МЕРОПЕНЕМ 1г x 1г N1 пор д/пригот р-ра в/в введ РУЗФАРМА в Краснодаре

Препарат Меропенем содержит:

Действующим веществом является меропенем.

Меропенем, 500 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

Каждый флакон содержит 500 мг меропенема (в виде тригидрата).

Меропенем, 1000 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

Каждый флакон содержит 1000 мг меропенема (в виде тригидрата).

Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является натрия карбонат.

Препарат представляет собой кристаллический порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

J01DH02 - Меропенем

Препарат Меропенем содержит действующее вещество - меропенем, которое является антибиотиком. Он губительно действует на две основные (как на грамположительные, так и на грамотрицательные) группы бактерий, то есть является антибиотиком широкого спектра действия, и относится к группе препаратов, называемых карбапенемы.

Препарат Меропенем воздействует на бактерии, нарушая у них строительство клеточной стенки. Бактерии, оставшиеся без клеточной стенки, быстро погибают. В результате выраженность инфекции уменьшается и Вам становится легче.

Препарат Меропенем действует не на все бактерии, а только на чувствительные к нему. Поэтому препарат Меропенем может справиться не с любой инфекцией.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Меропенем показан взрослым и детям в возрасте старше 3 месяцев для лечения следующих воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к меропенему микроорганизмами:

• воспаление легких (пневмония), в том числе внутрибольничная (нозокомиальная) пневмония;
• инфекции мочевыводящей системы;
• инфекции брюшной полости;
• инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза, такие как воспаление слизистой оболочки матки (эндометрит);
• инфекции кожи и ее структур;
• воспаление оболочек головного и спинного мозга (менингит);
• проникновение бактерий в кровь и их активное размножение там (септицемия).

Препарат Меропенем также показан взрослым для лечения лихорадки, сопровождающейся низким количеством белых клеток (нейтрофилов) в крови (фебрильной нейтропении), когда врач предполагает, что она вызвана бактериями. Применение меропенема также эффективно для лечения редкого наследственного заболевания, поражающего органы, в том числе дыхательные пути (муковисцидоз) и хронических инфекций нижних дыхательных путей.

Препарат может применяться как отдельно, без использования других препаратов (монотерапия), так и при совместном применении с другими (например, противовирусными или противогрибковыми) препаратами.

Не применяйте препарат Меропенем, если:

• у Вас аллергия на действующее вещество или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас аллергия на другие антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины, карбапенемы и монобактамы, так как у Вас может быть аллергия и на меропенем, даже если Вы этого не знаете.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не применяйте препарат Меропенем во время беременности без консультации с врачом и без строгого наблюдения врача за Вами.

Не применяйте препарат Меропенем во время грудного вскармливания без консультации с врачом. В случае, если Врач решит, что препарат Вам необходим, следует отменить грудное вскармливание.

Не применяйте препарат Меропенем у детей в возрасте младше 3 месяцев вследствие вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Доза препарата Меропенем и кратность применения определит Ваш лечащий врач в зависимости от степени тяжести и типа инфекции, приема других антибиотиков и некоторых других факторов.

Рекомендуемая суточная доза препарата Меропенем у взрослых обычно составляет от 500 мг до 2000 мг. Как правило, препарат вводят каждые 8 часов (3 раза в сутки).

Если у Вас есть проблемы с почками, врач может назначить Вам применение препарата реже и/или в меньшей дозе.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза препарата Меропенем для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет зависит от возраста и веса. Обычно доза составляет от 10 до 20 мг на 1 кг массы тела. При тяжелых инфекциях доза может быть увеличена врачом до 40 мг на 1 кг массы тела. Как правило, препарат вводят каждые 8 часов. Детям весом более 50 кг назначают взрослую дозу.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно.

Препарат Меропенем вводят в вену либо быстро в течение не менее 5 мин, либо капельно (инфузия) в течение 15-30 мин.

Препарат Меропенем применяется в режиме продленной инфузии (до 3-х часов)

Перед применением врач или медицинская сестра растворят порошок в подходящем растворителе и приготовят раствор для внутривенного введения.

Инструкция по использованию

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Доза и продолжительность терапии должны устанавливаться в зависимости от типа и тяжести инфекции и состояния пациента.

