привиджен в Москве

Действующее вещество

Иммуноглобулин человека нормальный

Показания к применению

Заместительная терапия у взрослых, детей и подростков (0-18 лет) при:

- первичных иммунодефицитах (ПИД), таких как, но не ограничиваясь:

• врожденные агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия;
• общая вариабельная иммунная недостаточность;
• тяжелая комбинированная иммунная недостаточность;
• синдром Вискотта-Олдрича;

- вторичных иммунодефицитах, таких как, но не ограничиваясь:

• множественная миелома со вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими бактериальными инфекциями;
• хронический лимфоидный лейкоз с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями;
• гипогаммаглобулинемия у пациентов с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток;
• врожденный синдром приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) при наличии рецидивирующих инфекций;
• симптоматическая гипогаммаглобулинемия, вторичная по отношению к основному заболеванию или лечению.

Иммуномодулирующая терапия у взрослых, детей и подростков (0-18 лет) при:

- идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (ИТП) у пациентов при высоком риске кровотечений или перед хирургическими вмешательствами с целью коррекции количества тромбоцитов;

- синдроме Гийена-Барре;

- болезни Кавасаки;

- хронических воспалительных демиелинизирующих полинейропатиях.

Фармакологические свойства

Механизм действия

Препарат Привиджен® в основном состоит из иммуноглобулина G (IgG) с широким спектром функционально неповрежденных антител к инфекционным агентам. При заместительной терапии оптимальные дозы препарата Привиджен^® могут восстановить низкую концентрацию IgG до нормальных значений и, таким образом, помогают бороться против инфекции. Механизм действия при применении согласно показаниям, за исключением заместительной терапии, не полностью объяснен, но включает в себя иммуномодулирующий эффект.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Фармако-терапевтическая группа

Иммунные сыворотки и иммуноглобулины; иммуноглобулины; иммуноглобулины нормальные человеческие

Передозировка

Если Вы применили препарата Привиджен® больше, чем следовало

Передозировка может привести к увеличению объема циркулирующей крови (гиперволемии) и повышению вязкости крови, особенно у пациентов, которые относятся к группе риска, включая пациентов пожилого возраста и пациентов с сердечной недостаточностью или нарушенной функцией почек.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Противопоказания

Не применяйте препарат Привиджен®, если у Вас имеется:

- аллергия на человеческие иммуноглобулины или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в очень редких случаях дефицита иммуноглобулина А (IgA), когда присутствуют антитела к IgA.

Меры предосторожности

Перед применением препарата Привиджен® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При возникновении или наличии следующих состояний немедленно обратитесь к врачу:

- гиперчувствительность;

- хронические воспалительные демиелинизирующие полинейропатии;

- гемолитическая анемия;

- синдром асептического менингита (САМ);

- тромбоэмболические осложнения;

- острая почечная недостаточность;

- синдром острого посттрансфузионного повреждения легких (СОППЛ).

Сообщите своему врачу или медицинскому работнику до начала лечения, если какое-либо из обстоятельств, перечисленных ниже, относится к Вам:

- Вы получаете этот препарат в высоких дозах либо в первый день, либо в течение нескольких дней, и Ваша группа крови II, III или IV, и/или у Вас выявлено основное воспалительное заболевание. В этих обстоятельствах нередко отмечалось, что иммуноглобулины повышают риск разрушения эритроцитов (гемолиз).

- У Вас избыточный вес, Вы пожилого возраста, страдаете от диабета, длительное время прикованы к постели, у Вас повышенное артериальное давление, низкий объем крови (гиповолемия), проблемы с сосудами (сосудистые заболевания), повышенная склонность к свертыванию крови (тромбофилия или тромботические эпизоды), или у Вас имеется заболевание или состояние, вызывающее сгущение крови (чрезмерно вязкая кровь). В этих обстоятельствах в редких случаях иммуноглобулины могут увеличить риск сердечного приступа (инфаркта миокарда), инсульта, образования тромбов в легких (эмболии легочной артерии) или закупорки кровеносных сосудов в ногах.

- Вы страдаете сахарным диабетом. Хотя препарат Привиджен® не содержит сахара, его можно разбавлять специальным раствором сахара (5% декстрозы), что может повлиять на уровень сахара в крови.

- У Вас имеются или были ранее проблемы с почками, или Вы принимаете препараты, которые могут оказать повреждающее воздействие на почки (нефротоксичные препараты). В этих обстоятельствах в редких случаях иммуноглобулины могут увеличить риск серьезного быстрого ухудшения функционирования почек (острая почечная недостаточность). В отдельных случаях, связанных с гемолизом, наблюдалась утрата функции почек с летальным исходом.

Особые указания

В целях Вашей личной безопасности лечение препаратом Привиджен® будет проходить под наблюдением Вашего врача или медицинского работника. Обычно наблюдение осуществляется на протяжении всей инфузии и не менее 20 минут после нее. В определенных обстоятельствах могут потребоваться особые меры предосторожности. Примерами таких обстоятельств являются:

- Вам вводят препарат Привиджен^® с высокой скоростью инфузии или

- Вы получаете препарат Привиджен^® впервые или после длительного перерыва в лечении (например, несколько месяцев).

В этих случаях Вы будете находиться под пристальным наблюдением в течение всей инфузии и не менее 1 часа после нее.

Анализы крови

Сообщите своему врачу о лечении препаратом Привиджен® до проведения любых анализов крови.

После применения препарата Привиджен® результаты некоторых анализов крови (серологических тестов) могут быть искажены некоторое время.

Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов

Препарат Привиджен^® производят из плазмы человека.

Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции и включение эффективных этапов производства, направленных на инактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это положение также применимо в отношении неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов.

Меры, предпринимаемые для обеспечения противовирусной безопасности, считаются эффективными для вирусов, имеющих оболочку, таких как ВИЧ, вирусов гепатита В и С, а также для безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19. Получен обнадеживающий клинический опыт, указывающий на отсутствие передачи вируса гепатита А и парвовируса В19 с препаратами иммуноглобулина человека, и также предполагается, что наличие антител вносит значительный вклад в вирусную безопасность.

Дети и подростки

Хотя имеются ограниченные данные, ожидается, что такие же особые указания, меры предосторожности и факторы риска могут быть применены в отношении детей.

Препарат Привиджен® содержит L-пролин и натрий

Препарат Привиджен® содержит вспомогательное вещество L-пролин. Врач должен оценить на индивидуальной основе соотношение польза/риск применения лекарственного препарата Привиджен® у пациентов с гиперпролинемией типа I и типа II.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 л, то есть, по сути, не содержит натрия.

Взаимодействие

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Живые аттенуированные вирусные вакцины

После терапии иммуноглобулинами эффективность живых вакцин против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы может быть снижена как минимум в течение 6 недель и до 3 месяцев. Следует соблюдать интервал в 3 месяца между назначением препарата Привиджен® и вакцинацией живыми аттенуированными вакцинами. В случае вакцинации против кори снижение эффективности вакцины может длиться до 1 года. Таким образом, если Вы привиты вакциной против кори, необходимо контролировать уровень антител.

Дети

Хотя имеются ограниченные данные, ожидается, что такие же взаимодействия могут произойти у детей.

Управление транспортными средствами и механизмами

Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата Привиджен® (например, головокружение, сонливость, спазмы в мышцах), могут оказывать воздействие на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами. Если у Вас наблюдались нежелательные реакции при введении препарата Привиджен®, приступить к управлению транспортным средством или движущимися механизмами Вам следует только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

Условия хранения

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25 С в защищенном от света месте. Не замораживать.