роксатенз-инда в Нижнем Новгороде

Действующее вещество

индапамид, периндоприл, розувастатин

Показания к применению

Препарат Роксатенз-инда показан взрослым c 18 лет и старше в качестве заместительной терапии при состояниях, которые адекватно контролируются приемом индапамида, периндоприла и розувастатина в тех же дозах, что и в препарате Роксатенз-инда, в составе медикаментозного лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии) и сопутствующего нарушения нормального соотношения липидов в крови (дислипидемии) при:

• первичной гиперхолестеринемии (тип IIa по классификации Фредриксона, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию);
• смешанной гиперхолестеринемии (тип IIb по классификации Фредриксона);
• семейной гомозиготной гиперхолестеринемии

Фармакологические свойства

Механизм действия препарата основан на действии каждого из действующих веществ препарата (индапамида, периндоприла, розувастатина) и дополняющего друг друга действия индапамида и периндоприла.

Индапамид

В отличие от других диуретиков индапамид при приеме в рекомендованных дозах незначительно увеличивает объем выделяемой мочи и увеличивает растяжимость (эластичность) крупных артерий, а также уменьшает сопротивление артерий малого диаметра, что способствует снижению артериального давления.

Периндоприл

Препятствует образованию сосудосуживающего вещества ангиотензина II, стимулирует расширение кровеносных сосудов, уменьшая сопротивление периферических артерий, тем самым снижая артериальное давление, улучшая работу сердечной мышцы (миокарда) и снижая нагрузку на сердце.

Розувастатин

Снижает концентрации общего холестерина и «плохого» холестерина – липопротеина низкой плотности, что, в свою очередь, уменьшает риск поражения стенок сосудов, тем самым снижая риск развития сердечно-сосудистых заболеваний. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Фармако-терапевтическая группа

гиполипидемические средства; гиполипидемические средства в комбинациях; гиполипидемические средства в комбинации с другими средствами.

Передозировка

Если Вы приняли препарат Роксатенз-инда больше, чем следовало

Если Вы приняли больше препарата, чем Вам назначено, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

У Вас могут появиться такие симптомы, как выраженное снижение артериального давления, иногда в сочетании с тошнотой, рвотой, судорогами, головокружением, сонливостью, спутанностью сознания и уменьшением количества выделяемой мочи (олигурией), которая может прогрессировать вплоть до прекращения ее выделения (анурии). Также могут возникнуть нарушения со стороны крови – снижение содержания в крови натрия (гипонатриемия) и калия (гипокалиемия).

При выраженном снижении артериального давления необходимо принять горизонтальное положение с приподнятыми ногами. В случае передозировки рекомендовано принять активированный уголь, Вам могут провести промывание желудка. Врач примет решение о необходимости применения соответствующего медикаментозного лечения

Противопоказания

Не принимайте препарат Роксатенз-инда, если:

