прилуксид в Ярославле

Действующее вещество

Такролимус

Показания к применению

Препарат Прилуксид показан к применению у взрослых и детей.

• Профилактика отторжения аллотрансплантата печени, почки или сердца.

• Лечение реакции отторжения аллотрансплантата, резистентного к другим режимам иммуносупрессивной терапии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Вам также могут назначить такролимус для лечения реакции отторжения пересаженного органа (печени, почки, сердца), если предыдущее лечение не смогло контролировать иммунный ответ после пересадки органа.

Фармакологические свойства

Механизм действия

Препарат Прилуксид содержит действующее вещество такролимус, которое принадлежит к классу препаратов - иммунодепрессантов. После пересадки органов (например, печени, почек, сердца) иммунная система Вашего организма будет пытаться отторгнуть новый орган. Такролимус используется для контроля такого иммунного ответа Вашего организма, что позволяет Вашему организму принять пересаженный орган. Такролимус часто используется в сочетании с другими лекарствами, которые также подавляют действие иммунной системы.

Фармако-терапевтическая группа

Иммунодепрессивное средство - кальциневрина ингибитор

Противопоказания

Не применяйте препарат Прилуксид:

• Если у Вас аллергия на такролимус или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша)
• Если у Вас аллергия на препараты-антибиотики класса макролидов.

• Препарат Прилуксид содержит лактозу безводную

  Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять этот препарат.

Особые указания

Перед приемом препарата Прилуксид проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В начальном периоде сразу после трансплантации Ваш врач будет регулярно отслеживать ряд следующих параметров: артериальное давление, ЭКГ, состояние нервной системы и состояние зрения, уровень глюкозы в крови натощак, концентрация электролитов и элементов в крови (особенно калия), функцию печени и почек, показатели крови, уровень свертываемости крови, уровень белка в плазме крови. При наличии значимых изменений врач скорректирует Ваше лечение.

Во избежание серьезных нежелательных явлений, включая отторжение трансплантата или других нежелательных реакций, которые могут быть следствием недостаточного или избыточного депрессивного воздействия на иммунную систему, Вы должны применять одну лекарственную форму такролимуса с соответствующим ежедневным режимом дозирования.

Изменение лекарственной формы или режима дозирования должно проводиться только под контролем специалиста в области трансплантологии.

При совместном применении ряда препаратов врач должен скорректировать принимаемую Вами дозу:

Вещества, которые могут вступать во взаимодействие с такролимусом

• Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (телапревир, боцепревир, ритонавир)
• Противогрибковые препараты (кетоконазол, вориконазол, итраконазол)
• Антибактериальные препараты (телитромицин или кларитромицин)

Препараты, применяемые при лечении туберкулезной инфекции (например, рифампицин, рифабутин)

При совместном применении такролимуса с препаратами, применяемые при лечении ВИЧ- инфекции рекомендуется ранний и частый контроль концентрации такролимуса в крови в течение первых дней совместного введения, а также контроль почечной функции и ЭКГ.

Следует избегать применения препаратов растительного происхождения, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) или других растительных препаратов при лечении такролимусом из-за риска их возможного взаимодействия, которое приводит к снижению в крови концентрации такролимуса и снижению лечебного действия такролимуса.

Следует избегать совместного применения циклоспорина (препарат-иммунодепрессант) и такролимуса, а также соблюдать осторожность при лечении, если Вы ранее получали циклоспорин.

Следует избегать приема калия в большом количестве, а также применения мочегонных препаратов, которые задерживают калий в организме (калийсберегающих диуретиков).

Одновременное применение такролимуса с препаратами, обладающими способностью оказывать токсическое воздействие на почки (нефротоксический эффект) или имеющим неблагоприятное влияние на структуру или функцию центральной и / или периферической нервной системы (нейротоксический эффект) может привести к усилению этих эффектов. Вакцинация

Иммунодепрессанты, к которым относится и препарат Прилуксид, могут влиять на ответ на вакцинацию, и вакцинация во время терапии такролимусом может быть менее эффективной. Следует избегать применения живых ослабленных вакцин.

Нарушения со стороны сердца

Случаи увеличения размеров желудочков сердца или сердечных перегородок наблюдались у пациентов, принимавших такролимус. В большинстве случаев такое увеличение сердечной мышцы (миокарда) было обратимо и наблюдалась при концентрациях такролимуса в крови, значительно превышавших максимально рекомендованные. К другим факторам, повышающим риск этого нежелательного явления, относятся: наличие предшествующего заболевания сердца, применение глюкокортикостероидов (гормональные препараты, применяемые при лечении воспалительных заболеваний), артериальная гипертензия (повышение артериального давления), нарушение функции почек и печени (почечная и печеночная дисфункция), инфекции, гиперволемия (увеличение объема циркулирующей крови и плазмы), отеки. Если у Вас существует высокий риск таких состояний, и Вы получаете интенсивное иммуносупрессивное лечение, в особенности, если это присутствует у детей, до и после трансплантации (через 3 и 9-12 месяцев) врач будет проводить эхокардиографический (ультразвуковое исследование сердца) и ЭКГ контроль. Если выявляются аномалии, врач может снизить дозу лекарственных средств, содержащих такролимус или заменить их на другой иммунодепрессант.

