тофацитиниб-химрар в Ярославле
тофацитиниб-химрар инструкция по применению
Действующее вещество
тофацитиниб
Показания к применению
Препарат ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР показан у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения:
−умеренного или тяжелого активного ревматоидного артрита (хроническое заболевание, вызывающее преимущественно боль и отек суставов) с неадекватным (несоответствующим) ответом на один или несколько базисных (стандартных) противовоспалительных препаратов;
−активного псориатического артрита (воспалительное заболевание суставов, часто сопровождающееся псориазом) с неадекватным ответом на один или несколько базисных противовоспалительных препаратов;
−активного анкилозирующего спондилоартрита (воспалительное заболевание, при котором преимущественно поражается позвоночник) с неадекватным ответом на традиционную терапию;
−хронического бляшечного псориаза умеренной или тяжелой степени выраженности, когда показана системная терапия или фототерапия;
−язвенного колита: для индукционной (начальной) и поддерживающей терапии взрослых пациентов с умеренным или тяжелым активным язвенным колитом (хроническое воспалительное заболевание слизистой оболочки толстой кишки) с недостаточным ответом, потерей ответа или непереносимостью кортикостероидов, азатиоприна, 6-меркаптопурина или ингибиторов фактора некроза опухолей;
−новой коронавирусной инфекции, вызванной COVID-19 у госпитализированных взрослых пациентов с легким/среднетяжелым течением и факторами риска тяжелого течения при наличии патологических изменений в легких, соответствующих КТ1-2, но не получающих инвазивную или неинвазивную вентиляцию или экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО).
Препарат ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР показан пациентам в возрасте 2 лет и старше для лечения:
активного полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита (пЮИА).
Фармакологические свойства
Препарат ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР содержит действующее вещество тофацитиниб, которое относится к группе иммунодепрессантов (средств, угнетающих иммунитет), ингибиторов семейства янус-киназ (ферментов, участвующих в проведении в клетку сигналов некоторых небольших белковых молекул – гормонов и цитокинов).
Способ действия препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР
Тофацитиниб блокирует действие специальных белков (ферментов) – внутриклеточных янус-киназ, которые участвуют в активации цитокинов, участвующих в развитии иммунного и воспалительного ответов. Тофацитиниб, блокируя их действие, ослабляет передачу сигналов цитокинами, что приводит к изменению иммунного и воспалительного ответов.
Если у Вас имеются вопросы о том, как действует препарат ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР или о том, почему Вам был назначен этот лекарственный препарат, обратитесь за информацией к своему лечащему врачу.
Фармако-терапевтическая группа
иммунодепрессанты, селективные иммунодепрессанты
Передозировка
Если Вы приняли больше таблеток, чем следовало, немедленно сообщите об этом лечащему врачу или в ближайшее лечебное учреждение. Возьмите упаковку препарата с собой.
Противопоказания
Не принимайте препарат ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР:
−если у Вас аллергия на тофацитиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
−если у Вас тяжелое нарушение функции печени;
−если Вы инфицированы вирусами гепатита В и/или С (наличие серологических маркеров НВV и HCV инфекции);
−если у Вас клиренс креатинина по анализу крови менее 40 мл/мин;
−если Вы недавно получили и планируете получать живую вакцину в период терапии;
−если Вы принимаете в настоящее время биологические препараты, такие как ингибиторы фактора некроза опухоли, антагонисты интерлейкинов (ИЛ-1R, ИЛ-6R), моноклональные анти-CD20 антитела, антагонисты ИЛ-17, антагонисты ИЛ-12/ИЛ-23, антиинтегрины, селективные ко-стимулирующие модуляторы, а также сильные иммунодепрессанты, такие как азатиоприн, циклоспорин и такролимус, поскольку такая комбинация увеличивает вероятность выраженной иммуносупрессии и риск развития инфекции;
−если у Вас тяжелая инфекция, активная инфекция, включая локальные тяжелые инфекционные заболевания;
−если Вы беременны или кормите грудью.
Не принимайте препарат ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР в дозе 10 мг 2 раза в сутки:
−еслиВыпринимаетевнастоящеевремякомбинированныегормональные контрацептивы или заместительную гормональную терапию;
−если у Вас сердечная недостаточность;
−если у Вас была в прошлом венозная тромбоэмболия, а именно тромбоэмболия глубоких вен или легочная эмболия;
−если у Вас наследственное нарушение свертываемости крови;
−если у Вас злокачественное новообразование;
−если Вам запланировано значительное хирургическое вмешательство в период терапии.
Если у Вас остались какие-либо сомнения, обратитесь к лечащему врачу перед приемом препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР.
Меры предосторожности
Перед приемом препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР проконсультируйтесь с лечащим врачом.
В связи с возможным развитием нежелательных реакций при применении препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР, а также из-за риска обострения уже существующих хронических заболеваний препарат ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР следует применять с осторожностью:
−если у Вас имеется повышенный риск перфорации органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (например, у пациентов с дивертикулитом в анамнезе);
−если Вы пожилой человек;
−если у Вас сахарный диабет. Возможен высокий риск развития инфекционных заболеваний;
−если Вы курите в настоящее время или курили в прошлом, а также, если у Вас другие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и злокачественных новообразований;
−если у Вас хронические заболевания легких, так как Вы можете быть более подвержены инфекциям;
−если у Вас повышенный риск переломов, особенно, если Вы – пожилой человек, женщина и принимаете кортикостероиды.
Следует избегать приема препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР у пациентов с ослабленным иммунитетом, с подтвержденными иммунодефицитными состояниями или у пациентов, принимающих сильнодействующие иммунодепрессанты (например, азатиоприн, циклоспорин), другие ингибиторы янус-киназ или биологические препараты, направленные на цитокины, В-клетки или Т-клетки, из-за возможности усиления подавления иммунитета и, как следствие, повышение риска инфекции.
Если Вы получаете активное лечение по поводу любого злокачественного новообразования (рак) или лимфопролиферативного заболевания, не принимайте препарат ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР.
Сообщите своему врачу, если у Вас есть какие-либо проблемы с печенью и/или почками.
При приеме препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР повышен риск развития инфекций, в том числе серьезных инфекций. Сообщите своему врачу:
−если у Вас имеется какое-либо инфекционное заболевание, включая локальные инфекции, или Вы получаете лечение по поводу инфекции, или у Вас имеются часто или повторно возникающие инфекции. Тофацитиниб может снизить способность Вашего организма реагировать на инфекции и может ухудшить течение имеющейся инфекции или увеличить вероятность заражения новой инфекцией;
−если Вы жили или путешествовали в районах, в которых распространены такие инфекции, как туберкулез и микозы (инфекции, вызываемые различными видами грибков, которые могут поражать легкие, а также другие органы и системы);
−если Вы подозреваете, что у Вас имеется инфекция или такие симптомы инфекции, как повышение температуры тела, озноб, потливость, кашель, боль в мышцах, одышка, появление мокроты или изменение количества или цвета мокроты, потеря веса, теплая на ощупь кожа или покраснение, или болезненность кожи, или появление волдырей на теле, трудности или боль при глотании, диарея или боль в желудке, болезненное или учащенное мочеиспускание, чувство сильной усталости;
−если у Вас есть какое-либо заболевание (состояние), повышающее вероятность развития инфекции (например, сахарный диабет или ослабленная иммунная система);
−если у Вас имеется хроническое заболевание легких;
−если Вы болеете в настоящее время или болели в прошлом туберкулезом, или Вы вступали в тесный контакт с больными туберкулезом. Лечащий врач до начала приема данного препарата проведет Вам обследование на наличие туберкулеза. Лечащий врач может повторить тест в период лечения. В случае развития у Вас признаков или симптомов туберкулеза во время лечения препаратом ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР, сообщите об этом Вашему врачу. Эти признаки включают длительный кашель, потерю веса, усталость, лихорадку и ночную потливость;
−если у Вас имеется в настоящее время или было в прошлом вирусное заболевание (например, опоясывающий герпес);
−если Вы перенесли или у Вас имеется гепатит В или С (у Вас имеются маркеры гепатита В или С по результатам анализов). При приеме препарата ТОФАЦИТИНИБ- ХИМРАР вирус может активизироваться. Ваш лечащий врач до начала терапии препаратом ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР может обследовать Вас на наличие вирусного гепатита В или С.
Венозная тромбоэмболия (образование тромбов в легких или венах). Сообщите своему врачу:
−если у Вас имеются состояния, связанные с образованием тромбов в легких и/или венах, или у Вас имеется повышенный риск их развития (например: если у Вас избыточная масса тела, если у Вас рак, проблемы с сердцем, диабет, в течение последних 3 месяцев был сердечный приступ, недавно перенесенная серьезная хирургическая операция, если Вы используете гормональные контрацептивы/заместительную гормональную терапию, если у Вас или Ваших близких родственников выявлено нарушение свертывания крови), если Вы относитесь к старшей возрастной группе или являетесь курильщиком.
Лечащий врач до начала терапии препаратом ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР оценит риск развития у Вас тромбов в легких или венах и определит безопасность применения данного препарата при Ваших заболеваниях.
Немедленно обратитесь к лечащему врачу при внезапном появлении одышки или затрудненного дыхания, боли в груди или боли в верхней части спины, отека ноги или руки, боли в ноге или покраснении, или изменении окраски кожи ноги или руки в период лечения препаратом ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР, поскольку это могут быть симптомы закупорки сосуда тромбом.
