яквинус в Москве

Действующее вещество

Тофацитиниб

Показания к применению

Препарат Яквинус^® показан для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• ревматоидный артрит;
• псориатический артрит;
• язвенный колит;
• анкилозирующий спондилоартрит;
• бляшечный псориаз;
• полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит;
• новая коронавирусная инфекция, вызванная COVID-19.

Ревматоидный артрит

Яквинус^® применяется для лечения взрослых пациентов с умеренным или тяжелым активным ревматоидным артритом — длительно текущим заболеванием, при котором главным образом наблюдаются боль и отек суставов.

Яквинус^® используется совместно с метотрексатом, если предыдущее лечение артрита было недостаточно эффективным или плохо переносилось. Яквинус^® можно также применять отдельно в случае непереносимости метотрексата или когда лечение метотрексатом не рекомендуется.

Показано, что Яквинус^® уменьшает боль и отечность суставов, а также улучшает способность осуществлять ежедневную деятельность при применении в виде монотерапии или совместно с метотрексатом.

Псориатический артрит

Яквинус^® применяется для лечения взрослых пациентов с заболеванием, которое называется псориатический артрит. Это воспалительное заболевание суставов, которое часто сопровождается псориазом. Если у Вас псориатический артрит в активной форме, сначала Вам назначат другой лекарственный препарат для лечения данного заболевания. Если будет наблюдаться недостаточный ответ на лечение или Вы будете плохо переносить этот препарат, Вам могут назначить Яквинус^®, чтобы ослабить признаки и симптомы псориатического артрита в активной форме и улучшить способность осуществлять ежедневную деятельность.

Яквинус^® применяется совместно с метотрексатом для лечения взрослых пациентов с псориатическим артритом в активной форме.

Анкилозирующий спондилоартрит

Яквинус^® применяется для лечения заболевания «анкилозирующий спондилоартрит». Это воспалительное заболевание позвоночника.

Если у Вас анкилозирующий спондилоартрит, Вам сначала могут назначить другие препараты. Если у Вас будет недостаточно хороший ответ на лечение этими препаратами, Вам будет назначен Яквинус^®. Яквинус^® может помочь уменьшить выраженность боли в спине и улучшить физическое функционирование. Это может упростить вашу обычную повседневную деятельность и, таким образом, улучшить качество Вашей жизни.

Язвенный колит

Язвенный колит — это воспалительное заболевание толстой кишки. Яквинус^® применяется для ослабления признаков и симптомов язвенного колита у взрослых пациентов, если наблюдается недостаточный ответ на предыдущее лечение язвенного колита или Вы плохо его переносите.

Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит

Яквинус^® применяется для лечения активного полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита, хронического заболевания, которое проявляется болью и припухлостью суставов у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

Яквинус^® можно использовать совместно с метотрексатом, когда предыдущее лечение полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита оказалось недостаточно эффективным или плохо переносилось.

Яквинус^® можно также применять отдельно в случае непереносимости метотрексата или когда лечение метотрексатом не рекомендуется.

Новая коронавирусная инфекция, вызванная COVID-19

Яквинус^® применяется для лечения новой коронавирусной инфекции, вызванной COVID- 19 у госпитализированных взрослых пациентов с легким/среднетяжелым течением и факторами риска тяжелого течения при наличии патологических изменений в легких, соответствующих КТ1-2, но не получающих инвазивную или неинвазивную вентиляцию или экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО).

Если улучшение не наступило или Вы почувствовали ухудшение, необходимо обратиться к врачу независимо от длительности терапии.

Фармако-терапевтическая группа

Иммунодепрессанты, селективные иммунодепрессанты

Передозировка

Если Вы приняли препарата Яквинус^® больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток, чем необходимо, немедленно сообщите об этом Вашему врачу.

