Действующее вещество
Розувастатин
Показания к применению
Препарат Розувастатин-СЗ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения:
- при первичной гиперхолестеринемии (повышенная концентрация холестерина в крови) по Фредриксону (тип Па, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанной гиперхолестеринемии (типа IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;
- при семейной гомозиготной гиперхолестеринемии в качестве дополнения к диете и другом липидснижающем лечении (например, аферез липопротеинов низкой плотности), или в случаях, когда подобное лечение недостаточно эффективно;
- при гипертриглицеридемии (повышенная концентрация триглицеридов в крови) (тип IV по Фредриксону) в качестве дополнения к диете;
- для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показано лечение для снижения концентрации общего холестерина и холестерина липопротеинов низкой плотности;
- для первичной профилактики основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (≥ 2 мг/л) при наличии, как минимум, одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация холестерина липопротеинов высокой плотности, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС.
Фармакологические свойства
Большинство людей с высоким уровнем холестерина не испытывают никакого дискомфорта, так как в начале развития такого состояния отсутствуют какие-либо симптомы. Если не снижать повышенную концентрацию липидов, они могут откладываться в стенках кровеносных сосудов (артерий) в различных участках тела (атеросклеротические бляшки), что может привести к сужению этих сосудов. Этот процесс (атеросклероз) является одной из самых частых причин заболеваний сердца. Снижая концентрацию липидов в крови, препарат Розувастатин-СЗ может замедлить отложение липидов в стенках артерий. Это помогает снизить риск инфаркта, инсульта и смерти.
Фармако-терапевтическая группа
гиполипидемические средства; ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы
Передозировка
Если Вы приняли препарата Розувастатин-СЗ больше, чем следовало
Если Вы приняли больше таблеток, чем необходимо, немедленно обратитесь за медицинской помощью. По возможности возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.
Противопоказания
Не принимайте препарат Розувастатин-СЗ:
- если у Вас аллергия на розувастатин или любые другие компоненты препарата;
- если у Вас имеются заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);
- если у Вас имеется нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
- если у Вас определенная проблема с мышцами (миопатия);
- если Вы предрасположены к развитию определенных осложнений со стороны мышц (миотоксических осложнений);
- если Вы принимаете циклоспорин (применяется при пересадке органов);
- у женщин – если Вы беременны, кормите грудью или не используете надежные методы контрацепции.
Не принимайте препарат Розувастатин-СЗ в суточной дозе 40 мг:
- если у Вас есть факторы риска развития определенных проблем с мышцами (миопатии/рабдомиолиза), а именно:
– нарушение функции почек средней степени (клиренс креатинина менее 60 мл/мин);
– снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
– ранее у Вас или у Ваших родственников были проблемы с мышцами;
– ранее у Вас были проблемы с мышцами на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или препаратов, называемых фибратами (применяются для снижения концентрации липидов в крови);
– Вы чрезмерно употребляете алкоголь;
– у Вас состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в крови;
– Вы принимаете фибраты;
– Вы являетесь представителем монголоидной расы.
Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
Особые указания
Перед приемом препарата Розувастатин-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала приема или во время приема препарата Розувастатин-СЗ:
- у Вас имеются или имелись ранее проблемы с почками;
- у Вас имеются или имелись ранее проблемы с печенью;
- у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
- Вы регулярно употребляете большое количество алкоголя;
- Вам более 65 лет;
- у Вас могут быть состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина;
- у Вас тяжелое инфекционное заболевание (сепсис);
- у Вас низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
- у Вас имеются или имелись ранее обширные хирургические вмешательства или травмы;
- у Вас имеются или имелись ранее тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки;
- у Вас или у Ваших родственников ранее были проблемы с мышцами;
- у Вас ранее были проблемы с мышцами на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов;
- у Вас появились мышечные боли, мышечная слабость или спазмы, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой;
- у Вас повышена активность креатинфосфокиназы (КФК) в крови;
- Вы являетесь представителем монголоидной расы;
- Вы принимаете препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции;
- у Вас непереносимость некоторых сахаров;
- у Вас отмечается одышка, непродуктивный кашель, общее плохое самочувствие (заболевание легких, которое называется интерстициальной болезнью легких);
- у Вас сахарный диабет или повышенная концентрация глюкозы в крови;
- у Вас имеется или имелась ранее распространенная мышечная слабость, в том числе глазных мышц или в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании (миастения), поскольку статины могут усиливать проявления этого заболевания. Также статины в некоторых случаях могут вызывать возникновение миастении.
Контроль во время лечения препаратом Розувастатин-СЗ
Важно периодически посещать врача для регулярных проверок концентрации липидов, чтобы убедиться, что требуемая концентрация достигнута и поддерживается. Лечащий врач может рекомендовать определить ряд показателей, в том числе оценить функцию печени до начала приема препарата и в дальнейшем во время лечения препаратом Розувастатин-СЗ.
Препарат Розувастатин-СЗ содержит лактозу
Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.
Препарат Розувастатин-СЗ содержит краситель кармуазин Е 122
Препарат Розувастатин-СЗ содержит краситель кармуазин Е 122, который может вызывать аллергические реакции.
Взаимодействие
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Особенно важно сообщить Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты:
- циклоспорин (иммунодепрессант, применяется при пересадке органов и ряде заболеваний);
- варфарин или клопидогрел (или любой другой препарат для разжижения крови);
- гемфиброзил, фенофибрат и другие фибраты (для снижения концентрации холестерина);
- витамин РР (никотиновая кислота);
- эзетимиб (для снижения концентрации липидов в крови);
- антацидные средства (для нейтрализации кислоты в желудке);
- эритромицин, фузидовая кислота (антибиотики);
- оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки), гормонозаместительное лечение;
- даролутамид, регорафениб, капматиниб (для лечения определенных видов рака);
- фостаматиниб (для лечения заболевания крови, называемой иммунной тромбоцитопенией);
- фебуксостат (для лечения заболевания, связанного с повышенной концентрацией мочевой кислоты в крови, называемого подагрой);
- элтромбопаг (для лечения заболеваний крови, называемых иммунной тромбоцитопенией, апластической анемией);
- терифлуномид (для лечения рассеянного склероза);
- дронедарон (для лечения нарушений сердечного ритма);
- итраконазол (для лечения грибковых инфекций);
- байкалин (растительный препарат);
- любой из перечисленных далее препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, отдельно или в комбинации: ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир, дарунавир, типранавир;
- роксадустат (для увеличения количества эритроцитов и повышения концентрации гемоглобина при хронической болезни почек);
- энасидениб (для лечения заболевания крови, называемого острым миелоидным лейкозом);
- тафамидис (для лечения заболевания, связанного с отложением определенного белка в различных органах и называемого транстиретиновым амилоидозом).
Препарат Розувастатин-СЗ с алкоголем
Не употребляйте большое количество алкоголя во время лечения препаратом Розувастатин-СЗ, чтобы избежать риска развития нежелательных реакций.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не проводилось исследований по изучению влияния розувастатина на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы. Соблюдайте осторожность при управлении автотранспортом или при выполнении работы, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (во время лечения может возникать головокружение).
Условия хранения
Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке, этикетке банки/флакона и пачке картонной после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.