Форма выпускатаблетки, покрытые плёночной оболочкой
Действующее веществоситаглиптин + метформин
Дозировка50 мг + 1 г
Количество в упаковке60 шт.
ПроизводительИЗВАРИНО ФАРМА
Страна производстваРОССИЯ

Форма выпуска: таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Действующее вещество: ситаглиптин + метформин
Дозировка: 50 мг + 850 мг
Количество в упаковке: 56 шт.
Производитель: ПОЛФАРМА СА ФАРМАСЬЮТИКАЛ ВОРКС

Форма выпуска: таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Действующее вещество: ситаглиптин + метформин
Дозировка: 50 мг + 1 г
Количество в упаковке: 56 шт.
Производитель: ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС

Форма выпуска: таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Действующее вещество: ситаглиптин + метформин
Дозировка: 50 мг + 1 г
Количество в упаковке: 56 шт.
Производитель: ПОЛФАРМА СА ФАРМАСЬЮТИКАЛ ВОРКС

Форма выпуска: таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Действующее вещество: ситаглиптин + метформин
Дозировка: 50 мг + 1 г
Количество в упаковке: 56 шт.
Производитель: ЛАУРУС ЛАБС
Препарат СИТАГЛИКС® МЕТ содержит:
Действующими веществами препарата являются метформин и ситаглиптин.
Каждая таблетка препарата содержит 1000 мг метформина гидрохлорида и 50 мг ситаглиптина (в виде ситаглиптина фосфата моногидрата).
Прочими (вспомогательными) веществами являются: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, натрия лаурилсульфат, натрия стеарилфумарат; пленочная оболочка: композиция для оболочки (красного цвета) [поливиниловый спирт, макрогол 3350, титана диоксид (Е171), тальк, краситель железа оксид красный (Е172)].
Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой красно-коричневого цвета, с риской на одной стороне и тиснением символа «f» на другой.
Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.
Характеристика
Препарат СИТАГЛИКС® МЕТ содержит два разных действующих вещества - метформин и ситаглиптин.
Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.
Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидил пептидазы-4).
A10BD07 - Метформин и ситаглиптин
Механизм действия
Комбинированное действие метформина и ситаглиптина приводит к нормализации концентрации глюкозы в крови у взрослых пациентов с диабетом, известным как «диабет 2 типа».
При диабете 2 типа организм не вырабатывает достаточное количество инсулина, а вырабатываемый инсулин не работает соответствующим образом. Организм также может производить слишком много глюкозы. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может приводить к серьезным проблемам со здоровьем, таким как болезни сердца, почек, слепота или ампутации конечностей.
Препарат СИТАГЛИКС® МЕТ повышает концентрацию инсулина после еды и снижает количество глюкозы, вырабатываемой организмом.
При использовании совместно с диетой и физическими упражнениями препарат СИТАГЛИКС® МЕТ помогает снизить уровень сахара в крови. Препарат СИТАГЛИКС® МЕТ может использоваться отдельно или в сочетании с некоторыми другими препаратами для лечения сахарного диабета (инсулин, производные сульфонилмочевины (глимепирид) или глитазоны).
Препарат СИТАГЛИКС® МЕТ показан для применения у взрослых с сахарным диабетом 2 типа.
Монотерапия (лечение одним препаратом)
Препарат СИТАГЛИКС® МЕТ показан в качестве начального (стартового) лечения у взрослых с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови (гликемического контроля) при неэффективности диетотерапии и соблюдения режима физических нагрузок.
Препарат СИТАГЛИКС® МЕТ показан в качестве дополнения к диете и режиму физических нагрузок для улучшения контроля уровня сахара в крови в случае отсутствия достижения адекватного контроля уровня сахара в крови на фоне лечения только метформином или ситаглиптином, либо если Вы ранее получали комбинированное лечение этими двумя препаратами.
