ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ 150мг N50 табл п.п.о. ВЕЛФАРМ-М в Ярославле

ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 150 мг окскарбазепина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, гипромеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, сухая смесь для пленочного покрытия розовая [поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 4000 (молекулярный вес 3350), тальк, кармин, краситель железа оксид желтый (Е172)].

ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ, 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 300 мг окскарбазепина.

Препарат ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ показан к применению у взрослых, подростков и детей в возрасте от 3 лет для лечения:

• простых, сложных парциальных эпилептических приступов, с вторичной генерализацией или без нее;
• генерализованных тонико-клонических эпилептических приступов.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Женщины, способные к рождению детей

Женщинам, способным к рождению детей (с сохраненным репродуктивным потенциалом), во время лечения препаратом ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ необходимо применять надежные методы контрацепции (лучше всего внутриматочные контрацептивы), поскольку гормональные противозачаточные (содержащие этинилэстрадиол или левоноргестрел) могут снижать свою эффективность при одновременном приеме с препаратом ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ. Обсудите с лечащим врачом подходящие Вам способы контрацепции.

Беременность

Риск нарушения развития детей (в том числе возникновение врожденных пороков) у беременных женщин с эпилепсией, в целом, выше. Прием противоэпилептических препаратов во время беременности может навредить Вашему ребенку. Наиболее частыми пороками развития у детей, матери которых получали терапию окскарбазепином во время беременности, были: дефект межпредсердной перегородки, дефект предсердно-желудочковой перегородки, расщелина твердого неба и верхней губы, синдром Дауна, дисплазия тазобедренного сустава (как одно-, так и двусторонняя), туберозный склероз и пороки развития уха.

В соответствии со сведениями Североамериканского регистра беременных и регистра EURAP (Европейский и международный регистр применения противоэпелептических средств при беременности) данные о влиянии окскарбазепина на еще нерожденных детей, когда их матери во время беременности получали этот препарат, неоднозначны и поэтому нельзя полностью исключить риск возможного вредного воздействия препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ на организм ребенка. Ваш врач расскажет Вам обо всех рисках лечения препаратом ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ во время беременности. Обсудите с лечащим врачом все имеющиеся риски.

Если Вы планируете беременность или если во время лечения препаратом ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ Вы узнали о том, что беременны, безотлагательно сообщите об этом лечащему врачу. Он примет решение относительно продолжения Вашего лечения и поможет снизить риски нарушения развития плода.

Если Вы беременны, то принимайте препарат ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ только в том случае, если его Вам назначил врач, зная о Вашей беременности. Беременным обычно назначается минимально возможная эффективная доза препарата и проводится обследование будущего ребенка еще до его рождения (в том числе исследование околоплодных вод, в которых находится ребенок (антенатальная диагностика), чтобы заранее определить возможную патологию). По возможности назначается один препарат, а не комбинация препаратов от эпилепсии, поскольку считается, что это снижает возможный риск для ребенка.

Во время беременности важно продолжать лечение эпилепсии, поскольку прерывание лечения может привести к прогрессированию Вашего заболевания и еще более негативно сказаться на Вашем здоровье и на здоровье Вашего будущего ребенка. Чтобы минимизировать риски для Вас и ребенка, строго выполняйте все предписания Вашего лечащего врача.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ может быть назначен Вам как в монотерапии (когда лечение происходит только одним препаратом), так и в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами.

Лечение препаратом ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ начинают с клинически эффективной дозы (которую Вам поможет определить лечащий врач). Лечащий врач может рекомендовать увеличить принимаемую Вами дозу в зависимости от Вашего ответа на лечение.

При переходе с другого противоэпилептического препарата на препарат ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ Ваш лечащий врач порекомендует как правильно это сделать. В случае приема препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ в комбинации с каким-либо другим противоэпилептическим препаратом также лечащий врач определит дозы всех принимаемых препаратов. Прислушивайтесь к рекомендациям Вашего лечащего врача.

В некоторых случаях, например, при изменении функции почек, беременности, одновременном применении с препаратами, повышающими активность «печеночных» ферментов, врач может Вас направлять на анализ с целью определить концентрацию действующего вещества в крови, чтобы избежать вредного для Вас воздействия. По итогам этого анализа Вам может быть дана рекомендация по коррекции дозы препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ.

Начальная доза

Начальная доза препарата составляет 600 мг в сутки (8–10 мг/кг массы тела в сутки), разделенные на 2 приема. При необходимости Вам может быть рекомендовано постепенное увеличение дозы. При этом дозу повышают не более чем на 600 мг/сут с интервалом примерно в 1 неделю до достижения желаемого терапевтического ответа.

