зоэли в Ярославле

Действующее вещество

Номегэстрол + Эстрадиол

Показания к применению

Препарат Зоэли® показан к применению у женщин старше 18 лет для контрацепции.

Фармакологические свойства

Номегэстрола ацетат - это высокоселективный гестаген, являющийся производным естественного стероидного гормона прогестерона. Номегэстрола ацетат имеет выраженное сродство к человеческому рецептору прогестерона, обладает антигонадотропной активностью, антиэстрогенной активностью, опосредованной рецепторами прогестерона, умеренной антиандрогенной активностью и не обладает эстрогенной, андрогенной, глюкокортикоидной и минералокортикоидной активностью.

В состав препарата Зоэли® входит 17β-эстрадиол - эстроген, идентичный эндогенному человеческому 17β-эстрадиолу (E2). В отличие от этинилэстрадиола, который входит в состав других КГК, E2 не имеет этинильной группы в 17α положении. При применении препарата Зоэли® средние концентрации E2 сопоставимы с таковыми в начальной фолликулярной фазе и поздней фазе желтого тела менструального цикла. Контрацептивный эффект препарата Зоэли® обусловлен комбинацией различных факторов, наиболее важными из которых являются подавление овуляции и изменение вязкости секрета шейки матки.

Фармако-терапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы; гормональные контрацептивы системного действия; гестагены и эстрогены, фиксированные комбинации

Передозировка

Если Вы приняли препарата Зоэли® больше, чем следовало

Сообщения о серьезном вреде от приема слишком большого количества таблеток препарата Зоэли^® не поступали. Если Вы приняли несколько таблеток сразу, у Вас может появиться тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Зоэли® или обнаружили, что их принял ребенок, обратитесь к лечащему врачу.

Противопоказания

Не принимайте препарат Зоэли®, если у Вас имеются какие-либо из перечисленных ниже состояний/заболеваний или факторов риска. Если Вы заметили, что у Вас появилось какое-либо из перечисленных ниже заболеваний / состояний или факторов риска, Вы должны сообщить об этом своему врачу.

• Если у Вас аллергия на номегэстрол, эстрадиол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• Если у Вас есть (или когда-либо были) тромбы в сосудах ног (тромбоз глубоких вен, тромбофлебит) или легких (тромбоэмболия легочной артерии);
• Если у Вас есть заболевание, которое влияет на свертываемость крови, например резистентность к протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S;
• Если у Вас планируется (или недавно была) операция или Вы долгое время будете находиться в состоянии ограниченной подвижности (например, Вам на ногу наложена гипсовая повязка);
• Если у Вас есть несколько факторов риска, которые повышают вероятность образования тромба в вене (см. подраздел «Тромбы»);
• Если у Вас есть (или когда-либо был) сердечный приступ (инфаркт миокарда) или состояние, которое вызывает сильную боль в груди, и может быть предвестником инфаркта миокарда (стенокардия);
• Если у Вас есть (или когда-либо было) нарушение поступления крови к мозгу (инсульт) или временные симптомы, похожие на инсульт, которые проходят сами (транзиторная ишемическая атака);
• Если у Вас есть заболевание, повышающее риск развития артериальной тромбоэмболии, например, при котором в крови повышен уровень особой кислоты гомоцистеина (гипергомоцистеинемия), или у Вас диагностировано наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
• Если у Вас когда-либо были приступы сильной головной боли, чаще с одной стороны головы, которая сопровождалась нарушением зрения, слабостью, тошнотой, рвотой (мигрень с очаговой неврологической симптоматикой);
• Если у Вас есть какие-либо из следующих заболеваний (они могут увеличить риск возникновения тромба в артерии):
  - сахарный диабет с поражением сосудов,
  - очень высокое кровяное (артериальное) давление,
  - тяжелое нарушение обмена жиров (липидов), то есть, их повышение или понижение в крови (дислипопротеинемия).
• Если у Вас есть (или когда-либо было) воспаление поджелудочной железы (панкреатит), связанное с высоким уровнем жиров в крови (гипертриглицеридемия);
• Если у Вас есть (или когда-либо было) тяжелое заболевание печени, и функция Вашей печени еще не восстановилась;
• Если у Вас есть (или когда-либо была) злокачественная или доброкачественная опухоль печени;
• Если у Вас есть (или когда-либо была) гормонозависимая злокачественная опухоль (например, рак половых органов или молочной железы) или подозрение на нее;
• Если у Вас есть (или когда-либо была) опухоль (чаще доброкачественная) ткани, расположенной между головным мозгом и черепом (менингиома);
• Если Вы беременны или думаете, что забеременели;
• Если у Вас есть непереносимость некоторых сахаров (дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция);
• Если в настоящий момент у Вас имеется кровотечение из влагалища, причина которого не ясна.

