ВАЛГАНЦИКЛОВИР 450мг N60 табл п.п.о. ПСК ФАРМА в Ростове-на-Дону

Валганцикловир

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат Валганцикловир содержит

Действующим веществом является валганцикловир.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 450 мг валганцикловира (в виде валганцикловира гидрохлорида).

Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, повидон К-30, стеариновая кислота, кремния диоксид коллоидный. Компонентами пленочной оболочки (Опадрай коричневый 15В565000) являются: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид, макрогол (полиэтиленгликоль), краситель железа оксид красный, полисорбат 80.

Двояковыпуклые таблетки продолговатой формы, с риской на одной стороне, покрытые пленочной оболочкой коричневато-розового цвета.

Линия разлома (риска) не предназначена для разделения таблетки.

Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; нуклеозиды и нуклеотиды, кроме ингибиторов обратной транскриптазы

J05AB14   

Препарат Валганцикловир применяется для лечения цитомегаловирусного (ЦМВ)-ретинита у взрослых пациентов старше 18 лет с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИДом).

Препарат Валганцикловир применяется для профилактики ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов у взрослых и детей старше 16 лет из группы риска.

Не принимайте препарат Валганцикловир:

• если у Вас аллергия на валганцикловир, ганцикловир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы кормите грудью.

Перед приемом препарата Валганцикловир проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Вы должны сообщить лечащему врачу, если:

• у Вас имеется аллергия на ацикловир, пенцикловир, валацикловир или фамцикловир. Это лекарственные препараты, используемые для лечения вирусных инфекций;
• у Вас пониженное содержание лейкоцитов, нейтрофилов, эритроцитов или тромбоцитов, а также гемоглобина в крови. Ваш лечащий врач проведет необходимые анализы крови до того, как Вы начнете принимать препарат Валганцикловир. Кроме того, во время приема препарата будут проводиться дополнительные анализы крови;
• Вы проходите лучевую терапию или процедуру очищения крови при помощи аппарата «искусственная почка» (гемодиализ);
• у Вас имеются проблемы с почками. Ваш лечащий врач может снизить дозу препарата Валганцикловир. Также, возможно, потребуется чаще исследовать Вашу кровь во время лечения.

Вы должны соблюдать осторожность, если:

• Вы в настоящее время принимаете ганцикловир в капсулах, и Ваш лечащий врач рекомендует перейти на прием препарата Валганцикловир. Не принимайте большее количество таблеток препарата, чем то, которое предписано Вашим врачом, во избежание риска передозировки.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет для лечения ЦМВ-ретинита вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 16 лет для профилактики ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Если Вы беременны, Вы не должны принимать препарат Валганцикловир без рекомендации врача. Вы должны сообщить врачу, если Вы беременны или планируете беременность. Прием препарата Валганцикловир может навредить Вашему ребенку.

Грудное вскармливание

Вы не должны принимать препарат Валганцикловир, если кормите грудью. Если врач назначил Вам препарат Валганцикловир, Вы должны прекратить грудное вскармливание, прежде чем начать принимать таблетки препарата Валганцикловир.

Контрацепция у мужчин и женщин

Женщинам детородного возраста необходимо использовать надежные методы контрацепции во время приема препарата Валганцикловир, и в течение как минимум 30 дней после окончания лечения.

Мужчинам, ведущим половую жизнь, во время лечения и в течение минимум 90 дней после его окончания, необходимо использовать презервативы, за исключением случаев отсутствия риска возникновения беременности у партнерши.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Вы должны принимать то количество таблеток, которое сказал Вам врач, во избежание передозировки.

Взрослые

Профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов

Вы должны начать принимать препарат Валганцикловир в течение первых 10 дней после пересадки (трансплантации).

Обычная доза составляет 2 таблетки по 450 мг (900 мг валганцикловира) ОДИН раз в сутки. Если Вам проводилась пересадка (трансплантация) почки, Вы должны продолжать терапию до 200-го дня посттрансплантационного периода.

Если Вам проводилась пересадка (трансплантация) других солидных органов, Вы должны продолжать терапию до 100-го дня посттрансплантационного периода.

