше, чем следовало

Если Вы провели инъекцию препарата в дозе выше рекомендованной, немедленно обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. При введении высокой дозы может быть повышен риск кровотечений.

Если Вы забыли применить препарат Фондапар-С

Если Вы забыли вовремя ввести очередную дозу, введите пропущенную дозу как можно скорее после того, как вспомнили о ней. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При появлении у Вас сомнений обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки, или медицинской сестре.

Если Вы прекратили применение препарата Фондапар-С

Если Вы завершите применение препарата раньше срока, назначенного Вам врачом, у Вас может быть повышен риск образования тромбов в сосудах.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Противопоказания

Не применяйте препарат Фондапар-С:

• если у Вас аллергия на фондапаринукс натрия или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас сильное кровотечение;
• если у Вас бактериальная инфекция сердца;
• если у Вас тяжелое заболевание почек.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Меры предосторожности

Перед применением препарата Фондапар-С проконсультируйтесь с лечащим врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой, если:

- ранее у Вас были осложнения во время лечения гепарином или гепариноподобными лекарственными средствами, вызывающими снижение числа тромбоцитов в крови (гепарин-индуцированная тромбоцитопения);

- у Вас есть риск неконтролируемого кровотечения, в том числе:

• язвенная болезнь желудка;
• наследственные или приобретенные нарушения свертываемости крови;
• недавнее кровоизлияние в мозг (внутричерепное кровоизлияние);
• недавняя операция на головном мозге, позвоночнике или глазах;

- у Вас тяжелое заболевание печени;

- у Вас заболевание почек;

- Ваш возраст 75 лет и старше;

- Ваш вес менее 50 кг;

- если у Вас тромбоз поверхностных вен после склеротерапии (процедуры для лечения варикозного расширения вен), если у Вас был тромбоз поверхностных вен в предыдущие 3 месяца, тромбоэмболические осложнения в предыдущие 6 месяцев или если у Вас злокачественная опухоль;

- Вам запланированы медицинские процедуры или операции, повышающие риск кровотечения, такие как спинномозговая/эпидуральная анестезия, люмбальная пункция, некоторые ортопедические операции, первичное чрескожное коронарное вмешательство;

- Вы принимаете другие лекарственные препараты, увеличивающие риск кровотечения. К таким препаратам относятся препараты, снижающие свертываемость крови, например, гепарин.

Сообщите своему врачу, если к Вам относится что-либо из вышеперечисленного.

Дети и подростки

Не вводите препарат детям от 0 до 17 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Фондапар-С у детей и подростков не установлены.

Особые указания

Препарат Фондапар-С содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 дозу 2,5 мг (шприц 0,5 мл), то есть по сути не содержит натрия.

Следующие сведения предназначены только для медицинских работников

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений

Ортопедическая и полостная хирургия

Рекомендованная доза препарата Фондапар-С составляет 2,5 мг подкожно 1 раз в сутки после операции.

Начальную дозу вводят не ранее чем через 6 часов после завершения операции при условии надежного гемостаза.

Курс лечения должен продолжаться в течение периода повышенного риска развития венозных тромбоэмболических осложнений, обычно до перевода пациента на амбулаторный режим, не менее 5-9 дней. Опыт показывает, что для пациентов, перенесших операцию по поводу перелома костей тазобедренного сустава, риск развития венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭО) сохраняется более 9 дней после операции. Для таких пациентов должно быть рассмотрено продление профилактического применения препарата Фондапар-С до 24 дней.

Пациенты нехирургического профиля с наличием факторов риска тромбоэмболических осложнений

Рекомендованная доза препарата Фондапар-С составляет 2,5 мг подкожно 1 раз в сутки. Продолжительность лечения в этом случае составляет от 6 до 14 дней.

Лечение нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без подъема сегмента ST

Рекомендованная доза препарата Фондапар-С составляет 2,5 мг подкожно 1 раз в сутки. Лечение следует начинать как можно быстрее после установления диагноза и продолжать в течение 8 дней или до выписки пациента из стационара, если она произошла ранее, чем через 8 дней.

