иринотекан в Санкт-Петербурге

Действующее вещество

Иринотекан

Показания к применению

Лечение пациентов с распространенным колоректальным раком:

• в комбинации с 5-фторурацилом и фолиевой кислотой у пациентов, которые не получали предварительной химиотерапии для лечения прогрессирующего заболевания;  
• в качестве монотерапии у пациентов, которым схема лечения с применением 5-фторурацила оказалась неэффективной.

В комбинации с цетуксимабом для лечения пациентов с ЕСЭП-экспрессирующим метастатическим колоректальным раком с диким типом гена k.RAS, которые не получали ранее терапию метастатического рака или для которых цитотоксическое лечение с применением иринотекана оказалось неэффективным (см. раздел 5.1).

В комбинации с 5-фторурацилом, фолиевой кислотой и бевацизумабом иринотекан применяется в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатической карциномой толстого кишечника или прямой кишки.

В комбинации с капецитабином (в сочетании с бевацизумабом или без него) иринотекан применяется в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим колоректальным раком.

Фармакологические свойства

Препарат ИРИНОТЕКАН содержит активное вещество, которое называется иринотекана гидрохлорид тригидрат, и является противоопухолевым препаратом.

ИРИНОТЕКАН обладает следующими свойствами:

1. цитотоксическим – разрушает злокачественные клетки опухоли;
2. ингибирует ацетилхолинэстеразу – замедляет фермент, отвечающий за передачу нервных импульсов путем расщепления ацетилхолина – химического вещества, передающего сигналы через окончания нервных клеток.

ИРИНОТЕКАН может применяться для лечения рака толстого кишечника или прямой кишки в качестве монотерапии (одним препаратом) или комбинированной терапии (несколькими препаратами).

Фармако-терапевтическая группа

противоопухолевые средства; алкалоиды растительного происхождения и другие природные вещества; ингибиторы топоизомеразы I

Передозировка

Дозу и режим введения препарата определяет лечащий врач, вероятность получения слишком большой дозы крайне низка. Если вы думаете, что вам ввели слишком большую дозу или слишком маленькую дозу ИРИНОТЕКАН, немедленно сообщите об этом своему врачу и обратитесь за медицинской помощью, даже если у вас нет никаких признаков осложнений.

Длительность лечения определяет лечащий врач. Не прекращайте применение ИРИНОТЕКАН, если врач не говорит вам об этом. Если по каким-либо причинам применение препарата в соответствии с предписаниями лечащего врача невозможно либо если вы считаете, что лечение вам больше не нужно, обязательно обратитесь к лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к врачу.

СЛЕДУЮЩИЕ СВЕДЕНИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО

                   ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

Наиболее значимыми нежелательными реакциями являлись тяжелая нейтропения и тяжелая диарея.

Специфический антидот неизвестен. Лечение симптоматическое. Для предотвращения обезвоживания вследствие диареи и лечения инфекционных осложнений необходимо проведение максимальной поддерживающей терапии.

Противопоказания

Не применяйте ИРИНОТЕКАН, если:

• у вас есть хронические воспалительные заболевания кишечника и/или кишечная непроходимость;
• у вас есть повышенная чувствительность к иринотекана гидрохлорида тригидрату или другим компонентам препарата, перечисленным в разделе 6 листка-вкладыша;
• у вас по результатам анализов определено превышение верхней границы нормы билирубина более чем в три раза;
• у вас выраженное угнетение костномозгового кроветворения;
• ваше общее состояние здоровья расценено по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)>2;
• вы принимаете препараты зверобоя продырявленного;
• вам вводили или планируется введение живой ослабленной вакцины;
• вы кормите грудью (период лактации).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, сообщите лечащему врачу перед началом лечения ИРИНОТЕКАН.

Особые указания

ИРИНОТЕКАН применяется только в специализированных химиотерапевтических отделениях под наблюдением лечащего врача.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата ИРИНОТЕКАН. Применение данного препарата требует особых мер предосторожности, связанных со следующими проблемами по безопасности:

Диарея

Диарея, в некоторых случаях очень тяжелая, может начаться через несколько часов или через пару дней после введения препарата. При отсутствии лечения, это может привести к обезвоживанию и связанными с электролитами серьезными нарушениями, что может быть опасным для жизни. Вам могут назначить другие лекарственные препараты для лечения диареи. После выписки из больницы необходимо получить назначенные препараты, для применения дома при необходимости.

• Принимайте назначенные препараты при первом возникновении жидкого или частого стула;
• Пейте много воды и (или) солесодержащих напитков (минеральная вода, супы (бульоны));
• Сообщите врачу, если диарея все еще продолжается, особенно если она длится более 24 часов, или если вы чувствуете головокружение или при обморочном состоянии.

Нейтропения (снижение количества клеток крови-нейтрофилов)

Препарат может снизить количество клеток крови- нейтрофилов, в основном, в течение нескольких недель после применения, что может увеличивать риск возникновения инфекции.

Немедленно сообщите своему врачу или медсестре, если у вас развиваются какие-либо признаки инфекции, такие как лихорадка (38 °C или выше), озноб, боль при мочеиспускании, появление кашля или мокроты. Следует избегать нахождения рядом с людьми с признаками инфекционного заболевания.

Нарушения крови

Ваш врач назначит проведение необходимых анализов крови до и во время лечения, чтобы для оценки влияния применения препарата. В зависимости от результатов анализов, врач может полностью отменить применение препарата, уменьшить или отложить следующую дозу препарата или назначить другие лекарственные препараты для лечения последствий.

Препарат ИРИНОТЕКАН может снижать количество тромбоцитов, что может увеличить риск кровотечения. Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед приемом любых препаратов или добавок, которые могут повлиять на свертываемость крови (например, аспирин или аспиринсодержащие препараты, варфарин, витамин Е).

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появились необычные кровоподтеки (синяки) или кровотечения, такие как кровотечения из носа, кровоточивость десен, изменение цвета (черный, дегтеобразный) стула.

Тошнота и рвота

Тошнота и рвота может наблюдаться как в первый день применения препарата, так и в первые несколько дней после. Врач может назначить вам лекарственные препараты для предотвращения тошноты и рвоты перед применением ИРИНОТЕКАНА, а также для приема после, которые можно принимать дома. Необходимо убедиться о наличии этих лекарственных препаратов дома на тот случай, когда они вам понадобятся. Сообщите врачу, если вы не можете принимать жидкость из-за тошноты и рвоты.

Острый холинергический синдром

Применение препарата может повлиять на функции нервной системы, контролирующие секрецию организма, что приводит к так называемому «холинергическому синдрому». 

Симптомы может включать насморк, повышенное слюноотделение, слезотечение, потливость, приливы крови к лицу, судороги и диарею.

Сообщите врачу, если вы заметите любой из этих симптомов, так как есть лекарственные препараты, которые могут их контролировать.

Нарушения со стороны легких

В редких случаях у людей, принимающих это лекарство, возникают серьезные проблемы с легкими. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появился или усиливается кашель, затруднено дыхание, поднялась температура.

В некоторых случаях ваш врач может прекратить применение препарата.

ИРИНОТЕКАН может увеличивать риск возникновения тромбов в венах ног или легких. Немедленно сообщите своему врачу, если вы чувствуете боль в груди, одышку или отек, боль, покраснение или тепло в руке или ноге.

Хроническое воспаление кишечника и/или кишечная непроходимость

Сообщите своему врачу, если у вас появилась боль в животе, вы не можете опорожнить кишечник, а также вздутие живота и потеря аппетита.

Лучевая терапия

Сообщите лечащему врачу, если вы недавно получали лучевую терапию области таза/брюшной полости, поскольку в этом случаи повышается риск развития угнетения функции костного мозга.

Нарушение функции почек

Сообщалось о нарушении функции почек при применении данного препарата.

Нарушения со стороны сердца

Сообщите лечащему врачу, если у вас есть или были заболевания сердца, или если вы ранее получали противоопухолевые препараты.

Ваш врач проведет тщательное наблюдение, а также обсудит с вами уменьшение влияние факторов риска (например, курение, высокое кровяное давление, потребление жирной пищи и высокое содержание жиров).

Нарушения со стороны сосудов

В редких случаях применение ИРИНОТЕКАН может вызвать нарушения кровотока (из-за тромбов в сосудах ног и легких) у пациентов с множественными факторами риска.

Другое

Применение этого лекарственного препарата может вызвать язвы во рту или на губах, часто в течение первых нескольких недель после начала лечения. Это может вызвать боль во рту, кровотечение или даже проблемы с едой. Ваш врач или медсестра может предложить способы для уменьшения боли (например, при чистке зубов или при приеме пищи) или назначить соответствующие препараты.

Сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете это лекарства, если вы планируете операцию или любую другую процедуру.

Препарат ИРИНОТЕКАН содержит сорбитол. Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Взаимодействие

Сообщите лечащему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие препараты. Это относится к любым растительным препаратам или препаратам, которые вы купили без предписания.

Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете или возможно получали следующие препараты:

• вам вводили живую ослабленную вакцину;
• препараты, изменяющие метаболизм иринотекана:

1. усиливающие (рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, зверобой продырявленный), что приводит к снижению эффективности иринотекана;
2. угнетающие (кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, ингибиторы протеаз, кларитромицин, эритромицин, телитромицин, кризотиниб, иделалисиб, апалутамид, атазанавир, кетоконазол, регорафениб) – увеличивают риск развития токсических эффектов иринотекана;

• препараты, являющиеся антагонистами витамина К, которые снижают свертываемость крови за счет снижения действия витамина К;
• иммунодепрессанты: циклоспорин, такролимус;
• препараты, являющиеся нервно-мышечными блокаторами, которые блокируют нервно- мышечную передачу импульса в нервно-мышечном соединении, вызывая паралич скелетных мышц.

Если вы проходите или недавно проходили химиотерапию (и лучевую терапию), сообщите об этом своему лечащему врачу или медсестре перед применением препарата ИРИНОТЕКАН.

Управление транспортными средствами и механизмами

Во время лечения лекарственным препаратом ИРИНОТЕКАН есть вероятность появления головокружения и зрительных расстройств, которые развиваются в течение 24 часов после введения препарата. Применение ИРИНОТЕКАН может провоцировать развитие судорог. При возникновении указанных симптомов вам рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, а также соблюдать осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте. Срок годности – 2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Не применять препарат, если его упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.