• у Вас аллергия на индапамид и другие производные сульфонамида, периндоприл и другие ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, розувастатин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас в прошлом (в анамнезе) при приеме препаратов, относящихся к группе ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, развивались такие симптомы, как свистящее дыхание, отек лица, языка, конечностей, голосовых складок и (или) гортани (что могло проявиться нарушением дыхания, глотания), то есть у Вас был ангионевротический отек (отек Квинке) (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• у одного из Ваших кровных родственников отмечались симптомы ангионевротического отека при каких-либо обстоятельствах (у Вас наследственный/идиопатический ангионевротический отек);
• у Вас тяжелое нарушение функции почек (для всех дозировок препарата) или нарушение функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина ниже 60 мл/мин) (в этом случае прием препарата в дозировках 2,5 мг + 8 мг + 10 мг и 2,5 мг + 8 мг + 20 мг противопоказан);
• у Вас тяжелое нарушение функции печени, в том числе с неврологическими и психическими нарушениями (печеночной энцефалопатией), или заболевания печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности «печеночных» ферментов в крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);
• у Вас заболевание мышц (миопатия);
• Вы предрасположены к развитию осложнений со стороны мышц (миотоксические осложнения);
• у Вас низкое содержание калия в крови (гипокалиемия);
• Вы принимаете комбинацию софосбувир + велпатасвир + воксилапревир (применяется для лечения гепатита С). Одновременный прием данной комбинации с препаратом Роксатенз-инда противопоказан;
• Вы принимаете циклоспорин – препарат подавляет иммунитет и часто применяется при пересадке органов (трансплантации);
• у Вас сахарный диабет и (или) умеренное или тяжелое нарушение функции почек, и Вы принимаете препараты, содержащие алискирен;
• у Вас заболевание почек на фоне сахарного диабета, и Вы принимаете препараты, относящиеся к антагонистам рецепторов ангиотензина II;
• Вы принимаете комбинацию валсартан + сакубитрил (см. подраздел «Другие препараты и препарат Роксатенз-инда»). Препарат Роксатенз-инда нельзя принимать ранее, чем через 36 часов после приема последней дозы комбинации валсартан + сакубитрил;
• Вам предстоит проведение экстракорпорального метода лечения с использованием некоторых мембран с отрицательно заряженной поверхностью;
• у Вас выраженное двустороннее сужение (стеноз) почечных артерий или стеноз почечной артерии единственной функционирующей почки;
• Вы женщина детородного возраста и не используете адекватные методы контрацепции;
• Вы беременны или кормите грудью (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания

Перед приемом препарата Роксатенз-инда проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите врачу, если любое из нижеперечисленных утверждений относится к Вам:

• системные заболевания соединительной ткани (в том числе системная красная волчанка, склеродермия);
• прием препаратов, относящихся к группе иммунодепрессантов (подавляют иммунный ответ);
• угнетение костномозгового кроветворения;
• сниженный объем циркулирующей крови;
• сниженное содержание натрия в крови (гипонатриемия), так как возможен риск снижения артериального давления;
• повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия);
• ишемическая болезнь сердца;
• заболевание сосудов головного мозга (цереброваскулярное заболевание);
• нарушение функции печени, в том числе заболевания печени в прошлом. Возможны нарушения нервной системы и психические нарушения (проявления печеночной энцефалопатии). В этом случае следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью (см. раздел 4. «Возможные нежелательные реакции»);
• нарушение функции почек (при почечной недостаточности тяжелой степени прием препарата Роксатенз-инда в любой дозировке противопоказан. При почечной недостаточности средней степени тяжести (клиренс креатинина ниже 60 мл/мин) противопоказан прием препарата в дозировках 2,5 мг + 8 мг + 10 мг и 2,5 мг + 8 мг + 20 мг – см. подраздел «Противопоказания»);
• стойкое повышение артериального давления вследствие нарушения кровообращения одной или обеих почек (реноваскулярная гипертензия);
• сахарный диабет – следует регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови;
• хроническая сердечная недостаточность;
• повышение содержания мочевой кислоты в крови (гиперурикемия), особенно при подагре и наличии камней в почках (уратном нефролитиазе). На фоне лечения может увеличиваться частота возникновения приступов подагры;
• резкие скачки артериального давления в сторону его повышения (лабильность артериального давления);
• пожилой возраст;
• спортсмены (возможна положительная реакция при допинг-контроле);
• раньше у Вас была аллергическая реакция на пенициллин;
• предстоящая процедура очищения крови (гемодиализа) с использованием высокопоточных полиакрилнитриловых мембран (например, AN69® );
• предстоящая процедура удаления из плазмы крови (афереза) переносчиков холестерина – липопротеинов низкой плотности;
• проведение десенсибилизирующей терапии аллергенами (например, ядом перепончатокрылых) – рекомендуется временно прекратить прием препарата не менее чем за 24 часа до начала процедуры (для исключения развития тяжелой аллергической реакции);
• состояние после пересадки (трансплантации) почки;
• сужение (стеноз) аортального и (или) митрального клапана сердца;
• гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (заболевание, при котором увеличивается толщина сердечной мышцы);
• двустороннее сужение (стеноз) почечных артерий;
• риск развития поражения мышц (миопатии), включая крайнюю степень миопатии, характеризующуюся разрушением мышц с поражением почек (рабдомиолиз);
• расовая принадлежность к негроидной, монголоидной расе (японцы и китайцы) – возможно менее выраженное гипотензивное действие;
• тяжелая инфекция с поражением всех органов и систем (сепсис);
• выраженное снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
• состояние, при котором надпочечники в избыточном количестве вырабатывают гормон альдостерон (первичный гиперальдостеронизм);
• обширные хирургические вмешательства, травмы, предстоящий наркоз – прием препарата в период проведения общей анестезии (наркоза) может привести к выраженному снижению артериального давления. Для снижения риска развития данного эффекта рекомендуется прекратить прием препарата Роксатенз-инда за 24 часа до хирургического вмешательства;
• тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения;
• неконтролируемые судороги;
• повышенная реакция кожи на свет (фоточувствительность). В этом случае Вам следует защищать кожные покровы от воздействия солнечных и искусственных ультрафиолетовых лучей;
• cнижение содержания магния в крови (гипомагниемия);
• повышение содержания кальция в крови (гиперкальциемия). Прием препаратов группы тиазидных и тиазидоподобных диуретиков, к которым относится индапамид, уменьшает выведение кальция почками, что может вызывать незначительное временное повышение содержания кальция в крови (гиперкальциемию). Врач может назначить Вам исследование для исключения нарушения функции паращитовидных желез (гиперпаратиреоза);
• повышение содержания в крови калия (гиперкалиемия) и снижение содержание калия в крови (гипокалиемия) – данные состояния могут приводить к нарушению ритма сердца;
• снижение зрения или боль в глазах. Это могут быть симптомы скопления жидкости в сосудистом слое глаза (хориоидального выпота) или повышения внутриглазного давления (глаукомы), что может произойти в течение нескольких часов или недель после приема препарата Роксатенз-инда. При отсутствии лечения это может привести к необратимой потере зрения. Если ранее у Вас была аллергическая реакция на пенициллин или сульфонамиды, Вы можете быть подвержены более высокому риску развития хориоидального выпота;
• нарушения со стороны крови: снижение количества определенных лейкоцитов – нейтрофилов (нейтропения) вплоть до крайне низкого их содержания (агранулоцитоз), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение гемоглобина (анемия);
• развитие ангионевротического отека – в редких случаях может развиться данная серьезная реакция с внезапным отеком лица, конечностей, губ, языка, голосовых складок и (или) гортани; возможно развитие ангионевротического отека кишечника, проявляющегося болью в животе, тошнотой, рвотой (см. раздел 4. «Возможные нежелательные реакции»). Это может произойти в любой период приема препарата. При появлении любого из этих симптомов сразу прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью;
• кашель – на фоне лечения препаратом Роксатенз-инда может возникать сухой упорный кашель. Кашель длительно сохраняется на протяжении всего времени приема препарата и исчезает после его отмены;
• до начала приема препарата Вам определят показатель активности креатинфосфокиназы в крови. Если показатель будет повышен, то через 5–7 дней Вам проведут повторное обследование. Нельзя начинать прием препарата, пока этот показатель будет высоким;
• развитие интерстициального заболевания легких (проявляется одышкой, сухим кашлем и ухудшением общего самочувствия) (см. раздел 4. «Возможные нежелательные реакции»);
• развитие или усугубление ранее существовавшей генерализованной миастении гравис (аутоиммунное заболевание, характеризующееся эпизодической мышечной слабостью и быстрой утомляемостью) или глазной миастении (проявляется резким появлением слабости и утомляемости век, нарушением движения глаз) (см. раздел 4. «Возможные нежелательные реакции»). Если Вы отметили у себя любой из перечисленных симптомов, сразу прекратите прием препарата Роксатенз-инда и немедленно обратитесь за медицинской помощью;
• развитие тяжелых кожных нежелательных реакций – синдрома Стивенса-Джонсона, лекарственной сыпи с эозинофилией и системными проявлениями (DRESSсиндром) (см. раздел 4. «Возможные нежелательные реакции»), которые могут быть опасными для жизни. Если Вы отметили у себя какие-либо из указанных признаков, сразу прекратите прием препарата Роксатенз-инда и немедленно обратитесь за медицинской помощью. Если у Вас развилась любая тяжелая кожная нежелательная реакция во время приема препарата Роксатенз-инда, то Вам никогда больше не следует его принимать.