Особые указания

Перед приемом препарата Зоэли® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед приемом препарата Зоэли® необходимо прочитать информацию о тромбах (тромбозах) - см. раздел 2, подраздел «Тромбы». Особенно важно знать симптомы образования тромба.

Перед началом приема препарата Зоэли® врач задаст Вам вопросы о Вашем здоровье и здоровье Ваших близких родственников, чтобы предоставить индивидуальные рекомендации по лечению. Врач также измерит Ваше кровяное (артериальное) давление и, в зависимости от ситуации, может также провести другие анализы.

В этом листке-вкладыше описаны ситуации, при которых следует прекратить прием таблеток, а также ситуации, при которых возможно снижение противозачаточного действия. В таких ситуациях Вам не следует заниматься сексом или следует принять дополнительные меры негормональной контрацепции, например, использовать презерватив или другой барьерный метод. Не используйте календарный или температурный методы. Эти методы могут не защитить от беременности, потому что таблетки влияют на температуру и выделение слизи из шейки матки, происходящие во время менструального цикла.

Обращаем Ваше внимание, что препарат Зоэли®, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (которые могут вызывать синдром приобретенного иммунодефицита [СПИД]) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Если у Вас имеются какие-либо из перечисленных ниже состояний/заболеваний или факторов риска, Вам необходимо сообщить об этом врачу до того, как Вы начнете принимать препарат Зоэли®. Если любое из перечисленных ниже состояний/заболеваний или факторов риска впервые возникнет или усугубится на фоне приема препарата Зоэли®, Вам следует немедленно обратиться к врачу.

• у Вас сахарный диабет без поражения сосудов;
• у Вас сейчас (или когда-либо была) тяжелая депрессия;
• у Вас редкое заболевание иммунной системы (системная красная волчанка);
• у Вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
• у Вас нарушена функция печени;
• у Вас или у Ваших ближайших родственников (родители, братья или сестры) повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия);
• у Вас есть факторы риска нарушения снабжения сердца кровью (ишемической болезни сердца): ожирение, повышенное кровяное давление;
• у Ваших ближайших родственников (родители, братья или сестры) был тромб в артерии или вене в возрасте моложе 50 лет;
• Вы недавно (в течение последних 6 недель) родили ребенка;
• у Вас бывают приступы тяжелой головной боли, чаще с одной стороны головы, которые НЕ сопровождаются нарушением зрения, слабостью, тошнотой, рвотой;
• у Вас какие-либо заболевания клапанов сердца, которые не приводят к осложнениям;
• у Вас наследственное заболевание крови, при котором красные кровяные тельца имеют неправильную форму (серповидно-клеточная анемия);
• у Вас возникали такие симптомы, как отек лица, языка и/или горла и/или затрудненное глотание или крапивница, возможно с затруднением дыхания (ангионевротический отек, возможно наследственный);
• у Вас наследственное нарушение пигментного обмена (порфирия);
• у Вас ухудшение слуха вследствие разрастания слуховой кости (отосклероз);
• у Вас во время беременности была кожная сыпь с пузырьками (герпес во время беременности);
• у Вас неврологическое заболевание, которое характеризуется беспорядочным неконтролируемым движением конечностей (хорея Сиденгама);
• Вы старше 35 лет;
• у Вас сейчас (или когда-либо было) пожелтение кожи и/или белков глаз или кожный зуд, связанные с нарушением оттока желчи (холестатическая желтуха);
• у Вас камни в желчном пузыре (холелитиаз);
• у Вас есть (или когда-либо, особенно во время беременности, были) желтовато­коричневые пятна на коже, особенно на лице (хлоазма). 

Когда следует обратиться к врачу?

