Инструкция по применению

Действующее вещество

Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный].

Форма выпуска

Раствор для инъекций.

Состав

Действующим веществом является инсулин человеческий.

Каждый картридж содержит 300 ME инсулина человеческого.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Метакрезол;

Глицерол (глицерин);

Вода для инъекций.

Описание

Раствор для инъекций в картридже: Препарат Ринсулин® Р, раствор для инъекций, 100 МЕ/мл в картридже представляет собой прозрачный, бесцветный раствор. 1 мл раствора содержит 100 ME инсулина человеческого. В каждом картридже содержится 3 мл, соответствующих 300 ME инсулина.

Раствор для инъекций в картридже, вмонтированном в шприц-ручку Ринастра® или Ринастра® II: Препарат Ринсулин® Р, раствор для инъекций, 100 МЕ/мл в картридже, вмонтированном в шприц-ручку Ринастра® / Ринастра® II, представляет собой прозрачный, бесцветный раствор. 1 мл раствора содержит 100 ME инсулина человеческого. В каждом картридже содержится 3 мл, соответствующих 300 ME инсулина.

Фармако-терапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета; инсулины и их аналоги; инсулины короткого действия и их аналоги для инъекционного введения.

Код АТХ

A10AB01

Фармакологические свойства

Препарат Ринсулин® Р является ДНК-рекомбинантным человеческим инсулином. Препарат Ринсулин® Р содержит в качестве действующего вещества инсулин человеческий и представляет собой инсулин человека, который в норме вырабатывают клетки поджелудочной железы. Препарат Ринсулин® Р относится к группе «Средства для лечения сахарного диабета; инсулины и их аналоги; инсулины короткого действия и их аналоги для инъекционного введения».

Сахарный диабет - это заболевание, при котором организм не производит достаточное количество инсулина для контроля уровня сахара в крови. Препарат Ринсулин® Р представляет собой заменитель Вашего собственного инсулина и используется для контроля концентрации глюкозы.

Основным действием инсулина является регуляция обмена глюкозы в организме. Под действием инсулина в мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Лечащий врач может порекомендовать применение препарата Ринсулин® Р вместе с инсулином длительного действия.

Показания к применению

Препарат Ринсулин® Р показан для лечения взрослых пациентов и детей с сахарным диабетом, нуждающихся в инсулинотерапии для поддержания нормальной концентрации глюкозы в крови.

Противопоказания

НЕ вводите препарат Ринсулин® Р

если у Вас аллергия на инсулин человеческий или любые другие компоненты препарата;
если у Вас низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Обязательно сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы планируете беременность или беременны. Во время беременности особенно важно поддерживать хороший гликемический контроль, если Вы получаете терапию инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается в течение I триместра и увеличивается в течение II и III триместров беременности. Во время беременности Вам важен тщательный гликемический контроль, а также контроль общего состояния здоровья.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, Вам может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или диеты. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Имеющиеся литературные данные позволяют предположить, что вводимый человеческий инсулин, включая препарат Ринсулин® Р, проникают в грудное молоко. Нет данных о нежелательных реакциях у новорожденных и детей, находящихся на грудном вскармливании, и о влиянии экзогенного человеческого инсулина на количество грудного молока.

Применение детьми

Препарат Ринсулин® Р может применяться у детей и подростков. Ваш врач индивидуально подберет дозу препарата Ринсулин® Р, которая подходит именно Вашему ребенку. При этом Вы должны обеспечить частый контроль концентрации глюкозы в крови для снижения риска гипогликемии.

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ваш лечащий врач сообщит Вам, в каком объеме, когда и как часто применять препарат. Данные инструкции предназначены только для Вас. Строго соблюдайте их и регулярно посещайте Вашего лечащего врача.

При смене типа применяемого инсулина (например, при переходе от инъекций аналогов человеческого инсулина или с инсулина животного происхождения на инъекции препарата Ринсулин® Р) может потребоваться более высокая или более низкая доза по сравнению с предыдущей. Такое изменение может потребоваться при первом введении, или доза может изменяться постепенно на протяжении нескольких недель или месяцев.

Применение у детей и подростков

Применение у особых групп пациентов

Если у Вас нарушена работа почек или печени, или Вам больше 65 лет, Вы можете быть подвержены повышенному риску гипогликемии. Вам могут требоваться более частые измерения концентрации глюкозы в крови и коррекции дозы инсулина. Обсудите возможные изменения дозы инсулина с Вашим лечащим врачом.

