КОЛУМВИ 2.5мг x 2.5мл N1 конц д/пригот р-ра д/инфуз ГЕНЕТИК ИНК. в Краснодаре
Форма выпускаконцентрат для приготовления раствора для инфузий
Действующее веществоГлофитамаб
Дозировка2.5 мг
Количество в упаковке1 шт.
ПроизводительГЕНЕТИК ИНК.
Страна производстваСОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Где купить
Характеристики
Инструкция по применению
Действующее вещество
Действующим веществом является глофитамаб.
Форма выпуска
Концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Состав
Колумви®, 2,5 мг, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Каждый флакон с 2,5 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 2,5 мг глофитамаба.
Каждый мл концентрата содержит 1 мг глофитамаба.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются L-гистидин, L-
гистидина гидрохлорида моногидрат, L-метионин, D-сахароза, полисорбат 20, вода для инъекций.
Колумви®, 10 мг, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Каждый флакон с 10 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 10 мг глофитамаба.
Каждый мл концентрата содержит 1 мг глофитамаба.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются L-гистидин, L-
гистидина гидрохлорида моногидрат, L-метионин, D-сахароза, полисорбат 20, вода для инъекций.
Описание
Препарат Колумви® представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую, бесцветную или почти бесцветную жидкость.
Фармако-терапевтическая группа
противоопухолевые средства; моноклональные антитела и их конъюгаты с лекарственными средствами; другие моноклональные антитела и их конъюгаты с лекарственными средствами
Код АТХ
L01FX28
Фармакологические свойства
Препарат Колумви® содержит действующее вещество глофитамаб, которое относится к группе противоопухолевых средств.
Как действует препарат Колумви®
Действующее вещество препарата Колумви®, глофитамаб, представляет собой
биспецифическое моноклональное антитело, тип белка, который прикрепляется к двум конкретным мишеням в организме. Он прикрепляется к определенному белку на поверхности В-клеток, включая раковые В-клетки, а также к другому белку на
поверхности Т-клеток (другой тип лейкоцитов). Это активирует Т-клетки и заставляет их размножаться, что в свою очередь приводит к разрушению В-клеток, включая раковые
клетки.
Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение необходимо обратиться к врачу.
Показания к применению
Препарат Колумви® применяется для лечения взрослых пациентов в возрасте старше 18лет с раком, который называется «диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома».
Препарат применяется в случаях, когда рак возникает повторно (рецидивирует) или предыдущее лечение рака не дало результатов (рефрактерная форма рака).
Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома – это рак, развивающийся в иммунной системе (которая обеспечивает защиту организма).
Он поражает один из видов лейкоцитов, называемых В-клетками. При диффузной
крупноклеточной В-клеточной лимфоме происходит неконтролируемое размножение В- клеток, и они накапливаются в тканях организма.
Противопоказания
Не применяйте препарат Колумви®, если у Вас аллергия на глофитамаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.
Меры предосторожности
- у Вас имеется активная инфекция;
- у Вас длительная (хроническая) инфекция или инфекция, которая периодически развивается повторно (рецидивирует);
- у Вас имеются или были какие-либо проблемы с почками, печенью или сердцем;
- Вы планируете вакцинацию.
- Синдром высвобождения цитокинов: выраженное воспалительное состояние, связанное с приемом лекарств, стимулирующих Т-клетки, характеризующееся лихорадкой и поражением многих органов тела. Синдром высвобождения цитокинов чаще возникает во время цикла 1 после приема препарата (см. раздел 3 «Применение препарата Колумви®»). Необходимо тщательное наблюдение. Перед каждой инфузией Вам могут дать лекарства, которые помогают уменьшить возможные нежелательные реакции синдрома высвобождения цитокинов.
- Синдром лизиса опухоли: у некоторых людей в крови может наблюдаться необычный уровень некоторых солей (например, калия и мочевой кислоты), что вызвано быстрым распадом раковых клеток во время лечения. Ваш врач или медсестра проведут анализы крови, чтобы проверить наличие этого заболевания. Перед каждой инфузией Вам следует обеспечить достаточное количество жидкости, и Вам могут быть назначены лекарства, которые могут помочь снизить высокий уровень мочевой кислоты. Это может помочь уменьшить возможные нежелательные реакции синдрома лизиса опухоли.
- Транзиторное (периодическое) усугубление клинических проявлений опухоли: реакция на определенные лекарства, действующие на иммунную систему, которая похожа на ухудшение течения рака.
- Инфекции: у Вас могут появиться признаки инфекции, которые могут различаться в зависимости от того, в каком участке тела находится инфекция.
- назначить Вам другие препараты, чтобы уменьшить симптомы и предотвратить осложнения;
- приостановить лечение
- полностью прекратить лечение.
Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Вам не должны назначать препарат Колумви®, если Вы беременны. Это связано с тем, что препарат Колумви® может причинить вред Вашему нерожденному ребенку.