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы:

• заметили возможные признаки образования тромба в ноге или легком (см. подраздел «Тромбы» ниже);
• заметили возможные признаки инфаркта или инсульта (см. подраздел «Тромбы» ниже);
• заметили какие-либо изменения в собственном здоровье, связанные с любым из пунктов этого листка-вкладыша (особенно обратите внимание на подраздел «Противопоказания»);
• обнаружили уплотнение в молочной железе;
• заметили симптомы аллергического (ангионевротического) отека, например отек лица, языка и/или горла и/или затрудненное глотание или сыпь с затрудненным дыханием;
• собираетесь принимать другие лекарственные препараты;
• планируете хирургическую операцию или Вы долгое время будете неподвижны, (сообщите лечащему врачу за 4 недели до планируемого периода неподвижности);
• заметили необычное сильное вагинальное кровотечение;
• забыли принять одну или несколько таблеток из блистерной упаковки в первую неделю приема и имели незащищенный секс в период 7 дней до этого;
• если у Вас была тяжелая рвота или диарея;
• если у Вас отсутствовали месячные во время приема желтых таблеток плацебо, и Вы подозреваете, что можете быть беременны.

Тромбы

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Зоэли®, увеличивает риск образования тромбов. В редких случаях тромб может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.

Тромбы могут образовываться:

• в венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия»);
• в артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия»).

После образования тромба не всегда удается достичь полного выздоровления. В редких случаях возможны серьезные длительные последствия, в очень редких случаях возможна смерть.

Важно помнить, что общий риск образования тромба в связи с приемом препарата Зоэли® невелик.

Как распознать тромб

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили любые из перечисленных ниже симптомов:

Тромб в вене

Что может случиться при образовании тромба в вене?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов (таких, как препарат Зоэли®) связано с увеличением риска образования тромбов в венах (тромбоз вен). Однако это побочное действие наблюдается редко. Чаще всего оно возникает в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромб образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать тромбоз глубоких вен.
• Если образовавшийся тромб движется в сторону легкого, это может вызвать легочную эмболию.
• Очень редко тромб может образоваться в вене другого органа, например глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромба в вене наиболее высок?

Риск развития тромба в вене наиболее высок в течение первого года применения гормонального контрацептива. Риск может быть еще выше при возобновлении приема гормональных контрацептивов (того же или другого) после перерыва в 4 недели или больше.

После первого года риск снижается, но всегда остается немного выше, чем у женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы.

После того, как Вы прекращаете прием препарата Зоэли®, риск образования тромбов возвращается к норме в течение нескольких недель.

Факторы, повышающие риск образования тромба в вене

Риск образования тромба при приеме препарата Зоэли® невелик, но при некоторых состояниях может увеличиваться. Ваш риск повышен, если:

• у Вас значительный лишний вес (индекс массы тела (ИМТ) >30 кг/м2);
• Вам предстоит сделать операцию или, если Вы долгое время будете находиться в лежачем или сидячем положении из-за травмы или болезни, например на Вашей ноге будет гипсовая повязка. Если это возможно, прием препарата Зоэли® нужно прекратить за несколько недель до операции или на время ограничения подвижности. Если Вам нужно прекратить прием препарата Зоэли®, уточните у врача, когда Вы можете снова начать его принимать;
• у кого-то из Ваших близких родственников (родители, брат/сестра) возникал тромб в сосуде ноги, легкого или другого органа в молодом возрасте (менее 50 лет);
• у Вас есть какое-либо из следующих заболеваний/состояний: злокачественные новообразования (рак); редкое заболевание иммунной системы (системная красная волчанка); нарушение свертывания крови, вызывающее почечную недостаточность (гемолитико-уремический синдром); хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит); наследственное заболевание крови, при котором красные кровяные тельца имеют неправильную форму (серповидно­клеточная анемия);
• Вы старше 35 лет.

Риск образования тромба растет с увеличением количества сопутствующих перечисленных факторов риска.

Авиаперелет продолжительностью более 4 часов может временно увеличить риск образования тромба, особенно при наличии других перечисленных факторов риска.

Тромб в артерии

Что может случиться при образовании тромба в артерии?

Подобно образованию тромба в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные осложнения.

• Образование тромба в артерии, по которой кровь поступает в сердце, может вызвать сердечный приступ (инфаркт миокарда).
• Оторвавшийся тромб может закупорить артерию, идущую к мозгу, и вызвать нарушение мозгового кровообращения (инсульт).