Путь и способ введения

Раствор для инъекций в картридже: Вводите препарат Ринсулин® Р под кожу с помощью шприц-ручки.

Раствор для инъекций в картридже, вмонтированном в шприц-ручку Ринастра® или Ринастра® II: Вводите препарат Ринсулин® Р под кожу с помощью шприц-ручки Ринастра® или Ринастра® II.

При необходимости препарат Ринсулин® Р может быть введен в вену, но это может делать только врач или обученный медицинский персонал (по назначению врача).

При каждой инъекции меняйте место введения в пределах определенной области Вашего тела. Смена мест инъекции позволит уменьшить риск развития уплотнений и ямок на коже.

Наилучшие области для инъекций - это:

передняя поверхность живота;
плечо;
передняя поверхность бедра.

Также возможно введение в ягодичную мышцу. Инсулин будет работать быстрее при введении в переднюю поверхность живота. Следует регулярно измерять уровень сахара в крови.

Приготовление препарата Ринсулин® Р

Препарат Ринсулин® Р уже растворен в воде, поэтому Вам не нужно его смешивать. Однако следует его использовать, только если внешне он выглядит как вода. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не должен содержать видимых частиц. Проверяйте раствор перед каждым введением.

Подготовка к введению

Раствор для инъекций в картридже:

Картридж объемом 3 мл подходит только для шприц-ручки на 3 мл. Для уверенности в точности дозирования, картриджи с препаратом Ринсулин® Р следует использовать только со следующими шприц-ручками:

Шприц-ручка Автопен Классик (Autopen Classic 3 ml 1 Unit (1-21 units) AN3810, Autopen Classic 3 ml 2 Unit (2-42 units) AN3800) производства «Оуэн Мамфорд Лтд./Owen Mumford Ltd», Великобритания;
Пен-инъекторы для введения инсулина ХумаПен® Эрго II и ХумаПен® Люксура и ХумаПен® Саввио производства «Эли Лилли энд Компани/Eli Lilly and Company», США;
Шприц-ручка инсулиновая OptiPen Pro 1 производства «Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ/Aventis Pharma Deutschland GmbH», Германия;
Шприц-ручка БиоматикПен® производства «Ипсомед АГ/Ypsomed AG», Швейцария;
Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен® I производства «Ипсомед АГ/Ypsomed AG», Швейцария;
Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен® II производства «Ипсомед АГ/Ypsomed AG», Швейцария.

Картриджи с препаратом Ринсулин® Р не должны использоваться с другими многоразовыми шприц-ручками, точность дозирования подтверждена только при использовании с перечисленными выше шприц-ручками. Не все эти шприц-ручки могут быть доступны для реализации на территории Вашей страны.

Вымойте руки.
Проверьте срок годности препарата Ринсулин® Р и внешний вид раствора. Убедитесь в том, что Вы используете именно препарат Ринсулин® Р, а не другой вид препарата инсулина.
Продезинфицируйте резиновую мембрану картриджа.
Используйте Шприц-ручку в соответствии с инструкцией по использованию, прилагаемой производителем устройства. Установите картридж, прикрепите иглу и выполняйте введение инсулина соблюдая инструкции производителя по применению шприц-ручки.
Перед каждой инъекцией всегда выполняйте проверку пригодности шприц-ручки.

Раствор для инъекций в картридже, вмонтированном в шприц-ручку Ринастра® или Ринастра® II:

Прочитайте инструкцию по применению предварительно заполненной шприц-ручки. Строго следуйте инструкции. Ниже приведены некоторые напоминания.
Вымойте руки.
Используйте новую иглу (Иглы не входят в набор).
Проводите проверку шприц-ручки ручки Ринастра® или Ринастра® II перед каждым использованием. Это необходимо для проверки поступления инсулина и удаления пузырьков воздуха из картриджа. В картридже могут оставаться небольшие пузырьки воздуха, они не несут опасности. Однако, если пузырьки воздуха слишком большие, они могут повлиять на точность дозирования инсулина. Необходимо постоянно осматривать картриджи препарата перед введением, их нельзя использовать при наличии сгустков, в случае прилипания твердых белых частиц ко дну или стенкам картриджа, придающих ему матовый вид.