Злокачественные новообразования. Сообщите своему врачу:
−если у Вас имеется в настоящее время или когда-либо имелось злокачественное новообразование. Тофацитиниб может увеличить риск развития некоторых видов злокачественных новообразований. У пациентов, принимавших тофацитиниб, отмечались случаи развития лимфомы и других видов злокачественных новообразований (например, рак легкого, рак молочной железы, меланома, рак предстательной железы, рак поджелудочной железы и немеланомный рак кожи);
−если во время лечения препаратом ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР у Вас возникнет злокачественное новообразование, лечащий врач рассмотрит вопрос о прекращении терапии данным препаратом;
−если Вы подвержены высокому риску развития рака кожи, лечащий врач может порекомендовать Вам регулярные обследования кожи во время терапии препаратом ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР.
Заболевания желудочно-кишечного тракта. Сообщите своему врачу:
−если у Вас имеется дивертикулит (воспаление какой-либо части толстой кишки) или язвы желудка или кишечника (см. раздел 4 листка-вкладыша);
если у Вас появились признаки развития или симптомы перфорации (образование отверстия) органов желудочно-кишечного тракта во время лечения препаратом ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР. Эти признаки включают повышение температуры тела, боль в желудке или животе, кровь в стуле, изменения частоты и характера стула неизвестной этиологии (неизвестного происхождения). При появлении у Вас признаков
или симптомов со стороны органов желудочно-кишечного тракта Ваш врач должен провести обследование на наличие перфорации органов желудочно-кишечного тракта.
Заболевания сердца и сосудов. Сообщите своему врачу:
−если у Вас проблемы с сердцем, высокое артериальное давление или высокий уровень холестерина;
−если у Вас появились признаки и симптомы сердечного приступа, включая сильную боль или стеснение в груди (которые могут распространяться на руки, челюсть, шею, спину), одышку, холодный пот, головокружение или внезапное головокружение.
Если у Вас появился отек кожи, слизистых (губ, языка, горла) или появились покраснения на коже и зуд, сообщите об этом врачу:
Во время лечения препаратом ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР может развиться ангионевротический отек и крапивница. Возможно развитие серьезных аллергических реакций. В случае возникновения серьезной аллергической реакции прием препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР будет приостановлен.
Вакцинация. Сообщите своему врачу, если:
−если Вам недавно сделали прививку, или она запланирована на ближайшее время, обсудите этот вопрос с Вашим лечащим врачом;
−до начала терапии препаратом ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР Вам следует по возможности пройти полную вакцинацию в соответствии с текущим календарем профилактических прививок. При применении препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР не рекомендуется вакцинация некоторыми типами вакцин. Перед началом лечения препаратом убедитесь в том, что Вы знаете обо всех вакцинах, которые Вы получили до настоящего времени. Лечащий врач рассмотрит необходимость вакцинации против опоясывающего герпеса.
Дополнительные лабораторные исследования
Перед началом приема препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР и затем каждые 3 месяца лечащий врач назначит Вам анализы крови для проверки количества лимфоцитов.
Перед началом приема препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР, через 4–8 недель и затем каждые 3 месяца лечащий врач назначит Вам анализы крови для проверки количества нейтрофилов и уровня гемоглобина.
Лечащий врач, при необходимости, может на какое-то время приостановить лечение препаратом ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР, чтобы снизить риск развития инфекции (при снижении количества лимфоцитов и нейтрофилов) или анемии (при снижении уровня гемоглобина).
Лечащий врач также может назначить Вам другие анализы крови, например, для проверки уровня липидов в крови (через 4–8 недель после начала приема препарата ТОФАЦИТИНИБ- ХИМРАР) или периодической оценки состояния Вашей печени в период приема препарата.
Взаимодействие
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.
Некоторые лекарственные препараты не должны приниматься вместе с препаратом ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР, так как они могут изменять количество тофацитиниба в Вашем организме, и может потребоваться изменение принимаемой Вами дозы препарата.
Сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты:
−Антибиотики, такие как рифампицин, показанные для лечения бактериальных инфекций.
−Флуконазол, кетоконазол, показанные для лечения грибковых инфекций.
−Кортикостероиды (например, преднизолон). Серьезные инфекции и переломы могут чаще возникать у людей при приеме препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР, которые также принимают кортикостероиды (например, преднизолон).
ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР не рекомендуется применять совместно с препаратами, подавляющими иммунную систему, включая так называемые биологические препараты (антитела) направленного действия, например ингибирующие фактор некроза опухоли, интерлейкин-17, интерлейкин-12/интерлейкин-23, антиинтегрины, и сильные химические иммунодепрессанты, включая азатиоприн, меркаптопурин, циклоспорин и такролимус. Прием препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР с этими препаратами может увеличить риск возникновения нежелательных реакций, в том числе инфекции.
Управление транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не изучено.
Условия хранения
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Храните препарат при температуре не выше 30 °C.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Общая инструкция на действующее вещество. Смотрите полную инструкцию к препарату на странице лекарства.