Действующее вещество
Ривароксабан.
Показания к применению
Дозировка 2,5 мг
Препарат АРРИКСАРДО применяется у взрослых с 18 лет для:
- профилактики смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, инфаркта миокарда и тромбоза стента у пациентов после острого коронарного синдрома, протекавшего с повышением кардиоспецифических биомаркеров, в комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой или с ацетилсалициловой кислотой и тиенопиридинами - клопидогрелом или тиклопидином.
- профилактики инсульта, инфаркта миокарда и смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, а также профилактики острой ишемии конечностей и общей смертности у пациентов с ишемической болезнью сердца или заболеванием периферических артерий в комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой.
Дозировка 10 мг
Препарат АРРИКСАРДО применяется у взрослых с 18 лет для:
- профилактики венозной тромбоэмболии у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях;
- профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии после как минимум 6 месяцев лечения тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии.
Дозировки 15 мг, 20 мг
Препарат АРРИКСАРДО, 15 мг, 20 мг, показан к применению у взрослых с 18 лет для:
- профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения.
- лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА.
Препарат АРРИКСАРДО, 15 мг, показан к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет для:
- лечения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и профилактики рецидивов ВТЭ у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела от 30 кг до 50 кг после не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии.
Препарат АРРИКСАРДО, 20 мг, показан к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет для:
- лечения ВТЭ и профилактики рецидивов ВТЭ у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела более 50 кг после не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии.
Фармакологические свойства
Препарат АРРИКСАРДО содержит действующее вещество – ривароксабан, который относится к антитромботическим средствам (антикоагулянтам), которые блокируют образование кровяных сгустков (тромбов) и уменьшают вероятность закупорки сосудов кровяными сгустками (тромбоэмболии).
Способ действия препарата АРРИКСАРДО
Препарат подавляет фактор свертывания крови (фактор Ха) и снижает образование фермента, необходимого для свертывания крови (тромбина). Это приводит к уменьшению образования тромбов в кровеносных сосудах. Ривароксабан не подавляет активность тромбина и не воздействует на клетки крови, называемые тромбоцитами.
Фармако-терапевтическая группа
Антитромботические средства; прямые ингибиторы фактора Ха.
Передозировка
Если Вы приняли препарата АРРИКСАРДО больше, чем следовало
Прием большой дозы препарата повышает риск развития кровотечений. Если Вы случайно приняли препарата больше, чем следовало, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.
Противопоказания
Не принимайте препарат АРРИКСАРДО, если:
Дозировка 2,5 мг
- у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
- у Вас значимое активное кровотечение;
- у Вас заболевание или состояние, связанное с высоким риском развития большого кровотечения (например, имеющаяся или недавно перенесенная желудочно-кишечная язва, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние оперативные вмешательства на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированное или предполагаемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или патология сосудов головного или спинного мозга);
- Вы применяете лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов, например, нефракционированный гепарин, низкомолекулярный гепарин (эноксапарин, далтепарин и др.), производные гепарина (фондапаринукс и др.), пероральные антикоагулянты (варфарин, апиксабан, дабигатрана этексилат и др.), кроме случаев перехода с или на ривароксабан или при применении нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера;
- у Вас острый коронарный синдром с предшествующим кровоизлиянием или образованием тромба в головном мозге (инсульт);
- у Вас ишемическая болезнь сердца или заболевания периферических артерий с предшествующим кровоизлиянием в головной мозг (инсульт) или закупоркой мелких артерий, доставляющих кровь в ткани головного мозга (лакунарный инсульт) или образование тромба в сосудах головного мозга (ишемический, нелакунарный инсульт) в течение последнего месяца, и Вы одновременно принимаете ацетилсалициловую кислоту;
- у Вас заболевания печени, протекающие с нарушением свертывания крови, или с высоким риском развития кровотечения;
- Вы беременны или кормите грудью.
Дозировка 10 мг
- у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
- у Вас значимое активное кровотечение (например, внутричерепное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение);
- у Вас заболевание или состояние с высоким риском развития большого кровотечения (например, имеющаяся или недавно перенесенная желудочно-кишечная язва, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние оперативные вмешательства на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированное или предполагаемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или патология сосудов головного или спинного мозга);
- Вы применяете лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов, например, нефракционированный гепарин, низкомолекулярный гепарин (эноксапарин, далтепарин и др.), производные гепарина (фондапаринукс и др.), пероральные антикоагулянты (варфарин, апиксабан, дабигатрана этексилат и др.), кроме случаев перехода с или на ривароксабан или при применении нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера;
- у Вас заболевания печени, протекающие с нарушением свертывания крови, или с высоким риском развития кровотечения;
- у Вас тяжелое нарушение функции почек;
- Вы беременны или кормите грудью.
Дозировки 15 мг, 20 мг
- у Вас или у Вашего ребенка аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
- у Вас или у Вашего ребенка значимое активное кровотечение;
- у Вас или у Вашего ребенка заболевание или состояние с высоким риском развития большого кровотечения (например, имеющаяся или недавно перенесенная желудочно-кишечная язва, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние оперативные вмешательства на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированное или предполагаемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или патология сосудов головного или спинного мозга);
- Вы или Ваш ребенок применяете лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов, например, нефракционированный гепарин, низкомолекулярный гепарин (эноксапарин, далтепарин и др.), производные гепарина (фондапаринукс и др.), пероральные антикоагулянты (варфарин, апиксабан, дабигатрана этексилат и др.), кроме случаев перехода с или на ривароксабан или при применении нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера;
- у Вас или у Вашего ребенка заболевания печени, протекающие с нарушением свертывания крови, или с высоким риском развития кровотечения;
- Вы беременны или кормите грудью.
Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
Меры предосторожности
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата АРРИКСАРДО проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Дозировка 2,5 мг
Препарат АРРИКСАРДО не следует применять в комбинации с некоторыми антиагрегантными средствами (кроме ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела/тиклопидина), например, с прасугрелом или тикагрелором.
Соблюдайте особую осторожность при применении препарата АРРИКСАРДО, если:
- у Вас повышенный риск возникновения кровотечения;
- у Вас возникают кровотечения из слизистых оболочек носа, десен, желудка и кишечника, органов мочеполовой системы (включая аномальные менструальные кровотечения), появляется резкая слабость на фоне сниженного без видимых причин артериального давления (признак скрытого кровотечения) или наблюдается сниженное количество красных кровяных клеток по результатам анализа крови (анемия);
- у Вас тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек влияет на выведение препарата из организма;
- Вы принимаете препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол), ВИЧ-инфекции (например, ритонавир), нестероидные противовоспалительные препараты, ацетилсалициловую кислоту, ингибиторы агрегации тромбоцитов, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина – подобные лекарственные средства повышают риск кровотечений;
- у Вас врожденная или приобретенная склонность к кровотечениям;
- у Вас очень высокое артериальное давление, не поддающееся лечению лекарственными препаратами;
- у Вас заболевания желудка или кишечника, которые могут привести к кровотечению, например, воспаление кишечника или желудка, или воспаление пищевода, связанное с забросом соляной кислоты в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
- у Вас нарушение со стороны кровеносных сосудов глазного дна (сосудистая ретинопатия);
- у Вас заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или легочное кровотечение в прошлом;
- Вы старше 75 лет;
- у Вас масса тела 60 кг и меньше;
- у Вас ишемическая болезнь сердца с клинически выраженной сердечной недостаточностью тяжелой степени;
- у Вас есть злокачественные новообразования, поскольку они могут влиять на свертываемость крови;
- у Вас установлен искусственный клапан сердца;
- у Вас имеется заболевание, проявляющееся нарушением со стороны иммунной системы, которое вызывает повышенный риск образования тромбов (антифосфолипидный синдром).
Хирургические вмешательства
- Если Вам предстоят какие-либо хирургические операции или вмешательства, обязательно сообщите врачу, что принимаете препарат АРРИКСАРДО.
- Очень важно применять препарат АРРИКСАРДО до и после хирургического вмешательства именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач.
- Если во время хирургического вмешательства была проведена катетеризация или пункция в область спинного мозга (например, эпидуральная или спинномозговая анестезия или обезболивание):
- очень важно применять препарат АРРИКСАРДО до и после введения или удаления катетера именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач;
- незамедлительно сообщите лечащему врачу, если Вы чувствуете онемение или слабость в ногах или нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря по окончании анестезии. В этом случае может потребоваться проведение мероприятий неотложной помощи.
Кожные реакции
Во время лечения ривароксабаном зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, в том числе угрожающих жизни. При появлении кожной сыпи, волдырей или признаков поражения слизистых оболочек, прекратите лечение препаратом АРРИКСАРДО и немедленно обратитесь к лечащему врачу.
Дозировка 10 мг
Соблюдайте особую осторожность при применении препарата АРРИКСАРДО, если:
- у Вас повышенный риск возникновения кровотечения;
- у Вас возникают кровотечения из слизистых оболочек носа, десен, желудка и кишечника, органов мочеполовой системы (включая аномальные менструальные кровотечения), появляется резкая слабость на фоне сниженного без видимых причин артериального давления (признак скрытого кровотечения) или наблюдается сниженное количество красных кровяных клеток по результатам анализа крови (анемия);
- у Вас тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек влияет на выведение препарата из организма;
- Вы принимаете препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол), ВИЧ-инфекции (например, ритонавир), нестероидные противовоспалительные препараты, ацетилсалициловую кислоту, ингибиторы агрегации тромбоцитов, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина – подобные лекарственные средства повышают риск кровотечений;
- у Вас врожденная или приобретенная склонность к кровотечениям;
- у Вас очень высокое артериальное давление, не поддающееся лечению лекарственными препаратами;
- у Вас заболевания желудка или кишечника, которые могут привести к кровотечению, например, воспаление кишечника или желудка, или воспаление пищевода, связанное с забросом соляной кислоты в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
- у Вас нарушение со стороны кровеносных сосудов глазного дна (сосудистая ретинопатия);
- у Вас заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или легочное кровотечение в прошлом;
- у Вас есть злокачественные новообразования, поскольку они могут влиять на свертываемость крови;
- у Вас установлен искусственный клапан сердца;
- у Вас имеется заболевание, проявляющееся нарушением со стороны иммунной системы, которое вызывает повышенный риск образования тромбов (антифосфолипидный синдром);
- Вы старше 65 лет, так как в пожилом возрасте увеличивается риск кровотечения;
- Ваш лечащий врач решит, что Ваше артериальное давление нестабильно, либо Вам планируется другое лечение (например, тромболизис) или хирургическая процедура по удалению тромба (тромбэктомия) из легких.
Хирургические вмешательства
- Если Вам предстоят какие-либо хирургические операции или вмешательства, обязательно сообщите врачу, что принимаете препарат АРРИКСАРДО.
- Очень важно применять препарат АРРИКСАРДО до и после хирургического вмешательства именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач.
- Если во время хирургического вмешательства была проведена катетеризация или пункция в область спинного мозга (например, эпидуральная или спинномозговая анестезия или обезболивание):
- очень важно применять препарат АРРИКСАРДО до и после введения или удаления катетера именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач;
- незамедлительно сообщите лечащему врачу, если Вы чувствуете онемение или слабость в ногах или нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря по окончании анестезии. В этом случае может потребоваться проведение мероприятий неотложной помощи.
Кожные реакции
Во время лечения ривароксабаном зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, в том числе угрожающих жизни. При появлении кожной сыпи, волдырей или признаков поражения слизистых оболочек, прекратите лечение препаратом АРРИКСАРДО и немедленно обратитесь к лечащему врачу.