Введение препарата Ринсулин® Р

Убедитесь, что Вы собираетесь вводить препарат на расстоянии минимум 1 см от места последнего введения и что Вы меняете места введения в соответствии с указаниями лечащего врача.

Перед введением препарата обработайте участок инъекции дезинфицирующим средством. Выполняйте инъекцию только под кожу в соответствии с указаниями лечащего врача. После введения оставьте иглу в коже минимум на 5 секунд, чтобы убедиться, что Вы ввели всю дозу. Не трите место инъекции после введения.

Не вводите препарат Ринсулин® Р внутривенно. Вводите препарат Ринсулин® Р согласно указаниям Вашего лечащего врача. Вводить препарат Ринсулин® Р внутривенно может только Ваш лечащий врач. Это возможно только при особых обстоятельствах, например, при проведении операции, если Вы больны, или если уровень глюкозы слишком высок.

После введения

Сразу после введения отсоедините от шприц-ручки иглу с помощью внешнего колпачка иглы и утилизируйте иглу. Это позволит сохранить стерильность препарата Ринсулин® Р и избежать вытекания инсулина. Это также предотвратит попадание воздуха в картридж и засорение иглы. Не используйте иглы совместно с другими людьми. Не используйте шприц-ручку совместно с другими людьми. Не используйте иглы и/или шприцы повторно. После использования закрывайте шприц-ручку колпачком. Оставьте картридж в шприц-ручке.

Последующие введения

Перед каждым введением инсулина проводите проверку работоспособности и поступления инсулина, установив дозу на 1 или 2 единицы и нажав на механизм введения, держа шприц-ручку иглой вверх, пока на игле не появится капля препарата Ринсулин® Р, а также убедитесь в том, что Вы вводите именно препарат Ринсулин® Р, а не другой препарат инсулина. Оставшееся количество препарата Ринсулин® Р можно определить по шкале на боковой стороне держателя картриджа. Если препарата недостаточно для набора необходимой дозы, поменяйте картридж/шприц-ручку.

Если Вы забыли применить препарат Ринсулин® Р

Если Вы ввели препарат в меньшей дозе, чем требуется или забыли ввести препарат, это может привести к повышению уровня сахара в крови. Проверьте уровень сахара в крови. Три простых действия, чтобы избежать развития гипогликемии и гипергликемии:

Всегда держите при себе запасную шприц-ручку и запасной картридж с препаратом Ринсулин® Р на тот случай, если Вы потеряете Вашу шприц-ручку или она сломается.
Всегда носите с собой что-то, свидетельствующее о наличии у Вас сахарного диабета.
Всегда носите с собой сахар или сахаросодержащие напитки.

Если вы прекратили применение препарата Ринсулин® Р

Не прекращайте применение препарата Ринсулин® Р без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Побочное действие

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ринсулин® Р может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции

Прекратите прием препарата Ринсулин® Р и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков системной аллергической реакции, которая наблюдалась очень редко (может возникать у 1 человека из 10000):

затрудненное дыхание или глотание;
одышка, хрипы;
головокружение;
отек лица, губ, языка или горла;
сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей по всему телу;
снижение артериального давления, учащение пульса, повышенное потоотделение.

Возможно, Вам потребуется смена инсулина, либо проведение десенсибилизации.

Иные нежелательные реакции

Гипогликемия является наиболее частой нежелательной реакцией. Тяжёлая гипогликемия может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти. Точная частота случаев развития гипогликемии не указана так как развитие гипогликемии зависит от применяемой дозы инсулина и других факторов, таких как диета или физическая нагрузка.

Местные аллергические реакции - возникают часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) и проявляются в виде покраснения (гиперемии), отёка или зуда в месте инъекции. Данные реакции обычно разрешаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель. В некоторых случаях эти реакции могут быть вызваны другими факторами, помимо применения инсулина, например, контактом с веществами раздражающего действия в составе средства для очищения кожи или неправильным проведением инъекций.

Липодистрофия - утолщение или истончение жирового слоя в месте введения, развивается нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100). Подкожное введение инсулина, включая инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный], у некоторых пациентов приводит к липоатрофии (впалости кожи) или липогипертрофии (утолщению кожи).

Амилоидоз кожи частота неизвестна. В месте инъекции может развиваться амилоидоз кожи, что может привести к задержке всасывания инсулина. Постоянное чередование места инъекции в пределах указанных зон введения препарата может предупредить развитие таких нежелательных реакций или способствовать снижению их выраженности.

