ОМЕПРАЗОЛ 20мг N30 капс кишечн-раств КАНОНФАРМА ПРОДАКШН в Вологде

Омепразол.

Капсулы кишечнорастворимые.

Каждая капсула содержит омепразола пеллеты 235,3 мг, в том числе:

действующее вещество: омепразол 20,00 мг;

Вспомогательные вещества: кальция карбонат 8,00 мг, лактозы моногидрат 8,00 мг, маннитол 40,00 мг, натрия гидрофосфат (динатрия гидрофосфат безводный) 2,99 мг, натрия лаурилсульфат 0,80 мг, сахароза 64,31 мг.

состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 20,59 мг, диэтилфталат 5,88 мг, натрия гидроксид 0,35 мг, метакриловой кислоты этилакрилата сополимер [1:1] 58,83 мг, повидон К-30 (поливинилпирролидон) 0,61 мг, полисорбат-80 (твин-80) 0,71 мг, пропиленгликоль 1,91 мг, спирт цетиловый 1,76 мг, тальк 0,14 мг, титана диоксид 0,42 мг.

состав капсулы твердой желатиновой №2:

корпус: желатин 37,3478 мг, титана диоксид 0,7622 мг;

крышечка: желатин 22,4190 мг, краситель бриллиантовый черный 0,0010 мг, краситель патентовый синий 0,0065 мг, краситель хинолиновый желтый 0,0057 мг, титана диоксид 0,4578 мг.

Твердые желатиновые капсулы № 2, корпус белого цвета, крышечка зеленого цвета. Содержимое капсул — белые или почти белые сферические пеллеты.

Желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор.

A02BC01 - Омепразол.

Ингибитор протонного насоса, снижает кислотопродукцию — тормозит активность Н+/К+-в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секреции соляной кислоты. Препарат является пролекарством и активируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток.

Снижает базальную и стимулированную секрецию независимо от природы раздражителя. Антисекреторный эффект после приема 20 мг наступает в течение первого часа, максимум — через 2 часа. Ингибирование 50% максимальной секреции продолжается 24 часа. Однократный прием в сутки обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своего максимума через 4 дня лечения и исчезающее к исходу 3-4 дня после окончания приема. У больных с язвенной болезнью 12- перстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочный pH на уровне 3 в течение 17 часов.

Фармакокинетика

Абсорбция - высокая, время достижения максимальной концентрации (ТСₘₐₓ) - 5-3,5 часа, биодоступность - 30-40% (при печеночной недостаточности возрастает практически до 100%); обладая высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка; связь с белками плазмы - 90-95% (альбумин и кислый альфа1-гликопротеин). Период полувыведения (Т½) - 0,5-1 часа (при печеночной недостаточности - 3 часа), клиренс - 500-600 мл/мин. Практически полностью метаболизируется в печени с участием ферментной системы CYP2C19, с образованием 6 метаболитов (гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные и другие), фармакологически неактивных. Является ингибитором изофермента CYP2C19. Выведение почками (70-80%) и с желчью (20-30%).

При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает.

Взрослые

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (лечение и профилактика);
• эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии);
• рефлюкс-эзофагит;
• симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ);
• ассоциированные с терапией нестероидными противовоспалительными – препаратами (НПВП) язвы и эрозии желудка и двенадцатиперстной кишки (лечение и профилактика);
• диспепсия, связанная с повышенной кислотностью;
• синдром Золлингера-Эллисона.

Дети и подростки

Дети старше 2-х лет с массой тела не менее 20 кг:

• рефлюкс-эзофагит;
• симптоматическое лечение изжоги и отрыжки кислым при ГЭРБ.

Дети старшей 4-х лет и подростки:

• эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии).

• Гиперчувствительность к омепразолу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактазная мальабсорбция;
• одновременное применение с кларитромицином у пациентов с почечной недостаточностью, а также с атазанавиром, зверобоем, эрлотинибом, позаконазолом;
• детский возраст до 2-х лет и с массой тела < 20 кг (при лечении рефлюкс-эзофагита, симптоматическом лечении изжоги и отрыжки кислым при ГЭРБ);
• детский возраст до 4-х лет (при лечении язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori);
• детский возраст до 18 лет (для всех показаний кроме: ГЭРБ и язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori).

С осторожностью

Нарушение функции печени и почек, остеопороз, беременность, одновременное применение с кларитромицином, клопидогрелом, итраконазолом, варфарином, цилостазолом, диазепамом, фенитоином, саквинавиром, такролимусом, вориконазолом, рифампицином.