Поддерживающая доза

Хороший терапевтический ответ наблюдается в диапазоне доз от 600 до 2400 мг в сутки, при этом большинство пациентов имеют хороший клинический эффект при дозе 900 мг/сут.

Максимальная рекомендованная суточная доза

У пациентов, ранее не получавших лечение противоэпилептическими препаратами, эффективная доза в монотерапии составляет 1200 мг/сут, у пациентов, ранее получавших, но плохо отвечавших на лечение другими противоэпилептическими препаратами – 2400 мг/сут. Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Врач порекомендует скорректировать принимаемую дозу препарата, если у пациента пожилого возраста нарушена работа почек (когда клиренс креатинина <30 мл/мин). В некоторых случаях с определенной периодичностью потребуется контролировать концентрацию натрия в крови.

Пациенты с нарушениями функции почек

Для пациентов с нарушениями функции почек (когда клиренс креатинина <30 мл/мин) рекомендуемая начальная доза составляет 300 мг/сутки; а затем врач порекомендует Вам повышать дозу медленно с интервалом не менее 1 недели до достижения желаемого терапевтического ответа. Если указанное выше относится к Вам, то врач будет более пристально наблюдать за Вашим состоянием во время подбора дозы.

Пациенты с нарушениями функции печени

Не требуется коррекции режима дозирования у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени. А при применении окскарбазепина у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени требуется соблюдать осторожность.

Препарат ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ предназначен для применения у детей в возрасте от 3 лет и старше. Для детей младше 3 лет больше подойдут препараты окскарбазепина в форме суспензии для приема внутрь, так как дети такого возраста имеют трудности с проглатыванием таблеток.

Начальная доза

При монотерапии препаратом ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ и при применении препарата в составе комбинированной терапии рекомендуется начальная доза 8–10 мг/кг массы тела в сутки, разделенная на 2 приема.

Поддерживающая доза

При комбинированной терапии целевая поддерживающая доза препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ, составляющая 30–46 мг/кг в сутки, должна быть достигнута не менее чем через 2 недели с момента начала терапии.

Максимальная рекомендованная доза

При необходимости для достижения желаемого терапевтического эффекта лечащий врач может постепенно повысить дозу. Дозу увеличивают с интервалом примерно в 1 неделю с шагом не более 10 мг/кг/сутки до максимальной 60 мг/кг/сут.

Особенности дозирования препарата у детей младшего возраста

При применении окскарбазепина в монотерапии и в комбинации с другими препаратами (ввиду возрастных особенностей) детям в возрасте от 3 до 4 лет может потребоваться доза препарата, в 2 раза превышающая дозу для взрослых (при коррекции по массе тела); детям в возрасте от 4 до 12 лет может потребоваться доза, превышающая дозу для взрослых на 50 % (при коррекции по массе тела). Соблюдайте дозу, которую назначил лечащий врач и все

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

• отек губ, век, лица, рта или горла, сопровождающиеся затруднением глотания и/или дыхания, кожная сыпь, зуд кожи, повышение температуры тела, головокружение, нарушение сознания, резкое снижение артериального давления, чувство страха, свист при дыхании, нарушение дыхания, что может быть симптомами сильной аллергической реакции (анафилактическая реакция, ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности, бронхоспазм), которая наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10000);
• кожная сыпь и/или лихорадка, отек век и лица, что может быть симптомами сильной аллергической реакции на коже (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез), которая наблюдалась с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
• образование волдырей, а затем больших пузырей (которые лопаются и обнажают раны) на коже и слизистых, в том числе губ, рта, глаз, половых органов, отшелушивание больших участков кожи, что может быть симптомами угрожающей жизни аллергии на коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), мультиформная эритема), которая наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10000);
• судороги, сонливость, вялость, снижение артериального давления, угнетение или спутанность сознания, нарушение равновесия, головокружение, головная боль, мышечная слабость, подергивания мышц, значительное усиление судорог, что может быть симптомами низкой концентрации натрия в Вашей крови (клинически значимая гипонатриемия), которая наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10000);
• усталость, одышка при физической нагрузке, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции, приводящие к лихорадке, к боли в горле, к язвам во рту, кровотечения или синяки чаще, чем обычно, красноватые или лиловые пятна или необъяснимые пятна на коже, что может быть симптомами подавления выработки клеток крови в костном мозге (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения, нейтропения), которое наблюдалось очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10000);
• неравномерное сердцебиение, которое ощущается как замирание сердца, либо, наоборот, как ускорение сердцебиения, внеочередное сокращение сердца, ощущение перебоев, ощущение сердцебиения, боль в груди, обморок, слабость, одышка, что может быть симптомами нарушения ритма сердца (атриовентрикулярная блокада, аритмия), которое наблюдалось очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10000);
• красная пятнистая сыпь, главным образом на лице, которая может сопровождаться усталостью, повышением температуры тела, плохим самочувствием и потерей аппетита, что может быть симптомами системной красной волчанки (заболевание, когда иммунитет атакует собственный организм), которая наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10000);
• боль или тяжесть в правом подреберье, общее недомогание, обесцвечивание кала и потемнение мочи, желтушность кожи и белков глаз, что может быть симптомами воспаления печени (гепатита), которое наблюдалось очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10000);
• сильная боль в верхней части живота, тошнота, рвота, потеря аппетита, что может быть симптомами воспаления поджелудочной железы (панкреатита), которое наблюдалось очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10000).

