ЭСМИЯ 5мг N28 табл ГЕДЕОН РИХТЕР в Красноярске

Действующим веществом является улипристал.

Каждая таблетка содержит 5 мг улипристала (в виде ацетата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Целлюлоза микрокристаллическая

Маннитол

Тальк

Кроскармеллоза натрия

Магния стеарат

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с гравировкой «ES5» на одной стороне.

G03XB02 - Улипристал

Фармакодинамика

У некоторых женщин миома матки может вызывать обильные менструальные кровотечения, боль в области таза (ощущение дискомфорта в области живота) и оказывать давление на другие органы.

Препарат изменяет активность прогестерона естественного гормона человека. Применяется в рамках длительной курсовой терапии с целью уменьшения размеров опухоли, остановки или уменьшения кровотечения и повышения количества эритроцитов.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Механизм действия

Препарат Эсмия® содержит действующее вещество улипристал (в виде ацетата) синтетический селективный модулятор рецепторов прогестерона.

Курсовая терапия симптомов миомы (доброкачественная опухоль) матки средней степени тяжести и тяжелой степени у взрослых женщин старше 18 лет до наступления менопаузы, для которых эмболизация и/или хирургическое лечение миомы матки не применимы или были неэффективны.

Не принимайте препарат Эсмия®:

• если у Вас аллергия на улипристал или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если у Вас наблюдается кровотечение из влагалища неясного происхождения или по причине, не связанной с миомой матки;
• если у Вас имеется злокачественная опухоль матки, шейки матки, яичников или молочной железы; если Вы моложе 18 лет;
• если у Вас тяжелая форма бронхиальной астмы, не поддающаяся лечению;
• если у Вас имеется сопутствующее заболевание печени

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом приема препарата Эсмия® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Прием препарата Эсмия® во время беременности противопоказан.

Если Вы забеременели во время лечения препаратом Эсмия®, Вам следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу.

Воздействие препарата на новорожденных и детей младшего возраста не изучалось, поэтому нельзя исключить риск для ребенка в период грудного вскармливания. Прием препарата Эсмия® противопоказан в период грудного вскармливания.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

По 1 таблетке 1 раз в сутки, курсами продолжительностью не более 3 месяцев каждый.

Начинать лечение можно только при наступлении менструального кровотечения.

Первый курс лечения начинают во время первой недели менструального цикла.

Повторные курсы терапии начинают не раньше первой недели второго менструального цикла после окончания предыдущего курса.

Пациентки с нарушением функции почек

У пациенток с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. Препарат Эсмия® не рекомендован для применения у пациенток с почечной недостаточностью тяжелой степени.

Применение у детей

Применение препарата Эсмия® по соответствующим показаниям у детей не предусмотрено. Безопасность и эффективность улипристала установлены только для женщин от 18 лет и старше.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, таблетки принимают независимо от приема пищи, запивая водой.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии препаратом Эсмия® — не более 4 курсов.

Если Вы приняли препарата Эсмия® больше, чем следовало

Данные о передозировке улипристала ограничены.

После одновременного приема нескольких доз препарата тяжелых или серьезных нежелательных реакций не отмечалось. Если Вы приняли больше препарата Эсмия®, чем следовало, обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы забыли принять препарат Эсмия®

Если прием пропущен менее чем на 12 часов, следует принять таблетку препарата Эсмия® как можно быстрее.

Если прием пропущен более чем на 12 часов, то пропущенная таблетка не принимается, и следует продолжить прием препарата в обычном режиме.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Эсмия®

Препарат Эсмия® необходимо принимать ежедневно в течение курса лечения продолжительностью до 3 месяцев. Не прекращайте прием препарата без консультации с лечащим врачом, даже если Вам стало лучше, так как симптомы могут появиться снова.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь: Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037 г. Минск, пер. Товарищеский 2а

Отдел фармаконадзора

+375-17-242-00-29

rcpl@rceth.by

https://rceth.by

Препарат Эсмия® может вызывать нежелательные реакции, они возникают не у всех. Одной из возможных нежелательных реакций является серьезное поражение печени. Сообщалось о случаях печеночной недостаточности при приеме препарата Эсмия®, в нескольких случаях потребовалась трансплантация печени.

В данной карте представлена информация об анализах крови, которые Вам необходимо выполнять во время лечения, и о том, что Вам следует делать в случае развития нежелательных реакций со стороны печени.

Не принимайте препарат Эсмия®, если у Вас имеются проблемы с печенью.

Если Вы знаете, что у Вас есть проблемы с печенью, или если у Вас есть какие-либо сомнения относительно состояния Вашей печени, сообщите об этом своему врачу.

Что Вам нужно делать до, во время и по окончании лечения?

Регулярно делайте анализы крови

Вам необходимо делать анализ крови перед началом каждого курса лечения, чтобы знать, как работает Ваша печень. В зависимости от результата анализа крови врач решит, подходит ли Вам лечение препаратом Эсмия® .