Были выявлены случаи развития отеков, главным образом, при быстрой нормализации концентрации глюкозы в крови на фоне интенсивной инсулинотерапии при исходно неудовлетворительном гликемическом контроле.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции проконсультируйтесь с врачом. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Тел.: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30,

Факс: +7 (495) 698-15-73.

Эл. почта: info@roszdravnadzor.gov.ru;

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13.

Телефон: Единый call-center +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

Контакты для направления информации о нежелательных реакциях (фармаконадзор) указаны в разделе «Производитель и принимающий претензии».

Передозировка

Если Вы ввели больше препарата Ринсулин® Р, чем требуется, это может вызвать гипогликемию и гипокалиемию. Проверьте концентрацию глюкозы крови.

Гипогликемия может сопровождаться такими симптомами, как вялость, спутанность сознания, учащенное сердцебиение, головная боль, повышенное потоотделение и рвота.

При легкой гипогликемии примите внутрь декстрозу (глюкозу) либо продукты, содержащие сахар.

При гипогликемии средней тяжести Вам может потребоваться внутримышечное или подкожное введение глюкагона с последующим приемом внутрь углеводов после стабилизации состояния.

Если пациент находится в состоянии комы, следует внутримышечно или подкожно ввести глюкагон. Сразу же после восстановления сознания пациенту необходимо дать пищу, содержащую углеводы. Может потребоваться дальнейший поддерживающий прием углеводов и наблюдение за пациентом, так как возможна повторная гипогликемия.

При отсутствии глюкагона или эффекта от его применения - немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Взаимодействие

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Потребность в инсулине может снижаться, если Вы принимаете лекарственные препараты с гипогликемическим действием:

пероральные гипогликемические препараты;
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл);
блокаторы рецептора ангиотензина II;
салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота);
ингибиторы моноаминоксидазы;
пентоксифиллин;
флуоксетин;
дизопирамид;
фибраты;
сульфониламидные антибиотики;
аналоги соматостатина (например, октреотид, ланреотид).

Потребность в инсулине может увеличиваться, если Вы принимаете лекарственные препараты с гипергликемическим действием:

глюкокортикостероиды;
гормонозаместительная терапия щитовидной железы;
гормон роста (соматропин);
даназол;
бета₂-адреномиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин);
неселективные α-симпатомиметики (эпинефрин);
тиазидные диуретики;
эстрогены;
глюкагон;
изониазид;
ниацин;
пероральные контрацептивы;
прогестероны (в том числе и в составе пероральных контрацептивов);
ингибиторы протеаз;
производные фенотиазина;
атипичные антипсихотики (например, оланзапин и клозапин).

Бета-блокаторы, клонидин, соли лития могут как уменьшать, так и увеличивать потребность в инсулине.

Симптомы гипогликемии могут быть замаскированы или ослаблены на фоне совместного применения с бета-блокаторами, клонидином, гуанетидином и резерпином.

Препарат Ринсулин® Р с алкоголем

Алкоголь может как увеличивать, так и снижать потребность в инсулине.

Следует тщательно контролировать уровень сахара в крови как во время приема алкоголя, так и после него.

Форма выпуска

Раствор для инъекций в картридже: По 3 мл препарата в бесцветные стеклянные картриджи нейтрального стекла с плунжерами резиновыми, обкатанные комбинированными колпачками из алюминия с дисками резиновыми.

На каждый картридж наклеивают этикетку из пленки прозрачной полипропиленовой. По 5 картриджей в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки полиэтилентерефталатной и фольги алюминиевой печатной лакированной, или в блистер-ложемент из пленки поливинилхлоридной или пленки полиэтилентерефталатной. По 1 контурной ячейковой упаковке или по 1 блистеру-ложементу с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Раствор для инъекций в картридже, вмонтированном в шприц-ручку Ринастра® или Ринастра® II: По 3 мл препарата в бесцветные стеклянные картриджи нейтрального стекла с плунжерами резиновыми, обкатанные комбинированными колпачками из алюминия с дисками резиновыми.