Если Вы можете забеременеть, то Вы должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение, как минимум, 2 месяцев после введения последней дозы препарата Колумви®.
Если Вы забеременели во время лечения препаратом Колумви®, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу.
Грудное вскармливание
Не кормите ребенка грудью во время лечения и в течение, как минимум, 2 месяцев после введения последней дозы препарата Колумви®. Неизвестно, проникает ли препарат Колумви® в грудное молоко, и может ли препарат Колумви® навредить ребенку, которого Вы кормите грудью.
Применение детьми
Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Колумви® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).
Способ применения и дозы
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
- глюкокортикостероид, например, дексаметазон;
- жаропонижающий препарат, например, парацетамол;
- антигистаминный препарат, например, дифенгидрамин.
- День 1 – предварительное введение обинутузумаба.
- День 8 – первая низкая доза препарата Колумви® составляет 2,5 мг.
- День 15 – вторая низкая доза препарата Колумви® составляет 10 мг.
- День 1 – полная доза препарата Колумви® составляет 30 мг.
- Первая инфузия длится 4 часа. Лечащий врач будет проводить тщательный контроль Вашего состояния во время первой инфузии и в течение 10 часов после ее завершения. Это нужно для того, чтобы выявить любые признаки или симптомы синдрома высвобождения цитокинов.
-
Во время последующих инфузий лечащему врачу может потребоваться контролировать Ваше состояние после завершения инфузии. Такая необходимость может возникнуть, если при введении предыдущих доз у Вас отмечался синдром высвобождения цитокинов средней или тяжелой степени тяжести.
- Если у Вас не было проявлений синдрома высвобождения цитокинов после введения 3 доз, лечащий врач может сократить длительность последующих инфузий до 2 часов.
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников
Препарат не содержит консервантов и предназначен только для однократного применения.
Перед применением медицинский специалист должен развести концентрат препарата Колумви® в инфузионном пакете, который содержит 0,9% раствор натрия хлорида или 0,45% раствор натрия хлорида, с соблюдением правил асептики.
После разведения 0,9% раствором натрия хлорида не обнаружено признаков несовместимости между препаратом Колумви® и инфузионными пакетами, изготовленными из поливинилхлорида (ПВХ), полиэтилена (ПЭ), полипропилена или не- ПВХ полиолефина.
После разведении 0,45% раствором натрия хлорида не обнаружено признаков несовместимости между препаратом Колумви® и инфузионными пакетами,
изготовленными из ПВХ.
Кроме того, не обнаружено признаков несовместимости с инфузионными системами с поверхностями, контактирующими с препаратом, из полиуретана, ПВХ или ПЭ и встроенными мембранными фильтрами из полиэфирсульфона или полисульфона.
Препарат следует вводить в виде в/в инфузии через отдельную инфузионную систему. Использование встроенных мембранных фильтров не является обязательным.
Перед введением необходимо визуально проверить флакон с препаратом Колумви® на предмет наличия механических включений или изменения цвета. Препарат Колумви® представляет собой бесцветную прозрачную жидкость. Концентрат утилизируют, если он помутнел, изменил цвет или содержит видимые включения.
В соответствии с таблицей 1 следует определить объем препарата Колумви®, который необходим для введения назначенной дозы.
С помощью стерильного шприца и иглы из инфузионного пакета (размер определяется по таблице 1 в зависимости от назначенной дозы препарата Колумви®) удалить объем 0,9% раствора натрия хлорида или 0,45% раствора натрия хлорида, указанный в таблице 1, и утилизировать его.
С помощью стерильного шприца и иглы извлечь из флакона необходимый объем препарата Колумви® и ввести его в инфузионный пакет вместо удаленного объема
раствора натрия хлорида. Весь оставшийся во флаконе концентрат препарата Колумви® следует утилизировать.
Финальная концентрация лекарственного препарата после разведения должна составлять от 0,1 до 0,6 мг/мл.
Проверить инфузионный пакет с раствором на предмет посторонних включений и утилизировать раствор при их наличии.
Перед проведением в/в инфузии содержимое инфузионного пакета должно быть комнатной температуры.
Таблица 1. Разведение препарата Колумви®
|
Доза препарата Колумви®, предназначенная для введения |
Размер пакета для инфузий с 0,9% раствором натрия хлорида или 0,45% раствором натрия хлорида |
Объем 0,9% раствора натрия хлорида или 0,45% раствора натрия хлорида для извлечения и утилизации |
Объем препарата Колумви® для добавления |
Концентрация препарата Колумви® после разведения |
|
2,5 мг |
50 мл |
27,5 мл |
2,5 мл |
~ 0,1 мг/мл |
|
100 мл |
77,5 мл |
2,5 мл |
~ 0,1 мг/мл |
|
|
10 мг |
50 мл |
10 мл |
10 мл |
~ 0,2 мг/мл |
|
100 мл |
10 мл |
10 мл |
~ 0,1 мг/мл |
|
|
30 мг |
50 мл |
30 мл |
30 мл |
~ 0,6 мг/мл |
|
100 мл |
30 мл |
30 мл |
~ 0,3 мг/мл |
Инструкции по утилизации неиспользованного препарата или с истекшим сроком годности
- иглы и шприцы никогда нельзя использовать повторно;
- использованные иглы и шприцы помещают в защищенный от проколов контейнер (емкость).
