ЮПЕРИО 25.7мг+24.3мг N56 табл п.п.о. НОВАРТИС ФАРМАСЬЮТИКАЛ МЭНУФЕКЧУРИНГ в Крыму

Препарат Юперио содержит

Действующим веществом препарата является сакубитрила и валсартана гидратный комплекс натриевых солей.

Юперио, 50 мг (25,7 мг + 24,3 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит сакубитрила и валсартана гидратный комплекс натриевых солей - 56,551 мг (в пересчете на кислотную форму безводную 50 мг, что эквивалентно содержанию сакубитрила 24,3 мг и валсартана 25,7 мг).

Вспомогательными веществами являются:

Целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза, кросповидон, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный, премикс оболочки белый (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 4000, тальк), премикс оболочки красный (гипромеллоза, краситель железа оксид красный (Е172), макрогол 4000, тальк), премикс оболочки черный (гипромеллоза, краситель железа оксид черный (Е172), макрогол 4000, тальк).

Юперио, 100 мг (51,4 мг + 48,6 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит сакубитрила и валсартана гидратный комплекс натриевых солей - 113,103 мг (в пересчете на кислотную форму безводную 100 мг, что эквивалентно содержанию сакубитрила 48,6 мг и валсартана 51,4 мг).

Вспомогательными веществами являются:

Целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза, кросповидон, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный, премикс оболочки белый (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 4000, тальк), премикс оболочки желтый (гипромеллоза, краситель железа оксид желтый (Е172), макрогол 4000, тальк), премикс оболочки красный (гипромеллоза, краситель железа оксид красный (Е172), макрогол 4000, тальк).

Юперио, 200 мг (102,8 мг + 97,2 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит сакубитрила и валсартана гидратный комплекс натриевых солей - 226,206 мг (в пересчете на кислотную форму безводную 200 мг, что эквивалентно содержанию сакубитрила 97,2 мг и валсартана 102,8 мг).

Вспомогательными веществами являются:

Целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза, кросповидон, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный, премикс оболочки белый (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 4000, тальк), премикс оболочки красный (гипромеллоза, краситель железа оксид красный (Е172), макрогол 4000, тальк), премикс оболочки черный (гипромеллоза, краситель железа оксид черный (Е172), макрогол 4000, тальк).

Юперио, 50 мг (25,7 мг + 24,3 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого с фиолетовым оттенком цвета с фаской, без риски. На одной стороне нанесена гравировка «LZ», на другой - «NVR».

Юперио, 100 мг (51,4 мг + 48,6 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета с фаской, без риски. На одной стороне нанесена гравировка «L1», на другой -
«NVR».

Юперио, 200 мг (102,8 мг + 97,2 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета с фаской, без риски. На одной стороне нанесена гравировка «LI1», на другой - «NVR».

Характеристика

Препарат относится к средствам, действующим на ренин-ангиотензиновую систему (антагонисты рецепторов ангиотензина II, другие комбинации).

Препарат Юперио блокирует эффекты неприлизина за счет действия сакубитрилата и ангиотензина II через блокаду его рецепторов за счет действия валсартана. Оба
компонента помогают лечить сердечную недостаточность и контролировать высокое артериальное давление.

Лекарственный препарат Юперио принимают для лечения сердечной недостаточности у взрослых. Было доказано, что прием препарата Юперио снижает частоту госпитализаций и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Сердечная недостаточность (СН) - это состояние, когда сердечная мышца не может перекачивать кровь достаточно сильно, чтобы снабжать весь организм кровью. Наиболее распространенными симптомами сердечной недостаточности являются одышка и отеки стоп и ног из-за скопления жидкости.

Также препарат Юперио принимается для лечения высокого артериального давления у взрослых. Высокое артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии.
Если это продолжается в течение длительного времени, это может привести к повреждению кровеносных сосудов головного мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной или почечной недостаточности. Высокое артериальное давление
увеличивает риск сердечных приступов. Снижение артериального давления до нормы снижает риск развития этих заболеваний.

C09DX04 - Валсартан и сакубитрил

Механизм действия

Препарат Юперио блокирует эффекты неприлизина за счет действия сакубитрилата и ангиотензина II через блокаду его рецепторов за счет действия валсартана. В результате
кровеносные сосуды расслабляются, и организм удерживает меньше воды, что полезно для лечения сердечной недостаточности и высокого артериального давления.

