стимплейт в Москве

Действующее вещество

Ромиплостим

Показания к применению

Препарат Стимплейт^® применяется у взрослых пациентов с ИТП с сохраненной селезенкой или без нее, которые не ответили на предыдущую терапию кортикостероидами и иммуноглобулинами.

Препарат Стимплейт^® также применяется для лечения детей в возрасте от одного года с хронической ИТП с сохраненной селезенкой или без нее, которые не ответили на предыдущую терапию кортикостероидами или иммуноглобулинами.

Фармакологические свойства

Механизм действия

ИТП - это заболевание, при котором иммунная система Вашего организма разрушает собственные тромбоциты. Тромбоциты - это клетки Вашей крови, которые помогают закрывать раны и образовывать тромбы. Очень низкое количество тромбоцитов может привести к появлению гематом и возникновению серьезного кровотечения.

Стимплейт^® стимулирует костный мозг (часть костной ткани, которая производит клетки крови), который начинает производить больше тромбоцитов. Это должно помочь предотвратить появление гематом и кровотечений, связанных с ИТП.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Фармако-терапевтическая группа

Гемостатические средства; витамин K и другие гемостатические средства; другие гемостатические средства системного действия

Передозировка

Если Вы применили препарата Стимплейт^® больше, чем следовало

Лечащий врач убедится, что Вы получаете правильную дозу препарата Стимплейт^®. В случае применения большей дозы препарата Стимплейт^® у Вас может не возникнуть каких-либо физических симптомов, однако количество тромбоцитов может стать очень высоким, что приведет к увеличению риска образования тромбов. Таким образом, при возникновении у лечащего врача подозрения на применение большей дозы препарата Стимплейт^® рекомендуется следить за появлением любых признаков или симптомов нежелательных реакций и незамедлительно получить соответствующее лечение.

Если Вы применили препарата Стимплейт^® меньше, чем следовало

Лечащий врач убедится, что Вы получаете правильную дозу препарата Стимплейт^®. В случае применения меньшей дозы препарата Стимплейт^® у Вас может не возникнуть каких-либо физических симптомов, однако количество тромбоцитов может снизиться, что приведет к увеличению риска кровотечения. Таким образом, при возникновении у лечащего врача подозрения на применение меньшей дозы препарата Стимплейт^® рекомендуется следить за появлением любых признаков и симптомов нежелательных реакций и незамедлительно получить соответствующее лечение.

Если Вы забыли применить препарат Стимплейт^®

Если Вы пропустили дозу препарата Стимплейт^®, Ваш лечащий врач договорится с Вами о времени введения следующей дозы.

Если Вы прекратили применение препарата Стимплейт^®

При прекращении применения препарата Стимплейт^® возможен рецидив тромбоцитопении (снижение количества тромбоцитов). Ваш лечащий врач решит, можете ли Вы прекратить применение препарата Стимплейт^®.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Противопоказания

Не применяйте препарат Стимплейт^®:

- если у Вас аллергия на ромиплостим или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если у Вас аллергия на другие лекарственные препараты, которые производятся по ДНК-технологии с применением бактерии Escherichia coli (Е. coli).

Меры предосторожности

Перед началом лечения препаратом Стимплейт^® проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Обязательно сообщите врачу:

- Если у Вас повышен риск образования тромбов или это явление распространено в Вашей семье. Следующие факторы также повышают риск образования тромбов:

• проблемы с печенью;
• пожилой возраст (≥65 лет);
• прикованность к постели;
• злокачественные новообразования;
• прием противозачаточных таблеток или получение заместительной гормональной терапии;
• недавнее оперативное вмешательство или получение травмы;
• ожирение (избыточная масса тела);
• курение.

При очень высоком количестве тромбоцитов эти факторы могут увеличить риск образования тромбов. Ваш лечащий врач скорректирует дозу препарата Стимплейт^®, чтобы исключить чрезмерное повышение количества тромбоцитов.

- При прекращении применения препарата Стимплейт^® возможен рецидив тромбоцитопении (снижение количества тромбоцитов). В случае отмены препарата Стимплейт^® потребуется следить за уровнем тромбоцитов. Кроме того, Ваш лечащий врач обсудит с Вами меры предосторожности, которые необходимо соблюдать.

Особые указания

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Прослеживаемость

Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо точно документировать наименование и номер серии применяемого препарата.

Изменения в костном мозге (повышение концентрации ретикулина и возможный фиброз костного мозга)

Длительное применение препарата Стимплейт^® может стать причиной изменений в костном мозге. Эти изменения могут привести к появлению аномальных клеток крови или снижению продукции клеток крови. Легкая форма этих изменений в костном мозге, характеризуемая повышением концентрации ретикулина, отмечалась в клинических исследованиях препарата Стимплейт^®. Неизвестно, прогрессируют ли эти изменения до более тяжелой формы (фиброза). Признаками изменений в костном мозге могут быть отклонения, выявленные при проведении анализов крови. Ваш лечащий врач определит, означают ли отклонения в результатах анализов крови, что требуется провести исследования костного мозга или прекратить применение препарата Стимплейт^®.

Ошибки при применении препарата

Медицинские ошибки при применении препарата Стимплейт^® могут заключаться во введении слишком большой или недостаточной дозы. Необходимо соблюдать рекомендации по расчету и коррекции дозы.

