МЕРОПЕНЕМ 1г x 1г N1 пор д/пригот р-ра в/в введ РАФАРМА в Санкт-Петербурге

Меропенем, 0,5 г, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

Каждый флакон содержит 0,5 г меропенема (в виде тригидрата).

Меропенем, 1 г, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

Каждый флакон содержит 1 г меропенема (в виде тригидрата).

Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является натрия карбонат.

Препарат Меропенем содержит натрий.

Мелкокристаллический порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

J01DH02 - Меропенем

Препарат Меропенем вызывает гибель бактерий за счет нарушения образования клеточных стенок – оболочек, отделяющих их от внешней среды.

Препарат Меропенем применяется для лечения у детей в возрасте от 3 месяцев и взрослых следующих инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных одним или несколькими чувствительными к меропенему возбудителями:

• инфекционно-воспалительные заболевания легких (пневмонии), включая внутрибольничные (нозокомиальные) пневмонии;
• инфекции мочевыводящей системы;
• инфекции брюшной полости;
• инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза, такие как воспаление слизистой оболочки матки (эндометрит);
• инфекции кожи и ее структур;
• воспаление оболочек головного и спинного мозга (менингит);
• заражение крови (септицемия).

Препарат Меропенем применяется у взрослых с предполагаемой инфекцией, сопровождающейся повышением температуры тела и снижением уровня нейтрофилов – разновидности белых клеток крови, отвечающих в том числе за защиту организма от инфекций (фебрильная нейтропения). Препарат Меропенем может применяться отдельно (режим монотерапии) или в комбинации с противовирусными или противогрибковыми препаратами.

Эффективность меропенема доказана при лечении инфекций, вызванных несколькими различными возбудителями (полимикробные инфекции) как в режиме монотерапии, так и в комбинации с другими антимикробными средствами.

Применение меропенема было эффективно для лечения редкого наследственного заболевания, для которого характерны нарушения в работе органов дыхания и желудочнокишечного тракта (муковисцидоз), и хронических инфекций нижних дыхательных путей как в режиме монотерапии, так и в комбинации с другими антибактериальными препаратами (уничтожение микроорганизмов не всегда было подтверждено).

Не применяйте препарат Меропенем:

• если у Вас аллергия на меропенем, другие препараты группы карбапенемов или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас тяжелые аллергические реакции, сопровождающиеся зудящей сыпью по всему телу, затруднением дыхания и головокружением (анафилактические реакции), тяжелые кожные реакции на другие антибиотики (пенициллины или цефалоспорины);
• у детей в возрасте до 3 месяцев.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Меропенем во время беременности без назначения и наблюдения врача. Врач может назначить препарат Меропенем во время беременности, только если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Меропенем в период грудного вскармливания без консультации с врачом. В случае, если врач назначил Вам препарат Меропенем, грудное вскармливание следует отменить.

Препарат Меропенем противопоказан детям в возрасте от 0 до 3 месяцев.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Необходимую для Вас дозу определит лечащий врач в зависимости от типа, тяжести инфекции и Вашего состояния.

Рекомендуемая доза составляет от 500 мг до 2 г каждые 8 часов.

Если у Вас есть нарушения функции почек, врач может снизить дозу или увеличить интервал между дозами до 12 или 24 часов.

Применение у детей

Необходимую дозу для ребенка определит лечащий врач в зависимости от типа и тяжести инфекции, возраста и веса ребенка.

Для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет рекомендуемая доза составляет от 10 до 20 мг на 1 кг массы тела каждые 8 часов.

При некоторых инфекциях врач может увеличить дозу до 40 мг на 1 кг массы тела каждые 8 часов.

У детей массой тела более 50 кг применяются дозы как у взрослых.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии определит лечащий врач в зависимости от типа, тяжести инфекции и Вашего состояния.