Если у Вас есть какие-либо вопросы о том, как действует препарат Юперио или почему
Вам назначен именно этот препарат, обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к
врачу.

• Хроническая сердечная недостаточность с целью снижения риска сердечно- сосудистой смерти и госпитализации по причине СН. Максимальное снижение риска наблюдается у пациентов с фракцией выброса левого желудочка ниже нормы.
• Эссенциальная артериальная гипертензия.

• если у Вас аллергия на сакубитрила и валсартана гидратный комплекс натриевых солей или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы принимаете другие препараты для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности, называемые ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ). Не начинайте прием препарата Юперио раньше, чем через 36 часов после приема последней дозы препаратов этой группы;
• если у Вас присутствует ангионевротический отек в анамнезе (отек лица, губ, языка и/или горла, затрудненное дыхание) при приёме препаратов иАПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II);
• если у Вас есть наследственное заболевание, такое как ангионевротический отек;
• если у Вас сахарный диабет 2 типа (высокий уровень сахара в крови) или присутствует умеренное или тяжелое нарушение функции почек при этом вы одновременно применяете препараты, содержащие алискирен;
• если у Вас нарушение функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд Пью), билиарный цирроз (хроническое аутоиммунное заболевание, возникающее при нарушении оттока желчи) или холестаз (нарушение выделения желчи);
• если Вы младше 18 лет;
• если Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью;
• если Вы одновременно принимаете другие препараты, содержащие АРА II.

Сообщите лечащему врачу, если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность.

Сохраненный репродуктивный потенциал, контрацепция

Вам, женщинам детородного возраста и Вам, пациентам мужского пола необходимо использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Юперио и в течение недели после его последнего приема. Если Вы планируете беременность, Вам следует обговорить варианты лечения со своим лечащим врачом.

Беременность

Если Вы беременны, то не следует принимать препарат Юперио. У беременных женщин, принимавших валсартан, отмечались случаи самопроизвольного прерывания беременности, маловодия и нарушения функции почек у новорожденных. При наступлении беременности во время лечения препаратом, Вам следует прекратить прием препарата и проинформировать своего лечащего врача.

Лактация
Если Вы кормите грудью, то не рекомендуется принимать препарат Юперио.

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом каких-либо лекарственных препаратов в период грудного вскармливания.

Данный препарат следует принимать в строгом соответствии с указаниями лечащего врача. В случае возникновения вопросов проконсультируйтесь с врачом.

Рекомендуемая доза

Всегда принимайте препарат Юперио в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача.

Для лечения сердечной недостаточности стандартная доза препарата Юперио составляет 200 мг 2 раза в день (одна таблетка утром и одна таблетка вечером). Рекомендуемая начальная доза 100 мг 2 раза в день (одна таблетка утром и одна таблетка вечером).

Для лечения высокого артериального давления рекомендуемая начальная доза составляет 200 мг 1 раз в день. В некоторых случаях лечащий врач может назначить более высокую дозу (например, 400 мг 1 раз в день). В зависимости от Вашего состояния врач назначит препарат Юперио в виде монотерапии или в комбинации с другими гипотензивными средствами (понижающие артериальное давление), кроме иАПФ и АРА II.

Для обоих показаний Ваш врач назначит точную начальную дозу на основе того, какие препараты Вы принимали ранее. Затем Ваш врач будет корректировать дозу в зависимости от Вашей реакции на лечение, пока не будет найдена лучшая доза. Если Вы ранее принимали иАПФ, не принимайте препарат Юперио в течение 36 часов после последней дозы иАПФ. Если вы в настоящее время принимаете АРА II, прекратите его прием.

Путь и способ введения

Препарат Юперио следует принимать внутрь в одно и то же время каждый день.

Таблетки следует проглатывать целиком, не ломая и не деля на части.

Продолжительность терапии

Продолжайте принимать препарат Юперио ежедневно до тех пор, пока лечащей врач не отменит его прием.

Если у Вас есть вопросы о том, как долго принимать препарат Юперио, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы забыли принять препарат Юперио

Рекомендуется принимать данный лекарственный препарат каждый день в одно и то же время. В случае пропуска приема препарата Юперио, примите дозу препарата, как только вспомните об этом. Примите следующую дозу в обычное время. Пропустите прием, если уже почти настало время следующего приема препарата. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить прием пропущенной дозы.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Как и в случае с любыми другими препаратами, препарат Юперио может вызвать нежелательные реакции, однако это происходит не у всех пациентов.