Картридж устанавливают в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций Ринастра®. На корпус каждой шприц-ручки наклеивают этикетку из пленки полипропиленовой. По 5 предварительно заполненных мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций Ринастра® с листком-вкладышем и инструкцией по использованию шприц-ручки помещают в пачку из картона.
Картридж устанавливают в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций Ринастра® II. На корпус каждой шприц-ручки наклеивают этикетку из пленки полипропиленовой. По 5 предварительно заполненных мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций Ринастра® II с листком-вкладышем и инструкцией по использованию шприц-ручки помещают в пачку из картона.

Особые указания

Перед применением препарата Ринсулин® Р проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Гипергликемия или гипогликемия, связанная с изменением режима дозирования инсулина

Переходите на другой тип или препарат инсулина с другим торговым наименованием под тщательным наблюдением врача с более частым контролем концентрации глюкозы в крови. Изменение типа инсулина (Р, НПХ и Микс 30/70 [смесь, содержащая 30% растворимого инсулина и 70% инсулина-изофан]), концентрации, производителя инсулина, видовой принадлежности (животный, человеческий, аналоги человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может потребовать коррекции дозы инсулина.

Если у Вас сахарный диабет 2 типа Вам может потребоваться коррекция дозы сопутствующих гипогликемических препаратов.

Гипогликемия и гипергликемия могут привести к потере сознания, коме или смерти. Обратитесь к врачу, Вам потребуются лечебные мероприятия.

Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без консультации с врачом, особенно если у Вас инсулинозависимый сахарный диабет - это может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу (состояниям, потенциально угрожающим жизни).

Гипогликемия

При переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин Вам может потребоваться коррекция дозы. Это может произойти уже при первом введении человеческого инсулина или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода. Делайте это под наблюдением врача.

При переходе с инсулина животного происхождения на человеческий симптомы-предвестники гипогликемии у Вас могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались на фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации концентрации глюкозы в крови, например, в результате интенсивной инсулинотерапии, у Вас могут исчезнуть все или некоторые симптомы-предвестники гипогликемии. Также симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической нейропатии или лечении такими препаратами как бета-адреноблокаторы.

Факторы риска развития гипогликемии

Риск развития гипогликемии зависит от продолжительности действия инсулина, которая, в свою очередь зависит от многих условий (включая область инъекции, кровоснабжение и температуру в месте введения препарата) и может варьироваться у одного и того же человека.

К другим факторам, повышающим риск гипогликемии, относятся изменения рациона питания или времени приема пищи, физической активности или совместное применение других лекарственных препаратов, нарушение функции почек и/или печени. Проконсультируйтесь с лечащим врачом в отношении того, какими могут быть симптомы гипогликемии и способы ее купирования. Важную роль в профилактике и лечении гипогликемии имеет самоконтроль концентрации глюкозы в крови. Если у Вас невыраженные симптомы-предшественники гипогликемии Вам рекомендуется увеличить частоту измерений концентрации глюкозы в крови.

Антитела к инсулину

Применение человеческого инсулина может вызвать образование антител, однако титр антител в таких случаях ниже, чем при применении очищенных инсулинов животного происхождения.

Коррекция дозы инсулина

Потребность в инсулине может значительно меняться при заболеваниях надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, а также при нарушении функции почек или печени. При некоторых заболеваниях или при эмоциональном перенапряжении потребность в инсулине может увеличиваться. Коррекция дозы инсулина может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты.

Липодистрофия и амилоидоз кожи

Вам необходимо чередовать места инъекций, чтобы снизить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Имеются сведения о регистрации случаев гипергликемии при повторных инъекциях инсулина в области липодистрофии или локализованного амилоидоза кожи. При введении инсулина в зоны с липодистрофией и амилоидозом кожи есть потенциальный риск замедления всасывания инсулина и ухудшения гликемического контроля. Сообщалось о случаях гипогликемии при резкой смене места инъекции с области с липодистрофией или с амилоидозом кожи на непораженную область.

После смены места инъекции рекомендуется проводить контроль глюкозы крови. Вам также может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов.

Ошибки в применении препарата

Всегда проверяйте название и тип инсулина на этикетке препарата перед каждой инъекцией инсулина. Регистрировались случаи ошибочного введения пациентами другого типа инсулина вместо инсулина короткого действия.

