ВАРФАРИН ШТАДА 2.5мг N100 табл ОРИФАРМ МЭНУФЕКЧУРИНГ ПОЛАНД в Крыму

Препарат Варфарин ШТАДА содержит:

Действующим веществом является варфарин натрия.

Каждая таблетка содержит 2,5 мг варфарина натрия.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кальция гидрофосфата дигидрат, индигокармин, повидон К30, магния стеарат.

Круглые таблетки двояковыпуклой формы с крестообразной риской, светло-голубого цвета.

Характеристика

Препарат Варфарин ШТАДА содержит действующее вещество варфарин натрия, относящееся к группе препаратов «антитромботические средства; антагонисты витамина К». Варфарин является антикоагулянтом непрямого действия и подавляет в печени синтез витамин К-зависимых факторов свертывания крови.

B01AA03 - Варфарин

Препарат Варфарин ШТАДА применяется для лечения взрослых и детей в возрасте от 3 лет:

• лечение и профилактика тромбозов и эмболий кровеносных сосудов: острого и рецидивирующего венозного тромбоза, эмболии легочной артерии;
• вторичная профилактика инфаркта миокарда и профилактика тромбоэмболических осложнений после инфаркта миокарда;
• профилактика тромбоэмболических осложнений у пациентов с фибрилляцией предсердий, поражениями сердечных клапанов или с протезированными клапанами сердца;
• лечение и профилактика преходящих ишемических атак и инсультов;
• профилактика послеоперационных тромбозов.

Не принимайте препарат Варфарин ШТАДА:

• если у Вас аллергия на варфарин или любые другие компоненты препарата;
• если у Вас острое кровотечение;
• если Вы беременны (первый и третий триместр);
• если у Вас тяжелые заболевания печени или почек;
• если у Вас острый ДВС-синдром;
• если у Вас дефицит белков С и S (редкое врожденное заболевание с риском тромбообразования);
• если у Вас тромбоцитопения;
• если у Вас высокий риск кровотечений (например, геморрагические расстройства, варикозное расширение вен пищевода, аневризма артерии, люмбальная пункция, язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки, тяжелые раны (включая операционные), бактериальный эндокардит, злокачественная артериальная гипертензия, геморрагический инсульт, внутричерепное кровоизлияние).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Перед приемом препарата Варфарин ШТАДА проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите своему врачу, если у Вас имеются или были какие-либо из следующих состояний, так как Вам может потребоваться более частый контроль лечения:

• если Вы человек пожилого возраста (более высокий риск развития побочных эффектов),
• если у Вас лихорадка или инфекционное заболевание,
• если у Вас было острое нарушение кровообращения в головном мозге,
• если у Вас есть проблемы со щитовидной железой,
• если у Вас есть проблемы с сердцем,
• если Вы часто употребляете алкоголь,
• если у Вас диарея или рвота, или наблюдается потеря или увеличение веса,
• если Вам предстоит операция (врачу, возможно, придется изменить дозу или приостановить прием варфарина),
• если у Вас есть проблемы с печенью или почками,
• если у Вас есть психические расстройства,
• если у Вас есть определенные генетические заболевания (Ваш врач говорил Вам об этом).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Варфарин быстро проникает через плаценту, оказывает тератогенное действие на плод, приводя к развитию варфаринового синдрома у плода на 6-12 неделе беременности. Проявления данного синдрома: назальная гипоплазия (седловидная деформация носа и другие хрящевые изменения) и точечная хондродисплазия при рентгенологическом исследовании (особенно в позвоночнике и длинных трубчатых костях), короткие кисти и пальцы рук, атрофия зрительного нерва, катаракта, ведущая к полной или частичной слепоте, задержка умственного и физического развития и микроцефалия.

Применение варфарина во время беременности может вызывать врожденные пороки развития и привести к смерти плода.

Препарат Варфарин ШТАДА нельзя применять в первом и третьем триместре беременности.

Применение варфарина не рекомендуется в оставшиеся сроки беременности, кроме случаев крайней необходимости.

Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции в период применения варфарина.

Грудное вскармливание

Варфарин выделяется в грудное молоко, но при приеме терапевтических доз варфарина не ожидается негативного влияния на вскармливаемого ребенка.

Препарат Варфарин ШТАДА можно применять во время грудного вскармливания в случае, если польза для матери превышает ожидаемый риск для ребенка.

