КОРВАЛОЛ 1.42г/100мл+18.26г/100мл+20г/100мл x 25мл N1 кап д/приема внутрь ТЕХНОПАРК-ЦЕНТР в Крыму

Действующие вещества:

этилбромизовалерианат

(этиловый эфир альфа-бромизовалериановой кислоты) – 20 г

фенобарбитал – 18,26 г

мяты перечной листьев масло (мяты перечной масло) – 1,42 г

Вспомогательные вещества:

натрия гидроксид – 3,15 г

этанол (спирт этиловый) 95 % – 580 мл

вода очищенная – 420 мл

Прозрачная бесцветная жидкость со специфическим ароматным запахом.

N05CM - Другие снотворные и седативные средства

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, оказывает седативное и спазмолитическое действие, облегчает наступление естественного сна.

Этилбромизовалерианат обладает седативным и спазмолитическим действием, обусловленным раздражением преимущественно рецепторов полости рта и носоглотки, снижением рефлекторной возбудимости в центральных разделах нервной системы и усилением торможения в нейронах коры и подкорковых структурах головного мозга, а также снижением активности центральных сосудодвигательных центров и прямым местным спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру.

Фенобарбитал обладает седативным (в малых дозах), снотворным, миорелаксирующим и спазмолитическим действием, способствует снижению возбуждения центральной нервной системы (ЦНС) и облегчает наступление сна, усиливает седативное влияние других компонентов.

Масло мяты перечной оказывает рефлекторное вазодилатирующее, спазмолитическое, легкое желчегонное, антисептическое действие. Механизм действия связан со способностью раздражать «холодовые» рецепторы слизистой оболочки полости рта и рефлекторно расширять преимущественно сосуды сердца и головного мозга. Устраняет явления метеоризма за счет раздражения рецепторов слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), усиливая перистальтику кишечника.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике этилбромизовалерианата и компонентов мяты перечной отсутствуют. При приеме внутрь фенобарбитал всасывается медленно, полностью. Максимальная концентрация в плазме крови определяется через 1-2 часа, связь с белками плазмы – 50 %, у новорожденных – 30-40 %. Метаболизируется в печени, индуцирует микросомальные ферменты печени изоферментами CYP3A4, CYP3A5, CYP3A7 (скорость ферментативных реакций возрастает в 10-12 раз). Кумулируется в организме. Период полувыведения фенобарбитала составляет 2-4 дня. Выводится почками в виде глюкуронида, около 25 % - в неизменном виде. Проникает в грудное молоко и через плацентарный барьер.

Корвалол назначают в качестве симптоматического (успокаивающего и сосудорасширяющего) средства при функциональных расстройствах сердечно-сосудистой системы, неврозоподобных состояниях, сопровождающихся повышенной раздражительностью, при нарушении засыпания, тахикардии, состоянии возбуждения с выраженными вегетативными проявлениями; в качестве спазмолитического средства - при спазмах кишечника.

- Гиперчувствительность к этилбромизовалерианату, фенобарбиталу, мяты перечной листьев маслу или к любому из вспомогательных веществ.;

- выраженные нарушения функции почек и/или печени; алкоголизм; черепно-мозговая травма; заболевания головного мозга; беременность; период грудного вскармливания, детский возраст до 3 лет.

Нарушение функции печени, почек.

Детский возраст старше 3-х лет.

Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано, так как препарат содержит фенобарбитал, который проникает через плаценту и обладает тератогенным действием, оказывает отрицательное влияние на формирование и дальнейшее функционирование центральной нервной системы плода и новорожденного, проникает в грудное молоко, возможно развитие физической зависимости у новорожденного. При необходимости применения в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении кормления грудным молоком.

Доза устанавливается индивидуально. Внутрь, перед приемом пищи, предварительно растворив в небольшом количестве (30-50 мл) воды.

Разовая доза у взрослых составляет 30 капель, при необходимости (например, при тахикардии), разовая доза максимально может быть увеличена до 40-50 капель. Кратность приема у взрослых - 2-3 раза в сутки.