Если Вы забыли применить препарат Меропенем

Если Вы забыли применить препарат Меропенем, сообщите об этом лечащему врачу. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили применение препарата Меропенем

Не прекращайте применение препарата Меропенем без предварительной консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Режим дозирования

Доза и продолжительность терапии должны устанавливаться в зависимости от типа и тяжести инфекции и состояния пациента.

Рекомендуются следующие суточные дозы:

• 500 мг внутривенно каждые 8 часов при лечении пневмонии, инфекций мочевыводящих путей, гинекологических инфекций, таких как эндометрит, инфекций кожи и структур кожи;
• 1 г внутривенно каждые 8 часов при лечении нозокомиальной пневмонии, перитонита, подозрении на бактериальную инфекцию у пациентов с симптомами нейтропении, а также септицемии.

При лечении менингита рекомендуемая доза составляет 2 г каждые 8 часов.

При лечении некоторых инфекций, в частности вызванных менее чувствительными возбудителями (такими как Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.), или при очень тяжелых инфекциях рекомендуемая доза составляет до 2 г каждые 8 часов.

Безопасность применения дозы 2 г в виде болюсной инъекции недостаточно изучена.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов с нормальной функцией почек или клиренсом креатинина более 50 мл/мин не требуется коррекция дозы.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с клиренсом креатинина менее 51 мл/мин доза должна быть уменьшена следующим образом:

Меропенем выводится при гемодиализе и гемофильтрации. Если требуется продолжительное лечение меропенемом, рекомендуется, чтобы препарат (в зависимости от типа и тяжести инфекции) вводился по завершении процедуры гемодиализа, чтобы восстановить эффективную концентрацию в плазме крови.

В настоящее время нет данных об опыте применения меропенема для введения пациентам, находящимся на перитонеальном диализе.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью нет необходимости коррекции дозы.

Дети

Меропенем противопоказан у детей в возрасте от 0 до 3 месяцев

Для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет рекомендуемая доза для внутривенного введения составляет 10–20 мг/кг каждые 8 часов в зависимости от типа и тяжести инфекции, чувствительности патогенного микроорганизма и состояния пациента.

У детей массой тела более 50 кг следует использовать дозы для взрослых.

При менингите рекомендуемая доза составляет 40 мг/кг каждые 8 часов.

При лечении некоторых инфекций, в частности вызванных менее чувствительными возбудителями (такими как Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.), или при очень тяжелых инфекциях рекомендуемая доза составляет до 40 мг/кг каждые 8 часов.

Безопасность применения дозы 40 мг/кг в виде болюсной инъекции недостаточно изучена.

Нет опыта применения препарата у детей с нарушениями функции печени и почек.

Способ применения

Меропенем для внутривенного применения может вводиться в виде внутривенной болюсной инъекции в течение не менее 5 минут либо в виде внутривенной инфузии в течение 15–30 минут; для разведения следует использовать соответствующие инфузионные жидкости.

Возможность применения меропенема в режиме продленной инфузии (до 3 часов) базируется на фармакокинетических и фармакодинамических параметрах. К настоящему времени клинические данные и данные по безопасности, подтверждающие этот режим, ограничены.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых ниже.

Приготовление препарата перед введением

Для приготовления раствора для внутривенных болюсных инъекций препарат Меропенем следует растворить стерильной водой для инъекций (5 мл на 250 мг меропенема), при этом концентрация раствора составляет 50 мг/мл.

Для приготовления раствора для внутривенных инфузий препарат Меропенем следует растворить 0,9 % раствором натрия хлорида для инфузий либо 5 % раствором декстрозы (глюкозы) для инфузий, при этом концентрация раствора должна составить от 1 до 20 мг/мл.

При разведении препарата Меропенем следует соблюдать стандартный режим асептики.

Приготовленный раствор рекомендуется вводить сразу после приготовления.