Фертильность

Данные о влиянии варфарина на фертильность отсутствуют.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Для более точного определения дозы перед началом лечения проводят анализ крови для расчета международного нормализованного отношения (МНО). В дальнейшем лабораторный контроль МНО проводят регулярно каждые 4-8 недель.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если Вы ранее не принимали варфарин

Обычно начальная доза варфарина составляет 5 мг (2 таблетки препарата) в сутки в течение первых 4-х дней. На 5-й день лечения определяют МНО и, в соответствии с этим показателем, Ваш врач назначит поддерживающую дозу препарата.

Поддерживающая доза варфарина обычно составляет 2,5-7,5 мг (1-3 таблетки препарата) в сутки.

Если Вы ранее принимали варфарин

Рекомендуемая стартовая доза составляет двойную дозу известной поддерживающей дозы варфарина и назначается в течение первых 2-х дней. Затем лечение продолжают с помощью известной поддерживающей дозы. На 5-й день лечения проводят контроль МНО и коррекцию дозы в соответствии с этим показателем.

Пациенты пожилого возраста

Если Вы пожилой человек, Вы будете находиться под тщательным наблюдением врача, т.к. существует более высокий риск развития нежелательных реакций.

Пациенты с нарушением функции печени

Нарушение функций печени увеличивает чувствительность к варфарину, поскольку печень продуцирует факторы свертывания крови, а также метаболизирует варфарин. Вы будете находиться под тщательным наблюдением врача.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас имеются заболевания почек, Ваш врач может изменить Вам дозу варфарина и будет тщательно наблюдать за Вами.

Применение у детей и подростков

Данные о применении варфарина у детей ограничены.

Начальная доза обычно составляет 0,2 мг/кг в сутки при нормальной функции печени и 0,1 мг/кг в сутки при нарушении функции печени.

Поддерживающая доза подбирается в соответствии с показателями МНО. Рекомендуемые уровни МНО такие же, как и у взрослых.

Решение о назначении варфарина у детей должен принимать опытный специалист. Лечение должно проводиться под наблюдением опытного специалиста-педиатра.

У детей от 0 до 3 лет

Безопасность и эффективность варфарина у детей в возрасте до 3 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Путь и (или) способ введения

Таблетки принимают внутрь, 1 раз в сутки, желательно в одно и то же время.

Риска нанесена лишь для облегчения разламывания таблетки при возникновении затруднений при ее проглатывании целиком.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определяется врачом в соответствии с показаниями к применению и с учетом Вашего клинического состояния.

Если Вы забыли принять препарат Варфарин ШТАДА

Если Вы забыли принять дозу препарата, то примите ее в тот же день, как только Вы об этом вспомнили. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую. Если Вы пропустили несколько приемов, сообщите об этом Вашему врачу.

Если Вы прекратили прием препарата Варфарин ШТАДА

Не прекращайте прием препарата Варфарин ШТАДА, если только Ваш врач не скажет вам об этом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам Варфарин ШТАДА может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если у Вас появились следующие реакции, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

- кровоточивость в различных органах, в том числе:

• неспровоцированное носовое кровотечение;
• окрашенный в черный цвет кал (мелена), что может быть следствием внутреннего кровотечения;
• темно-красный или коричневый цвет мочи, что может быть вызвано проблемами с почками или мочевым пузырем;
• боль в животе, рвота с кровью.

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• аллергическая реакция (гиперчувствительность) может включать отек лица, губ, языка или горла, затрудненное дыхание или глотание, сильный кожный зуд.

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• пурпурное поражения кожи пальцев ног и подошвы стоп, сопровождающиеся жгучими болями (ладонно-подошвенный синдром).

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• болезненная кожная сыпь (кальцифилаксия).

Прочие нежелательные реакции, которые наблюдались при приеме препарата Варфарин ШТАДА:

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• рвота;
• тошнота;
• диарея.

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• синдром фиолетового пальца;
• воспаление стенок кровеносных сосудов (васкулит);
• повышение активности «печеночных» ферментов;
• желтое окрашивание кожи или белков глаз (желтуха);
• некроз кожи;
• выпадение волос (алопеция);
• кожная сыпь;
• зудящие кожные высыпания (крапивница);
• кожный зуд;
• экзема;
• воспалительное заболевание почек (нефрит);
• камни в почках (уролитиаз).

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10000:

• закупорка сосудов холестерином (холестериновая эмболия).

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• нарушение функции почек по причине избыточного угнетения свёртываемости крови и наличия крови в моче (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Caйт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Caйт: http://pharm.am/

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон/факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: https://rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: Z00T6E5, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: https://www.ndda.kz/

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Caйт: http://www.pharm.kg/.