Рекомендуемая доза препарата Меропенем у взрослых составляет:

• по 500 мг внутривенно каждые 8 часов при лечении пневмонии, инфекций мочевыводящих путей, гинекологических инфекций, таких как эндометрит, инфекций кожи и структур кожи;
• по 1 г внутривенно каждые 8 часов при лечении нозокомиальной пневмонии, перитонита, при подозрении на бактериальную инфекцию с симптомами нейтропении, а также септицемии.

При лечении менингита рекомендуемая доза составляет 2 г каждые 8 часов.

При лечении некоторых инфекций, в частности, вызванных менее чувствительными

возбудителями (такими как Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.), или при очень тяжелых инфекциях, рекомендуемая доза составляет до 2 г каждые 8 часов.

Безопасность приема дозы 2 г в виде болюсной инъекции недостаточно изучена.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов с нормальной функцией почек или клиренсом креатинина более 50 мл/мин не требуется коррекции дозы.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с клиренсом креатинина менее 51 мл/мин доза должна быть уменьшена следующим образом:

Меропенем выводится при гемодиализе и гемофильтрации. Если требуется продолжительное лечение препаратом Меропенем, рекомендуется, чтобы препарат (в зависимости от типа и тяжести инфекции) вводился по завершении процедуры гемодиализа, чтобы восстановить эффективную концентрацию в плазме крови.

В настоящее время нет данных об опыте применения меропенема для введения пациентам, находящимся на перитонеальном диализе.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью нет необходимости коррекции дозы.

Дети

Безопасность и эффективность меропенема у детей в возрасте от 0 до 3 месяцев на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет рекомендуемая доза для внутривенного введения составляет 10-20 мг/кг каждые 8 часов в зависимости от типа и тяжести инфекции, чувствительности патогенного микроорганизма и состояния пациента.

У детей весом более 50 кг следует использовать дозы, рекомендуемые для взрослых.

При менингите рекомендуемая доза составляет 40 мг/кг каждые 8 часов.

При лечение некоторых инфекций, в частности, вызванных менее чувствительными

возбудителями (такими как Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.), или при очень тяжелых инфекция, рекомендуемая доза составляет до 40 мг/кг каждые 8 часов.

Безопасность приема дозы 40 мг/кг в виде болюсной инъекции недостаточно изучена.

Нет опыта применения препарата у детей с нарушениями функции печени и почек.

Способ применения

Внутривенно.

Меропенем для внутривенного применения может вводиться в виде внутривенной болюсной инъекции в течение не менее 5 мин, либо в виде внутривенной инфузии в течение 15-30 мин, используя для разведения соответствующие инфузионные жидкости. Возможность применения меропенема в режиме продленной инфузии (до 3-х часов) базируется на фармакокинетических и фармакодинамических параметрах. К настоящему времени клинические данные и данные по безопасности, подтверждающие этот раздел, ограничены.

Инструкции по приготовлению лекарственного препарата перед применением

Для приготовления раствора для внутривенных болюсных инъекций препарат Меропенем следует разводить стерильной водой для инъекций (5 мл на 250 мг меропенема), при этом концентрация раствора составляет 50 мг/мл. Восстановленный раствор прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета.

Для приготовления раствора для внутривенных инфузий препарат Меропенем следует растворить 0,9 % раствором натрия хлорида для инфузий, либо 5 % раствором декстрозы (глюкозы) для инфузий, при этом концентрация раствора должна составить от 1 до 20 мг/мл. Раствор, приготовленный с использованием 5 % раствора глюкозы, должен быть использован немедленно.

Полученный раствор представляет собой прозрачную жидкость от бесцветного до светло-­желтого цвета.

Инфузионный раствор перед введением визуально проверяют на отсутствие механических включений, и при обнаружении последних, отбраковывают.

Восстановленный раствор меропенема, равно как и полученные из него инфузионные растворы, не должен подвергаться замораживанию.