Некоторые нежелательные реакции могут был серьезными

Прекратите прием препарата Юперио и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли какие-либо из следующих реакций:

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• гиперчувствительность (включая кожную сыпь, кожный зуд, анафилаксию (острый отек кожи, слизистых и подкожной жировой клетчатки)).

Если у Вас возникнут серьезные побочные эффекты, прекратите прием лекарственного препарата Юперио и немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу.

Другие возможные нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать более чему 1 из 10 пациентов)

• низкое артериальное давление, нарушение функции почек, высокий уровень калия в крови (по анализу крови).

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов)

• кашель, головокружение, почечная недостаточность (в т. ч. острая), низкий уровень калия в крови (по анализу крови), диарея (жидкий стул), повышенная утомляемость, головная боль, внезапная потеря сознания (обморок), тошнота, слабость, ортостатическая гипотензия (низкое артериальное давление при переходе из положения сидя или лежа в положение стоя), ощущение вращения.

Нечасто (могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов)

• головокружение при переходе из положения сидя в положение стоя или наоборот (ортостатическое головокружение), отек лица и горла (ангионевротический отек).

Если Вы заметите какие-либо нежелательные реакции, не указанные в настоящем вкладыше, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Адрес: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

Телефон: + 7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Факс: + 7 (495) 698-15-73

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

При передозировке препаратом Юперио у Вас может наблюдаться артериальная гипотензия, при этом следует незамедлительно проконсультироваться с врачом.

Лечение

Рекомендовано симптоматическое лечение.

До начала приема препарата Юперио сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные препараты, включая безрецептурные препараты, по причине возможного взаимодействия с препаратом Юперио.

Противопоказанные лекарственные взаимодействия:

• лекарственные препараты - иАПФ (например, эналаприл). Одновременное применение препарата Юперио с иАПФ может увеличивать риск развития ангионевротического отека. Не начинайте прием препарата Юперио раньше, чем через 36 часов после приема последней дозы препаратов этой группы;
• лекарственные препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности, содержащие алискирен. Алискирен содержащие препараты противопоказано применять у пациентов с сахарным диабетом или с нарушениями функции почек.

Нерекомендуемые лекарственные взаимодействия:

• лекарственные препараты, содержащие антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА II) (см. раздел 3 листка-вкладыша).

Лекарственные взаимодействия, которые необходимо учитывать:

• лекарственные препараты, применяемые для снижения высокого уровня холестерина, известные как «статины» (например, аторвастатин). Одновременное применение препарата Юперио со статинами увеличивают максимальную концентрацию аторвастатина и его метаболитов в плазме крови до 2 раз. При одновременном применении препарата Юперио с симвастатином клинически значимого лекарственного взаимодействия не отмечено;
• лекарственные препараты, применяемые для лечения эректильной дисфункции или легочной гипертензии (например, силденафил или другой ингибитор фосфодиэстеразы 5-го типа). Если у Вас выраженное повышенное артериальное давление, одновременное применение препарата Юперио с данным классом веществ усилит антигипертензивное действие (окажет более выраженное снижение)

Предполагаемые лекарственные взаимодействия, которые необходимо учитывать:

• лекарственные препараты, применяемые для увеличения содержания калия в крови (например, калийсберегающие диуретики: триамтерен и амилорид, антагонисты минералокортикоидов: спиронолактон и эплеренон, препараты калия, калийсодержащие заменители поваренной соли). Одновременное применение препарата Юперио с препаратами, содержащими калий может вызывать повышение содержания калия и концентрации креатинина в сыворотке крови. Вашему лечащему врачу может потребоваться контролировать содержание калия в сыворотке крови;
• лекарственные препараты, применяемые для обезболивания, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) (например, ибупрофен, нимесулид), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2) (например, эторикоксиб). При одновременном применении препарата Юперио с НПВП может увеличиваться риск ухудшения функции почек, если Вы в возрасте старше 65 лет, или у Вас присутствует состояние гиповолемия (уменьшение объёма циркулирующей крови), включая пациентов, получающих диуретики, или у Вас присутствует нарушение функции почек. Вашему лечащему врачу может потребоваться контролировать функцию почек;
• лекарственные препараты, содержащие литий, принимаемые для лечения некоторых видов депрессии. При одновременном применении препаратов лития с иАПФ и АРА II отмечалось обратимое повышение содержания лития в сыворотке крови и усиление, в связи с этим, токсических проявлений. В случае дополнительного применения диуретического лекарственного препарата риск токсического действия лития может увеличиваться. Вашему лечащему врачу может потребоваться контролировать содержание лития в сыворотке крови;
• некоторые антибиотики (например, группа рифампицина), препараты для профилактики отторжения трансплантата (например, циклоспорин) или антиретровирусное средство для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа (например, ритонавир). Эти препараты могут усиливать эффекты валсартана. При одновременном применении препарата Юперио с антибиотиками может увеличиваться концентрация в плазме сакубитрилата или валсартана (см. раздел 3 листка-вкладыша).