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• сонливость, головная боль, головокружение;
• двоение в глазах (диплопия);
• рвота, тошнота;
• повышенная утомляемость.

• увеличение массы тела;
• снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия);
• нервозность (ажитация), эмоциональная нестабильность, спутанность сознания, депрессия, безразличие и равнодушие к окружающей жизни (апатия);
• нарушение координации (атаксия), дрожь в конечностях (тремор), непроизвольные движения глаз (нистагм), нарушение внимания, нарушение памяти (амнезия);
• нарушения зрения, затуманивание зрения;
• головокружение (вертиго);
• понос (диарея), боль в области живота, запор;
• кожная сыпь, выпадение волос (алопеция), угревая сыпь (акне);
• слабость, быстрая утомляемость (астения).

Если Вы приняли препарата больше, чем необходимо, то у Вас могут появиться такие симптомы как:

• сонливость, помрачнение сознания, головокружение, нарушение координации (атаксия), непроизвольные движения глаз (нистагм), дрожь в конечностях (тремор), судороги, головная боль, потеря сознания, длительная потеря сознания (кома), непроизвольные движения мышц (дискинезия);
• агрессия, нервозность (ажитация), спутанность сознания;
• двоение в глазах (диплопия), сужение зрачка (миоз), нечеткость зрения;
• низкое артериальное давление;
• одышка;
• тошнота, рвота, непроизвольные движения в мышцах (гиперкинезия);
• утомляемость;
• снижение концентрации натрия в крови;
• снижение частоты дыхательных движений, изменения на электрокардиограмме (удлиненный интервал QTc).

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

• другие препараты, применяемые для лечения судорог (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, клобазам, фелбамат, вальпроевая кислота, ламотриджин). Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу препаратов при совместном приеме с препаратом ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ;
• препараты, применяемые для лечения некоторых сердечно-сосудистых заболеваний (дигидропиридиновые антагонисты кальция, верапамил). Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу препаратов при совместном приеме с препаратом ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ;
• препараты, применяемые для предотвращения беременности (пероральные контрацептивы). Препарат ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ может помешать действию пероральных контрацептивов, что может повлечь нежелательную беременность. Поэтому поговорите с врачом какие меры контрацепции лучше использовать во время лечения этим препаратом;
• циклоспорин (препарат, применяемый после пересадки органов для предотвращения их отторжения). Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу циклоспорина, если он будет приниматься вместе с препаратом ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ;
• рифампицин (препарат, применяемый для лечения некоторых бактериальных инфекций, в том числе туберкулеза). Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ при совместном применении с рифампицином;
• вилоксазин (препарат, применяемый для лечения депрессии). При одновременном приеме препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ с вилоксазином увеличивается действие окскарбазепина;
• препараты, применяемые для лечения некоторых психических заболеваний (препараты лития). Одновременный прием препаратов лития и препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ может усилить токсическое воздействие на нервную систему.

Препарат ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ с пищей и алкоголем

По 7, 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ или ПВХ/ПЭ/ПВДХ или ПВХ/ПВДХ/ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена низкого давления, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена низкого или высокого давления с контролем первого вскрытия или без контроля, с уплотняющим элементом или без него, с защитной мембраной из алюминиевой фольги или без нее.