Такролимус может вызвать удлинение интервала QT (нарушение сердечного ритма) и нарушение ритма сердца типа «пируэт» (двунаправленная веретенообразная желудочковая тахикардия (увеличение частоты сокращений желудочков сердца). Если у Вас обнаружен врожденный или приобретенный синдром удлиненного интервала QT, а также если Вы получаете препараты, удлиняющие интервал QT, вызывающие электролитные нарушения (изменяющие соотношение различных элементов в крови) или увеличение концентрации такролимуса в крови. Следует соблюдать осторожность при применении такролимуса, если у Вас существуют факторы риска удлинения интервала QT, встречавшиеся ранее или имеющиеся у Ваших родственников, застойная сердечная недостаточность, брадиаритмия (нарушение сердечного ритма с замедлением частоты сокращений) и электролитные нарушения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

При лечении такролимусом возможно прободение желудочно-кишечного тракта (образование сквозного отверстия в стенке кишечника), которое может привести, к тяжелому или жизнеугрожающему состоянию. При возникновении признаков или симптомов прободения необходимо немедленно обратиться к врачу для начала неотложных мероприятий.

При диарее (поносе) концентрации такролимуса в крови могут значительно изменяться; при появлении диареи необходимо тщательно следить за концентрацией такролимуса в крови.

Лимфопролиферативные заболевания и злокачественные новообразования

При лечении такролимусом возможно развитие посттрансплантационных лимфопролиферативных заболеваний (ПТЛЗ) (специфические заболевания лимфоидной ткани после пересадки органа), связанных с вирусом герпеса человека 4 типа (вирус Эпштейна-Барр). При одновременном применении такролимуса с антилимфоцитарными антителами риск ПТЛЗ повышается. Риск таких заболеваний также повышается, если у Вас выявлен особый капсидный антиген вируса Эпштейна-Барр. Поэтому перед назначением такролимуса у таких детей врач должен провести исследование крови на наличие капсидного антигена вируса Эпштейна-Барр. В процессе лечения Вам рекомендуется проводить тщательный анализ на вирус Эпштейна-Барр с использованием метода полимеразной цепной реакции (ПЦР). Положительная ПЦР на вирус Эпштейна-Барр может сохраняться у Вас в течение нескольких месяцев, и сама по себе не является свидетельством ПТЛЗ или опухоли (лимфомы).

Лечение такролимусом повышает риск злокачественных новообразований, в частности, злокачественных заболеваний кожи. Вам рекомендуется ограничивать пребывание на солнце и ультрафиолетовое облучение, носить соответствующую одежду, пользоваться солнцезащитными средствами с высоким фактором защиты.

Синдром обратимой задней энцефалопатии (PRES)

Имеются сообщения о возникновении синдрома обратимой задней энцефалопатии (неврологическое заболевание с повреждением белого вещества головного мозга) на фоне лечения такролимусом. Если у Вас на фоне приема такролимуса появляются симптомы, характерные для синдрома обратимой задней энцефалопатии: головная боль, психические нарушения, судороги и зрительные нарушения, врач должен назначить радиологический метод исследования (например, магнитно-резонансную томографию). При подтверждении диагноза нужно адекватно контролировать артериальное давление и судороги и немедленно прекратить применение такролимуса. Обычно состояние полностью восстанавливается после принятия соответствующих мер.

Нарушения со стороны органа зрения

У пациентов, получающих такролимус может возникнуть нарушение зрения, иногда прогрессирующие до потери зрения. Некоторые случаи заканчивались после перехода на альтернативный иммунодепрессант. Вам следует проинформировать врача об изменениях остроты зрения, восприятия цвета, замутнения зрения или изменении поля зрения и провести соответствующее обследование офтальмологом.

Оппортунистические инфекции

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, включая такролимус, повышен риск оппортунистических (спящих) инфекций (вызванных бактериями, грибами, вирусами и простейшими). Среди этих инфекций отмечается нефропатия (повреждение клубочкового аппарата и лоханки почек), связанная с ВК-вирусом (особый вирус, вызывающий заболевания почек), а также связанная с так называемым JC-вирусом прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (заболевание центральной нервной системы, связанное с разрушением оболочек нервных волокон) (ПМЛ). Пациенты также имеют повышенный риск инфекции вирусами гепатитов (например, реактивации и инфекции de novo вирусами гепатита В и С, а также инфекции вирусом гепатита Е, которая может стать хронической). Такие инфекции часто связаны с глубоким подавлением иммунной системы и могут приводить к тяжелым исходам, поэтому Ваш врач должен быть сразу же информирован, если у Вас имеются признаки нарушения печеночной или почечной функции, или неврологические симптомы на фоне лечения иммуносупрессивными препаратами.

