АРТРАДОЛ 100мг/мл x 2мл N25 р-р в/м введ АРМАВИРСКАЯ БИОЛОГИЧЕСКАЯ ФАБРИКА в Красноярске

Состав на 1 мл:

Действующее вещество:

Хондроитина сульфат натрия (в пересчете на 100 % вещество) -100,0 мг;

Вспомогательное вещество:

Вода для инъекций - до 1,0 мл.

Прозрачная, бесцветная или со слегка желтоватым оттенком, жидкость.

M01AX25 - Хондроитина сульфат

Фармакодинамика

Оказывает хондростимулирующее, регенерирующее, противовоспалительное и анальгезирующее действие. Хондроитина сульфат участвует в построении основного вещества хряще­вой и костной ткани. Обладает хондропротекторными свойствами, усиливает обменные про­цессы в гиалиновом и волокнистом хрящах, субхондральной кости; ингибирует ферменты, вызывающие дегенерацию (разрушение) суставного хряща; стимулирует выработку хондроцитами протеогликанов. Способствует снижению выброса в синовиальную жидкость медиа­торов воспаления и болевых факторов, подавляет секрецию лейкотриенов и простагландинов. Замедляет резорбцию костной ткани и снижает потери кальция, ускоряет процессы вос­становления костной ткани.

Хондроитина сульфат замедляет прогрессирование остеоартроза и остеохондроза. Способ­ствует восстановлению суставной сумки и хрящевых поверхностей суставов, препятствует коллапсу соединительной ткани, нормализует продукцию суставной жидкости.

При применении препарата уменьшается болезненность и улучшается подвижность пора­женных суставов, при этом терапевтический эффект сохраняется длительное время после окончания курса терапии. При лечении дегенеративных изменений суставов, сопровождаю­щихся вторичным синовитом, эффект наблюдается уже через 2-3 недели с момента начала курса.

Обладая структурной схожестью с гепарином, потенциально может препятствовать образо­ванию фибриновых тромбов в синовиальном и субхондральном микроциркуляторном русле.

Фармакокинетика

Через 30 минут после внутримышечного введения обнаруживается в крови в значительных концентрациях: через 15 минут - в синовиальной жидкости. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается через 1 час, затем концентрация препарата постепенно сни­жается в течение 2 суток.

Накапливается главным образом в хрящевой ткани (максимальная концентрация в суставном хряще достигается через 48 часов); синовиальная оболочка не является препятствием для проникновения препарата в полость сустава.

Выводится почками.

АРТРАДОЛ показан к применению у взрослых пациентов (старше 18 лет).

• Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника: остеоартроз пе­риферических суставов, межпозвонковый остеохондроз и остеоартроз.
• Для ускорения формирования костной мозоли при переломах.

• Гиперчувствительность к хондроитина сульфату или к любому из вспомогательных ве­ществ
• Кровотечения, склонность к кровоточивости
• Тромбофлебиты
• Беременность и период грудного скармливания
• Дети и подростки до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Одновременное применение препарата с непрямыми антикоагулянтами, антиагрегантами, фибринолитиками.

Не рекомендуется применять препарат при беременности.

В случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, кормле­ние грудью необходимо прекратить в связи с отсутствием данных.

Вводят внутримышечно по 100 мг (1 мл) через день. При хорошей переносимости дозу уве­личивают до 200 мг (2 мл), начиная с четвертой инъекции.

Курс лечения 25-30 инъекций. При необходимости возможно проведение повторных курсов через 6 месяцев.

Для формирования костной мозоли курс лечения составляет 3-4 недели (10-14 инъекций че­рез день).

Нежелательные реакции распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции (кожный зуд, сыпь, эри­тема, крапивница, дерматит, отек) - частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Общие нарушения и реакции в месте введения: кровотечения в месте инъекций - частота не­известна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Сведения о передозировке отсутствуют.

Возможно усиление действия непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков.

По 1 или 2 мл препарата помещают в ампулы из нейтрального стекла марки НС-3 или в ам­пулы медицинского стекла 1 -го гидролитического класса.

На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги писчей, или из бумаги этикеточной, или из бумаги офсетной, или этикетку самоклеящуюся.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 1, 2, 4, 5, 6, контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона.

В случае использования ампул с насечкой, кольцом излома или точкой излома скарификатор ампульный не вкладывают.

При совместном применении препарата с непрямыми антикоагулянтами, антиагрегантами, фибринолитиками требуется более частый контроль показателей свертывания крови. В слу­чае развития аллергических реакций или появления геморрагий лечение следует прекратить. Для достижения стабильного клинического эффекта необходимо не менее 25 инъекций пре­парата. Эффект сохраняется длительно в течение нескольких месяцев после окончания курса лечения. Для предупреждения обострений показаны повторные курсы лечения.

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С.

АРМАВИРСКАЯ БИОЛОГИЧЕСКАЯ ФАБРИКА ФКП

БИОХИМИК АО
430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А