АЭРТАЛ 100мг x 3г N20 пор д/пригот сусп д/приема внутрь ИНДАСТРИАС ФАРМАСЬЮТИКАС АЛМИРАЛЛ в Москве

Не принимайте препарат Аэртал®:

• если у Вас аллергия на ацеклофенак или на любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе «Состав»);
• если у Вас поверхностные или более глубокие дефекты слизистой желудочно-кишечного тракта (эрозия или язва) или поражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (в т.ч. язвенный колит, болезнь Крона);
• если у Вас кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в анамнезе. Острая, рецидивирующая или возможная язва желудка или двенадцатиперстной кишки, или кровотечение в анамнезе (два или более явных и доказанных эпизода язвы или кровотечения);
• если у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе);
• если у Вас тяжелые нарушения функции печени или активное заболевание печени;
• если у Вас нарушение кроветворения или свертываемости крови;
• если у Вас тяжелые нарушения функции почек, прогрессирующее заболевание почек, повышенный уровень калия в анализах крови;
• если у Вас тяжелая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или артерий головного мозга;
• если Вам недавно было проведено аортокоронарное шунтирование;
• во время беременности и в период грудного вскармливания;
• у детей и подростков в возрасте до 18 лет;
• если у Вас наследственное заболевание, приводящее к повышенному содержанию фенилаланина в крови (фенилкетонурия).

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата Аэртал® и обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже симптомов:

• Отек лица, губ, рта, языка или горла, затруднение глотания, крапивницы и затрудненное дыхание - могут быть симптомами тяжелой аллергической реакции (включая отек Квинке, анафилактический шок).
• Тяжелые кожные реакции, включающие интенсивные кожные высыпания, крапивницу, покраснение кожи на всей поверхности тела, сильный зуд, возникновение пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (Синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Сильная боль в животе, рвота кровью, кровь в стуле/черный стул, вздутие живота, бледность, слабость, потеря сознания - могут быть симптомами желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или прободения желудка и кишечника.
• Мелкопятнистые капиллярные кровоизлияния в кожу, под кожу или в слизистые оболочки (пурпура).

Другие нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение;
• нарушение пищеварения (диспепсия), боль в животе, тошнота, диарея;
• повышение активности ферментов печени.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• вздутие живота, воспаление слизистой желудка, запор, рвота, язвы слизистой полости рта;
• зуд, сыпь, дерматит, крапивница;
• изменения в биохимическом анализе крови: повышение концентрации мочевины сыворотки крови, повышение концентрации креатинина сыворотки крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• снижение количества эритроцитов в крови (анемия);
• реакции гиперчувствительности;
• нарушения зрения;
• сердечная недостаточность;
• повышение артериального давления, ухудшение течения артериальной гипертензии;
• одышка;
• диарея с кровью.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• изменения в анализах крови, включая значительное снижение определенных типов лейкоцитов (гранулоцитопения, нейтропения), снижение количества тромбоцитов, нарушение функции костного мозга, ускоренное разрушение красных кровяных телец (гемолитическая анемия);
• повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия);
• депрессия, необычные сновидения, бессонница;
• онемение или покалывание в пальцах рук или ног, тремор, сонливость, головная боль, изменение вкуса;
• ощущение вращения, звон в ушах;
• ощущение сердцебиения;
• покраснение кожи, «приливы», воспаление сосудов (васкулит);
• затрудненное, свистящее дыхание (бронхоспазм);
• воспаление слизистой оболочки полости рта, обострение болезни Крона и язвенного колита, воспаление поджелудочной железы;
• заболевание печени (включая гепатит), увеличение активности щелочной фосфатазы;
• зуд, покраснение и шелушение кожи (экзема);
• нефротический синдром, нарушение функции почек;
• отек, слабость, мышечные спазмы;
• увеличение массы тела.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051 г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Отдел мониторинга безопасности лекарств

Телефон: +374 10 20-05-05, +374 96 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Интернет-сайт: http://www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037 г. Минск, пер. Товарищеский 2а

Отдел фармаконадзора

Телефон: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000 г. Астана, ул. А. Иманова, 13 (4 этаж)

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий

Телефон: +7 7172 78-98-28

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте препарат Аэртал® с перечисленными ниже препаратами:

• литий (для лечения психических расстройств) и дигоксин (для лечения сердечной недостаточности или нарушений ритма сердца) - прием НПВП может повысить концентрацию этих препаратов в крови;
• метотрексат в высоких дозах (для лечения некоторых воспалительных и онкологических заболеваний) - прием НПВП может повысить концентрацию и токсичность этого препарата;
• антикоагулянты и антитромбоцитарные препараты (препараты, препятствующие свертыванию крови и образованию тромбов), например, варфарин, ацетилсалициловая кислота, тиклопидин - повышается риск развития желудочно-кишечного кровотечения;
• препараты для лечения депрессии, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) - повышается риск развития желудочно-кишечного кровотечения.

Некоторые препараты могут влиять на препарат Аэртал®. В этих случаях может потребоваться изменить дозу или прекратить лечение этими препаратами.

Это может быть особенно важно, если Вы принимаете любое из следующих лекарств:

• метотрексат (для лечения некоторых воспалительных и онкологических заболеваний);
• такролимус и циклоспорин (препараты, для подавления иммунной системы после трансплантации органов с целью предотвращения отторжения пересаженных органов) - увеличивается риск почечной токсичности, поэтому очень важно тщательно контролировать функцию почек во время комбинированного лечения;
• другие обезболивающие (другие НПВП) - совместный прием двух и более НПВП может увеличить частоту нежелательных явлений;
• кортикостероидные противовоспалительные препараты (например, бетаметазон и преднизолон) - может возрастать риск развития язв органов желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечного кровотечения;
• диуретики (мочегонные средства) - НПВП могут снижать диуретический эффект фуросемида, буметанида и антигипертензивный эффект тиазидов;
• некоторые препараты для снижения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) - НПВП могут снижать их эффективность;
• препараты, снижающие уровень сахара в крови (для лечения диабета) из-за возможного развития гипогликемии;
• зидовудин (для лечения ВИЧ-инфекции) - повышается риск токсичности;
• мифепристон (гормональный препарат, применяемый в гинекологии) не следует применять НПВП в течение 8-12 дней после приема мифепристона, так как его действие может быть снижено;
• антибиотики хинолонового ряда - совместное применение с НПВП может приводить к развитию судорог.