Противопоказания

Не принимайте препарат Яквинус^®:

- если у Вас аллергия на тофацитиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если у Вас тяжелое нарушение функции печени (см. раздел 3 «Прием препарата Яквинус^®»);

- если Вы инфицированы вирусами гепатита В и/или С (наличие серологических маркеров HBV и HCV инфекции);

- если у Вас клиренс креатинина менее 40 мл/мин;

- если Вы планируете одновременно применение живых вакцин;

- следует избегать одновременного применения препарата Яквинус с биологическими препаратами, такими как ингибиторы фактора некроза опухоли (ФНО), антагонисты интерлейкинов (ИЛ-1R, ИЛ-6R), моноклональные анти-CD20 антитела, антагонисты ИЛ-17, антагонисты ИЛ-12/ИЛ-23, антиинтегрины, селективные ко-стимулирующие модуляторы, а также мощные иммунодепрессанты, такие как азатиоприн, циклоспорин и такролимус, поскольку такая комбинация увеличивает вероятность выраженной иммуносупрессии (угнетение иммунитета) и риск развития инфекции;

- если у Вас тяжелая инфекция, активная инфекция, включая локальные тяжелые инфекции;

- если у Вас дефицит лактазы (фермента), непереносимость некоторых сахаров (см.подраздел «Препарат Яквинус^® содержит лактозу»);

- если Вы беременны;

- если Вы кормите грудью;

- у детей до 18 лет (безопасность и эффективность не исследовались), за исключением пациентов с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом.

Тофацитиниб 10 мг два раза в сутки противопоказан Вам, если у Вас есть одно или несколько из следующих состояний:

• использование комбинированных гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии;
• сердечная недостаточность;
• венозная тромбоэмболия в анамнезе, а именно тромбоэмболия глубоких вен или легочная эмболия;
• наследственное нарушение свертываемости крови;
• злокачественное новообразование;
• если Вы подвергались значительным хирургическим вмешательствам.

Если Вы не уверены по поводу чего-либо из указанного выше, обратитесь за разъяснением к Вашему врачу.

Особые указания

Перед приемом препарата Яквинус^® проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом:

- если Вы думаете, что у Вас инфекция, или наблюдаются симптомы инфекции, например повышенная температура, потливость, озноб, боль в мышцах, кашель, затрудненное дыхание, мокрота или изменение характера мокроты, снижение массы тела, потепление, покраснение или болезненные ощущения на коже или воспаления на теле, трудности или боль при глотании, диарея или боль в животе, жжение при мочеиспускании или более частое мочеиспускание, ощущение сильной усталости;

- если у Вас какое-либо состояние, увеличивающее вероятность возникновения инфекции (например, сахарный диабет, ВИЧ/СПИД или слабый иммунитет);

- если у Вас любая инфекция (за исключением новой коронавирусной инфекции, вызванной COVID-19), если Вы получаете лечение по поводу любой инфекции или если у Вас есть инфекции, которые периодически обостряются. Если Вы чувствуете себя плохо, немедленно сообщите об этом Вашему врачу. Препарат Яквинус^® может снизить способность организма реагировать на инфекции и усугубить существующую инфекцию или повысить риск заразиться новой инфекцией;

- если Вы болеете или болели туберкулезом или у Вас был тесный контакт с больным туберкулезом. До начала лечения препаратом Яквинус^® Ваш врач проведет обследование на наличие туберкулеза и может повторить это обследование в ходе лечения;

- если у Вас любое хроническое заболевание легких;

- если у Вас есть проблемы с печенью;

- если у Вас есть в настоящее время или были в прошлом гепатит B или гепатит C (вирусные инфекции печени). Вирусы могут активироваться во время лечения препаратом Яквинус^®. Ваш врач может назначить Вам анализ крови на гепатит до начала лечения и во время лечения препаратом Яквинус^®;

- если Вы старше 65 лет, если у Вас когда-либо был какой-либо тип злокачественного новообразования или Вы получаете активное лечение по поводу любого злокачественного новообразования, а также, если Вы курите или курили в прошлом. Препарат Яквинус^® может повышать риск возникновения некоторых злокачественных новообразований. Имеется информация о развитии злокачественного новообразования белых клеток крови, злокачественного новообразования легких и других злокачественных новообразований (например, злокачественных новообразований молочной железы, меланомы, предстательной и поджелудочной железы) у пациентов, получавших препарат Яквинус^®. Если во время лечения препаратом Яквинус^® у Вас разовьется злокачественное новообразование, Ваш врач рассмотрит вопрос о прекращении лечения препаратом Яквинус^®;

– если у Вас имеется известный риск переломов, например если Вам больше 65 лет, если Вы женщина или получаете кортикостероиды (например, преднизон);

- если у Вас высокий риск развития рака кожи Ваш врач может порекомендовать Вам проходить регулярное обследование кожи во время применения препарата Яквинус^®;

- если у Вас был дивертикулит (разновидность воспаления толстой кишки), язвы желудка или тонкой кишки;

- если у Вас есть проблемы с почками;

- если Вы планируете проходить вакцинацию, сообщите об этом Вашему врачу.

