ФЛЮКОМП ЭКСТРАТАБ 50мг+250мг+210мг N10 табл ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ ОБОЛЕНСКОЕ в Краснодаре

Кофеин + парацетамол + пропифеназон.

Таблетки.

1 таблетка содержит:

действующие вещества: кофеин без­водный - 50 мг, парацетамол - 250 мг, пропифеназон - 210 мг.

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая тип 101, крахмал картофельный, кросповидон (коллидон CL или полипласдон XL), гипромелло­за (гидроксипропилметилцеллюлоза), натрия кроскармеллоза (примеллоза), натрия додецилсульфат, коповидон (коллидон VA 64 или пласдон S-630), магния стеарат.

Двояковыпуклые таблетки, продолговатой формы со скругленными концами, белого или почти белого цвета, с риской.

Анальгезирующее средство (анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство).

N02BA71

Фармакодинамика

Флюкомп® Экстратаб представляет собой комбинированный препарат, действие которого определяется компонентами, входящими в его состав. Сочетание трех компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия.

Парацетамол и пропифеназон обладают обезболивающим и жаропонижающим действием.

Парацетамол - ненаркотический анальгетик. Блокирует циклооксигеназу (ЦОГ) только в центральной нервной системе (ЦНС), воздействуя на центры боли и терморегуляции (в воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ), что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. Отсутствие влияния на синтез простагландинов (ПГ) в периферических тканях, обусловливает отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Возможность образования метгемоглобина маловероятна.

Пропифеназон является производным пиразолона. Механизм действия осуществляется путем ингибирования ЦОГ участвующей в образовании простагландинов из арахидоновой кислоты.

Кофеин повышает рефлекторную возбудимость спинного мозга, возбуждает дыхательный и сосудодвигательный центры, расширяет кровеносные сосуды скелетных мышц головного мозга, сердца, почек, снижает агрегацию тромбоцитов; уменьшает сонливость, чувство усталости. В данной комбинации кофеин в малой дозе практически не оказывает стимулирующего действия на ЦНС, однако способствует регуляции тонуса сосудов мозга.

Фармакокинетика

Парацетамол

Абсорбция - высокая, связь с белками плазмы - 15%, время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТСₘₐₓ) - 20-30 мин. Проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ). Менее 1% от принятой кормящей матерью дозы парацетамола проникает в грудное молоко. Терапевтически эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10-15 мг/кг. Метаболизируется в печени: 80% вступает в реакцию конъюгации с глюкуроновой и серной кислотами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом и образуют неактивные метаболиты. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз.

Период полувыведения (T½) - 2-3 ч. У пожилых больных снижается клиренс парацетамола и увеличивается Т½. Выводится почками в неизменном виде 3 %.

Пропифеназон

Сₘₐₓ пропифеназона в плазме достигается через 30 мин. Метаболизируется в печени.

Т½ составляет 1-1,5 ч. Сочетание с парацетамолом увеличивает время его выведения на 40%, что играет значительную роль, т.к. позволяет сократить число приемов препарата в течение суток. Выводится почками.

Кофеин

ТСₘₐₓ кофеина - 1ч; Т½ - 3,5 ч; 65-80% кофеина выводится почками главным образом в виде 1-метилксатина, 1-метилмочевой кислоты и ацетилированных производных урацила, небольшое количество превращается в теофиллин и теобромин.

В комплексной терапии для устранения симптомов инфекционно-воспалительных заболеваний (ОРВИ, в том числе грипп), сопровождающихся высокой температурой, ознобом, головной и мышечной болью;

облегчение болевого синдрома умеренной выраженности различного генеза: головная боль, мигрень, зубная боль, невралгии, мышечные и ревматические боли, альгодисменорея.

Гиперчувствительность к компонентам препарата, тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность, детский возраст (до 12 лет), беременность, лактация, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения, угнетение костномозгового кроветворения (лейкопения, анемия, в т.ч. гемолитическая), острая гематопорфирия, бронхиальная астма, состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания, внутричерепная гипертензия, острый инфаркт миокарда, аритмии, артериальная гипертензия, алкогольное опьянение, алкоголизм, глаукома.

С осторожностью применять препарат при следующих состояниях и заболеваниях: доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера), пожилой возраст, глаукома, алкоголизм, эпилепсия и склонность к судорожным припадкам.

При применении препарата необходим контроль периферической крови и функционального состояния печени. Во время лечения следует отказаться от употребления алкоголь содержащих напитков (повышение риска желудочно-кишечного кровотечения). Чрезмерное употребление кофеинсодержащих продуктов (кофе, чай) на фоне лечения может вызвать симптомы передозировки. Прием препарата может затруднить установления диагноза при остром абдоминальном болевом синдроме. Имеется повышенный риск развития гиперчувствительности при полном или неполном сочетании бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе).

Препарат противопоказан для применения беременным и женщинам в период кормления грудью.

Препарат противопоказан для применения детям до 12 лет.

Детям старше 12 лет по 1 таблетке четыре раза в сутки, по мере необходимости, с интервалом между приемом не менее 4 часов.

Препарат противопоказан для применения взрослым больным с тяжелой почечной и/или печеночной недостаточностью, дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, язвенной болезнью желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения.

Препарат не рекомендуется применять более пяти дней как обезболивающее и более трех дней как жаропонижающее.

Аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке), мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайела), головокружение, тошнота, эпигастральная боль; анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз; бессонница.

При длительном применении в больших дозах - гепатотоксическое действие, гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения; нефротоксичность.

Симптомы: (обусловлены парацетамолом, проявляются после приема 10-15 г) бледность кожных покровов, снижение аппетита, тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, гепатотоксическое и нефротоксическое действие, в тяжелых случаях - печеночная недостаточность, гепатонекроз, повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение протромбинового времени, энцефалопатия и коматозное состояние.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия, введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона - метионина через 8-9 часов после передозировки и N-ацетилцистеина через 12 часов.

Барбитураты, рифампицин, салициламид, противоэпилептические препараты и другие индукторы микросомальных ферментов печени способствуют образованию токсичных метаболитов парацетамола, влияющих на функцию печени.

Метоклопрамид ускоряет всасывание парацетамола.

Под воздействием парацетамола период полувыведения хлорамфеникола увеличивается в 5 раз. При повторном приеме парацетамол может усилить действие непрямых антикоагулянтов (производных дикумарина).

При одновременном приеме препарата и спиртосодержащих жидкостей повышается риск токсического поражения печени.

Кофеин ускоряет всасывание эрготамина.

Пропифеназон усиливает действие пероральных антидиабетических средств и антикоагулянтов, снижает эффективность калийсберегающих диуретиков.

Таблетки, 50 мг + 250 мг + 210 мг.

По 5, 6, 7, 10, 12, 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинил­хлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2 или 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению поме­щают в пачку из картона.

В терапевтических дозах, не превышающих максимальную суточную (6 таблеток), препарат не оказывает влияния на способность к управлению автотранспортными средствами.

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

При температуре не выше 25 °C. Хранить в не­доступном для детей месте.

Отпускают без рецепта.

Производитель

АО «АЛИУМ», Россия.

Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2.

Выпускающий контроль качества

Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2, стр. 1.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии по­требителей

ООО «Формула-ФР», Россия.

109443, г. Москва, Волгоградский пр-кт, д. 139, офис 10.

Телефон: +7 (495) 740-87-38.