Гиперчувствительность и аллергические реакции

Тяжелая, опасная для жизни, генерализованная аллергия, включая анафилаксию, может возникнуть при применении инсулина растворимого человеческого генно-инженерного. При возникновении реакций гиперчувствительности, терапию препаратом следует немедленно прекратить и обратиться за медицинской помощью. Применение препарата противопоказано пациентам, у которых была реакция гиперчувствительности на инсулин растворимый человеческий или вспомогательные вещества в составе препарата.

Гипокалиемия

Все вводимые инсулины, включая Ринсулин® Р, могут привести к гипокалиемии. Нелеченная гипокалиемия может вызвать паралич дыхания, желудочковую аритмию и смерть. Если у Вас есть риск гипокалиемии (например, вы принимаете препараты, снижающие концентрацию калия в плазме крови или препараты, чувствительные к концентрации калия в плазме) сообщите об этом лечащему врачу, Вам следует контролировать концентрацию калия в крови.

Совместное применение с препаратами группы тиазолидиндиона

Если Вы применяете препарат инсулина в комбинации с препаратами группы тиазолидиндиона у Вас повышается риск развития отеков и хронической сердечной недостаточности, особенно если у Вас есть заболевания сердечно-сосудистой системы и наличие факторов риска хронической сердечной недостаточности. Внимательно следите за своим состоянием на предмет возникновения симптомов и проявлений сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Прекратите применение тиазолидиндиона при ухудшении симптомов заболевания сердечно-сосудистой системы.

Для улучшения контроля проведения инсулинотерапии следует записывать название и серию применяемого препарата инсулина.

Перед назначением препарата Ринсулин® Р сообщите своему лечащему врачу о:

наличии у Вас заболеваний почек или печени;
приеме Вами других лекарственных препаратов, в особенности тиазолидиндионов (например, пиоглитазона);
наличии у Вас сердечной недостаточности или любых других заболеваний сердца;
беременности или планировании беременности;
текущем или планируемом грудном вскармливании;
планируемой поездке за границу или планируемом перемещении в другой часовой пояс: разница во времени может потребовать изменения обычного режима инъекций инсулина и приема пищи;
обо всех лекарственных препаратах, которые Вы принимаете, включая рецептурные и безрецептурные препараты, витамины или фитодобавки.

Важная информация о сахарном диабете

А. Гипогликемия

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает недостаточное количество сахара в крови. Она может возникнуть, если:

Вы вводите слишком много препарата Ринсулин® Р или другого инсулина;
Вы пропустили или отсрочили прием пищи или изменили режим питания;
Вы занимаетесь физическими упражнениями или слишком много работаете непосредственно перед приемом пищи или после него;
Вы переносите инфекционное заболевание (особенно при диарее или рвоте);
у Вас произошло изменение потребности в инсулине;
у Вас есть какие-либо усугубляющиеся проблемы с почками или с печенью.

Алкоголь и некоторые лекарственные препараты также могут влиять на уровень сахара в крови.

Первые симптомы низкого уровня сахара в крови обычно проявляются быстро и включают следующее:

утомляемость
повышенная возбудимость или дрожь
головная боль
учащенное сердцебиение
плохое самочувствие
холодный пот

Если Вы не уверены, что можете распознать предупреждающие симптомы, избегайте ситуаций, при которых Вы можете подвергнуть риску себя и других вследствие гипогликемии, например, при вождении автомобиля.

Б. Гипергликемия и диабетический кетоацидоз

Гипергликемия (повышенное содержание сахара в крови) означает, что в организме недостаточно инсулина.

Гипергликемия может быть вызвана следующими факторами:

не была произведена инъекция препарата Ринсулин® Р или другого инсулина;
доза инсулина, введенная при последней инъекции, была меньше по сравнению с дозой, назначенной врачом;
имело место потребление пищи в количестве, значительно превышающем количество, допустимое режимом питания;
у Вас повышена температура тела, Вы переносите инфекционное заболевание или эмоциональный стресс.

Гипергликемия может привести к диабетическому кетоацидозу. Первые симптомы проявляются медленно на протяжении нескольких часов или дней. К данными симптомам относятся:

сонливость
прилив крови к лицу
жажда
отсутствие аппетита
фруктовый запах изо рта
плохое самочувствие

К острым симптомам относятся затрудненное дыхание и учащенный пульс.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В. Болезнь

Если Вы больны или чувствуете недомогание, количество необходимого инсулина может измениться. Даже если режим питания нарушен, Вам все равно необходим инсулин. Сдайте мочу или кровь на анализ, соблюдайте правила контроля диабета при болезни и проинформируйте своего лечащего врача.