Отсутствие значимых лекарственных взаимодействий:

• при применении препарата Юперио в комбинации с фуросемидом, дигоксином, варфарином, гидрохлоротиазидом, амлодипином, метформином, омепразолом, карведилолом, нитроглицерином внутривенно (в/в) или комбинированным препаратом левоноргестрела и этинилэстрадиола клинически значимых взаимодействий не выявлено.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки в случае неуверенности касательно того, относится ли принимаемый лекарственный препарат к одному из перечисленных выше лекарственных препаратов.

Препарат Юперио с пищей и напитками

Время приема препарата Юперио не зависит от времени приема пищи.

По 14 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. По 2 или 4 блистера с дозировкой 50 мг (25,7 мг + 24,3 мг), 100 мг (51,4 мг + 48,6 мг) или 200 мг (102,8 мг +
97,2 мг) вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Допускается наличие контроля первичного вскрытия на картонной пачке.

Тщательно выполняйте рекомендации лечащего врача.

Перед приемом препарата Юперио проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала или во время приёма препарата Юперио:

• если у Вас присутствуют признаки клинически выраженной артериальной гипотензии (низкое артериальное давление). Возникновение артериальной гипотензии может быть вызвано терапией диуретиками, низкосолевой диетой, диареей или рвотой. Перед началом применения препарата Юперио Вашему лечащему врачу может потребоваться провести коррекцию содержания натрия в организме и/или восполнить объем циркулирующей крови (ОЦК);
• если у Вас присутствуют признаки ухудшения функции почек, например тяжелые нарушения функции почек, в т.ч. если Вы находитесь на гемодиализе или проходите процедуру гемодиализа;
• если у Вас гиперкалиемия (повышенное содержание калия в крови). Препараты, способные увеличивать содержание калия в сыворотке крови (например, калийсберегающие диуретики, препараты калия). Если у Вас возникла клинически значимая гиперкалиемия следует рассмотреть такие меры, как снижение потребления калия с пищей или коррекция дозы сопутствующих препаратов. Вашему лечащему врачу может потребоваться регулярно контролировать содержание калия в сыворотке крови, в особенности у пациентов с такими факторами риска, как тяжелые нарушения функции почек, сахарный диабет, гипоальдостеронизм (состояние вследствие недостаточной продукции альдостерона) или диета с высоким содержанием калия;
• если у Вас возник ангионевротический отек при приеме препарата Юперио (например, отек лица, губ, гортани, языка, голосовых складок). Если у Вас присутствует ангионевротический отек на фоне предшествующей терапии иАПФ или АРА II в анамнезе. Если у Вас есть наследственное заболевание, такое как ангионевротический отек. Пациенты негроидной расы могут быть более подвержены риску ангионевротического отека;
• если у Вас односторонний или двусторонний стеноз почечных артерий (сужение почечной артерии), и вследствие этого произошло повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови. Вашему лечащему врачу может потребоваться контролировать функцию почек на регулярной основе;
• если у Вас гиповолемия (уменьшение объёма циркулирующей крови), которая может быть вызвана терапией диуретиками, низкосолевой диетой, диареей или рвотой;
• если Вы принимаете статины, препараты для лечения эроктильной дисфункции или легочной гипертензии (ингибиторы фосфодиэстеразы 5-го типа);

Если Вам 65 лет или Вы старше, коррекция дозы при приеме препарата Юперио не требуется.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.

Предупреждения о признаках непригодности препарата к применению

Не принимайте препарат из поврежденной или вскрытой упаковки.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или блистере после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните данный лекарственный препарат в недоступном месте, чтобы дети не могли его видеть.

Храните препарат при температуре не выше 25 ^оС.

Хранить в оригинальной упаковке (блистер) для защиты от влаги.

НОВАРТИС ФАРМА С П А
121354, г. Москва, ул. Дорогобужская, д. 14, стр. 10

НОВАРТИС НЕВА ООО
г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 40, к. 3, лит. А