Если Вы приняли препарата Варфарин ШТАДА больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком большую дозу препарата Варфарин ШТАДА или если у Вас возникло кровотечение, немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу или в ближайшее медицинское учреждение.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не рекомендуется начинать или прекращать прием других лекарственных препаратов (включая препараты безрецептурного отпуска), а также изменять дозы принимаемых лекарственных препаратов без консультации с лечащим врачом.

Одновременное применение препаратов для лечения или профилактики артериальных и венозных тромбозов, а также других препаратов, влияющих на свертываемость крови, может усиливать действие варфарина и увеличивает риск кровотечений.

Противопоказано применение фибринолитических препаратов (таких как стрептокиназа и алтеплаза), если Вы принимаете варфарин.

Если одновременное применение указанных ниже препаратов является абсолютно необходимым, врач будет соблюдать особую осторожность в связи с повышенным риском развития тяжелых кровотечений и осуществлять тщательный контроль МНО:

• клопидогрел, прасугрел, тиклопидин (препараты, снижающие агрегацию тромбоцитов и разрушающие тромбы);
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (включая ацетилсалициловую кислоту и селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 [ЦОГ-2]);
• препараты, применяемые для лечения или профилактики артериальных и венозных тромбозов, а также другие лекарственные препараты, влияющие на свертываемость крови (бивалирудин, дабигатран, дипиридамол, нефракционированный гепарин, низкомолекулярные гепарины, фондапаринукс, ривароксабан, апиксабан, эптифибатид, тирофибан, абциксимаб);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или норадреналина (СИОЗН);
• антибиотики группы пенициллина (при их применении в высоких дозах) (клоксациллин, амоксициллин);
• любые другие препараты, снижающие свертываемость крови или снижающие агрегацию тромбоцитов.

Одновременное применение варфарина с ацетилсалициловой кислотой в низких дозах является допустимым, однако сопряжено с повышенным риском желудочно-кишечных кровотечений.

Лекарственные препараты, снижающие эффект варфарина:

• колестирамин (препарат, снижающий холестерин в крови);
• бозентан (препарат для лечения легочной артериальной гипертензии);
• апрепитант, месалазин, сукральфат (препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта);
• гризеофульвин, ретиноиды (препараты для лечения кожных заболеваний);
• диклоксациллин, рифампицин нафциллин (препараты для лечения бактериальных инфекций);
• невирапин, ритонавир (препараты для лечения ВИЧ-инфекции);
• глутетимид, хлордиазепоксид, барбитураты, например, фенобарбитал (препараты, влияющие на центральную нервную систему);
• карбамазепин, вальпроевая кислота, примидон, фосфенитоин, фенитоин (препараты для контроля эпилепсии);
• тразодон, миансерин (антидепрессанты);
• аминоглутетимид, азатиоприн, меркаптопурин, митотан (препараты для лечения онкологических заболеваний);
• циклоспорин (препарат для подавления иммунитета);
• спиронолактон, хлорталидон (мочегонные препараты);
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), женьшень (Panax ginseng) (растительные препараты);
• аскорбиновая кислота (витамин С);
• витамин К и продукты питания, содержащие витамин К.

Лекарственные средства, усиливающие эффект варфарина:

• тетрациклины, сульфаниламиды (сульфаметизол, сульфафуразол, сульфафеназол), хинолоны (ципрофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин, грепафлоксацин, налидиксовая кислота), макролиды (азитромицин, кларитромицин, эритромицин, рокситромицин), хлорамфеникол, цефалоспорины (цефамандол, цефалексин, цефменоксим, цефметазол, цефоперазон, цефуроксим), сульфаметоксазол-триметоприм (препараты для лечения бактериальных инфекций);
• омепразол, циметидин (препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта, в том числе язвы желудка);
• глибенкламид, троглитазон (сахароснижающие препараты);
• амиодарон, этакриновая кислота, пропафенон, хинидин, диазоксид, дигоксин, пропранолол (препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний);
• флувастатин, симвастатин, розувастатин, гемфиброзил, безафибрат, клофибрат, ловастатин, фенофибрат (препараты, снижающие холестерин в крови);
• миконазол (в том числе в форме геля для полости рта), флуконазол, итраконазол, кетоконазол, метронидазол, вориконазол (препараты для лечения грибковых инфекций);
• даназол, тестостерон (стероидные гормоны - анаболические средства и/или андрогены);
• глюкагон (препарат для лечения гипогликемии);
• сульфинпиразон, аллопуринол (препараты для лечения подагры);
• преднизолон/преднизон (глюкокортикостероиды);
• левамизол (препарат для лечения заболеваний, вызванных гельминтами);
• кодеин (противокашлевое средство);
• парацетамол (особенно после 1-2 недель постоянного приема);
• декстропропоксифен, трамадол (анальгезирующие средства);
• лефлуномид (препарат для лечения ревматоидного артрита);
• хлоралгидрат (седативное средство);
• фторурацил, капецитабин, иматиниб, ифосфамид, тамоксифен, метотрексат, тегафур, трастузумаб, флутамид, циклофосфамид, этопозид (препараты для лечения онкологических заболеваний);
• альфа- и бета-интерферон;
• дисульфирам (препарат для лечения алкогольной зависимости);
• метолазон, тиениловая кислота (мочегонные препараты);
• зафирлукаст (препарат для лечения бронхиальной астмы);
• противогриппозная вакцина;
• прогуанил (препарат для лечения малярии).