Утилизация

Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Меропенем может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Меропенем и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любого из нижеперечисленных симптомов:

• болезненность кожи по ходу вены, изменение цвета кожи, набухание вены (симптомы тромбофлебита, который наблюдался нечасто - может возникать не более чем у 1 человека из 100);
• затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, сыпь, зуд, отек губ, языка, лица, резкая слабость или другие признаки резкого ухудшения самочувствия (проявления анафилаксии, которая наблюдалась очень редко - может возникать не более чем у 1 человека из 10000);
• резкий нарастающий отек кожи, слизистых и подкожной жировой клетчатки, проблемы с дыханием и/или глотанием (симптомы ангионевротического отека, который наблюдался очень редко - может возникать не более чем у 1 человека из 10000);
• появление пузырей, пятен синюшно-красного цвета и язв в ротовой полости и на коже (симптомы синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза, мультиформной эритемы, острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ОГЭП), которые наблюдались с неизвестной частотой - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
• изъязвление слизистой рта, губ и кожи, лихорадка и воспаление внутренних органов (симптомы DRESS-синдрома, который наблюдался с неизвестной частотой - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
• диарея, частый водянистый стул, со слизью и кровью, повышение температуры тела, общее плохое самочувствие, тошнота, рвота (симптомы псевдомембранозного колита, который наблюдался с неизвестной частотой - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
• острая и сильная боль в грудной клетке, удушье, нарушения сознания, нарушение ритма сердцебиения (симптомы инфаркта миокарда, который наблюдался нечасто - может возникать не более чем у 1 человека из 100).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Меропенем.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• значительное увеличение количества кровяных пластинок (тромбоцитов) в крови (тромбоцитоз);
• головная боль;
• тошнота, рвота, понос (диарея);
• изменения в анализе крови (повышение активности "печеночных" трансаминаз, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы и концентрации билирубина);
• сыпь;
• воспаление в месте введения препарата.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• грибковое поражение полости рта, слизистых оболочек и половых органов, при котором возможны покраснение, отёк, зуд, белый творожистый налёт (вагинальный кандидоз и кандидоз слизистой оболочки полости рта);
• уменьшение количества клеток крови (тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, эозинофилия);
• судороги, онемение, ощущение жжения, покалывания, изменение чувствительности (парестезия), обморок, галлюцинации, депрессия, тревожность, повышенная возбудимость, бессонница;
• запор;
• воспаление печени из-за нарушения отхождения желчи (холестатический гепатит), повышение активности фермента гамма-глутамилтрансферазы, определяемое в анализе крови;
• появление неровных, зудящих, красных волдырей на поверхности кожи (крапивница), кожный зуд;
• сердечная недостаточность, остановка сердца, высокая частота сокращений сердца (тахикардия), низкая частота сокращений сердца (брадикардия), снижение или повышение артериального давления, закупорка сгустками крови (тромбоэмболия) ветвей легочной артерии;
• повышение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови;
  одышка (диспноэ);
• боль в месте введения препарата.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• помрачение сознания, нарушение внимания (делирий).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• уменьшение количества белых клеток крови (агранулоцитоз), разрушение красных клеток крови (гемолитическая анемия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государства-члена Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: 8 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

АОЗТ "Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна"

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4

Телефон: (+374 10) 231682, 230896, 234732, 232091

Факс: (+374 10) 232118, 232942

Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств: (+374 10) 200505, (+374 96) 220505

Электронная почта: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am

Интернет-сайт: http://www.pharm.am

Республика Беларусь

УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"

Адрес:220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375 (17) 299 55 14

Факс: +375 (17) 299 53 58

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт: http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 78 99 11

Электронная почта: farm@dari.kz

Интернет-сайт: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 (312) 21 92 78

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Интернет-сайт: http://www.pharm.kg

Если Вы приняли препарата Меропенем больше, чем следовало

Если Вы получили дозу препарата Меропенем больше, чем следовало, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Врач окажет Вам всю необходимую помощь, исходя из Вашего состояния.