Все флаконы предназначены только для однократного применения.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Передозировка

Возможна случайная передозировка во время лечения, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

Лечение в случае передозировки должно быть симптоматическим. В норме происходит быстрая элиминация препарата через почки. У пациентов с нарушениями функции почек гемодиализ эффективно удаляет меропенем и его метаболит.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Меропенем может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни – они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• сердечная недостаточность, признаками которой могут быть повышенная утомляемость, одышка, отеки стоп и лодыжек;
• остановка сердца;
• инфаркт миокарда, признаками которого могут быть жгучая боль за грудиной, холодный пот, бледность кожи, сильная слабость, одышка, чувство страха;
• закупорка сгустками крови сосудов легких (тромбоэмболия ветвей легочной артерии), признаками которой могут быть одышка, боль в груди, потеря сознания, кровохарканье;
• горький привкус во рту, потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в верхней правой части живота, пожелтение кожи и белков глаз, потемнение мочи и обесцвечивание кала, так как эти признаки могут указывать на лекарственное поражение печени;
• воспаление венозной стенки с образованием сгустков крови (тромбофлебит), признаками которого могут быть уплотнение, отек и боль по ходу вены, изменение цвета кожи в месте поражения (покраснение или синюшность).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• проявления тяжелой аллергической реакции (анафилаксии), такие как зудящая сыпь по всему телу, отеки, хрипы, затрудненное дыхание, головокружение, обморок;
• отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, который может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• воспалительное заболевание толстого кишечника (псевдомембранозный колит), признаками которого могут быть частый водянистый стул с примесями слизи и крови, боль в животе, слабость, повышение температуры тела, тошнота, рвота;
• кожная сыпь, особенно в сочетании с образованием пузырей, поражением слизистых оболочек рта, горла, носа, глаз, гениталий и повышением температуры тела (могут быть признаками тяжелых аллергических реакций, таких как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса – Джонсона, мультиформная эритема, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез);
• распад мышечной ткани (рабдомиолиз), признаками которого могут быть мышечная слабость, необычная боль в мышцах в течение длительного времени и изменение цвета мочи на красно-коричневый в сочетании с плохим самочувствием и высокой температурой.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата Меропенем

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• повышение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);
• головная боль;
• тошнота;
• рвота;
• диарея;
• повышение активности некоторых ферментов (трансаминазы печени, щелочная фосфатаза, лактатдегидрогеназа);
• повышение уровня билирубина в крови (может указывать на нарушение работы печени);
• сыпь;
• местные реакции – воспаление.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• инфекционное заболевание кожи и слизистых оболочек (вагинальный кандидоз и кандидоз слизистой полости рта);
• снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• снижение уровня нейтрофилов в крови (нейтропения);
• снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения);
• повышение уровня эозинофилов в крови (эозинофилия);
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);
• судороги;
• покалывание, жжение, онемение или чувство «ползания мурашек» по коже (парестезия);
• обморок;
• галлюцинации;
• депрессия;
• тревожность;
• повышенная возбудимость;
• бессонница;
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• уреженное сердцебиение (брадикардия);
• снижение или повышение артериального давления;
• одышка (диспноэ);
• запор;
• воспалительное заболевание печени, обусловленное застоем желчи (холестатический гепатит), признаками которого могут быть пожелтение кожи и белков глаз, потемнение мочи и обесцвечивание кала, кожный зуд, боль в верхней правой части живота, тошнота, рвота;
• повышение активности фермента печени гамма-глутамилтрансферазы (может указывать на нарушение работы печени);
• крапивница;
• кожный зуд;
• повышение уровня креатинина в крови (может указывать на нарушение работы почек);
• повышение уровня мочевины в крови (может указывать на нарушение работы почек);
• боль в месте введения.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• расстройство сознания, которое сопровождается бредом и галлюцинациями (делирий).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• критическое снижение уровня гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);
• снижение уровня эритроцитов вследствие их разрушения (гемолитическая анемия), признаками которого могут быть слабость, головокружение, бледность кожи, одышка, потемнение мочи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы применили препарата Меропенем больше, чем следовало

Если Вы применили препарата Меропенем больше, чем следовало, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Врач окажет Вам необходимую помощь, исходя из Вашего состояния.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• пробенецид (применяется для лечения подагры);
• препараты вальпроевой кислоты (применяются для лечения эпилепсии);
• препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин).