Некоторые типы вакцин нельзя применять во время лечения препаратом Яквинус^®. До начала лечения препаратом Яквинус^® Вы должны получить все рекомендуемые вакцины в соответствии с календарем прививок. Ваш врач решит, нужно ли Вам сделать прививку против опоясывающего герпеса;

- если у Вас проблемы с сердцем, повышенное артериальное давление, высокий уровень холестерина, а также если Вы курите или курили в прошлом;

- если у Вас тромбоз в анамнезе или подтвержденный тромбоз в настоящий момент времени, а также если у Вас нарушение свертываемости крови в личном и семейном анамнезе первой степени родства. Препарат Яквинус^® следует применять только у взрослых госпитализированных пациентов с новой коронавирусной инфекцией, вызванной COVID-19, которые получают антикоагулянтную профилактику венозной тромбоэмболии (ВТЭ);

- если у Вас ослабленный иммунитет, с подтвержденными иммунодефицитными состояниями или Вы принимаете сильнодействующие иммунодепрессанты (например, азатиоприн, циклоспорин) или биологические препараты, направленные на подавление иммунитета, из-за возможности усиления иммуносупрессии и повышения риска инфекции;

- если у Вас подтвержденная аллергия на тофацитиниб, Вы не должны принимать препарат Яквинус^®.

Имеются сообщения об образовании тромбов в легких или венах у пациентов, получавших препарат Яквинус^®. Ваш врач оценит риск развития у Вас тромбов в легких или венах и определит, подходит ли Вам препарат Яквинус^®. Если у Вас уже были проблемы, связанные с развитием тромбов в легких и венах, или у Вас повышенный риск развития тромбов (например, если у Вас серьезное ожирение, злокачественное новообразование, проблемы с сердцем, сахарный диабет, Вы перенесли сердечный приступ (в течение последних 3 месяцев) или Вы недавно перенесли обширное оперативное вмешательство, Вы применяете гормональные контрацептивы/гормонозаместительную терапию, у Вас или Ваших близких родственников нарушение коагуляции), Вы старше 65 лет или если Вы курите или курили в прошлом, Ваш врач может решить, что препарат Яквинус^® Вам не подходит.

Немедленно обратитесь к Вашему врачу при появлении у Вас внезапной одышки или затрудненного дыхания, боли в грудной клетке или верхней части спины, отеков рук или ног, боли или болезненных ощущений в ногах, покраснения или изменения цвета кожи рук или ног при приеме препарата Яквинус^®, поскольку указанные симптомы могут быть признаками тромба в легких или венах.

Немедленно сообщите Вашему врачу, если у Вас наблюдаются острые изменения зрения (нечеткость зрения, частичная или полная потеря зрения), так как это может быть признаком образования тромбов в сосудах глаз.

Имеются сообщения о пациентах, получавших лечение препаратом Яквинус^®, у которых возникали проблемы с сердцем, в том числе сердечный приступ. Ваш врач оценит риск развития у Вас проблем с сердцем и определит, подходит ли Вам препарат Яквинус^®. Немедленно сообщите Вашему врачу, если у Вас возникнут признаки и симптомы сердечного приступа, включая сильную боль или чувство давления в грудной клетке (которые могут распространяться в руки, челюсть, шею и спину), одышку, холодный пот, чувство дурноты или внезапное головокружение.

Препарат Яквинус^® не должен применяться у взрослых пациентов, госпитализированных с новой коронавирусной инфекцией, вызванной COVID-19, которым в начале терапии требуется неинвазивная вентиляция, инвазивная механическая вентиляция или экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО).