Побочное действие
- Синдром высвобождения цитокинов (очень часто): симптомы могут включать, помимо прочего, повышение температуры тела, учащенное сердцебиение, головокружение, тошноту, головную боль, сыпь, спутанность сознания, озноб, одышку.
- Инфекции (очень часто): симптомы могут включать, помимо прочего, повышение температуры тела, озноб, затрудненное дыхание, жжение или жгучую боль при мочеиспускании.
- Транзиторное усугубление клинических проявлений опухоли (очень часто): симптомы могут включать, помимо прочего, болезненное увеличение лимфатических узлов, боль в груди, невозможность легко дышать, боль в месте опухоли.
- Синдром лизиса опухоли (часто): симптомы могут включать, помимо прочего, слабость, одышку, спутанность сознания, нерегулярное сердцебиение и мышечные судороги.
- вирусные инфекции, такие как COVID-19, инфекция легких (пневмония), связанная с COVID-19, опоясывающий лишай (опоясывающий герпес), грипп и герпес на глазу (офтальмогерпес);
- низкие значения следующих показателей анализа крови:
- низкие значения следующих показателей анализа крови:
- запор;
- понос (диарея);
- тошнота;
- сыпь;
- повышение температуры тела (пирексия).
- бактериальные инфекции, такие как как инфекции мочевыводящих путей, инфекции в желудке или вокруг негоинфекция внутрисосудистого устройства;инфекции дыхательных путей, такие как насморк, боль в горле, инфекции носовых пазух и инфекции органов дыхания;
- инфекция крови (сепсис), которая может привести к повышению температуры тела, ознобу и спутанности сознания;
- инфекция легких (пневмония), которая может привести к повышению температуры тела, кашлю и затрудненному дыханию;
- низкое число лейкоцитов в крови (лимфопения);
- грибковая инфекция;
- повышение температуры тела при сниженном числе нейтрофилов (фебрильная нейтропения);
- низкие концентрации натрия в крови (гипонатриемия), что может привести к повышенной утомляемости, мышечным спазмам или судорогам;
- спутанность сознания;
- головная боль;
- сонливость;
- дрожь (тремор);
- повышенные значения активности печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы) и концентрации билирубина (вещество желтого цвета, присутствующее в крови), что может привести к пожелтению кожи или глаз и потемнению мочи;
- кровотечение в желудке или кишечнике (желудочно-кишечное кровотечение), которое может привести к появлению черного кала или рвоте кровью;
- рвота.
- отек спинного мозга (миелит), который может вызвать мышечную слабость или онемение.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/
Взаимодействие
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, включая препараты, приобретаемые без рецепта, а также лекарственные средства растительного происхождения.
Форма выпуска
Препарат Колумви® доступен в упаковке, содержащей 1 флакон с концентратом для приготовления раствора для инфузий; по 2,5 мг/2,5 мл или 10 мг/10 мл препарата во флакон бесцветного стекла (гидролитический класс I ЕФ), укупоренный пробкой из
бутилкаучука, ламинированного фторполимером, обжатый алюминиевым колпачком и закрытый пластмассовой крышкой; 1 флакон с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку; с целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая наклейка.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Колумви® оказывает незначительное влияние на Вашу способность водить машину, ездить на велосипеде или пользоваться какими-либо инструментами или механизмами.
Если Вы чувствуете какие-либо симптомы, которые могут повлиять на Вашу способность управлять автомобилем, включая симптомы синдрома высвобождения цитокинов (такие как повышение температуры тела, учащенное сердцебиение, головокружение, тошнота, озноб или одышка), – не садитесь за руль, не ездите на велосипеде и не используйте какие-либо инструменты или машины, пока не почувствуете себя лучше. Дополнительную информацию о нежелательных реакциях см. в разделе 4.
Срок годности
2 года 6 месяцев
Условия хранения
- Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
- Не применяйте препарат после окончания срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке флакона после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
- Храните препарат при температуре 2-8 °C в картонной пачке для защиты от света.
- Разведенный раствор можно хранить в холодильнике при температуре 2-8 °C не более 72 часов и при температуре 30 °C не более 24 часов.
- Не замораживайте препарат.
- Не применяйте препарат, если Вы заметили помутнение, изменение цвета концентрата или в нем образовался осадок.
- Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель и принимающий претензии
Держатель регистрационного удостоверения
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland
Производитель/Выпускающий контроль качества
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения
Российская Федерация
АО «Рош-Москва»
107031, г. Москва, Трубная площадь, д. 2, помещение 1, этаж 1, комната 42
тел. +7 (495) 229 29 99
e-mail: moscow.reception@roche.com