Во время лечения препаратом Эсмия® Ваш врач будет регулярно направлять Вас на анализы крови для проверки функции печени. Анализ необходимо делать каждый месяц, в том числе в течение нескольких недель после окончания курса лечения (см. график ниже). Эти анализы дадут врачу информацию о функции Вашей печени, они очень важны для наблюдения за Вашим лечением.

Данная таблица поможет Вам следить за Вашими анализами крови

Признаки и симптомы возможных проблем с печенью

Прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас наблюдаются какие-либо из следующих признаков или симптомов:

• утомляемость, сильная усталость
• желтый цвет кожи/глаз
• потемнение мочи
• боль в правом подреберье
• зуд о тошнота (ощущение дурноты)
• рвота

Врач должен немедленно исследовать функцию Вашей печени и решить, можете ли Вы продолжить лечение.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите лечащему, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов, так как они могут влиять на действие препарата Эсмия® или препарат Эсмия® может влиять на действие этих препаратов:

• гормональные контрацептивы и гестагены (такие как норэтиндрон или левоноргестрел) могут снижать эффективность препарата Эсмия®. Препарат Эсмия® также может снижать эффективность некоторых гормональных контрацептивов. Поэтому совместный прием гормональных контрацептивов не рекомендуется. Во время лечения препаратом Эсмия® Вам следует использовать другой надежный (барьерный) метод контрацепции, такой как презерватив;
• некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол (за исключением шампуня), итраконазол);
• препараты для лечения бактериальных инфекций (такие как рифампицин, телитромицин, кларитромицин, эритромицин, рифабутин);
• некоторые препараты для лечения эпилепсии (такие как фенитоин, фосфенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, окскарбазепин, примидон);
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (такие как ритонавир, эфавиренз, невирапин);
• растительные препараты, содержащие Зверобой продырявленный, для лечения депрессии и тревожности;
• некоторые препараты для лечения депрессии (например, нефазодон);
• некоторые препараты, которые применяют при повышенном артериальном давлении (например, верапамил);
• некоторые препараты для лечения заболеваний сердца (например, дигоксин);
• некоторые препараты для лечения аллергии (например, фексофенадин);
• некоторые препараты для профилактики инсультов и тромбозов (например, дабигатрана этексилат).

Препарат Эсмия® с пищей и напитками

Препарат Эсмия® можно принимать независимо от приема пищи. Применение грейпфрутового сока не рекомендуется.

По 14 таблеток в блистере из ПВХ/ПЭ/ПВДХ пленки оранжевого цвета и алюминиевой фольги. По 2 или 6 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) и вложенной в картонный футляр картой-памяткой для пациента.

Перед приемом препарата Эсмия® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• Если у Вас тяжелая форма бронхиальной астмы, препарат Эсмия® может не подойти Вам, обсудите это с лечащим врачом (см. раздел «Противопоказания»).
• Если Вы принимаете гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки) (см. раздел «Другие препараты и препарат Эсмия®»), на период лечения препаратом Эсмия® Вам следует использовать другой надежный (барьерный) метод контрацепции (например, презерватив).
• На фоне лечения препаратом Эсмия® может произойти утолщение или изменение внутреннего слоя матки (эндометрия). Толщина эндометрия вернется к норме после прекращения приема препарата и восстановления менструального цикла. Менструальный цикл обычно восстанавливается в течение 4 недель после прекращения приема препарата.
• Лечение препаратом Эсмия® обычно приводит к значительному уменьшению менструальной кровопотери сокращению или полной остановке менструальных кровотечений (аменорея) в течение первых 10 дней лечения. Если у Вас сохраняется обильное кровотечение, обратитесь к лечащему врачу.
• Если у Вас имеются заболевания печени или почек, сообщите об этом лечащему врачу до начала терапии препаратом Эсмия®
• До начала лечения препаратом Эсмия®) у Вас возьмут анализ крови для проверки показателей функции печени. В зависимости от результата анализа лечащий врач определит, подходит ли Вам терапия препаратом Эсмия®. В течение первых 2 курсов лечения анализы будут повторять ежемесячно. В дальнейшем показатели функции печени будут проверягься перед каждым новым курсом лечения или при появлении симптомов, описанных ниже. Дополнительно показатели функции печени будут проверены через 2—4 недели после прекращения приема препарата.

Если во время лечения у Вас появятся признаки нарушения функции печени, такие как тошнота, рвота, слабость, повышенная утомляемость, желтуха (желтушность белков глаз или кожи), потемнение мочи, зуд, потеря аппетита, боль в правом подреберье, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу, врач проверит показатели функции печени и примет решение о возможности продолжения лечения.

Препарат Эсмия® может оказывать минимальное влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами, так как после приема препарата может наблюдаться легкое головокружение.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (хранения), указанного на блистере и картонной пачке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить при температуре не выше 30^оС в оригинальной упаковке (блистер в пачке) для того, чтобы защитить от света.

ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
119049, г. Москва, 4-й Добрынинский пер., д. 8 (Российская Федерация)