Управление транспортными средствами и механизмами

На фоне применения инсулинотерапии у Вас может снижаться концентрация внимания и скорость психомоторных реакций при развитии гипогликемии (низкая концентрация сахара в крови). Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, управление транспортными средствами и работа с механизмами).

Принимайте меры предосторожности для того, чтобы избежать гипогликемии во время управления транспортными средствами. Это особенно важно если у Вас слабо выражены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии, или при частом развитии эпизодов гипогликемии.

Обязательно проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом о целесообразности вождения или работы с механизмами.

Срок годности

Срок годности до первого использования - 3 года.

После первого использования - 28 дней.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке и на картонной коробке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Признаки непригодности препарата к применению

Не используйте препарат Ринсулин® Р, если раствор мутный, густой, имеет окрашивание или если в нем содержатся видимые частицы. Используйте его, только если внешне он выглядит как вода. Проверяйте препарат перед каждым введением.

Находящийся в употреблении препарат Ринсулин® Р утилизируйте через 28 дней.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Условия хранения

Раствор для инъекций в картридже: Перед первым вскрытием храните препарат Ринсулин® Р в защищенном от света месте при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживайте.

Находящийся в употреблении препарат Ринсулин® Р храните при комнатной температуре от 15 °C до 25 °C. Предохраняйте от прямых солнечных лучей и нагревания. Для защиты от света храните шприц-ручку с надетым защитным колпачком.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Раствор для инъекций в картридже, вмонтированном в шприц-ручку Ринастра® или Ринастра® II: Перед первым вскрытием храните препарат Ринсулин® Р в шприц-ручке Ринастра® / Ринастра® II в защищенном от света месте при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживайте.

Находящийся в употреблении препарат Ринсулин® Р в шприц-ручке Ринастра® / Ринастра® II храните при комнатной температуре от 15 °C до 25 °C. Предохраняйте от прямых солнечных лучей и нагревания. Для защиты от света храните шприц-ручку с надетым защитным колпачком.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель и принимающий претензии

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «ГЕРОФАРМ»,

191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9

Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный), факс: (812) 703-79-76

Электронная почта: inform@geropharm.ru

Адрес места производства:

Московская обл., городской округ Серпухов, рабочий поселок Оболенск, территория «Квартал А», стр. 4, корп. 82.
Московская обл., г.о. Серпухов, р.п. Оболенск, тер. «Квартал А», стр. 5.
Московская обл., г.о. Серпухов, р.п. Оболенск, тер. «Квартал А», стр. 5, корп. 1.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ГЕРОФАРМ»

191144, г. Санкт-Петербург, Дегтярный переулок, д. 11, лит. Б

Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный), факс: (812) 703-79-76

Телефон горячей линии: 8-800-333-43-76 (звонок по России бесплатный)

Электронная почта: inform@geropharm.ru, farmakonadzor@geropharm. com

Республика Казахстан

Представительство ООО «ГЕРОФАРМ» в Республике Казахстан (экспорт Казахстан)

050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон 25 офис 4

Телефон: +7 (727) 334 15 70, факс: +7 (727) 269 54 76

Электронная почта: inform@geropharm.ru; farmakonadzor@geropharm.com

РИНСУЛИН Р 100МЕ/мл x 3мл N5 р-р д/инъекц ГЕРОФАРМ в Ростове-на-Дону

Где купить

С тем же действующим веществом

АКТРАПИД НМ 100МЕ/мл x 10мл N1 р-р д/инъекц НОВО НОРДИСК ПРОДАКТИОН

БИОСУЛИН Р 100МЕ/мл x 10мл N1 р-р д/инъекц ФАРМСТАНДАРТ-УФАВИТА

БИОСУЛИН Р 100МЕ/мл x 3мл N5 р-р д/инъекц ФАРМСТАНДАРТ-УФАВИТА

Характеристики

Инструкция по применению

Действующее вещество

Форма выпуска

Состав

Описание

Фармако-терапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Показания к применению

Противопоказания

Беременность и кормление грудью

Применение детьми

Способ применения и дозы

Побочное действие

Передозировка

Взаимодействие

Форма выпуска

Особые указания

Управление транспортными средствами и механизмами

Срок годности

Условия хранения

Условия отпуска

Производитель и принимающий претензии