Детям с 3-х лет применяют по 1 капле на год жизни ребенка на один прием в сутки. Необходимость применения повторной дозы определяется врачом в зависимости от клинической картины заболевания.

Длительность применения препарата устанавливается врачом индивидуально.

Сонливость, головокружение, замедление сердечного ритма, снижение способности к концентрации внимания, аллергические реакции. Могут возникать нарушения со стороны ЖКТ. Указанные явления проходят при снижении дозы препарата или прекращении приема препарата.

При длительном применении препарата возможно возникновение лекарственной зависимости, привыкания, синдрома «отмены», а также накопление брома в организме и развитие явлений бромизма (депрессивное настроение, апатия, ринит, конъюнктивит, геморрагический диатез, нарушение координации движений).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы: угнетение центральной нервной системы (ЦНС), нистагм, атаксия, снижение артериального давления, нарушения формулы крови, возбуждение, головокружение, слабость, хроническая интоксикация бромом (депрессия, апатия, ринит, конъюнктивит, геморрагический диатез, нарушение координации движений).

Лечение: прекращение приема препарата, промывание желудка и проведение симптоматической терапии, при угнетении ЦНС – кофеин, никетамид.

Лекарственные средства, угнетающие ЦНС, усиливают действие Корвалола.

Фенобарбитал (индуктор микросомального окисления) может снижать эффективность лекарственных средств, метаболизирующихся в печени (в т.ч. производных кумарина, гризеофульвина, глюкокортикостероидов, пероральных контрацептивов); усиливает действие местноанестезирующих, анальгезирующих и снотворных лекарственных средств.

Препарат усиливает токсичность метотрексата.

Действие препарата усиливается на фоне применения препаратов вальпроевой кислоты.

По 15, 25 мл во флаконы-капельницы с винтовой горловиной или во флаконы оранжевого стекла с винтовой горловиной или во флаконы коричневого стекла, укупоренные пробками-капельницами полимерными из полиэтилена высокого давления или пробками-капельницами полиэтиленовыми из полиэтилена высокого давления, или пробками-капельницами из полиэтилена высокого давления и навинчиваемыми полимерными крышками из полиэтилена низкого давления, или крышками полиэтиленовыми из полиэтилена низкого давления, или крышками навинчиваемыми.

По 15, 25 мл во флаконы оранжевого стекла с винтовой горловиной, укупоренные пробками полиэтиленовыми, или пробками полимерными, или пробками аптечными или пробками ниппельными и крышками полиэтиленовыми резьбовыми или крышками полимерными навинчиваемыми, или крышками навинчиваемыми.

По 15, 25 мл во флаконы полимерные из полиэтилена высокого или низкого давления, или из полиэтилентерефталата, укупоренные пробками из полиэтилена высокого давления или пробками с уплотнительным элементом из полиэтилена высокого давления, или укупоренные пробками-капельницами из полиэтилена высокого давления или без пробок и укупоренные крышками из полиэтилена высокого или низкого давления, или из полипропилена.

На флаконы, флаконы-капельницы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или этикетки из бумаги самоклеящейся.

Каждый флакон, флакон-капельницу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

По 20, 40, 50, 60, 70, 80, 100, 120 флаконов или флаконов-капельниц без пачки с равным количеством инструкций по применению помещают в групповую упаковку (для стационаров).

Препарат содержит 55,1 об. % этанола. В 1 капле препарата содержится 0,0065 г абсолютного этилового спирта. Максимальная разовая доза препарата (50 капель) содержит 0,33 г абсолютного этилового спирта, что эквивалентно 8,3 мл пива или 3,46 мл вина. Максимальная суточная доза (150 капель) содержит 0,975 г абсолютного этилового спирта, что эквивалентно 24,9 мл пива или 10,4 мл вина.

Вреден для пациентов с алкоголизмом. Необходимо учитывать беременным и кормящим грудью женщинам, детям и таким группам высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией.

Препарат содержит не менее 70 объемных процентов этанола и фенобарбитал, поэтому в период приема препарата Корвалол необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

2 года. Не применять по истечении срока годности.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

ТЕХНОПАРК-ЦЕНТР ООО