Лекарственные средства, снижающие или усиливающие эффект варфарина:

• дизопирамид (препарат для лечения нарушений сердечного ритма);
• лекарственные препараты и биологически активные добавки, содержащие коэнзим-Q10;
• глюкозамин (препарат для лечения заболеваний суставов).

Варфарин может усиливать действие пероральных гипогликемических средств - производных сульфонилмочевины.

В случае сочетанного применения варфарина с указанными выше препаратами Вам будут проводить анализ крови для определения времени свертывания в начале и в конце лечения, и, по возможности, через 2-3 недели от начала терапии.

Препарат Варфарин ШТАДА с пищей, напитками и алкоголем

Пациенты, страдающие алкоголизмом могут быть неспособны соблюдать предписанный режим. Такое состояние как алкоголизм с сопутствующим поражением печени, может усиливать действие варфарина. Алкоголь (этанол) может ингибировать или индуцировать метаболизм варфарина.

Продукты питания, содержащие витамин К, ослабляют действие варфарина. Больше всего витамина К содержится в зеленых овощах (например, зелень амаранта, кочанная капуста, авокадо, брокколи, брюссельская капуста, масло канола, лист шайо, лук, кориандр (кинза), огуречная кожура, цикорий, плоды киви, салат-латук, мята, зеленая горчица, оливковое масло, петрушка, горох, фисташки, красные морские водоросли, весенний лук, соевые бобы, листья чая (но не чай-напиток), зелень репы, кресс-салат, шпинат), поэтому при лечении варфарином с осторожностью принимайте в пищу данные продукты.

Клюква может снижать метаболизм варфарина. Употребление тонизирующих напитков, содержащих хинин, может повлечь за собой необходимость снижения дозировки варфарина.

Потенцирующий антикоагулянтный/антитромбоцитарный эффект при употреблении гинкго (Ginkgo biloba), чеснока, дягиля лекарственного, папайи, шалфея может увеличить риск кровотечений.

По 50 или 100 таблеток в пластиковом флаконе, укупоренном навинчивающейся крышкой, под которой вмонтирована прокладка с кольцом для отрыва, обеспечивающая контроль первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Обязательным условием терапии варфарином является строгое соблюдение пациентом приема назначенной дозы препарата.

Регулярный анализ крови

Вам будут регулярно проводить анализ крови, чтобы определить международное нормализованное отношение (МНО) и оценить правильность подобранной дозы. Анализ крови будет проводиться более часто, если у Вас проблемы с почками или печенью, инфекционное заболевание, изменения в рационе питания, при изменении дозы варфарина, если Вы начнете или прекратите принимать другие препараты.

Факторы, влияющие на эффект варфарина

При таких состояниях, как лихорадка, гипертиреоз, декомпенсированная сердечная недостаточность, алкоголизм с сопутствующими поражениями печени, действие препарата Варфарин ШТАДА может усиливаться. Усиление эффекта варфарина, требующее снижения дозы препарата, также может наблюдаться при потере веса, острых сопутствующих заболеваниях и прекращении курения.

Эффект варфарина может быть снижен при гипотиреозе. Уменьшение эффекта варфарина, требующее увеличения дозы препарата, возможно при увеличении веса, а также при диарее и рвоте.

Дети и подростки

Не давайте препарат Варфарин ШТАДА детям в возрасте до 3 лет.

Препарат Варфарин ШТАДА содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Варфарин не влияет или оказывает ничтожно малое влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

5 лет.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и флаконе после слов «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

ОРИФАРМ МАНУФЭКЧУРИНГ ПОЛАНД СП З О О
12 Ksiestwa Lowickiego St., 99-420 Lyszkowice, Poland