Взаимодействие

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте препарат Роксатенз-инда с нижеперечисленными препаратами (см. подраздел «Противопоказания»):

• препараты, содержащие алискирен (применяются для лечения высокого артериального давления), если у Вас сахарный диабет и (или) умеренное или тяжелое нарушение функции почек;
• препараты, относящиеся к антагонистам рецепторов ангиотензина II (применяются для лечения высокого артериального давления), если у Вас нарушение функции почек на фоне сахарного диабета (диабетической нефропатии);
• комбинация софосбувир + велпатасвир + воксилапревир (применяется для лечения гепатита С);
• циклоспорин (препарат подавляет иммунитет и часто применяется при пересадке органов (трансплантации));
• комбинация валсартан + сакубитрил (применяется при сердечной недостаточности). Прием комбинации валсартан + сакубитрил возможен не ранее, чем через 36 часов после приема последней дозы периндоприла (входит в состав препарата Роксатенз-инда). Прием периндоприла возможен не ранее, чем через 36 часов после приема последней дозы комбинации валсартан + сакубитрил.

Избегайте одновременного приема препарата Роксатенз-инда со следующими препаратами:

• препараты лития (применяются в психиатрии);
• калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен), препараты калия или калийсодержащие заменители соли, а также другие препараты, которые могут увеличить содержание калия в организме (например, гепарин, препарат, используемый для предотвращения тромбообразования, и ко-тримоксазол, также известный как сульфаметоксазол + триметоприм, для лечения бактериальных инфекций);
• эстрамустин (применяется при лечении онкологических заболеваний).

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете нижеследующие препараты. Ваш врач может изменить дозу, предпринять другие меры предосторожности (в том числе назначить дополнительные обследования или подобрать другое лечение), так как при их одновременном приеме с препаратом Роксатенз-инда следует соблюдать осторожность:

• баклофен (применяется в неврологии, в том числе при рассеянном склерозе);
• нестероидные противовоспалительные препараты (оказывают обезболивающее, противовоспалительное, жаропонижающее действие), а также высокие дозы ацетилсалициловой кислоты (≥ 3 г в сутки);
• препараты для лечения психических нарушений (таких как депрессия, тревога, шизофрения и другие), например, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, эсциталопрам), нейролептики (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин, флуфеназил, пимозид, сертиндол, амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд, дроперидол, галоперидол);
• другие гипотензивные препараты (применяются для лечения повышенного артериального давления);
• препараты, расширяющие сосуды (вазодилататоры), например, кетансерин;
• препараты для лечения сахарного диабета, такие как инсулин, метформин или глиптины (например, линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин);
• йодсодержащие контрастные средства (применяются при некоторых рентгенологических исследованиях);
• препараты, содержащие соли кальция;
• такролимус – препарат применяется при пересадке органов (трансплантации);
• аллопуринол (препарат для лечения мочекаменной болезни, подагры);
• противоопухолевые препараты (цитостатики);
• иммунодепрессивные средства (применяются в трансплантологии);
• препараты для общей анестезии (наркоза), например, пропофол, севофлуран;
• симпатомиметики (применяются в том числе при бронхиальной астме, низком давлении);
• препараты золота (применяются при лечении ревматоидного артрита);
• тканевые активаторы плазминогена (препараты для рассасывания тромбов;
• препараты, применяющиеся при нарушениях ритма сердца (антиаритмические препараты), например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, прокаинамид, флекаинид, амиодарон, дофетилид, ибутилид, бретилия тозилат, соталол, дронедарон;
• антибактериальные препараты: фторхинолоны (левофлоксацин, моксифлоксацин, спарфлоксацин, ципрофлоксацин), макролиды (эритромицин при внутривенном введении, азитромицин, кларитромицин, рокситромицин, спирамицин), котримоксазол;
• вориконазол, итраконазол, кетоконазол, флуконазол (противогрибковые препараты);
• хинин, хлорохин, мефлохин, галофантрин, лумефантрин (препараты для лечения малярии);
• ранолазин, бепридил (применяются для лечении стенокардии);
• вандетаниб, мышьяка триоксид, оксалиплатин, такролимус, анагрелид (противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы);
• ондансетрон (относится к противорвотным средствам);
• цизаприд, домперидон, дифеманил (препараты для лечения желудочно-кишечных расстройств);
• астемизол, терфенадин, мизоластин (антигистаминные препараты для лечения аллергических реакций);
• пентамидин (противомикробный препарат);
• винкамин при внутривенном введении (применяется в неврологии);
• вазопрессин (для лечения несахарного диабета);
• терлипрессин (препарат для лечения кровотечений из желудочно-кишечного тракта, органов мочевыделительной и половой системы);
• пробукол (гиполипидемическое средство);
• теродилин (спазмолитик);
• цилостазол (применяется в неврологии, в частности, при лечении перемежающейся хромоты);
• амфотерицин B (антибиотик) при внутривенном введении;
• глюкокортикоиды и минералокортикоиды (гормональные препараты);
• тетракозактид (для лечения хронического заболевания кишечника – болезни Крона);
• триметоприм (антибактериальный препарат);
• слабительные средства, стимулирующие моторику кишечника;
• сердечные гликозиды (препараты, применяющиеся при некоторых заболеваниях сердца);
• калийнесберегающие диуретики;
• калийсберегающие диуретики (эплеренон, спиронолактон);
• ингибиторы энкефалиназы, например, рацекадотрил (противодиарейное средство);
• препараты, относящиеся к ингибиторам mTOR, например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус (препараты применяются при онкологии и трансплантологии);
• одновременный прием розувастатина с лекарственными средствами, являющимися ингибиторами белков-транспортеров, может привести к повышению концентрации розувастатина в плазме и увеличению риска развития миопатии;
• ингибиторы протеазы (применяются при лечении состояний, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ));
• гемфиброзил и другие препараты для снижения концентрации липидов (гиполипидемические препараты);
• эзетимиб (применяется при повышенном содержании холестерина);
• антациды (применяются при изжоге);
• эритромицин (антибиотик) – усиливает моторику кишечника, что может снижать концентрацию розувастатина в крови;
• тикагрелор (предотвращает свертываемость крови);
• антагонисты витамина К, например, варфарин или другие антикоагулянты кумаринового ряда (препятствуют образованию тромбов);
• контрацептивы для приема внутрь/заместительная гормональная терапия;
• фузидовая кислота (антибиотик). Если прием фузидовой кислоты является необходимым, врач временно отменит Вам прием препарата Роксатенз-инда с последующим его возобновлением не ранее, чем через 7 дней после приема последней дозы фузидовой кислоты.

Управление транспортными средствами и механизмами

Необходимо учитывать, что в результате снижения артериального давления возможны индивидуальные реакции, в том числе головокружение, особенно в начале лечения. Как следствие, способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть снижена. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами, пока Вы не узнаете, как препарат влияет конкретно на Вас. При необходимости обсудите это с лечащим врачом.

Условия хранения

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат по истечении срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке (блистер). Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.