Терапия активного ЦМВ-ретинита у пациентов со СПИДом (программа, с которой начинают лечение острого ретинита, называемая «индукционная терапия»)

Обычная доза препарата Валганцикловир составляет 2 таблетки по 450 мг (900 мг валганцикловира) ДВА раза в сутки в течение 21 дня (три недели).

Не принимайте препарат более 21 дня, если только врач не назначил Вам более длительный прием, так как длительная индукционная терапия повышает риск возможных нежелательных реакций.

Длительная терапия для предотвращения повторного обострения (рецидива) активного ЦМВ-ретинита у пациентов со СПИДом (так называемая поддерживающая терапия)

Обычная доза препарата Валганцикловир составляет 2 таблетки по 450 мг (900 мг валганцикловира) ОДИН раз в сутки.

Вы должны стараться принимать таблетки в одно и то же время каждый день.

Лечащий врач посоветует Вам, как долго Вы должны продолжать принимать препарат Валганцикловир.

Если Ваш ретинит ухудшается во время приема данной дозы, врач может порекомендовать Вам повторить индукционную терапию (как указано выше) или может решить назначить Вам другое лекарство для лечения ЦМВ-инфекции.

Пациенты пожилого возраста

Применение валганцикловира у пациентов пожилого возраста не изучалось. Эффективность и безопасность не установлены.

Пациенты с нарушением функции почек

Если функция Ваших почек нарушена, лечащий врач может порекомендовать Вам принимать меньшее количество таблеток препарата Валганцикловир в день или принимать препарат только в определенные дни недели. Очень важно соблюдать дозировку препарата, установленную Вашим лечащим врачом.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени применение валганцикловира не изучалось. Применение у детей и подростков от 16 до 18 лет

Профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов

Дети должны начать принимать препарат Валганцикловир в течение первых 10 дней после пересадки (трансплантации).

Обычная доза составляет 2 таблетки по 450 мг (900 мг валганцикловира) ОДИН раз в сутки. Если ребенку проводилась пересадка (трансплантация) почки, он должен продолжать терапию до 200-го дня посттрансплантационного периода.

Если ребенку проводилась пересадка (трансплантация) других солидных органов, он должен продолжать терапию до 100-го дня посттрансплантационного периода.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат Валганцикловир внутрь во время еды. Если Вы по какой-либо причине не можете есть, Вы все равно должны принять назначенную дозу препарата Валганцикловир как обычно. Проглатывайте таблетки целиком и во время еды, когда это возможно.

Линия разлома (риска) не предназначена для разделения таблетки.

Не разламывайте и не измельчайте таблетки препарата Валганцикловир. Избегайте прямого контакта разломившейся или размельченной таблетки с кожей и слизистыми оболочками. В случаях такого контакта тщательно промойте это место водой с мылом, при попадании в глаза - тщательно промойте их стерильной водой, а при ее отсутствии - простой водой.

Не принимайте большее количество таблеток препарата, чем то, которое назначено Вашим врачом, во избежание риска передозировки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Валганцикловир может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Аллергические реакции

Редко (не более чем у 1 человека из 1000) может возникнуть внезапная и тяжелая аллергическая реакция на валганцикловир - предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактическая реакция).

Немедленно прекратите прием препарата Валганцикловир и обратитесь за медицинской помощью в случае появления любой из следующих нежелательных реакций:

• зудящая кожная сыпь (крапивница);
• внезапный отек горла, лица, губ и рта, который может вызвать затруднение глотания или дыхания;
• внезапный отек рук, ног или лодыжек.

Серьезные нежелательные реакции

Далее перечислены серьезные нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата Валганцикловир.

Если у Вас возникла любая из этих реакций, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. В некоторых ситуациях может потребоваться отмена препарата - это решение примет врач.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• нейтропения - с симптомами инфекции, такими как боль в горле, язвы во рту или лихорадка;
• уменьшение количества эритроцитов и (или) гемоглобина в крови (анемия) - симптомы включают одышку или усталость, учащенное сердцебиение или бледность кожи.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сепсис - симптомы включают лихорадку, озноб, учащенное сердцебиение, спутанность сознания и невнятную речь;
• тромбоцитопения - симптомы включают кровотечение или синяки, появляющиеся чаще, чем обычно, кровь в моче или стуле или кровотечение из десен, кровотечение может быть сильным;
• меньшее, чем в норме, количество всех трех основных типов клеток крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения);
• панкреатит - симптомы включают сильную боль в животе, которая распространяется на спину;
• судороги.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• нарушение функции костного мозга;
• галлюцинации;
• расстройства мышления, психотическое расстройство;
• почечная недостаточность.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Валганцикловир

Ниже приведены нежелательные реакции, которые возникали во время лечения валганцикловиром и ганцикловиром.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• грибковая инфекция, вызываемая грибками рода Candida (кандидоз), включая кандидоз слизистой оболочки полости рта;
• инфекции верхних дыхательных путей;
• снижение аппетита;
• головная боль;
• кашель;
• одышка;
• диарея (понос);
• тошнота, рвота;
• боль в животе;
• дерматит - симптомы включают воспаление и покраснение кожи с образованием очаговых высыпаний, уплотнений, отеков, зуд различной интенсивности, жжение, боль;
• лихорадка;
• повышенная утомляемость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• грипп;
• инфекции мочевыводящих путей - симптомы включают лихорадку, более частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании;
• лейкопения - симптомы включают низкое количество лейкоцитов в анализе крови, сопровождающееся лихорадкой или инфекцией;
• воспаление подкожно-жировой клетчатки - симптомы включают появление и распространение на участке тела болезненной припухлости, покраснение кожи, может сопровождаться повышением температуры;
• гиперчувствительность - симптомы могут включать покраснение кожи и зуд;
• снижение массы тела;
• депрессия, тревога, состояние спутанности сознания;
• бессонница;
• периферическая нейропатия - симптомы включают мышечную слабость, ощущение онемения, покалывания, жжения или снижение чувствительности кистей или стоп;
• ощущение онемения, покалывания, жжения, «ползания мурашек» (парестезия), понижение поверхностной чувствительности (гипестезия);
• нарушение вкуса (дисгевзия);
• боль;
• озноб;
• конъюнктивит - симптомы включают воспаление слизистой оболочки глаз, боль в глазах или ухудшение зрения;
• отслойка сетчатки*;
• плавающие помутнения стекловидного тела;
• отек центральной области сетчатки глаза (макулы);
• боль в ухе;
• понижение артериального давления;
• дисфагия - проявляется затруднением проглатывания твердой пищи и жидкостей, дискомфортом в горле, болевыми ощущениями за грудиной;
• запор, метеоризм, диспепсия, боль в верхней части живота, вздутие живота;
• изъязвление слизистой оболочки полости рта;
• нарушение функции печени, повышение активности щелочной фосфатазы в крови, повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ);
• нарушение функции почек;
• снижение почечного клиренса креатинина, повышение концентрации креатинина в крови;
• ночная потливость;
• зуд, сыпь;
• алопеция (выпадение волос);
• боль в спине, миалгия или артралгия - симптомы включают боли в мышцах, связках, сухожилиях, мышечные спазмы;
• головокружение, общее недомогание, быстро наступающая усталость и слабость (астения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• возбуждение;
• тремор - симптомы включают дрожание отдельных частей либо всего тела, которое носит непроизвольный характер;
• глухота;
• нарушения сердечного ритма;
• сухость кожи;
• гематурия (наличие крови в моче);
• мужское бесплодие (см. также подраздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
• боль в груди.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• агранулоцитоз - характеризуется резким уменьшением или отсутствием особой фракции белых кровяных телец (гранулоцитов) в периферической крови;
• гранулоцитопения - состояние, сопровождающееся снижением числа особой фракции белых кровяных телец (гранулоцитов) в периферической крови;
• апластическая анемия - характеризуется угнетением кроветворной функции костного мозга и проявляется недостаточным образованием форменных элементов крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов).

*Отслойка сетчатки наблюдалась только у пациентов со СПИДом при терапии ЦМВ -ретинита.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Нежелательные реакции, о которых сообщалось у детей и подростков, аналогичны нежелательным реакциям, о которых сообщалось у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: https//www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 (312) 21-92-86

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт: http://www.pharm.kg

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт: http://pharm.am

Если Вы приняли препарата Валганцикловир больше, чем следовало

Вы должны немедленно обратиться к врачу или в больницу, если Вы приняли или полагаете, что приняли больше препарата Валганцикловир, чем Вам рекомендовано. Передозировка препарата может вызвать серьезные нежелательные реакции. Возможно, вам потребуется стационарное лечение.

Если Вы забыли принять препарат Валганцикловир

Если Вы забыли принять очередную дозу препарата, примите ее, как только вспомните. Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы возместить пропущенный прием.

Если Вы прекратили прием препарата Валганцикловир

Не следует прекращать прием препарата Валганцикловир самостоятельно.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Если Вы принимаете другие лекарства одновременно с препаратом Валганцикловир, их комбинация может повлиять на количество препарата, попадающего в Ваш кровоток, или может вызвать нежелательные реакции.

Сообщите лечащему врачу, если Вы уже принимаете препараты, содержащие какие-либо из перечисленных ниже веществ:

• имипенем/циластатин (антибиотик). Одновременное применение этого препарата с препаратом Валганцикловир может вызвать судороги;
• зидовудин, диданозин, ставудин, или аналогичные противовирусные препараты, используемые для лечения СПИДа;
• пробенецид (препарат для лечения подагры). Одновременный прием пробенецида и валганцикловира может увеличить концентрации ганцикловира в крови;
• микофенолата мофетил, циклоспорин или такролимус (используются после трансплантаций);
• винкристин, винбластин, доксорубицин, гидроксимочевина или аналогичные препараты для лечения рака;
• триметоприм, триметоприм/сульфонамид и дапсон (антибиотики);
• пентамидин (используется для лечения паразитарных или легочных инфекций);
• флуцитозин или амфотерицин В (противогрибковые средства).

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 30, 60 или 90 таблеток в банку полимерную ПНД с амортизатором и крышкой натягиваемой ПВД/ПНД с контролем первого вскрытия или банку пластиковую с барьерной крышкой с контролем первого вскрытия ПВД/ПНД, или банку из пластика.

В банке с завинчивающейся крышкой горлышко банки герметично закрывают индукционным вкладышем из комбинированного материала картон/воск/алюминий/полиэтилен.

На банки наклеивают этикетки.

По 3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок (блистеров) или по 1 банке вместе с листком- вкладышем помещают в пачку из картона.

На картонную пачку может быть нанесена этикетка контроля первого вскрытия.

Не садитесь за руль транспортного средства и не работайте с какими-либо инструментами или механизмами, если чувствуете головокружение, усталость, дрожь или спутанность сознания при приеме препарата Валганцикловир. Прежде чем принять какое-либо лекарство, спросите совета у врача.

2 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере/контурной ячейковой упаковке и картонной пачке и этикетке флакона после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке (пачке).

По рецепту

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»

13141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Телефон: 8 (499) 400 16 99; 8 (496) 218 19 19

Электронная почта: office1@rusbiopharm.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Телефон: 8 (800) 234 16 99

Электронная почта: pv@rusbiopharm.ru

Республика Беларусь

ООО «ФармАссистенс»

220131, г. Минск, пер. Кольцова, 4-ый, д. 51, 4 этаж, оф. 54

Телефон: +375 29 640 42 86

Электронная почта: pv@pharmassistance.by

Республика Казахстан

ТОО АЛДИМЕД050051, г. Алматы, микрорайон Самал 1, дом 1

Телефон: +7-727-263-27-34

Электронная почта: aldimed@mail.ru

Кыргызская Республика

ОсОО «Медсервис.KG»720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 131-133

Телефон: +996 312 36-90-39

Электронная почта: medservice.kg@mail.ru

Республика Армения

ООО «Рудиум Традинг»

г. Ереван, ул. Кочарян, д. 18/52

Телефон: +3 749 566 36 68

Электронная почта: rudiumtrading@gmail.com