Введение слишком высоких доз препарата может привести к чрезмерному увеличению количества тромбоцитов, которое может вызвать тромботические/тромбоэмболические осложнения. При чрезмерном увеличении количества тромбоцитов необходимо прекратить применение препарата Стимплейт^®, необходимо контролировать количество тромбоцитов. Введение недостаточной дозы может привести к образованию меньшего, чем ожидалось, количества тромбоцитов и вероятности возникновения кровотечения. Рекомендуется контролировать количество тромбоцитов при применении препарата Стимплейт^®.

Прогрессирование злокачественных заболеваний крови

Ваш лечащий врач может решить провести биопсию костного мозга, если посчитает это необходимым для подтверждения диагноза ИТП и исключения других заболеваний, таких как миелодиспластический синдром (МДС). При применении препарата Стимплейт^® на фоне МДС количество бластных клеток может увеличиться, а МДС трансформироваться в острый миелоидный лейкоз (тип злокачественного заболевания крови).

Потеря ответа на терапию ромиплостимом

В случае потери или отсутствия тромбоцитарного ответа на терапию ромиплостимом Ваш лечащий врач установит соответствующие причины, в том числе определит, повышен ли уровень отложений ретикулина в костном мозге и вырабатывает ли Ваш организм антитела, нейтрализующие активность ромиплостима.

Влияние на красные и белые клетки крови

Во время применения ромиплостима возможно изменение количества красных (уменьшение) и белых (увеличение) клеток крови. Лечащий врач может рекомендовать Вам регулярно сдавать кровь для контроля данных параметров.

Дети и подростки

Препарат Стимплейт^® не рекомендован для применения у детей в возрасте до 1 года.

Прослеживаемость

Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо точно документировать наименование и номер серии применяемого препарата.

Изменения в костном мозге (повышение концентрации ретикулина и возможный фиброз костного мозга)

Длительное применение препарата Стимплейт^® может стать причиной изменений в костном мозге. Эти изменения могут привести к появлению аномальных клеток крови или снижению продукции клеток крови. Легкая форма этих изменений в костном мозге, характеризуемая повышением концентрации ретикулина, отмечалась в клинических исследованиях препарата Стимплейт^®. Неизвестно, прогрессируют ли эти изменения до более тяжелой формы (фиброза). Признаками изменений в костном мозге могут быть отклонения, выявленные при проведении анализов крови. Ваш лечащий врач определит, означают ли отклонения в результатах анализов крови, что требуется провести исследования костного мозга или прекратить применение препарата Стимплейт^®.

Ошибки при применении препарата

Медицинские ошибки при применении препарата Стимплейт^® могут заключаться во введении слишком большой или недостаточной дозы. Необходимо соблюдать рекомендации по расчету и коррекции дозы.

Введение слишком высоких доз препарата может привести к чрезмерному увеличению количества тромбоцитов, которое может вызвать тромботические/тромбоэмболические осложнения. При чрезмерном увеличении количества тромбоцитов необходимо прекратить применение препарата Стимплейт^®, необходимо контролировать количество тромбоцитов. Введение недостаточной дозы может привести к образованию меньшего, чем ожидалось, количества тромбоцитов и вероятности возникновения кровотечения. Рекомендуется контролировать количество тромбоцитов при применении препарата Стимплейт^®.

Прогрессирование злокачественных заболеваний крови

Ваш лечащий врач может решить провести биопсию костного мозга, если посчитает это необходимым для подтверждения диагноза ИТП и исключения других заболеваний, таких как миелодиспластический синдром (МДС). При применении препарата Стимплейт^® на фоне МДС количество бластных клеток может увеличиться, а МДС трансформироваться в острый миелоидный лейкоз (тип злокачественного заболевания крови).

Потеря ответа на терапию ромиплостимом

В случае потери или отсутствия тромбоцитарного ответа на терапию ромиплостимом Ваш лечащий врач установит соответствующие причины, в том числе определит, повышен ли уровень отложений ретикулина в костном мозге и вырабатывает ли Ваш организм антитела, нейтрализующие активность ромиплостима.

Влияние на красные и белые клетки крови

Во время применения ромиплостима возможно изменение количества красных (уменьшение) и белых (увеличение) клеток крови. Лечащий врач может рекомендовать Вам регулярно сдавать кровь для контроля данных параметров.

Дети и подростки

Препарат Стимплейт^® не рекомендован для применения у детей в возрасте до 1 года.

Взаимодействие

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Если Вы также принимаете лекарственные препараты, препятствующие образованию тромбов (антикоагулянты или антиагреганты), риск возникновения кровотечений повышается. Лечащий врач обсудит это с Вами.

Если Вы принимаете кортикостероиды, даназол и (или) азатиоприн для лечения ИТП, на время применения препарата Стимплейт^® можно либо снизить дозу этих препаратов, либо отменить их.

Управление транспортными средствами и механизмами

Прежде чем начать управление транспортными средствами и работу с механизмами, поговорите с Вашим лечащим врачом, поскольку некоторые нежелательные реакции на препарат (например, приступы головокружения) могут влиять на способность выполнять соответствующие действия безопасным образом.

Условия хранения

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С в оригинальной упаковке (пачке картонной) для защиты от света. Не замораживать.

Препарат может храниться вне холодильника в течение 30 суток при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (пачке картонной).

После восстановления хранить в течение 24 часов при температуре 25 °С или в течение 24 часов в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С в оригинальной упаковке (пачке картонной) для защиты от света.