Если Вы забыли принять препарат Меропенем

Если Вы забыли принять препарат Меропенем, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Меропенем

Не прекращайте применение препарата, если только врач Вам не скажет об этом. Важно завершить полный курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше. Если Вы прекратите применять препарат слишком рано, Ваше инфекционное заболевание может быть не полностью вылечено и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться. В этом случае позже Вас будет сложнее вылечить.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Возможна случайная дозировка во время лечения, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

Лечение

Проводят симптоматическую терапию. В норме происходит быстрая элиминация препарата через почки. У пациентов с почечными нарушениями гемодиализ эффективно удаляет меропенем и его метаболит.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Особенно сообщите своему лечащему врачу, если принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

• препараты, применяемые для лечения эпилепсии (вальпроевую кислоту или вальпроат натрия);
• пробенецид (препарат, применяемый для лечения подагры или высокого уровня мочевой кислоты в крови).
• препараты, снижающие свертываемость крови и предотвращающие образование тромбов - антикоагулянты (например, варфарин). Во время одновременного применения антикоагулянтов и препарата Меропенем и некоторое время после этого необходимо контролировать вязкость крови по изменениям международного нормализованного отношения (МНО).

По 500 мг или 1000 мг меропенема во флакон из прозрачного стекла 1 гидролитического класса, вместимостью 20 мл, укупоренный пробкой резиновой (бромбутилкаучуковой), обжатой колпачком алюминиевым или колпачком комбинированным (алюминиевым с предохранительной полипропиленовой крышкой).

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или самоклеящуюся.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачку картонную.

Перед применением препарата Меропенем проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Меропенем нужно применять с осторожностью в следующих случаях:

• если Вы принимаете потенциально токсичные для почек препараты;
• если Вы предрасположены к развитию судорог;
• если у Вас заболевания печени (необходимо будет периодически сдавать анализы для оценки работы печени при применении препарата Меропенем);
• если у Вас есть проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как диарея, особенно если Вы страдаете воспалением слизистой оболочки толстой кишки (колитом).

Если что-то из перечисленного выше относится к Вам, расскажите об этом лечащему врачу.

Если врач назначил Вам только препарат Меропенем, то в некоторых случаях он будет назначать Вам тест, чтобы определить не поменялась ли чувствительность Ваших болезнетворных бактерий к применяемому препарату, потому что бактерии иногда могут привыкать к антибиотикам и лечение не даст результата.

При возникновении признаков аллергической реакции или тяжелых кожных реакций (см. раздел «Возможные нежелательные реакции») прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку это может угрожать Вашей жизни.

При возникновении диареи на фоне применения препарата Меропенем прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью. Не принимайте самостоятельно препараты от диареи, чтобы лечить ее, поскольку это может только навредить.

Если у Вас ранее была аллергия на какие-либо антибиотики, обязательно сообщите об этом врачу.

Препарат Меропенем содержит натрий

Каждый флакон препарата Меропенем с дозировкой 500 мг содержит 45 мг натрия (около 2 ммоль).

Каждый флакон препарата Меропенем с дозировкой 1000 мг содержит 90 мг натрия (около 4 ммоль).

Данную информацию необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограниченным поступлением натрия. Проконсультируйтесь с врачом, если Вам необходимо контролировать потребление натрия.

Не проводились исследования о влиянии применения препарата Меропенем на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, если Вы после применения препарата ощущаете головную боль, нарушение чувствительности (парестезию) или судороги, откажитесь от такого рода занятий.

3 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке и флаконе, после слов "Годен до...". Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте, так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Восстановленный раствор

После добавления к порошку меропенема стерильной воды для инъекций,

восстановленный раствор можно хранить в течение 3 ч при температуре до 25 °С или в течение 16 часов при хранении в холодильнике (2-8 °С) до его разведения инфузионным раствором.

Разбавленный раствор для инфузий

Если при разведении инфузионного раствора был использован 0,9 % раствор натрия хлорида, то полученный раствор сохраняет стабильность в течение 3 ч при температуре до 25 °С и в течение 24 часов при хранении в холодильнике (2-8 °С). Раствор, приготовленный с использованием 5 % раствора декстрозы (глюкозы), должен быть использован немедленно. Не замораживайте раствор препарата.

Республика Армения

АНО "Национальный научный центр фармаконадзора"

Адрес: 105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д.6, стр. 2, этаж 9, офис 923

Телефон: +7 (499) 504-15-19, +7 (903) 799 21 86

Электронная почта: armenia@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru

Кыргызская Республика

АНО "Национальный научный центр фармаконадзора"

Адрес: 105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д.6, стр. 2, этаж 9, офис 923

Телефон: +7 (499) 504-15-19, +996 99 901-50-45

Электронная почта: kyrgyzstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru