роксера в Нижнем Новгороде

Действующее вещество

Розувастатин

Показания к применению

Препарат Роксера® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:

• при первичной гиперхолестеринемии (повышенной концентрации холестерина в крови) по классификации Фредриксона (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанной гиперхолестеринемии (тип IIb) – в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;
• при семейной гомозиготной гиперхолестеринемии – в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, аферез липопротеинов низкой плотности) или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна;
• при гипертриглицеридемии (повышенной концентрации триглицеридов в крови) тип IV по классификации Фредриксона) – в качестве дополнения к диете;
• для замедления прогрессирования атеросклероза – в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего холестерина и холестерина липопротеинов низкой плотности в крови;
• для первичной профилактики основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта миокарда, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация в крови С-реактивного белка (≥ 2 мг/л) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация холестерина липопротеинов высокой плотности в крови, курение, семейный анамнез раннего начала ишемической болезни сердца).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Фармако-терапевтическая группа

гиполипидемические средства; ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы

Передозировка

Если Вы приняли препарата Роксера® больше, чем следовало

В этом случае немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее лечебное учреждение за медицинской помощью. Обязательно сообщите медицинскому персоналу, что Вы принимаете препарат Роксера®.

Противопоказания

Не принимайте препарат Роксера®:

• если у Вас аллергия на розувастатин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас заболевание печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности «печеночных» ферментов (трансаминаз) в крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);
• если у Вас нарушение функции почек тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
• если у Вас миопатия (Вас беспокоят необъяснимые боль и слабость в мышцах с нарушением их функции);
• если у Вас есть предрасположенность к развитию миотоксических осложнений;
• если Вы принимаете циклоспорин (применяется после пересадки органов);
• для женщин – если Вы беременны, кормите грудью или не используете надежные методы контрацепции (при сохраненном детородном потенциале).

Не принимайте препарат Роксера® в дозе 30 мг и более в дополнение к вышеизложенному:

• если у Вас есть факторы риска развития определенных нарушений со стороны мышц (миопатии/рабдомиолиза), а именно:
  -          если у Вас нарушение функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина менее 60 мл/мин);
  -          если у Вас снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз);
  -          если ранее у Вас или у Ваших кровных родственников (в семейном анамнезе) отмечались нарушения со стороны мышц;
  -          если ранее у Вас ранее возникали нарушения со стороны мышц при приеме других препаратов, относящихся к ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы, или препаратов, относящихся к фибратам (применяются для снижения концентрации липидов в крови);
  -          если Вы употребляете большое количество алкоголя;
  -          если у Вас отмечаются состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в крови;
  -          если Вы принимаете препараты, относящиеся к группе фибратов;
  -          если Вы относитесь к монголоидной расе.

Если какое-либо из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания

Перед приемом препарата Роксера® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам, обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала приема препарата или во время приема препарата:

• у Вас имеется нарушение функции почек (или оно было ранее);
• у Вас имеется нарушение функции печени (или оно было ранее);
• у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
• у Вас или у Ваших кровных родственников (в семейном анамнезе) отмечались нарушения со стороны мышц;
• у Вас возникали нарушения со стороны мышц при приеме других препаратов, относящихся ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы или фибратам;
• Вы регулярно употребляете большое количество алкоголя;
• Вы старше 65 лет;
• у Вас отмечаются состояния, которые могут привести к повышению концентрации розувастатина в крови;
• Вы относитесь к монголоидной расе;
• у Вас тяжелое инфекционное заболевание с заражением крови (сепсис);
• у Вас низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
• у Вас недавно было хирургическое вмешательство или серьезная травма;
• у Вас имеются или были ранее тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения;
• у Вас случаются неконтролируемые судороги;
• Вы отмечаете у себя мышечные боли, мышечную слабость или спазмы, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой;
• у Вас повышена активность фермента креатинфосфокиназа (КФК) в крови;
• Вы принимаете лекарственные препараты, применяемые для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) (см. подраздел «Другие препараты и препарат Роксера®»);
• у Вас отмечается одышка, непродуктивный кашель, общее плохое самочувствие (заболевание легких, которое называется интерстициальной болезнью легких);
• у Вас сахарный диабет или повышена концентрация глюкозы в крови.
• Известно, что прием данного препарата может способствовать развитию или обострению уже имеющихся таких заболеваний, как миастения гравис (характеризуется периодически возникающей мышечной слабостью и быстрой утомляемостью) или глазная миастения (характеризуется мышечной утомляемостью глаз, которая проявляется опущением века, двоением перед глазами и, возможно, косоглазием) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Контроль во время лечения препаратом Роксера®

Важно периодически посещать лечащего врача для регулярного контроля концентрации липидов в крови, чтобы убедиться, что требуемая концентрация достигнута и поддерживается. Лечащий врач может рекомендовать определить ряд показателей (в том числе для оценки функции печени) до начала приема препарата и в дальнейшем во время лечения препаратом Роксера®.

Препарат Роксера® содержит лактозу и лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед тем, как начать принимать данный препарат.

Взаимодействие

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

• Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:
• циклоспорин (применяется после пересадки органов);
• даролутамид (для лечения рака предстательной железы);
• регорафениб (для лечения некоторых видов рака);
• некоторые противовирусные препараты для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, отдельно или в комбинации: ритонавир, атазанавир, лопинавир, дарунавир, типранавир, велпатасвир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир, софосбувир, воксилапревир;
• терифлуномид (для лечения рассеянного склероза);
• капматиниб (для лечения рака легкого);
• клопидогрел, варфарин (для профилактики образования тромбов);
• фостаматиниб, элтромбопаг (для лечения заболеваний крови с пониженным количеством тромбоцитов);
• фебуксостат (для лечения подагры);
• фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат);
• эзетимиб (для снижения концентрации липидов в крови);
• никотиновая кислота (витамин РР);
• дронедарон (для лечения нарушения ритма сердца);
• итраконазол (для лечения грибковых инфекций);
• антациды (для уменьшения кислотности желудочного сока);
• эритромицин, фузидовая кислота (антибиотики);
• байкалин (для улучшения работы иммунной системы);
• пероральные контрацептивы, гормональная заместительная терапия;
• роксадустат (для увеличения количества эритроцитов и повышения концентрации гемоглобина при хронической болезни почек);
• энасидениб (для лечения заболевания крови – острого миелоидного лейкоза);
• тафамидис (для лечения отложения белка в различных органах – транстиретинового амилоидоза).

Управление транспортными средствами и механизмами

Не проводилось исследований по изучению влияния препарата Роксера® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами, работе с механизмами, а также при работе, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (во время лечения может возникать головокружение).

Условия хранения

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат по истечении срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальном блистере.

Не выбрасывайте препарат в водопровод или канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует уничтожить препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.