Комбинированная терапия (лечение несколькими препаратами)
Для улучшения контроля уровня сахара в крови (гликемического контроля) в дополнение к диетотерапии и физическим нагрузкам:
Не принимайте препарат СИТАГЛИКС® МЕТ:
- если у Вас аллергия на метформин, ситаглиптин и/или любые другие компоненты препарата;
- если у Вас сахарный диабет 1 типа;
- если у Вас нарушение функции почек;
- если Вы имеете острые состояния, в результате которых может развиться нарушение функции почек:
- если у Вас тяжелые осложнения сахарного диабета - диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома. Кетоацидоз - это состояние, при котором вещества, называемые кетоновыми телами, накапливаются в крови и могут привести к диабетической прекоме. Симптомы кетоацидоза следующие: боль в животе, частое и глубокое дыхание, сонливость, появление необычного фруктового запаха изо рта;
- если у Вас диагностирована острая или хроническая сердечная недостаточность с нарушением кровообращения, нарушения дыхания, сердечный приступ (острый инфаркт миокарда);
- если Вам предстоит обширное хирургическое вмешательство или была травма (при которых необходимо введение инсулина);
- если у Вас имеются проблемы с печенью;
- если Вы злоупотребляете алкоголем (каждый день или время от времени);
- если Вы беременны или кормите грудью;
- если у Вас имеется или был ранее лактоацидоз (опасное состояние, при котором происходит накопление в крови и тканях организма молочной кислоты - возможна мышечная боль, боль за грудиной, диспептические явления, учащение дыхания, апатия, сонливость или бессонница, а также проявления сердечно-сосудистой недостаточности);
- если Вам назначен рентген, на котором Вам сделают инъекцию специального вещества - красителя, содержащего йод. В этом случае Вам нужно будет прекратить прием препарата СИТАГЛИКС МЕТ в течение 48 часов до проведения рентгена и не менее 48 часов после него, согласно рекомендациям Вашего врача (это будет зависеть от того, как работают Ваши почки);
- если Вы соблюдаете гипокалорийную диету (менее 1000 ккал/сут);
- если Вы младше 18 лет (поскольку эффективность и безопасность применения препарата у детей и подростков до 18 лет не были подтверждены).
Перед приемом препарата СИТАГЛИКС® МЕТ проконсультируйтесь с лечащим врачом:
Если Вы беременны или кормите грудью, или думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата СИТАГЛИКС® МЕТ проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Не принимайте препарат СИТАГЛИКС® МЕТ, если Вы беременны, так как отсутствуют данные о применении препарата во времени беременности.
Грудное вскармливание
Не принимайте препарат СИТАГЛИКС МЕТ, если Вы кормите грудью. Нет данных о проникновении ситаглиптина в грудное молоко человека, метформин проникает в небольших количествах.
Фертильность
Данные исследований на животных не предполагают влияния лечения ситаглиптином на мужскую или женскую фертильность. Данные, полученные на людях, отсутствуют.
Всегда принимайте препарат СИТАГЛИКС® МЕТ в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Режим дозирования препарата СИТАГЛИКС® МЕТ должен подбираться индивидуально Вашим лечащим врачом, исходя из текущей терапии, эффективности и переносимости.
Принимают внутрь.
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка 2 раза в сутки.
Таблетки следует принимать во время еды, целиком, не разжевывая с целью минимизации возможных нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.
Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу метформина 2000 мг и ситаглиптина 100 мг.
Врач может увеличить дозу препарата для контроля концентрации глюкозы в крови.
Врач может снизить дозу препарата, если у пациента наблюдается нарушение функции почек.
При применении этого препарата следует придерживаться диеты, рекомендованной лечащим врачом, а также следить за равномерным потреблением углеводов в течение дня. Маловероятно, что изолированный прием этого препарата приведет к патологически низкой концентрации глюкозы в крови (гипогликемии). К низкой концентрации глюкозы в крови может привести совместное использование этого препарата с производными сульфонилмочевины или инсулином, в этом случае врач может уменьшить дозу сульфонилмочевины или инсулина.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушениями функции почек
Если у Вас заболевание почек, лечащий врач может назначить более низкую дозу препарата.
Пациенты с нарушениями функции печени
Если у Вас заболевание печени, то Вам противопоказан прием препарата СИТАГЛИКС® МЕТ.
Пациенты пожилого возраста
Поскольку метформин и ситаглиптин выводятся почками из организма, препарат СИТАГЛИКС® МЕТ следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста.
Необходимо проверять функцию почек с целью предупреждения риска развития лактоацидоза, связанного с применением метформина, особенно у пациентов пожилого возраста.
Применение у детей и подростков
Препарат СИТАГЛИКС® МЕТ не следует применять детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет из-за недостаточной эффективности препарата.
Препарат СИТАГЛИКС® МЕТ не изучался у детей в возрасте до 10 лет.
Путь и(или) способ приема
Принимают внутрь.
Препарат СИТАГЛИКС МЕТ следует принимать 2 раза в сутки во время еды, целиком, не разжевывая, с постепенным увеличением дозы метформина при необходимости с целью минимизации возможных нежелательных реакций со стороны ЖКТ, характерных для метформина.
Если Вы забыли принять препарат СИТАГЛИКС® МЕТ
Если Вы пропустите прием дозы, примите ее, как только Вы об этом вспомните.
Если Вы об этом не вспомните до времени приема Вашей следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и вернитесь к Вашему обычному графику приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили прием препарата СИТАГЛИКС® МЕТ
Для поддержания контроля концентрации глюкозы в крови препарат следует принимать так долго, сколько назначит Ваш врач. Вы не должны прекращать прием этого препарата, не проконсультировавшись предварительно с Вашим врачом.
