ТЕОРИТИН МФ 4мг N10 табл ВАЛЕНТА ФАРМАЦЕВТИКА в Воронеже

Одна таблетка содержит:

действующее вещество: бензгидрилпиперазинилбутилметилксантина сукцинат (теоритин) в пересчете на 100 % вещество - 2,0 мг или 4,0 мг;

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия, кальция стеарат.

Таблетки от белого до белого со светло-коричневым оттенком цвета плоскоцилиндрической формы с фаской с двух сторон.

R06AX - Другие антигистаминные средства системного действия

Фармакодинамика

Препарат Теоритин® МФ (3-метил-7-[4-(4-бензгидрилпиперазинил-1)бутил] ксантина сукцинат) является производным пурина, обладающим выраженной противоаллергической активностью, связанной с длительной и избирательной блокадой Н1-гистаминовых рецепторов, препарат Теоритин® МФ предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противозудным и противоэкссудативным действием. Обладает слабой м-холиноблокирующей и антисеротониновой активностью. Не обладает седативными свойствами и не влияет на скорость психомоторных реакций. По активности и длительности антигистаминного действия превосходит как Н1-гистаминоблокаторы первого поколения - дифенгидрамин, хифенадин и азеластин, так и второго - цетиризин, лоратадин, фексофенадин, что было показано на экспериментальной модели изучения влияния препарата Теоритин® МФ на спазмогенное действие гистамина на изолированной подвздошной кишке морских свинок. По антисеротониновой активности, обуславливающей наличие у препаратов этой группы противозудного действия, препарат Теоритин® МФ близок к азеластину и существенно превосходит остальные вышеперечисленные препараты.

Фармакокинетика

Абсорбция

Препарат Теоритин^® МФ практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, относительная биодоступность составляет около 95 % после приема 5 мг препарата. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается через 3 ±1,3 часа и составляет 2,04 ± 0,89 нг/мл. Площадь под кривой "концентрация-время" (AUC0-∞) составляет 26,56 ± 13,06 нг*ч/мл.

Распределение. Препарат Теоритин® МФ наиболее интенсивно распределяется в хорошо васкуляризированных органах (печень, селезенка, легкие, почки), несколько в меньшей степени (в 2-3 раза) в менее васкуляризированных органах (сердце, мозг, мышцы, брыжейка).

Метаболизм и выведение. Обладает эффектом "первого" прохождения через печень. В неизменном виде с мочой и калом выводится, соответственно, 0,23 % и 0,33 % от введенной дозы.

Период полувыведения составляет около 11 ± 4,93 часов.

Симптоматическое лечение - хроническая идиопатическая крапивница, сезонный аллергический ринит.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата;
• Беременность и период грудного вскармливания;
• Детский возраст до 18 лет;
• Почечная, печеночная недостаточность.

Закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы. Пожилой возраст.

Применение препарата Теоритин® МФ противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

Внутрь, по 4 мг 1 раз в сутки. Препарат желательно принимать утром, в одно и то же время. Длительность курса лечения 14 дней.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Практически все нежелательные явления, выявленные в ходе клинических исследований, относились к легкой степени тяжести. Не было зарегистрировано ни одного случая развития серьезного нежелательного явления, выявленные нежелательные явления были клинически незначимы и не требовали принятия каких-либо коррекционных мер.

Ниже приведены нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, с указанием частоты их развития в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко (единичные случаи) - снижение частоты сердечных сокращений (ЧСС), повышение ЧСС.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - сухость во рту; очень редко (единичный случай) - диспепсия, боль в животе.

Нарушения со стороны центральной нервной системы: часто - головная боль; очень редко (единичный случай) - головокружение, слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко (единичный случай) - дизурия.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто - повышение активности "печеночных" трансаминаз и уровня билирубина; редко - билирубинурия, протеинурия; очень редко - повышение рН мочи, изменение уровня гликемии (повышение или снижение).

ЭКГ: нечасто - нарушение процессов реполяризации; очень редко - нарушение проводимости.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усиливаются или Вы заметили другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, обязательно сообщите об этом врачу!

В ходе проведения начальных стадий клинических исследований прием Теоритина® МФ в дозе 5 мг приводил к некоторым изменениям формулы крови - изменению количества лейкоцитов, в том числе лимфоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов.

В ходе клинических исследований при приеме 4 мг препарата в сутки в течение 14 дней случаев передозировки не описано.

Лечение: в случае передозировки следует обратиться к врачу. Рекомендуется симптоматическое лечение, промывание желудка. Специфический антидот отсутствует.

В ходе клинических исследований не выявлено клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами. Прием пищи не оказывает влияние на эффективность препарата Теоритин® МФ.

При производстве на АО "ОХФК", Россия

Таблетки 2 мг и 4 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 4, 5 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

При производстве на АО "Валента Фарм", Россия

Таблетки 2 мг и 4 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку или в контурную ячейковую упаковку с перфорацией из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 4, 5 или 6 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов пожилого возраста, пациентов с закрытоугольной глаукомой и гиперплазией предстательной железы. Сохраняйте инструкцию. Она может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.

Исследований о влиянии препарата Теоритин® МФ на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития нежелательных явлений со стороны нервной системы, в том числе головокружения (см. раздел "Побочное действие"), что может отрицательно повлиять на способность управлять транспортными средствами, механизмами. При появлении описанных нежелательных явлениях следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

При температуре не выше 30 ^оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

ВАЛЕНТА ФАРМ АО
141101, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д.2

ОХФК АО
Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, зд. 107