Результаты исследований указывают на отсутствие неблагоприятного влияния на течение беременности, здоровье плода и новорожденного ребенка.

Омепразол можно применять при беременности.

Омепразол выделяется с грудным молоком, однако при применении в терапевтических дозах, воздействие на ребенка маловероятно. Омепразол может применяться в период грудного вскармливания.

Внутрь, капсулы обычно принимают утром, запивая небольшим количеством воды (непосредственно перед едой или во время приема пищи); капсулы нельзя разжевывать.

Взрослым

При обострении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, рефлюкс- эзофагите, НПВП -ассоциированных язвах и эрозии желудка и двенадцатиперстной кишки, диспепсии, связанной с повышенной кислотностью - 20 мг 1 раз в сутки. Пациентам с тяжелым течением рефлюкс- эзофагита дозу увеличивают до 40 мг 1 раз в сутки. Курс лечения при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки - 2-3 недели, при необходимости - 4-5 недель; при язвенной болезни желудка и эзофагите - 4-8 недель.

Пациентам, резистентным к лечению другими противоязвенными лекарственными средствами (ЛС), назначают по 40 мг/сутки. Курс лечения при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки - 4 недели, при язвенной болезни желудка и рефлюкс- эзофагите - 8 недель.

При синдроме Золлингера-Эллисона - 60 мг; при необходимости дозу увеличивают до 80­120 мг/сутки (в этом случае ее назначают в 2-3 приема).

Для профилактики рецидивов язвенной болезни - 10 мг 1 раз в сутки.

Для эрадикации Helicobacter pylori используют "тройную" терапию (в течение 1 недели: омепразол 20 мг, амоксициллин 1 г, кларитромицин 500 мг - по 2 раза в сутки; либо омепразол 20 мг, кларитромицин 250 мг, метронидазол 400 мг - по 2 раза в сутки; либо омепразол 40 мг 1 раз в сутки, амоксициллин 500 мг и метронидазол 400 мг - по 3 раза в сутки) или "двойную" терапию (в течение 2 недель: омепразол 20-40 мг и амоксициллин 750 мг - по 2 раза в сутки, либо омепразол 40 мг - 1 раз в сутки и кларитромицин 500 мг - 3 раза в сутки или амоксициллин 0,75-1,5 г - 2 раза в сутки).

Детям

Рефлюкс-эзофагит и симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) у детей старше 2-х лет

Детям в возрасте старше 2 лет с массой тела более 20 кг назначают препарат Омепразол в дозе 20 мг в 1 раз сутки. При необходимости возможно увеличение дозы до 40 мг 1 раз в сутки. Рекомендуемая продолжительность лечения в случае рефлюкс-эзофагита составляет 4-8 недель. Рекомендуемая продолжительность лечения в случае симптоматической ГЭРБ составляет 2-4 недели. Если после 2-4 недель лечения контроль симптомов заболевания не был достигнут, рекомендуется дополнительное обследование пациента.

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии) у детей старше 4-х лет

При выборе схемы терапии следует учитывать официальные национальные, региональные и местные рекомендации, касающиеся резистентности микроорганизмов к антибактериальным средствам, продолжительности терапии (наиболее часто — 7 дней, но в ряде случаев — до 14 дней) и правильного применения антибактериальных препаратов.

Терапию необходимо проводить под наблюдением специалиста.

Для детей в возрасте старше 4-х лет рекомендуется следующая схема лечения:

Классификация ВОЗ частоты развития побочных эффектов:

очень часто ≥1/10 назначений (>10%);

часто от ≥1/100 до <1/10 назначений (>1% и <10%);

нечасто от ≥1/1000 до <1/100 назначений (>0,1% и <1%);

редко от ≥1/10000 до <1/1000 назначений (>0,01 % и <0,1%);

очень редко <1/10000 назначений (<0,01%);

частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко - лейкопения, тромбоцитопения, гипохромная микроцитарная анемия у детей.

Очень редко - агранулоцитоз, панцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко - реакции гиперчувствительности (например, лихорадка, ангионевротический отек, анафилактическая реакция/анафилактический шок)

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Редко - гипонатриемия.

Неизвестная частота - гипомагниемия.

Нарушения психики

Часто - вялость.

Нечасто - бессонница.

Редко - возбуждение, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации.

Очень редко - агрессия.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто - головная боль.

Нечасто - головокружение, вертиго, парестезии, сонливость.

