Действующее вещество
Розувастатин + Эзетимиб.
Показания к применению
Первичная гиперхолестеринемия/гомозиготная семейная гиперхолестеринемия
Препарат Зенон® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет c первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной семейной и несемейной гиперхолестеринемией) или гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в качестве дополнения к диете:
- при недостаточном контроле монотерапией статинами;
- при адекватном контроле одновременно применяемыми отдельными препаратами розувастатина и эзетимиба в тех же дозах, что и в фиксированной комбинации.
Фармакологические свойства
Препарат Зенон® содержит действующие вещества розувастатин и эзетимиб; относится к группе комбинированных гиполипидемических средств, то есть снижающих концентрацию жиров (липидов) в крови.
Оба действующих вещества (розувастатин и эзетимиб) дополняют друг друга по механизму действия и снижают концентрацию холестерина в крови:
- розувастатин относится к гиполипидемическим средствам группы статинов. Его действие основано на снижении образования холестерина в печени;
- эзетимиб уменьшает всасывание холестерина в кишечнике, тем самым снижая его поступление в печень.
Способ действия препарата Зенон®
Холестерин поступает в кровь в результате всасывания в кишечнике и образования его в организме (эндогенный синтез). Препарат Зенон® снижает концентрацию в крови триглицеридов, общего холестерина и холестерина липопротеинов низкой плотности (так называемого «плохого» холестерина). Это крайне важно, так как повышенная концентрация указанных веществ способствует их накоплению на стенках сосудов и приводит к образованию бляшек, нарушая движение крови по сосудам и сужая их, а также делает сосуды более жесткими (механизм развития атеросклероза). Все это повышает риск развития сердечно-сосудистых заболеваний (ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда и инсульт). Помимо этого, препарат повышает концентрацию в крови холестерина липопротеинов высокой плотности (так называемого «хорошего» холестерина), который «очищает» сосуды и препятствует развитию атеросклероза.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Фармако-терапевтическая группа
Гиполипидемические средства; гиполипидемические средства в комбинациях; комбинации различных гиполипидемических средств.
Передозировка
Если Вы приняли препарата Зенон® больше, чем следовало
В этом случае прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, так как Вам может потребоваться лечение и медицинское наблюдение.
Противопоказания
Не принимайте препарат Зенон®, если:
- у Вас аллергия на розувастатин, эзетимиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- у Вас заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы;
- у Вас нарушение функции печени средней (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или тяжелой (˃ 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) степени тяжести;
- у Вас нарушение функции почек тяжелой степени тяжести (показатель клиренса креатинина < 30 мл/мин);
- у Вас заболевание, поражающее мышцы (миопатия);
- Вы предрасположены к развитию определенных осложнений со стороны мышц (миотоксических осложнений);
- Вы в настоящее время принимаете циклоспорин (препарат применяется при пересадке органов);
- Вы беременны или кормите грудью (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»);
- Вы относитесь к женщинам детородного (репродуктивного) возраста и не используете надежные методы контрацепции (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»).
- у Вас непереносимость некоторых сахаров (наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции);
- Ваш возраст до 18 лет.
Для дозировки 40 мг + 10 мг:
- если у Вас имеются следующие факторы риска развития заболевания, поражающего мышцы (миопатии)/тяжелого поражения мышц с поражением почек (рабдомиолиза):
- нарушение функции почек средней степени тяжести (показатель клиренса креатинина < 60 мл/мин);
- снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз);
- у Вас или Ваших кровных родственников возникали заболевания мышц;
- поражение мышц на фоне приема препаратов (миотоксичность) в прошлом (в анамнезе): другие ингибиторы 3-гидрокси-3-метилглутарил коэнзим А (ГМГ-КоА)-редуктазы или фибраты (группы препаратов для снижения концентрации холестерина в крови);
- чрезмерное употребление алкоголя;
- состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в крови;
- Вы одновременно принимаете фибраты;
- Вы являетесь представителем монголоидной расы.
Если какое-либо из перечисленных состояний относится к Вам или у Вас есть сомнения, обязательно сообщите об этом лечащему врачу.
Меры предосторожности
Препарат Зенон® содержит лактозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, сообщите об этом лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Препарат Зенон® содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.