Перед приемом препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• если у Вас раньше когда-либо была аллергия на карбамазепин (так как у Вас с большей вероятностью может проявляться и аллергия на окскарбазепин. У пациентов без аллергии на карбамазепин аллергия на окскарбазепин также может проявляться, но значительно реже);
• если у Вас проблемы с работой печени – нарушение функции печени тяжелой степени) (врач порекомендуем Вам принимать препарат с большей осторожностью, обращая более пристально внимание на Ваше состояние);
• если у Вас или Вашего ребенка, которому назначен препарат ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ, ухудшилось течение эпилепсии во время лечения препаратом (вероятнее всего, в этом случае врач порекомендует Вам прекратить прием препарата);
• если во время приема препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ у Вас возникла аллергия, симптомами которой могут быть сыпь, кожный зуд, крапивница, отек горла, языка, губ, век, затруднение дыхания, нарушение сознания (при наличии таких симптомов прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, а затем расскажите о случившемся лечащему врачу. Лечащий врач подберет Вам другое лечение);
• если у Вас проблемы с работой почек, которые приводят к снижению концентрации натрия в крови (например, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона);
• если Вы принимаете какие-либо препараты, которые способствуют выведению натрия из организма (мочегонные препараты (диуретики), препараты, влияющие на секрецию антидиуретического гормона), особенно если Вы находитесь в пожилом возрасте – Вам потребуется определить концентрацию натрия в крови перед началом лечения и в дальнейшем во время лечения с определенной периодичностью;
• если у Вас проблемы с работой сердца (сердечная недостаточность) (Вам потребуется контролировать массу тела, а при ее росте, который может свидетельствовать о задержке в организме жидкости, Вам будет рекомендовано сдать анализ на определение концентрации натрия в крови и в случае его низкой концентрации ограничить потребление жидкости и принять некоторые другие меры. Если во время лечения Вы отметили у себя ухудшение симптомов сердечной недостаточности, сообщите об этом врачу);
• если у Вас нарушение сердечной проводимости (атриовентрикулярная блокада, аритмия) (Вам потребуется более тщательное наблюдение врача за Вашим состоянием во время лечения);
• если у Вас появились сонливость, спутанность сознания, нарушение равновесия, мышечная слабость, снижение артериального давления, то это может говорит о том, что в Вашем организме снизилась концентрация натрия в крови (если Вы обнаружили у себя эти симптомы, не пейте слишком много жидкости и поговорите с лечащим врачом);
• если во время приема препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ у Вас появились мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве (немедленно расскажите об этом врачу. Это может быть одной из нежелательных реакций от применения препарата. Вам окажут всю необходимую помощь и Вам станет легче);
• если во время приема препарата ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ появились симптомы (приведены в разделе 4 листка-вкладыша) синдрома Стивенса-Джонсона, синдрома Лайелла или экссудативной мультиформной эритемы (эти симптомы обычно развиваются в среднем через 19 дней после начала приема) (это опасные для жизни состояния. Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, а затем расскажите о случившемся лечащему врачу. Лечащий врач подберет Вам другое лечение);
• если у Вас появились головокружение, слабость, обмороки, одышка, кровоизлияния под кожу или из слизистых без причины, частые инфекционные заболевания, то это может говорить о том, что в Вашем организме нарушена выработка клеток крови (если Вы обнаружили у себя эти симптомы, как можно скорее обратитесь к лечащему врачу и расскажите о них);
• если у Вас появились симптомы воспаления печени – гепатита (боль или тяжесть в правом подреберье, общее недомогание, обесцвечивание кала и потемнение мочи, желтушность кожи и белков глаз) (как можно скорее сообщите об этом врачу. Он примет решение относительно Вашего дальнейшего лечения);
• если Вы принимаете таблетки для предупреждения наступления нежелательной беременности (пероральные контрацептивы), поскольку их эффективность может снизиться при одновременном приеме с препаратом ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ и Вам следует заранее обговорить с лечащим врачом приемлемые способы контрацепции.

Некоторые пациенты (например, китайцы, тайцы, филиппинцы, малазийцы, корейцы, индусы, японцы, народы Южной Америки) генетически более предрасположены к развитию тяжелых кожных реакций при лечении окскарбазепином. Поэтому для представителей некоторых национальностей, ранее длительно не лечившихся препаратами окскарбазепина, может предварительно потребоваться генетическое исследование (генотипирование) для того, чтобы принять решение о возможности лечения данными препаратами. Уточните у лечащего врача о необходимости проведения Вам такого исследования.