Дозировки 15 мг, 20 мг
Соблюдайте особую осторожность при применении препарата АРРИКСАРДО, если:
- у Вас или у Вашего ребенка повышенный риск возникновения кровотечения;
- у Вас или у Вашего ребенка возникают кровотечения из слизистых оболочек носа, десен, желудка и кишечника, органов мочеполовой системы (включая аномальные менструальные кровотечения), появляется резкая слабость на фоне сниженного без видимых причин артериального давления (признак скрытого кровотечения) или наблюдается сниженное количество красных кровяных клеток по результатам анализа крови (анемия);
- у Вас или у Вашего ребенка тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек влияет на выведение препарата из организма;
- Вы или Ваш ребенок принимаете препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол), ВИЧ-инфекции (например, ритонавир), нестероидные противовоспалительные препараты, ацетилсалициловую кислоту, ингибиторы агрегации тромбоцитов, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина – подобные лекарственные средства повышают риск кровотечений;
- у Вас или у Вашего ребенка врожденная или приобретенная склонность к кровотечениям;
- у Вас очень высокое артериальное давление, не поддающееся лечению лекарственными препаратами;
- у Вас или у Вашего ребенка заболевания желудка или кишечника, которые могут привести к кровотечению, например, воспаление кишечника или желудка, или воспаление пищевода, связанное с забросом соляной кислоты в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
- у Вас или у Вашего ребенка нарушение со стороны кровеносных сосудов глазного дна (сосудистая ретинопатия);
- у Вас или у Вашего ребенка заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или легочное кровотечение в прошлом;
- у Вас или у Вашего ребенка есть злокачественные новообразования, поскольку они могут влиять на свертываемость крови;
- у Вас или у Вашего ребенка установлен искусственный клапан сердца;
- у Вас имеется заболевание, проявляющееся нарушением со стороны иммунной системы, которое вызывает повышенный риск образования тромбов (антифосфолипидный синдром);
- у Вас было тяжелое нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий неклапанного происхождения) и Вам было выполнено так называемое чрескожное коронарное вмешательство со стентированием, так как опыт применения препарата у таких пациентов недостаточный;
- Вы старше 65 лет, так как в пожилом возрасте увеличивается риск кровотечения;
- Ваш лечащий врач решит, что Ваше артериальное давление нестабильно, либо Вам планируется другое лечение (например, тромболизис) или хирургическая процедура по удалению тромба (тромбэктомия) из легких – врач примет решение о возможности лечения данным препаратом и необходимости более тщательного наблюдения.
Хирургические вмешательства
- Если Вам или Вашему ребенку предстоят какие-либо хирургические операции или вмешательства, обязательно сообщите врачу, что принимаете препарат АРРИКСАРДО.
- Очень важно применять препарат АРРИКСАРДО до и после хирургического вмешательства именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач.
- Если во время хирургического вмешательства была проведена катетеризация или пункция в область спинного мозга (например, эпидуральная или спинномозговая анестезия или обезболивание):
- очень важно применять препарат АРРИКСАРДО до и после введения или удаления катетера именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач;
- незамедлительно сообщите лечащему врачу, если Вы чувствуете онемение или слабость в ногах или нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря по окончании анестезии. В этом случае может потребоваться проведение мероприятий неотложной помощи.
Кожные реакции
Во время лечения ривароксабаном зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, в том числе угрожающих жизни. При появлении кожной сыпи, волдырей или признаков поражения слизистых оболочек, прекратите лечение препаратом АРРИКСАРДО и немедленно обратитесь к лечащему врачу.
Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом Вашему врачу. Ваш лечащий врач решит, следует ли Вам принимать данный препарат, и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.
Особые указания
Препарат АРРИКСАРДО содержит лактозу.
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Взаимодействие
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
До начала приема препарата АРРИКСАРДО обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку может повыситься риск развития кровотечения:
- некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол), за исключением наносимых местно – на кожу;
- некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций (например, эритромицин, кларитромицин);
- некоторые противовирусные препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир);
- другие препараты для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол);
- противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен, ацетилсалициловая кислота);
- дронедарон (препарат для лечения нарушений ритма сердца);
- некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина).
В этом случае лечащий врач принимает решение о необходимости лечения препаратом АРРИКСАРДО и более тщательном наблюдении за Вашим состоянием или состоянием Вашего ребенка.
При повышенном риске развития язв желудка или кишечника лечащий врач может назначить профилактическое противоязвенное лечение.
До начала приема препарата АРРИКСАРДО обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата АРРИКСАРДО может снизиться и увеличиться риск образования тромбов:
- некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
- препараты Зверобоя продырявленного (растительное средство для лечения депрессии);
- рифампицин (антибиотик).
В каждом конкретном случае лечащий врач принимает решение о необходимости терапии препаратом АРРИКСАРДО и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.
Управление транспортными средствами и механизмами
На фоне приема ривароксабана отмечалось возникновение обмороков и головокружения, которые могут влиять на способность управления транспортными средствами или другими механизмами. Если у Вас возникают данные нежелательные реакции, не следует управлять транспортными средствами или другими механизмами.
Условия хранения
Храните при температуре не выше 25 °С.
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке препарата после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.