Особые указания
Перед применением препарата Зенон® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам:
- у Вас появились мышечные боли, мышечная слабость, спазмы, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой, а также возможным окрашиванием мочи в темный цвет (возможные признаки рабдомиолиза);
- у Вас почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (показатель клиренса креатинина > 30 мл/мин);
- у Вас сниженная функция щитовидной железы (гипотиреоз);
- у Вас заболевания мышц в анамнезе (в том числе семейном);
- у Вас миотоксичность на фоне приема других ингибиторов 3-гидрокси-3- метилглутарил коэнзим А (ГМГ-КоА)-редуктазы или фибратов (группы препаратов для снижения концентрации холестерина в крови) в анамнезе;
- чрезмерное употребление алкоголя;
- Ваш возраст старше 70 лет;
- у Вас состояния, при которых отмечено повышение концентрации розувастатина в крови;
- у Вас были заболевания печени или печеночная недостаточность;
- у Вас тяжелое жизнеугрожающее состояние, обусловленное реакцией организма на инфекцию, в результате чего повреждаются органы и ткани (сепсис);
- у Вас низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
- обширные хирургические вмешательства;
- травмы;
- тяжелые метаболические нарушения (могут проявляться ожирением, повышением артериального давления, изменениями в биохимических показателях крови);
- тяжелые эндокринные нарушения (связаны с нарушением функции одной или нескольких эндокринных желез);
- тяжелые электролитные нарушения (связаны с аномальными концентрациями электролитов в крови);
- неконтролируемые судороги;
- почечная недостаточность легкой степени тяжести (показатель клиренса креатинина > 60 мл/мин) при приеме дозировки 40 мг + 10 мг;
- у Вас повышена активность фермента креатинфосфокиназы в крови;
- у Вас сахарный диабет или повышен уровень сахара (глюкозы в крови);
- у Вас одышка, сухой кашель, ухудшение общего самочувствия (может свидетельствовать о развитии интерстициальной болезни легких);
- у Вас появились серьезные кожные реакции, в том числе кожная сыпь, очаги поражения слизистой оболочки или любые другие признаки повышенной чувствительности со стороны кожи (синдром Стивенса–Джонсона и DRESS- синдром);
- у Вас появились или усугубились ранее имеющиеся распространенная мышечная слабость, быстрая утомляемость (возможные признаки миастении гравис) или слабость, утомляемость век, нарушение движения глаз (глазная миастения);
- Вы принимаете препараты, используемые для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) (см. подраздел «Другие препараты и препарат Зенон®»);
- Вы принимаете фенофибрат (для снижения холестерина);
- Вам проводится лечение непрямыми антикоагулянтами (для профилактики образования тромбов), включая варфарин и флуиндион);
- Вы принимаете фузидовую кислоту (антибактериальный препарат). В течение 7 дней после применения фузидовой кислоты также не рекомендуется принимать препарат Зенон®;
- Вы представитель монголоидной расы.
Лабораторные исследования
Ваш врач будет контролировать функцию печени и назначать анализы, которые выявляют повышенный уровень печеночных ферментов в крови до и во время лечения препаратом Зенон®.
Во время лечения препаратом Зенон® возможно появление белка в моче. Поэтому во время лечения Ваш врач будет назначать Вам анализы мочи для контроля функции почек.
Препарат Зенон® может оказывать влияние на скелетную мускулатуру, поэтому во время лечения Ваш врач будет контролировать содержание креатинфосфокиназы в крови до и во время лечения препаратом Зенон®.
Взаимодействие
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:
- циклоспорин (для предотвращения отторжения органов после трансплантации) – одновременный прием противопоказан (см. подраздел «Противопоказания»);
- фибраты (гемфиброзил, фенофибрат) и другие препараты для снижения концентрации липидов в крови (гиполипидемические препараты). Одновременный прием препарата Зенон® в дозе 40 мг + 10 мг с фибратами противопоказан (см. подраздел «Противопоказания»);
- никотиновая кислота в дозах, снижающих содержание холестерина, эзетимиб (другие препараты для снижения уровня холестерина в крови);
- любой из следующих препаратов для лечения вирусных инфекций, включая инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекцию), и гепатит С, по отдельности или в комбинации: ритонавир, лопинавир, атазанавир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир, фосампренавир, дарунавир, типранавир, софосбувир, воксилапревир;
- ледипасвир/софосбувир (комбинация препаратов для лечения гепатита С – риск развития повреждения мышц);
- эритромицин, рифампицин, фузидовая кислота, дапсон (антибактериальные препараты);
- антациды (препараты для нейтрализации кислоты в желудке);
- антагонисты витамина К (например, варфарин, флуиндион или другие противосвертывающие препараты кумаринового ряда);
- тикагрелор, клопидогрел (препараты для профилактики образования сгустков крови в сосудах – тромбов);
- принимаемые внутрь (пероральные) контрацептивы (этинилэстрадиол и левоноргестрел, норгестрел)/заместительная гормональная терапия – при одновременном применении возможно усиление действия гормонов;
- колестирамин (препарат для снижения содержания холестерина);
- регорафениб, даролутамид, капматиниб, элтромбопаг, энасидениб (препараты для лечения определенных видов рака);
- фостаматиниб (препарат для лечения иммунной тромбоцитопении);
- фебуксостат (препарат для лечения заболевания, связанного с повышенной концентрацией мочевой кислоты в крови, называемого подагрой);
- терифлуномид (препарат для лечения рассеянного склероза);
- дронедарон (препарат для лечения нарушений сердечного ритма);
- итраконазол, кетоконазол, флуконазол (для лечения грибковый инфекций);
- препараты шлемника байкальского (биологически активные добавки, улучшающая работу иммунной системы).
- роксадустат (препарат для повышения гемоглобина при хронической болезни почек);
- энасидениб (препарат для лечения рака крови – острого миелоидного лейкоза);
- тафамидис (препарат для лечения заболевания, при котором в различных органах откладывается определенный белок (амилоид), – транстиретинового амилоидоза);
- белумосудил (препарат для лечения хронической реакции «трансплантат против хозяина»);
- дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности и нарушений ритма);
- декстрометорфан (противокашлевой препарат);
- мидазолам (снотворный препарат);
- циметидин (препарат, подавляющий секрецию соляной кислоты в желудке);
- силимарин (препарат для защиты печени);
- алеглитазар, глипизид, толбутамид (препараты для лечения сахарного диабета 2 типа).
Управление транспортными средствами и механизмами
При приеме препарата Зенон® возможно появление головокружения, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. При необходимости обсудите это с лечащим врачом.
Условия хранения
Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 30 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию.
Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры помогут защитить окружающую среду.