Показания к применению
Препарат Ишенор® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет при следующихсостояниях:
- ‒ первичное (наследственное) повышенное содержание холестерина в крови (гиперхолестеринемия) по классификации Фредриксона (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) вкачестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываютсянедостаточными;
- ‒ семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, аферез ЛПНП) или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна;
- ‒ повышенное содержание триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия) (тип IV по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете;
- ‒ для замедления прогрессирования атеросклероза – заболевания, при котором происходит отложение холестериновых бляшек в стенках сосудов – в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего холестерина (ХС) и холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП);
- ‒ первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта миокарда, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (≥ 2 мг/л) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как высокое артериальное давление (артериальная гипертензия), низкая концентрация холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).
Фармакологические свойства
Препарат Ишенор® содержит действующее вещество розувастатин. Он относится к лекарственным средствам, называемым статинами, которые применяются для снижения образования холестерина в печени.
Препарат Ишенор® снижает содержание в крови «вредного» холестерина, называемого холестерином липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), общего холестерина и жиров, называемых триглицеридами. Кроме того, препарат увеличивает количество «полезного» холестерина в крови, называемого холестерином липопротеинов высокой плотности (ЛПВП).
Способ действия препарата Ишенор®
Препарат Ишенор® снижает содержание жировых веществ (липидов) в крови, наиболее распространенным из которых является холестерин.
Препарат Ишенор® снижает содержание в крови общего холестерина, «вредного» холестерина, называемого холестерином ЛПНП, и жиров, называемых триглицеридами. Кроме того, препарат увеличивает количество «полезного» холестерина в крови, называемого холестерином ЛПВП.
У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако если не контролировать содержание холестерина, то возникает риск развития атеросклероза – заболевания, вызванного накоплением жировых отложений (атеросклеротических «бляшек») в кровеносных сосудах, уменьшающих их просвет. Вследствие этого может нарушаться кровоснабжение различных органов и тканей, в том числе сердца или мозга, что может привести к сердечному приступу, инфаркту миокарда или инсульту. Снижая уровень холестерина, Вы можете снизить риск указанных состояний и/или связанных с ними проблем со здоровьем.
Важно продолжать принимать препарат Ишенор®, даже если уровень холестерина в крови снизился до необходимых значений, потому что препарат также предотвращает повторное повышение уровня холестерина и образование новых холестериновых «бляшек».
Соблюдайте диету, снижающую уровень холестерина в крови – это сделает Ваше лечение более эффективным.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Фармако-терапевтическая группа
гиполипидемическое средство - ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор
Передозировка
Если Вы приняли препарата Ишенор® больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи. По возможности покажите медицинскому работнику упаковку препарата Ишенор®.
Противопоказания
Не принимайте препарат Ишенор®:
- если у Вас аллергия на розувастатин или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас имеются заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);
- если у Вас имеется нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
- если у Вас определенная проблема с мышцами (миопатия);
- если Вы предрасположены к развитию определенных осложнений со стороны мышц (миотоксических осложнений);
- если Вы принимаете циклоспорин (иммунодепрессант, применяется при пересадке органов и ряде заболеваний);
- для женщин – если Вы беременны, кормите грудью или не используете адекватные методы контрацепции.
Не принимайте препарат Ишенор® в суточной дозе 40 мг:
- если у Вас есть факторы риска развития определенных проблем с мышцами (миопатии/рабдомиолиза), а именно:
–если у Вас имеется нарушение функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина менее 60 мл/мин);
–если у Вас имеется снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз);
–если у Вас или у Ваших родственников возникали проблемы с мышцами;
–если у Вас ранее возникали проблемы с мышцами на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или препаратов, называемых фибратами (применяются для снижения концентрации липидов в крови);
–Вы чрезмерно употребляете алкоголь;
–если у Вас имеются состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови;
–если Вы одновременно принимаете фибраты;
–если Вы являетесь представителем монголоидной расы.
Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
Меры предосторожности
Перед приемом препарата Ишенор® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала приема или во время приема препарата Ишенор®:
–у Вас имеются или ранее имелись проблемы с почками;
–у Вас имеются или ранее имелись проблемы с печенью;
–у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
–Вы регулярно употребляете большое количество алкоголя;
–Вы старше 65 лет;
–у Вас могут быть состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина;
–у Вас тяжелое инфекционное заболевание (сепсис);
–у Вас низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
–у Вас имеются или ранее имелись обширные хирургические вмешательства или травмы;
у Вас имеются или ранее имелись тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки;
– у Вас или у Ваших родственников ранее возникали проблемы с мышцами;
–у Вас ранее возникали проблемы с мышцами на фоне приема других ингибиторов ГМГ- КоА-редуктазы или фибратов;
–у Вас появились мышечные боли, мышечная слабость или спазмы, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой;
–у Вас повышена активность фермента креатинфосфокиназа (КФК) в крови;
–Вы представитель монголоидной расы;
–Вы принимаете лекарственные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (см. подраздел «Другие препараты и препарат Ишенор®» раздела 2 листка-вкладыша);
–у Вас непереносимость некоторых сахаров;
–у Вас отмечается одышка, непродуктивный кашель, общее плохое самочувствие (заболевание легких, которое называется интерстициальной болезнью легких);
–у Вас сахарный диабет или повышенная концентрация глюкозы в крови.
Контроль во время лечения препаратом Ишенор®
Важно периодически посещать врача для регулярных проверок концентрации липидов, чтобы убедиться, что требуемая концентрация достигнута и поддерживается. Лечащий врач может рекомендовать определить ряд показателей, в том числе, оценить функцию печени до начала приема препарата и в дальнейшем во время лечения препаратом Ишенор®.
Взаимодействие
Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Особенно важно сообщить Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты:
- – циклоспорин;
- – варфарин, клопидогрел или тикагрелор (или любой другой препарат для разжижения крови);
- – фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат);
- – эзетимиб (лекарственное средство, принимаемое для снижения концентрации липидов в крови);
- – никотиновая кислота (витамин РР);
- – антацидные средства (применяются для нейтрализации кислоты в желудке);
- – эритромицин, фузидовая кислота (антибиотики);
- – оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки), гормонозаместительное лечение;
- – регорафениб, даролутамид, капматиниб (препараты, использующиеся для лечения определенных видов рака);
- – фостаматиниб (применяется при лечении заболевания крови, называемого иммунной тромбоцитопенией);
- – фебуксостат (применяется при лечении заболевания, связанного с повышенной концентрацией мочевой кислоты в крови, называемого подагрой);
- – элтромбопаг (применяется для лечения заболеваний крови, называемых иммунной тромбоцитопенией, апластической анемией);
- – терифлуномид (препарат, применяемый для лечения рассеянного склероза);
- – дронедарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
- – итраконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
- – байкалин (растительный препарат);
- – любой из перечисленных далее препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, отдельно или в комбинации (см.подраздел «Другие препараты и препарат Ишенор®» раздела 2 листка-вкладыша): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир, дарунавир, типранавир.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не проводилось исследований по изучению влияния препарата Ишенор® на способность управлять транспортным средством и использовать механизмы. Соблюдайте осторожность при управлении автотранспортом или работе, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (во время лечения может возникать головокружение).
Условия хранения
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Храните препарат при температуре не выше 30 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.