Факторы, повышающие риск образования тромба в артерии

Риск образования тромба при приеме препарата Зоэли® невелик, но при некоторых состояниях может увеличиваться. Ваш риск повышен, если:

• Вы старше 35 лет;
• Вы курите. При использовании комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Зоэли®, рекомендуется бросить курить. Если Вы не можете бросить курить и Вам больше 35 лет, ваш врач может посоветовать вам использовать другой тип противозачаточных средств;
• у Вас повышено кровяное (артериальное) давление;
• у Вас значительный лишний вес (ИМТ >30 кг/м²);
• у кого-то из Ваших близких родственников (родители, брат/сестра) был сердечный приступ (инфаркт миокарда) или нарушение мозгового кровообращения (инсульт) в молодом возрасте (моложе 50 лет);
• у Вас бывают приступы сильной головной боли, чаще с одной стороны головы, которая иногда сопровождается нарушением зрения, слабостью, тошнотой, рвотой (мигрень, возможно с очаговой неврологической симптоматикой);
• у Вас есть какое-либо из следующих заболеваний/состояний: сахарный диабет; заболевание, при котором в крови повышен уровень особой кислоты гомоцистеина (гипергомоцистеинемия); выраженное нарушение в клапанах сердца (порок клапанов сердца); частое неритмичное сердцебиение (фибрилляция предсердий); редкое заболевание иммунной системы (системная красная волчанка).

Важно сообщить своему врачу о наличии любого из перечисленных состояний даже при отсутствии уверенности. Ваш врач может принять решение о прекращении приема препарата Зоэли®.

При изменении любого из вышеперечисленных состояний во время приема препарата Зоэли®, например, у близкого члена семьи возник тромб по неизвестной причине, или у Вас значительно увеличилась масса тела, сообщите об этом врачу.

Опухоли

Рак груди (молочной железы) несколько чаще наблюдается у женщин, принимающих контрацептивы, но неизвестно, связан ли он с их приемом. Например, возможно, что опухоли чаще наблюдаются у женщин, принимающих таблетки, потому что они чаще проходят обследование груди (молочных желез) у врача. После прекращения приема комбинированных контрацептивов этот риск постепенно снижается.

Регулярно проводите самостоятельное обследование молочных желез.

Незамедлительно обратитесь к врачу, если Вы заметите какие-либо изменения, например:

• втянутость участков кожи груди или изменение кожи по типу «лимонной корки»;
• любые изменения соска;
• любые уплотнения, которые Вы можете увидеть или прощупать.

Вам также следует сообщить врачу, если у близкого родственника имеется или когда-либо был рак молочной железы (см. «Особые указания и меры предосторожности»).

В редких случаях у женщин, принимающих контрацептивы, наблюдались доброкачественные (нераковые) опухоли печени, а еще в более редких случаях - злокачественные (раковые) опухоли печени. Обратитесь к врачу в случае необычной сильной боли в животе.

Рак шейки матки связан с инфекцией вируса папилломы человека (ВПЧ). Чаще это наблюдается у женщин, принимающих противозачаточные таблетки более 5 лет. Неизвестно, связано ли это с использованием гормональных контрацептивов или с другими факторами, например, различия в сексуальном поведении.

Менингиома

Сообщалось о случаях развития опухоли головного мозга (как правило, доброкачественной) - менингиомы. Она возникала после приема в течение нескольких лет очень высоких доз номегэстрола. В препарате Зоэли® доза номегэстрола низкая. Однако, если у Вас диагностировали менингиому, прием препарата нужно прекратить.

Гепатит С

Если Вы сейчас проходите лечение от гепатита С и принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дасабувиром или без него, сообщите об этом лечащему врачу.