Парциальная красноклеточная аплазия костного мозга

При использовании такролимуса возможны случаи парциальной красноклеточной аплазии костного мозга (тяжелое заболевание с резким снижением числа эритроцитов и нарушением образования эритроцитов в системе кроветворения) (ПККА). Существуют особые факторы риска для ПККА, такие как наличие парвовирус В19 инфекции (специфическая инфекция кожи с покраснением и увеличением температуры тела), заболевания или проведение сопутствующего лечения, связанного с возможностью развития ПККА.

Взаимодействие

Другие препараты и препарат Прилуксид

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарственные препараты, в том числе лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта врача, и лечебные травы.

Такролимус нельзя принимать вместе с циклоспорном.

На концентрацию такролимуса в крови могут влиять препараты, которые Вы принимаете, а также прием такролимуса может повлиять на концентрацию лекарственных препаратов, которые Вы принимаете, что может потребовать коррекции дозы этих препаратов иди такролимуса.

В частности, Вам следует сообщить своему врачу, если вы принимаете или недавно принимали следующие лекарственные препараты:

• противогрибковые препараты и антибиотики (особенно макролидные антибиотики), используемые для лечения инфекций, например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол, изавуконазол, клотримазол, эритромицин, кларитромицин, джозамицин, рифампицин;
• ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, саквинавир), используемые для лечения ВИЧ-инфекции;
• ингибиторы протеазы вируса гепатита С (например, телапревир, боцепревир, комбинация омбитасвира и паритапревира с ритонавиром, применяемая вместе с дасабувиром или без него), используемые для лечения инфекции гепатита С;
• антицитомегаловирусные препараты летермовир, усилитель фармакокинетики кобицистатом и ингибиторы тирозинкиназы нилотиниб и иматиниб;
• лекарства от язвы желудка и кислотного рефлюкса (например, омепразол, лансопразол или циметидин);
• противорвотные средства, применяемые для лечения тошноты и рвоты (например, метоклопрамид, цизаприд);
• гидроксид магния и алюминия (антацид), применяемый для лечения изжоги; -гормональное лечение энтинилэстрадиолом (например, оральные противозачаточные таблетки) или даназол;

-препараты для снижения артериального давления или проблем с сердцем, такие как нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил;

• антиаритмические препараты (амиодарон), используемые для контроля аритмии (перебои в работе сердца);
• лекарства, известные как «статины», используемые для лечения повышенного холестерина и триглицеридов;
• противоэпилептические препараты фенитоин или фенобарбитал;
• кортикостероиды преднизолон и метилпреднизолон;
• карбамазепин, метамизол и изониазид;
• антидепрессант нефазодон;
• пентобарбитал и феназон;
• микофеноловая кислота;
• аминогликозиды, ингибиторы гиразы, ванкомицин, котримоксазол, ганцикловир;
• растительные сборы, содержащие зверобой {Hypericum perforatum) или лимонник клиновиднопыльниковый (Schisandra sphenantheraf
• сообщите лечащему врачу о приеме препаратов: бромокриптин, кортизон, дапсон, эрготамин, гестоден, лидокаин, мефенитоин, миконазол, мидазолам, нилвадипин, норэтистерон, хинидин, тамоксифен, (триацетил) олеандомицин.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете или должны принимать ибупрофен, амфотерицин В или противовирусные препараты (например, ацикловир). При совместном приеме с такролимусом могут усугубиться проблемы с почками или нервной системой. Ваш врач также должен знать, принимаете ли Вы калийные добавки или калийсберегающие диуретики (например, амилорид, триамтерен или спиронолактон), некоторые болеутоляющие средства (так называемые НПВЛ, например ибупрофен), антикоагулянты или пероральные препараты для лечения диабета, во время приема такролимуса.

Если Вам необходимо сделать какие-либо прививки (вакцинацию), сообщите об этом врачу заранее.

Препарат Прилуксид с пищей и напитками

Рекомендуется избегать употребления грейпфрутового сока в связи с возможностью повышения уровня такролимуса в крови.

Управление транспортными средствами и механизмами

При управлении транспортными средствами и работе с потенциально опасными механизмами следует соблюдать осторожность. Такролимус может вызвать зрительные и неврологические нарушения (нарушения со стороны нервной системы). Пациенты, у которых развились такие нарушения, не должны водить автомобиль или работать с механизмами.

Условия хранения

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не используйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ячейковой упаковке, банке, пачке картонной, после слов «Годен до:..».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.