Дополнительные анализы для целей мониторинга

Ваш врач должен провести анализ крови, прежде чем Вы начнете принимать препарат Яквинус^®, а также спустя 4–8 недель лечения, а затем каждые 3 месяца, чтобы определить, не наблюдается ли у Вас снижение числа белых кровяных клеток (нейтрофилов или лимфоцитов) или количества красных кровяных клеток (анемия).

Вам не следует принимать препарат Яквинус^® при слишком низком уровне белых кровяных клеток (нейтрофилов или лимфоцитов) или красных кровяных клеток в крови. При необходимости Ваш врач может приостановить лечение препаратом Яквинус^®или снизить дозировку для снижения риска возникновения инфекции (количества белых кровяных клеток) или анемии (количества красных кровяных клеток).

Ваш врач может также выполнить другие анализы, например анализ для определения уровня холестерина в крови, или может отслеживать состояние Вашей печени. Ваш врач должен определить уровень холестерина у Вас в крови через 8 недель после начала применения препарата Яквинус^®. Ваш врач также должен периодически проверять биохимические показатели функции печени.

Пожилые пациенты

У пациентов в возрасте 65лет и старше частота возникновения инфекций наиболее высока. При возникновении каких-либо признаков или симптомов инфекции сообщите об этом врачу как можно скорее.

Пациенты в возрасте 65лет и старше могут подвергаться повышенному риску инфекций, сердечного приступа и некоторых видов злокачественных новообразований. Ваш врач может решить, что Яквинус^® Вам не подходит.

Пациенты монголоидной расы

Пациенты японской и корейской национальностей подвержены более высокому риску возникновения опоясывающего герпеса. При возникновении болезненных волдырей на коже сообщите об этом Вашему врачу.

У Вас также может быть повышен риск возникновения некоторых проблем со стороны легких. При возникновении трудностей с дыханием сообщите об этом Вашему врачу.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям младше 2 лет с полиартикулярным ЮИА (безопасность и эффективность препарата Яквинус^® не установлены для детей младше 2лет с полиартикулярным ЮИА).

Эффективность и безопасность препарата Яквинус^® в дозировке 5 мг два раза в день оценивалась у пациентов с полиартикулярным ЮИА в возрасте от 2 лет до 18 лет.

Не давайте препарат детям младше 18 лет с другими показаниями (безопасность и эффективность препарата Яквинус^® у детей младше 18 лет с другими показаниями (например, язвенный колит) не установлены).

Препарат Яквинус^® содержит лактозу

Если врач сообщил Вам о том, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед применением данного лекарственного препарата обратитесь к врачу.

Препарат Яквинус^® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Взаимодействие

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас диабет или вы принимаете препараты для лечения диабета. Врач может решить Вам уменьшить дозу противодиабетического препарата на фоне приема тофацитиниба.

Некоторые препараты нельзя применять вместе с препаратом Яквинус^®. Эти препараты при применении с препаратом Яквинус^® могут изменить уровень препарата Яквинус^® в организме, что может потребовать изменения его дозы. Необходимо сообщить Вашему врачу, если Вы принимаете (внутрь) препараты, содержащие следующие действующие вещества:

• антибиотики, такие как рифампицин, которые используются для лечения бактериальных инфекций;
• флуконазол и кетоконазол, которые используются для лечения грибковых инфекций.

Яквинус^® не рекомендуется применять совместно с препаратами, подавляющими иммунную систему, включая так называемые биологические препараты (антитела) направленного действия, например ингибирующие фактор некроза опухоли, интерлейкин-17, интерлейкин-12/интерлейкин-23, антиинтегрины, и сильные химические иммунодепрессанты, включая азатиоприн, меркаптопурин, циклоспорин и такролимус. Прием препарата Яквинус^® с этими препаратами может увеличить риск возникновения нежелательных реакций, в том числе инфекции.

Серьезные инфекции и переломы могут наблюдаться чаще у людей, одновременно принимающих кортикостероиды (например, преднизон).

Управление транспортными средствами и механизмами

Препарат Яквинус^® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или влияет на нее в незначительной степени.

Условия хранения

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

При температуре ниже 30 °С.

Не принимайте препарат, если Вы заметили признаки ухудшения качества таблеток (например, если таблетки разломаны или если их цвет изменен).