Если пациенту предполагается проведение чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) на фоне лечения препаратом Фондапар-С, в ходе ЧКВ следует вводить болюс нефракционированного гепарина (НФГ), согласно стандартной практике, принятой в данном лечебном учреждении; при этом необходимо учитывать риск развития кровотечений, который имеется у пациента, и то, что на уровень этого риска влияет в том числе и время, прошедшее с момента введения последней дозы препарата Фондапар-С. Время возобновления введения препарата Фондапар-С после удаления катетера должно определяться на основании клинического состояния пациента. В клинических исследованиях лечение фондапаринуксом натрия возобновлялось не ранее, чем через 2 часа после удаления катетера.

Лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST

Рекомендуемая доза препарата Фондапар-С составляет 2,5 мг 1 раз в сутки. Первую дозу препарата вводят внутривенно, последующие дозы вводятся подкожно. Лечение следует начинать как можно быстрее после установления диагноза и продолжать в течение 8 дней или до выписки пациента из стационара, если она произошла ранее, чем через 8 дней.

Если пациенту предполагается проведение не первичного ЧКВ на фоне лечения препаратом Фондапар-С, в ходе проведения ЧКВ следует вводить НФГ, согласно стандартной практике, принятой в данном лечебном учреждении; при этом необходимо учитывать риск развития кровотечений, который имеется у пациента, и то, что на уровень этого риска влияет в том числе и время, прошедшее с момента введения последней дозы препарата.

Время возобновления введения препарата Фондапар-С после удаления катетера должно определяться на основании клинического состояния пациента. В клинических исследованиях лечение фондапаринуксом натрия возобновлялось не ранее, чем через 3 часа после удаления катетера.

Пациенты, подвергающиеся аортокоронарному шунтированию (АКШ)

У пациентов, подвергающихся АКШ, по возможности, препарат Фондапар-С не вводят в течение 24 часов до операции. Введение препарата может быть возобновлено через 48 часов после АКШ.

Лечение тромбоза поверхностных вен

Рекомендуемая доза препарата Фондапар-С составляет 2,5 мг подкожно 1 раз в сутки. Показанием к применению препарата Фондапар-С в дозе 2,5 мг является острый, симптоматический, изолированный, спонтанный тромбоз поверхностных вен нижних конечностей, при котором протяженность пораженного участка составляет не менее 5 см, и соответствующее поражение было документировано на основании результатов ультразвукового исследования или других объективных методов. Лечение следует начинать как можно скорее после установления диагноза и после исключения сопутствующего тромбоза глубоких вен или тромбоза поверхностных вен в пределах 3 см от сафено-феморального соустья. У пациентов с высоким риском тромбоэмболических осложнений продолжительность лечения должна составлять не менее 30 и не более 45 дней. Пациенту разрешается самостоятельно проводить подкожные инъекции, только если врач посчитает это необходимым, с обязательным последующим наблюдением у врача и только после проведения соответствующего обучения технике проведения подкожной инъекции.

Пациенты с предстоящим хирургическим вмешательством или другими инвазивными процедурами

Пациенты с тромбозом поверхностных вен, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве или других инвазивных процедурах, по возможности, не должны получать фондапаринукс натрия в течение не менее 24 часов перед хирургической операцией. Применение фондапаринукса натрия можно возобновить не менее чем через 6 часов после восстановления гемостаза.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 75 лет)

Препарат Фондапар-С следует применять с осторожностью у пожилых пациентов, так как с возрастом снижается функция почек. У пожилых пациентов, подвергающихся хирургическому вмешательству, необходимо строго соблюдать время введения первой дозы препарата Фондапар-С.

Пациенты с низкой массой тела менее 50 кг

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений и лечение нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без или с подъемом сегмента ST

У пациентов с массой тела менее 50 кг имеется повышенный риск развития кровотечения. Скорость выведения фондапаринукса натрия снижается при уменьшении массы тела. Препарат Фондапар-С следует применять с осторожностью у данной группы пациентов.

Лечение тромбоза поверхностных вен

Эффективность и безопасность применения фондапаринукса натрия для лечения тромбоза поверхностных вен у пациентов с массой тела менее 50 кг не изучались, поэтому его применение у таких пациентов не рекомендуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Профилактика венозной тромбоэмболии

Не следует назначать препарат Фондапар-С пациентам с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин. Если клиренс креатинина составляет от 20 до 50 мл/мин, дозу следует снизить до 1,5 мг (0,3 мл) один раз в сутки. При легком нарушении функции почек (клиренс креатинина более 50 мл/мин) снижение дозы не требуется.