Препарат Аэртал® с пищей

Пациентам, страдающим заболеваниями желудочно-кишечного тракта, следует принимать Аэртал® преимущественно во время еды. Одновременный прием пищи замедляет скорость

не влияет на общий уровень всасывания в желудочно-кишечном тракте.

Перед приемом препарата Аэртал® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Следует избегать применения препарата Аэртал® одновременно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

Нежелательные явления могут быть уменьшены, если максимально сократить длительность лечения и снизить дозу препарата до минимально необходимой для достижения контроля симптомов заболевания.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Желудочно-кишечное кровотечение, формирование язвы желудка или кишечника или прободение язвы, которые могут привести к летальному исходу, могут возникать в любое время лечения при применении всех НПВП, могут сопровождаться тревожными симптомами или протекать без симптомов, независимо от наличия в анамнезе серьезных желудочно-кишечных осложнений. Риск таких осложнений выше у пациентов с язвой желудка или кишечника в анамнезе и у пожилых людей.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта, а также для пациентов, которым требуется сопутствующий прием низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут увеличить этот риск (см. раздел «Другие препараты и препарат Аэртал®»), может потребоваться одновременный прием защитных препаратов (например, так называемые ингибиторы протонной помпы или мизопростол).

Следует соблюдать осторожность, если у Вас есть воспалительные заболевания желудочно­-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона), так как возможно обострение этих заболеваний.

При возникновении симптомов желудочно-кишечного кровотечения (рвота кровью, кровь в стуле/черный стул) или изъязвления прекратите прием препарата Аэртал® и проконсультируйтесь с врачом.

Если Вы заметили какие-либо необычные симптомы в области живота, особенно если Вы пожилой человек, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Влияние на сердечно-сосудистую систему и кровообращение головного мозга

Прием НПВП, в том числе препарата Аэртал®, может быть связан с повышенным риском сердечного приступа (инфаркт миокарда) или нарушения мозгового кровообращения (инсульт), особенно при длительном применении в высоких дозах.

Пациенты с хронической сердечной недостаточностью и пациенты с факторами риска развития осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы (например, повышенное артериальное давление, повышенный уровень липидов в крови, сахарный диабет, курение) должны начинать лечение ацеклофенаком только после взвешенного решения лечащего врача. Риски со стороны сердечно-сосудистой системы могут зависеть от дозы и продолжительности лечения, поэтому следует обсудить с врачом дозу и длительность приема препарата. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения. Вы должны периодически проходить медицинское обследование и быть под наблюдением лечащего врача.

Влияние на печень и почки

Следует соблюдать осторожность если у Вас легкое или умеренное заболевание печени или почек, или у Вас есть склонность к задержке жидкости в организме (к отекам) по любой другой причине, поскольку прием НПВП может привести к нарушению функции почек и к задержке жидкости в организме. В качестве меры предосторожности Ваш врач может регулярно проводить обследование (анализы крови, контроль функции печени и почек).

Если у Вас особое заболевание обмена веществ, называемое порфирией, прием НПВП может спровоцировать обострение заболевания.

Г иперчувствительность и кожные реакции

Как и в случае применения других НПВП, уже на ранних этапах применения препарата могут появиться аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции. В очень редких случаях на фоне применения НПВП наблюдались серьезные кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, некоторые из них могут приводить к летальному исходу. Основными симптомами этих состояний являются: сыпь, зуд, крапивница, волдыри на коже и лихорадка. Наибольший риск развития этих реакций наблюдается в начале курса лечения, в большинстве случаев - в течение первого месяца лечения.

Лечение препаратом Аэртал® следует прекратить при первом появлении кожной сыпи или любых других признаков повышенной чувствительности.

Если у Вас редкое заболевание кожи и соединительной ткани, называемое системной красной волчанкой, препарат следует принимать с осторожностью и под тщательным медицинским наблюдением, т.к. прием НПВП может спровоцировать обострение заболевания.

В исключительно редких случаях ветряная оспа может спровоцировать серьезные инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей, поэтому следует избегать применения препарата Аэртал® при ветряной оспе.

Влияние на дыхательную систему

Необходимо соблюдать осторожность, если у Вас есть или была бронхиальная астма, т.к. прием НПВП может вызывать бронхоспазм.

Пациенты пожилого возраста

Следует соблюдать осторожность при приеме препарата Аэртал®, поскольку у Вас повышен риск развития нежелательных явлений при приеме НПВП, особенно со стороны ЖКТ (желудочно-кишечные кровотечения и прободения язвы) и сердечно-сосудистой системы. Прием препарата необходимо осуществлять под тщательным медицинским наблюдением.

Длительное лечение

Если Вы принимаете препарат Аэртал® в течение длительного времени, Ваш врач должен проводить регулярные тесты для оценки функции почек, печени и контролировать показатели анализа крови.

Держатель регистрационного удостоверения

Венгрия

ОАО «Гедеон Рихтер»

Gedeon Richter Plc.

1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest, Hungary

Телефон: +36-1-431-4000

Электронный адрес: drugsafety@richter.hu

Производитель