Прекращение применения препарата СИТАГЛИКС® МЕТ может привести к повышению концентрации глюкозы в крови.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат СИТАГЛИКС® МЕТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата СИТАГЛИКС МЕТ и обратитесь к врачу немедленно, если Вы заметите какую-либо из следующих серьезных нежелательных реакций:
- Сильная и непроходящая боль в брюшной полости (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них (это могут быть симптомы острого воспаления поджелудочной железы - острого панкреатита) (частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).
- Тяжелое воспаление поджелудочной железы (летальный и нелетальный геморрагический и некротизирующий панкреатит) (частота неизвестна - исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно).
- Серьезные аллергические реакции (частота неизвестна - исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
- Препарат СИТАГЛИКС® МЕТ может вызвать очень редкую (может возникать более чем у 1 человека из 10000), но очень серьезную нежелательную реакцию, называемую лактоацидозом. В таких случаях пациент должен немедленно прекратить прием препарата и обратиться к Вашему врачу или ближайшую больницу, так как лактоацидоз может повлечь за собой кому.
- Острая почечная недостаточность (частота неизвестна - исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата СИТАГЛИКС® МЕТ
Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:
Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:
Некоторые нежелательные реакции могут наблюдаться чаще при приеме препарата в сочетании с другими противодиабетическими препаратами:
Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:
Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550-99-03; +7 (499) 578-06-70; +7 (499) 578-02-20
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru.
Если Вы приняли препарата СИТАГЛИКС МЕТ больше, чем следовало
Если Вы приняли препарата СИТАГЛИКС® МЕТ больше, чем следовало, немедленно сообщите об этом Вашему врачу.
Если у Вас появятся симптомы лактоацидоза, такие как чувство холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря веса, мышечные спазмы или учащенное дыхание, следует обратиться в больницу (см. раздел «Особые указания»). Лактоацидоз является неотложной ситуацией и требует экстренной госпитализации в стационар.
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
В особенности сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете следующие препараты:
Препарат СИТАГЛИКС® МЕТ с алкоголем
Следует избегать чрезмерного употребления алкоголя во время применения препарата СИТАГЛИКС® МЕТ, так как это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку, состоящую из пленки ПВХ/ПВДХ (поливинилхлорид/поливинилиденхлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2, 3, 6, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с листком- вкладышем помещают в пачку картонную.
Решение о прекращении и возобновлении применения препарата СИТАГЛИКС® МЕТ принимает врач.
Риск острого панкреатита
Были получены сообщения о развитии острого панкреатита у пациентов, получавших лечение ситаглиптином.
Риск лактоацидоза
Препарат СИТАГЛИКС® МЕТ может вызвать очень редкую, но очень тяжелую нежелательную реакцию, называемую лактоацидозом, особенно если у Вас нарушена функция почек. Риск развития лактоацидоза повышается при декомпенсированном сахарном диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании организма (дополнительную информацию см. ниже), нарушении функции печени или любых патологических состояниях, при которых какая-либо часть тела испытывает недостаток кислорода (например, острые тяжелые заболевания сердца).
Если у пациента возникают любые симптомы лактоацидоза, следует прекратить применение препарата СИТАГЛИКС® МЕТ и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, так как это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:
Лактоацидоз - это неотложное состояние опасное, для жизни, при котором необходимо незамедлительное стационарное лечение.
Необходимо временно прекратить использование препарата СИТАГЛИКС МЕТ, если у пациента наблюдается патологическое состояние, которое может приводить к обезвоживанию (значительной потери воды организмом), таким как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Следует обратиться к врачу за более подробными указаниями. Если Вы считаете, что какое-либо из описанных выше состояний относится к Вам, или у Вас имеются сомнения по поводу применения препарата, следует обратиться к лечащему врачу.
Дети
Препарат СИТАГЛИКС® МЕТ не следует применять детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет из-за недостаточной эффективности препарата.
Препарат СИТАГЛИКС® МЕТ не изучался у детей в возрасте до 10 лет.
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.
Не проводилось исследований по изучению влияния препарата СИТАГЛИКС® МЕТ на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат следует применять с осторожностью ввиду случаев головокружения и сонливости, отмечавшихся при приеме ситаглиптина.
Помимо этого, пациенты должны знать о риске возникновения понижения уровня сахара в крови (гипогликемии).
Применение препарата СИТАГЛИКС® МЕТ в комбинации с препаратами, называемыми препаратами группы сульфонилмочевины, или с инсулином может вызывать гипогликемию (низкий уровень сахара в крови), которая может влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или работать в неустойчивом положении.
2 года.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 25 °С.
Храните препарат в недоступном и невидном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его
ИЗВАРИНО ФАРМА ООО
140121, Московская обл., г. Раменское, рабочий поселок Ильинский, ул. Опаринская, д. 64(ПРИЛОЖЕНИЕ) (адрес места осуществления деятельности по изготовлению продукции: 155250, Ивановская обл., Родниковский район, г. Родники, ул. Советская, д.20, помещение 1 этажи 3,5,6,7,8,9,10,11,12,13)