Другие состояния

• Если у Вас или Ваших родственников имеется заболевание, при котором повышено содержание жиров в крови (гипертригилцеридемия), у Вас может быть несколько повышен риск возникновения воспаления поджелудочной железы (панкреатита) при приеме комбинированного орального контрацептива (КОК), в том числе препарата Зоэли®.
• Во время приема препарата Зоэли® у Вас может развиться повышение кровяного (артериального) давления, сильно превышающее Ваши обычные показатели. В этом случае Вам необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Врач может назначить Вам препараты для снижения давления и скажет, можно ли принимать препарат Зоэли® в дальнейшем.
• Некоторые состояния или заболевания (см. ниже) могут возникнуть или ухудшиться как во время беременности, так и во время применения гормональных контрацептивов (связь одного с другим не доказана):
  - камни в желчном пузыре;
  - наследственное нарушение пигментного обмена (порфирия);
  - редкое заболевание иммунной системы (системная красная волчанка);
  - нарушение свертывания крови, вызывающее почечную недостаточность (гемолитико-уремический синдром);
  - состояние, которое характеризуется беспорядочным неконтролируемым движением конечностей (хорея Сиденгама);
  - пузырьки и сыпь на теле, впервые возникшие во время беременности (герпес беременных);
  - потеря слуха вследствие разрастания слуховой кости (отосклероз).
• Если у Вас есть заболевание, при котором возникают такие симптомы, как отек лица, языка и/или горла и/или затрудненное глотание или крапивница, возможно с затруднением дыхания (ангионевротический отек, возможно наследственный), Вам необходимо учитывать, что гормоны, которые входят в состав препарата Зоэли®, могут вызвать или ухудшить симптомы этого заболевания.
• Если у Вас возникло острое заболевание печени, или ухудшилось хроническое, Вам нужно прекратить прием препарата Зоэли®, пока функция Вашей печени не восстановится.
• Если во время приема препарата Зоэли® у Вас случился рецидив заболевания (впервые возникшего во время беременности), при котором возникает пожелтение кожи и/или белков глаз или зуда, связанного с нарушением оттока желчи (холестатическая желтуха), прием препарата необходимо прекратить и обратиться к лечащему врачу.
• Если у Вас сахарный диабет первого или второго типа, в начале приема препарата Зоэли® Вам необходимо тщательно следить за уровнем сахара в крови.
• У Вас может возникнуть впервые или случиться рецидив состояния (впервые возникшего при беременности), при котором появляются желто-коричневые пигментные пятна, особенно на лице (хлоазма). В этом случае Вам следует избегать солнечных лучей.
• Если на фоне приема препарата Зоэли® Вы отмечаете изменения настроения и симптомы депрессии (подавленное настроение, апатия, сниженное настроение без очевидных причин), или у Вас возникли мысли о суициде, как можно скорее обратитесь к врачу для дополнительной консультации.

Снижение эффективности

Эффективность защиты от беременности может снизиться, если Вы пропустили прием таблетки, если у Вас была рвота и/или диарея после приема таблетки (см. раздел 3 «Прием препарата Зоэли®») или если Вы принимаете другие препараты, которые могут влиять на эффективность препарата Зоэли® (см. раздел 2, подраздел «Другие препараты и препарат Зоэли®).

Лабораторные анализы

Если Вы сдаете какие-либо анализы крови или мочи, сообщите своему врачу, что Вы принимаете препарат Зоэли®, так как это может повлиять на результаты некоторых анализов.

Препарат Зоэли® содержит лактозу

Если врач когда-либо сообщал Вам о том, что у Вас имеется непереносимость некоторых видов углеводов (сахаров), сообщите об этом своему врачу, прежде чем начать прием этого лекарственного препарата.

Взаимодействие

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные препараты могут снизить эффективность препарата Зоэли® и вызвать неожиданное кровотечение. К таким препаратам относятся:

• препараты для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулеза);
• гризеофульвин (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций);
• препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, рифабутин, ритонавир, эфавиренз, невирапин);
• препараты для лечения вируса гепатита С (например, боцепревир, телапревир);
• бозентан (препарат, применяемый для лечения высокого кровяного давления в сосудах легких);
• препараты растительного происхождения, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum Perforatum);
• препараты для лечения различных грибковых инфекций, которые относятся к группе «триазолы» (например, кетоконазол, итраконазол. флуконазол);
• препараты для лечения бактериальных инфекций, относящиеся к группе «макролиды» (например, эритромицин, кларитромицин);
• дилтиазем (препарат, применяемый для лечения некоторых сердечных заболеваний). Если Вы принимаете какие-либо из указанных выше препаратов, Вам необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (мужской презерватив) в течение всего периода лечения и еще 28 дней после его окончания.

Препарат Зоэли® также может влиять на эффективность некоторых препаратов, например:

• ламотриджин (препарат для лечения эпилепсии и некоторых психических расстройств).

Известно, что комбинированный режим лечения вируса гепатита С, в который входят препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дасабувиром или без него может вызывать повышение фермента печени аланинаминотрансферазы (АЛТ) у женщин, которые принимают контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол.

Препарат Зоэли® содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола и на данный момент неизвестно, влияет ли эстрадиол на повышение фермента АЛТ. Проконсультируйтесь с врачом.

Управление транспортными средствами и механизмами

Препарат Зоэли® не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Условия хранения

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после обозначения «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °С.

Не выбрасывайте препараты в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.