Действующее вещество
Действующим веществом является ривароксабан.
Показания к применению
Взрослые
Препарат Ривароксия показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для:
- профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения;
- лечения тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет с массой тела от 50 кг
Препарат Ривароксия показан к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела от 50 кг для:
- лечения венозной тромбоэмболии и профилактики рецидивов венозной тромбоэмболии у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела от 50 кг после не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии.
Фармакологические свойства
Препарат подавляет фактор свертывания крови (фактор Ха) и снижает образование тромбина, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах. Препарат Ривароксия не подавляет активность тромбина и не воздействует на клетки крови, называемые тромбоцитами.
Фармако-терапевтическая группа
антитромботические средства; прямые ингибиторы фактора Ха
Передозировка
Если Вы приняли препарата Ривароксия больше, чем следовало
Если Вы или Ваш ребенок приняли препарата Ривароксия больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу. Прием большого количества препарата Ривароксия увеличивает риск развития кровотечений.
Противопоказания
Не принимайте препарат Ривароксия:
- если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты данного препарата;
- если у Вас значимое активное кровотечение (например, внутричерепное кровоизлияние, желудочно-кишечное кровотечение);
- если у Вас повреждение или состояние с высоким риском развития большого кровотечения (например, язва желудка или двенадцатиперстной кишки), злокачественное новообразование с высоким риском развития кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавно проведенное хирургическое вмешательство на головном, спинном мозге или офтальмологическая операция, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированный или предполагаемый варикоз вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или серьезная патология сосудов головного или спинного мозга;
- если Вы применяете препараты для предупреждения образования тромбов, например, нефракционированный гепарин, низкомолекулярный гепарин (эноксапарин натрия, далтепарин натрия и другие), производные гепарина (фондапаринукс натрия и другие), пероральные антикоагулянты (варфарин, апиксабан, дабигатран и другие), кроме случаев перехода с или на ривароксабан или при применении нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера;
- если у Вас заболевание печени, протекающее с нарушением свертывания крови и высоким риском развития кровотечения, включая цирроз печени с нарушением функции печени (класса В и С по классификации Чайлд-Пью);
- если Вы беременны или кормите грудью.
Особые указания
Перед приемом препарата Ривароксия проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Обязательно предупредите лечащего врача перед приемом препарата Ривароксия, если что-либо из нижеперечисленного относится к Вам
- у Вас повышенный риск развития кровотечения, что может быть при следующих заболеваниях или состояниях:
- нарушение функции почек средней (при этом показатель клиренса креатинина в крови составляет 30–49 мл/мин) или тяжелой (при этом показатель клиренса креатинина в крови составляет 15–29 мл/мин) степени тяжести, поскольку может повыситься количество препарата в организме; применение препарата не рекомендуется при клиренсе креатинина менее 15 мл/мин;
- Вы принимаете противогрибковые препараты внутрь (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол) или ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (например, ритонавир) (см. подраздел «Другие препараты и препарат Ривароксия»);
- Вы принимаете другие препараты, которые влияют на свертывание крови (например, нестероидные противовоспалительные препараты, ацетилсалициловую кислоту и ингибиторы агрегации тромбоцитов, другие антитромботические средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (см. подраздел «Другие препараты и препарат Ривароксия»);
- врожденная или приобретенная склонность к кровотечениям;
- очень высокое артериальное давление, не поддающееся лечению препаратами;
- заболевание желудочно-кишечного тракта без образования язвы, которое может привести к кровотечению (такие как воспаление желудка (гастрит) или кишечника, воспаление пищевода (эзофагит), заболевание, при котором происходит заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь), злокачественное новообразование желудочно-кишечного тракта или мочеполовых путей);
- нарушение со стороны кровеносных сосудов в сетчатке глаза (сосудистая ретинопатия);
- заболевание легких, при котором бронхи деформированы и расширены (бронхоэктазы), или когда-либо ранее было легочное кровотечение;
- у Вас искусственный клапан сердца;
- у Вас нарушение со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов (антифосфолипидный синдром);
- у Вас нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения, и Вам выполнена операция по восстановлению кровотока в артериях сердца путем имплантации протеза (стента) в месте их сужения (чрескожное коронарное вмешательство с установкой стента);
- врач оценил Ваше состояние как нестабильное либо Вам планируется проведение медицинского вмешательства (тромболизис) или хирургической операции (тромбэктомия) с целью удаления тромба из легочных сосудов.
Лечащий врач решит, следует ли Вам принимать данный препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.
Если Вам требуется хирургическое вмешательство
- обязательно сообщите врачу, что принимаете препарат Ривароксия;
- очень важно принимать препарат Ривароксия до и после операции именно в то время, которое Вам назначил лечащий врач;
- если во время операции был установлен катетер или пунктирована область спинного мозга (например, эпидуральная или спинномозговая анестезия или обезболивание):
- очень важно принимать препарат Ривароксия до и после введения или удаления катетера именно в то время, которое Вам назначил лечащий врач;
- незамедлительно сообщите лечащему врачу, если Вы чувствуете онемение или слабость в ногах или нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря по окончании обезболивания после хирургического вмешательства. В этом случае Вам необходима срочная медицинская помощь.
Лица пожилого возраста (65 лет и старше)
Риск развития кровотечения может увеличиваться с увеличением возраста.
Тяжелые кожные реакции
Тяжелые кожные реакции в большинстве случаев начинаются в течение первых недель лечения. При первом появлении тяжелой кожной сыпи (например, при ее распространении, усилении и/или образовании волдырей) или при поражении слизистой оболочки немедленно обратитесь за медицинской помощью (см. раздел 4 листка-вкладыша).
Препарат Ривароксия содержит натрий
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, то есть, по сути, «не содержит натрий».
Взаимодействие
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Обязательно предупредите лечащего врача перед приемом препарата Ривароксия, если Вы принимаете какой-либо из нижеперечисленных препаратов, поскольку может увеличиться риск развития кровотечения:
- ингибиторы изофермента CYP3A4 и P-гликопротеина:
- некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением наносимых на кожу (местно);
- некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
- некоторые противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции/синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир);
- другие препараты для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол, прасугрел и тикагрелор) (см. раздел листка-вкладыша, подраздел «Особые указания и меры предосторожности»);
- противовоспалительные и обезболивающие препараты (нестероидные противовоспалительные препараты, например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
- дронедарон (для лечения нарушения ритма сердца);
- некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина).
Лечащий врач примет решение, следует ли Вам принимать препарат Ривароксия и требуется ли более тщательное наблюдение за Вашим состоянием. При повышенном риске развития язв желудка или кишечника лечащий врач может назначить профилактическое противоязвенное лечение.
Обязательно предупредите лечащего врача перед приемом препарата Ривароксия, если Вы принимаете какой-либо из нижеперечисленных препаратов, поскольку может увеличиться риск образования тромбов:
- индукторы изофермента CYP3A4:
- некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
- препараты Зверобоя продырявленного (растительные препараты для лечения депрессии);
- рифампицин (антибиотик).
Лечащий врач примет решение, следует ли Вам принимать препарат Ривароксия и требуется ли более тщательное наблюдение за Вашим состоянием.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Ривароксия оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При применении ривароксабана отмечались случаи обмороков (с частотой: нечасто) и головокружения (с частотой: часто). Если у Вас возникают данные нежелательные реакции, Вам нельзя управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Условия хранения
Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальном блистере.
Измельченные таблетки
Измельченная таблетка препарата Ривароксия стабильна в воде и в яблочном пюре в течение 4 часов.
Не выбрасывайте препараты в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.