0,5 г меропенема во флаконы из бесцветного стекла тип I вместимостью 10 мл или 20 мл и по 1 г меропенема во флаконы из бесцветного стекла тип I вместимостью 30 мл.

Флакон герметично укупоривают резиновой пробкой и обжимают колпачком алюминиевым с пластмассовой крышкой. На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или этикетку самоклеящуюся.

1 флакон с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Перед применением препарата Меропенем проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите врачу, если:

• Вы применяете потенциально токсичные для почек препараты (например, обезболивающие и жаропонижающие, мочегонные препараты, антибиотики);
• у Вас есть нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея), особенно если у Вас воспалительное заболевание толстого кишечника (колит);
• Вы предрасположены к развитию судорог;
• у Вас ранее была аллергия на другие антибиотики (пенициллины или цефалоспорины);
• у Вас есть заболевания печени.

В некоторых случаях врач может назначать Вам анализы для оценки чувствительности бактерий к препарату Меропенем.

При применении препарата Меропенем возможно развитие тяжелых кожных нежелательных реакций, перечисленных в разделе 4 листка-вкладыша, а также синдрома Коуниса – серьезной аллергической реакции, которая может приводить к инфаркту миокарда. Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью при появлении кожной сыпи, отеков, одышки, головокружения и сильной боли в груди.

При применении препарата Меропенем возможно развитие патологического распада мышечной ткани (рабдомиолиз). В случае появления мышечной слабости, необычной боли в мышцах в течение длительного времени и изменения цвета мочи на красно-коричневый, особенно в сочетании с высокой температурой, прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью.

Применение препарата Меропенем может приводить к лекарственному поражению печени. При подозрении на лекарственное поражение печени врач может назначить Вам дополнительные анализы для контроля функции печени. В случае поражения печени тяжелой степени врач отменит лечение препаратом Меропенем.

В редких случаях при применении препарата Меропенем возможно развитие воспалительного заболевания толстого кишечника (псевдомембранозный колит). Не принимайте препараты от диареи (например, лопирамид) при возникновении диареи на фоне применения препарата Меропенем. Прекратите применение препарата Меропенем и обратитесь за медицинской помощью при возникновении частого водянистого стула с примесями слизи и крови, боли в животе, слабости, повышении температуры тела, тошноты, рвоты.

Препарат Меропенем содержит натрий

Препарат Меропенем содержит 2,5 ммоль (или 57 мг) натрия на флакон 0,5 г и 5 ммоль (или 114 мг) натрия на флакон 1 г. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Влияние препарата Меропенем на способность управлять автомобилем и другой техникой не изучалось. Однако некоторые нежелательные реакции, такие как головная боль, покалывание, жжение, онемение или чувство «ползания мурашек» по коже (парестезия) и судороги, могут оказывать негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если у Вас отмечаются данные нежелательные реакции, воздержитесь от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и пачке из картона.

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Не храните при температуре выше 25 °С. Хранить в оригинальной пачке.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Рафарма»

399540, Липецкая обл., Тербунский район, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6А

Т./ф.: +7 (47474) 2-16-72

Электронная почта: rafarma@rafarma.ru

Производитель

Российская Федерация

АО «Рафарма» Липецкая обл., Тербунский муниципальный район, сельское поселение Тербунский сельсовет, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6А

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Рафарма» 399540, Липецкая обл., Тербунский район, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6А

Т./ф.: +7 (47474) 2-16-72

Электронная почта: pharmacovigilance@sotex.ru