Лечение нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без или с подъемом сегмента ST

Применение препарата Фондапар-С не рекомендовано для применения у пациентов с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин. У пациентов с клиренсом креатинина более 20 мл/мин коррекция дозы не требуется.

Лечение тромбоза поверхностных вен

Не следует назначать препарат Фондапар-С пациентам с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин. Если клиренс креатинина составляет от 20 до 50 мл/мин, дозу следует снизить до 1,5 мг (0,3 мл) один раз в сутки. При легком нарушении функции почек (клиренс креатинина более 50 мл/мин) снижение дозы не требуется. Безопасность и эффективность применения препарата Фондапар-С в дозе 1,5 мг для лечения тромбоза поверхностных вен у пациентов данной группы не изучались.

Пациенты с нарушением функции печени

Профилактика венозной тромбоэмболии и лечение нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без или с подъемом сегмента ST

Для пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции дозы препарата Фондапар-С не требуется. Пациентам с тяжелой степенью печеночной недостаточности препарат Фондапар-С следует назначать с осторожностью, так как применение данного препарата в этой группе пациентов не изучалось.

Лечение тромбоза поверхностных вен

Эффективность и безопасность применения препарата Фондапар-С у пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности не изучались, поэтому применение препарата у данной группы пациентов не рекомендуется.

Дети

Применение препарата Фондапар-С не рекомендовано у детей в возрасте до 17 лет ввиду отсутствия данных об эффективности и безопасности.

Способ применения

Внутривенно или подкожно.

Фондапаринукс натрия нельзя вводить внутримышечно.

Парентеральные растворы перед введением следует внимательно осматривать на наличие твердых частиц и изменение цвета.

Внутривенное введение (первая доза только у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST)

Препарат Фондапар-С вводится непосредственно в катетер или с использованием мини-контейнеров с 0,9 %-м раствором натрия хлорида (25 или 50 мл), в котором предварительно разводится препарат. После инъекции катетер промыть достаточным количеством 0,9 %-го раствора натрия хлорида для обеспечения доставки полной дозы препарата. При введении с использованием мини-контейнеров инфузия должна проводиться в течение 1-2 минут.

Подкожное введение

Местами подкожного введения должны быть попеременно левая и правая переднебоковые поверхности передней брюшной стенки. Во избежание потери препарата не следует перед инъекцией удалять пузырьки воздуха из шприца. Игла должна вводиться глубока на всю длину перпендикулярно в складку кожи, зажатую между большим и указательным пальцами; складку кожи не разжимают в течение всего введения.

Препарат Фондапар-С предназначен для применения только под контролем врача. Пациенту разрешается самостоятельно проводить подкожные инъекции только если врач посчитает это необходимым, с обязательным последующим наблюдением у врача и только после проведения соответствующего обучения технике проведения подкожной инъекции.

Несовместимость

В связи с отсутствием данных по совместимости раствор препарата Фондапар-С не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Подкожные инъекции

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарствами.

Внутривенные инъекции (первая доза только у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST)

Этот лекарственный препарат не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами, за исключением 0,9 %-го раствора натрия хлорида.

Передозировка

Симптомы

Дозы препарата Фондапар-С, превышающие рекомендованные, могут привести к повышению риска кровотечения. Антидот фондапаринукса натрия неизвестен.

Лечение

В случае передозировки, сопровождающейся геморрагическими осложнениями, следует прекратить лечение и выяснить основную причину кровотечения. Необходимо принять решение о выборе метода для начала соответствующего лечения, которое может включать хирургический гемостаз, восполнение кровопотери, переливание свежезамороженной плазмы, плазмаферез.

Взаимодействие

Сообщите Вашему лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Фондапар-С следует с осторожностью применять одновременно с другими препаратами, влияющими на свертываемость крови, такими как ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен).

В случае крайней необходимости в сопутствующем применении таких препаратов требуется тщательное наблюдение за Вашим состоянием.

Управление транспортными средствами и механизмами

Исследований по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности не проводилось.

Условия хранения

Храните препарат в недоступном и незаметном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не храните препарат при температуре выше 25 °С. Не замораживайте.