Редко - нарушение вкуса.

Нарушение со стороны органа зрения

Редко - нечеткость зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто - нарушения слухового восприятия, в том числе «звон в ушах».

Нарушение со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко - бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто - диарея, запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе.

Редко - сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, микроскопический колит, нарушение вкуса.

Очень редко - панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто - повышение активности «печеночных» ферментов.

Редко - гепатит (с желтухой или без)

Очень редко - печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с заболеваниями печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто - дерматит, зуд, сыпь, крапивница.

Редко - алопеция, фотосенсибилизация.

Очень редко - мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто - перелом бедра, костей запястья и позвонков.

Редко - артралгия, миалгия.

Очень редко - мышечная слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко - интерстициальный нефрит.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Очень редко - гинекомастия.

Общие нарушения и нарушения в месте введения

Нечасто - недомогание, периферические отеки.

Редко - повышенная потливость.

Сообщалось о случаях образования желудочных гландулярных кист во время длительного лечения ингибиторами протонного насоса (следствие ингибирования секреции соляной кислоты носит доброкачественный обратимый характер).

Симптомы: спутанность сознания, нечеткость зрения, сонливость, сухость во рту, головная боль, тошнота, тахикардия, аритмия.

Лечение: симптоматическое. Гемодиализ недостаточно эффективен.

Может снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей железа, итраконазола и кетоконазола (омепразол повышает рН желудка).

Омепразол может снижать абсорбцию позаконазола и эрлотиниба, повышает биодоступность дигоксина.

Являясь ингибитором цитохрома Р450, может повышать концентрацию и снижать выведение варфарина, диазепама, имипрамина, кломипрамина, циталопрама, гексабарбитала, дисульфирама, антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина (ЛС, которые метаболизируются в печени посредством цитохрома CYP2C19), что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих ЛС.

В то же время длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки в комбинации с кофеином, теофиллином. пироксикамом, диклофенаком. напроксеном, метопрололом. пропранололом. этанолом, циклоспорином, лидокаином. хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме.

Усиливает ингибирующее действие на сист взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами.

При совместном применении метотрексата с ингибиторами протонной помпы у некоторых пациентов наблюдалось незначительное повышение концентрации метотрексата в плазме крови. При лечении высокими дозами метотрексата следует временно прекратить прием омепразола. При совместном приеме омепразола с кларитромицином или эритромицином концентрация омепразола в плазме крови повышается. Совместный прием омепразола с амоксициллином или метронидазолом не влияет на концентрацию омепразола в плазме крови. Не выявлено влияние омепразола на антациды, теофиллин, кофеин, хинидин, лидокаин, пропранолол, этанол.

Капсулы кишечнорастворимые, 20 мг.

По 10 или 15 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3 контурных ячейковых упаковки по 10 капсул или по 1, 2, 3, 4 контурных ячейковых упаковки по 15 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), так как лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.

Прием одновременно с пищей не влияет на его эффективность.

Влияние на обследование

Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина A (CgA). Повышение концентрации CgA может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного влияния необходимо временно прекратить прием омепразола за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA.

Учитывая возможность появления нежелательных эффектов со стороны центральной нервной системы и органа зрения, в период лечения омепразолом необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25 °С во вторичной упаковке (пачке картонной).

Хранить в недоступном для детей месте.

Отпускают по рецепту.

ЗАО «Канонфарма продакшн», Российская Федерация

141100, Московская обл., г.о. Щëлково, г. Щëлково, ул. Заречная, д. 105. Тел.: +7 (495) 797-99-54.

Электронный адрес: safety@canonpharma.ru

Получить дополнительные данные о препарате, направить претензию на его качество, безопасность, сообщить о нежелательных лекарственных реакциях можно по телефону: 8 (800) 700-59-99 (бесплатная линия 24 часа) или на сайте www.canonpharma.ru в разделе «Политика в области качества» - «Безопасность препаратов».

ЗАО «Канонфарма продакшн», Российская Федерация

Производство готовой лекарственной формы:

Московская обл., г.о. Щëлково, г. Щëлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 16.

Первичная упаковка:

Московская обл., г.о. Щëлково, г. Щëлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 16.

Вторичная (потребительская) упаковка:

Московская обл., г.о. Щëлково, г. Щëлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 16.

Выпускающий контроль качества:

Московская обл., г.о. Щëлково, г. Щëлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 11.

Тел.: +7 (495) 797-99-54.

www.canonpharma.ru