НОРБАКТИН 400мг N20 табл п.п.о. САН ФАРМАСЬЮТИКАЛ ИНДАСТРИЕС в Санкт-Петербурге

Препарат Норбактин^® содержит

Действующим веществом является норфлоксацин.

Каждая таблетка содержит 400 мг норфлоксацина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая РН-102; кроскармеллоза натрия; натрия лаурилсульфат; крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат; тальк очищенный. Пленочная оболочка: гипромеллоза; макрогол-400; тальк очищенный; титана диоксид.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы со скошенными краями, двояковыпуклые, от белого до почти белого цвета с выгравированным в выдавленном четырехугольнике «NBT 400» на одной стороне и риской на другой стороне.

Характеристика

Препарат Норбактин^® содержит действующее вещество норфлоксацин, которое относится к противомикробным препаратам (антибиотикам), производным хинолонов. Он оказывает противомикробное действие, уничтожая чувствительные к нему бактерии, которые вызывают инфекционные заболевания в организме человека.

J01MA06 - Норфлоксацин

Препарат показан к применению у взрослых в возрасте старше 18 лет.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к норфлоксацину микроорганизмами:

• осложненные инфекции мочевыводящих путей;
• хроническое бактериальное воспаление предстательной железы (простатит).

Для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний норфлоксацин может применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам:

• неосложненные инфекции мочевыводящих путей.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте Норбактин®, если:

• у Вас имеется аллергия на норфлоксацин или любое из веществ, перечисленных в разделе 6 данного листка-вкладыша;
• у Вас имеется аллергия (гиперчувствительность) на другие хинолоны;
• у Вас имеется или были в прошлом (в анамнезе) заболевания сухожилий (тендинит, тендовагинит), разрыв сухожилий, связанные с приемом фторхинолонов (антибиотиков с широким спектром действия);
• Вы беременны или кормите грудью;
• Ваш возраст младше 18 лет (в связи с незавершенностъю роста скелета, так как нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон роста костей).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат Норбактин^®, если Вы беременны или кормите грудью. Если Вы забеременели во время приема препарата Норбактин^®, немедленно обратитесь к врачу. Врач может подобрать Вам другое лечение.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

При осложненных инфекциях мочевыводящих путей назнзчается по 1 таблетке (400 мг) 2 раза в сутки в течение 10-21 дня.

При хроническом бактериальном простатите назначается по 1 таблетке (400 мг) 2 раза в сутки в течение 4 недель или более.

При неосложненных инфекциях мочевыводящих путей у мужчин назначается по 1 таблетке (400 мг) 2 раза в сутки в течение 7-14 дней.

При остром неосложненном цистите у женщин назначают по 1 таблетке (400 мг) 2 раза в сутки в течение 3 -7 дней.

Путь и (или) способ введения

Препарат принимается внутрь, натощак (не менее, чем за 1 час до начала приема пищи, и не ранее, чем через 2 часа после его окончания). Запивайте таблетку достаточным количеством жидкости.

Если Вы забыли принять препарат Норбактин^®

Если Вы забыли принять препарат Норбактин®, не беспокойтесь, примите его сразу же как только обнаружили это, а следующую дозу примите в обычное время. Если время приема следующей дозы почти наступило, просто примите следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Норбактин^®

Вне зависимости от причин прекращения приёма препарата Вы должны проинформировать об этом своего лечащего врача.

Необходимо принимать Норбактин^® в течение всего назначенного врачом срока лечения, даже если Вы отметили у себя резкое улучшение самочувствия.

Преждевременное завершение антибиотикотерапии может стать причиной повторного развития бактериальной инфекции, для лечения которой назначался Норбактин^®. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Норбактин® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Важно, чтобы Вы знали, какими могут быть эти нежелательные реакции.

Немедленно прекратите прием препарата Норбактин® и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из нижеследующих серьезных нежелательных реакций

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• затрудненное дыхание, зудящая сыпь, отек горла или языка, головокружение (проявления анафилактической реакции);
• тяжелые кожные реакции, включая токсический эпидермальный некролиз (проявляется сыпью, покраснением кожи, образованием пузырей на губах, глазах или во рту, шелушением кожи, лихорадкой) и синдром Стивенса-Джонсона (проявляется тяжелыми кожными реакциями, включая сильное шелушение кожи, выраженную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование волдырей, отек кожи, воспаление слизистых оболочек).

Другие возможные нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• воспаление печени (гепатит);
• кожная сыпь.
• Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• изменение числа некоторых видов клеток крови (лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, эозинофилия);
• снижение свертывающей способности крови (удлинение протромбинового времени);
• головная боль;
• головокружение;
• сонливость;
• спазмы и боль в животе;
• изжога;
• диарея;
• тошнота;
• аномальное разрушение мышечной ткани, которое может вызывать нарушения со стороны печени (рабдомиолиз);
• образование солей/кристаллов в моче (кристаллурия), которые могут вызывать болезненное и затрудненное мочеиспускание;
• повышенные уровни определенного типа печеночных ферментов (трансаминаз, щелочной фосфатазы и лактатдегидрогеназы);
• снижение процентной доли эритроцитов (гематокрита) в крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• усталость и бледность (как проявление гемолитический анемии), развивающиеся в результате снижения числа эритроцитов в крови (как правило, из-за недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы);
• изменение настроения;
• депрессия;
• чувство страха;
• беспокойство;
• раздражительность;
• эйфория;
• дезориентация;
• галлюцинации;
• спутанность сознания;
• психические нарушения и психотические реакции;
• нарушение зрения;
• повышенное слезотечение;
• звон в ушах;
• кровоизлияния в коже с воспалением кровеносных сосудов (васкулит);
• рвота;
• потеря аппетита (анорексия);
• тяжелая и стойкая диарея (как проявление псевдомембранозного колита);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• тяжелая кожная реакция (эксфолиативный дерматит);
• реакции фоточувствительности;
• зуд и крапивница;
• отек лица, губ, языка и (или) горла, сопровождающийся затруднением дыхания и глотания (ангионевротический отек);
• воспаление сухожилий (тендинит) и оболочек сухожилий (тендосиновит);
• боль в мышцах (миалгия) и (или) суставах (артралгия);
• воспаление суставов;
• воспаление почек (интерстициальный нефрит);
• грибковая инфекция влагалища (вагинальный кандидоз);
• усталость;
• повышение уровней мочевины и сывороточного креатинина.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• ощущение покалывания или онемения в руках и стопах (парестезия);
• нарушения сна, бессонница;
• полинейропатия (включая синдром Гийена-Барре);
• судороги;
• разрыв сухожилий (например, ахиллова сухожилия) - обычно происходит при наличии предрасполагающих факторов;
• ухудшение течения заболевания мышц (миастении).

Частота неизвестна (частота встречаемости не может быть определена на основании доступных данных):

• реакции гиперчувствительности;
• аномальное учащенное сердцебиение (тахикардия, в том числе тахикардия типа «пируэт»);
• нерегулярное сердцебиение (аритмия, в том числе желудочковая аритмия), представляющее угрозу жизни;
• удлинение интервала QT на электрокардиограмме;
• желтуха;
• выраженное снижение уровня сахара в крови (тяжелая гипогликемия) вплоть до потери сознания (гипогликемическая кома) (см. раздел «О чем следует знать перед приемом препарата Норбактин®).

В очень редких случаях при применении хинолонов и фторхинолонов, иногда независимо от исходно имеющихся факторов риска, помимо указанных выше, были также зарегистрированы длительно сохраняющиеся (до нескольких месяцев или лет), приводящие к инвалидизации и потенциально необратимые серьезные нежелательные реакции на препарат, затрагивающие иногда несколько классов систем органов (включая такие реакции, как боль в конечностях, нарушение походки, поражения нервной системы (нейропатии), связанные с нарушением чувствительности (парестезия), повышенная утомляемость, нарушение памяти, а также нарушения слуха, вкуса и обоняния) (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). У пациентов, получавших фторхинолоны, были отмечены случаи выпячивания стенки сосуда (аневризма) и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе с летальным исходом), а также случаи обратного поступления (регургитация) крови через клапаны сердца/недостаточности любого клапана сердца (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через:

Российская Федерация

109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Телефон: +7 800 550 99 03,

Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Если Вы приняли препарат Норбактин® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Норбактин^® больше, чем следовало, у Вас могут возникнуть такие симптомы, как тошнота, рвота, диарея. В более тяжелых случаях возможно головокружение, утомляемость, спутанность сознания и судороги. Немедленно обратитесь к врачу; Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если у Вас сохранилась упаковка или инструкция, возьмите её и обратитесь в ближайшее медицинское учреждение для консультации с врачом.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

• Другие препараты, которые могут изменить сердечный ритм: препараты, относящиеся к группе антиаритмических средств (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), трициклические антидепрессанты, некоторые противомикробные препараты (которые относятся к группе макролидов), некоторые антипсихотические препараты.

• Нестероидные противовоспалительные препараты (кроме ацетилсалициловой кислоты) (при воспалении), так как возможно увеличение риска развития судорог.
• Циклоспорин (при кожных заболеваниях, ревматоидном артрите и при трансплантации органов).
• Препараты, содержащие диданозин, не следует применять одновременно или в течение 2 часов после применения норфлоксацина в связи с возможным влиянием данных препаратов на всасывание норфлоксацина и последующим снижением его концентрации в сыворотке крови и моче.

• Препараты кальция, препараты, содержащие железо, цинк, антациды или сукральфат, не следует применять одновременно с норфлоксацином, так как это может уменьшить всасывание норфлоксацина и, соответственно, снизить концентрацию в сыворотке крови и моче. Норфлоксацин следует принимать за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приема этих препаратов внутрь. Это ограничение не распространяется на антагонисты гистаминовых Н2-рецепторов.
• Нитрофурантоин не следует прменять одновременно с норфлоксацином в связи с возможным взаимным ослаблением действия данных препаратов (антагонизмом).

• Препараты, содержащие кофеин, не следует применять одновременно с норфлоксацином в связи с возможным влиянием на выведение кофеина из организма, что может привести к увеличению концентрации кофеина в плазме крови.
• Фенбуфен, так как его не следует применять одновременно с норфлоксацином в связи с риском развития судорог.
• Гормональные контрацептивы, так как норфлоксацин может ослаблять их действие.
• Препараты, содержащие Теофиллин, так как необходимо корректировать его дозу из-за возможного влияния норфлоксацина на выведение теофиллина и повышения риска нежелательных побочных эффектов.
• Лекарственные средства, снижающие судорожный порог, в связи с риском развития эпилептических припадков.
• Препараты, содержащие синтетические аналоги гормонов коры надпочечников (глюкокортикостероиды), в связи с возможным увеличением риска развития тендинита или разрыва сухожилий.
• Гипогликемические средства (производные сульфонилмочевины), так как норфлоксацин может усиливать их действие, поэтому необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови. При одновременном приеме с глибенкламидом возможно критическое снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия).
• Пробенецид, так как он может снижать выведение норфлоксацина из организма.
• Препараты, обладающие потенциальной способностью понижать артериальное давление, в связи с риском резкого снижения артериального давления. Поэтому в таких случаях, а также при одновременном применении с препаратами из группы производных барбитуровой кислоты (барбитуратами) и другими препаратами для общей анестезии необходимо контролировать частоту сердечных сокращений, артериальное давление и показатели ЭКГ.

Применение препарата Норбактин® с пищей и напитками

Вам не следует принимать препарат Норбактин^® одновременно с молоком или йогуртом, поскольку жидкие молочные продукты уменьшают количество норфлоксацина, поступающее в кровь. Принимайте препарат Норбактин^® за 1 час до или через 2 часа после употребления молочных продуктов.

По 10 таблеток в блистере из ПВХ пленки и алюминиевой фольги; по 1, 2 или 3 блистера в пачке картонной вместе с листком-вкладышем.

Перед началом приема препарата Норбактин® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не принимайте фторхинолоновые и хинолоновые противомикробные препараты, включая Норбактин®, если ранее у Вас возникала какая-либо серьезная нежелательная реакция во время их приема. В этом случае проинформируйте об этом своего врача в максимально короткий срок.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем принимать препарат Норбактин®:

• Если у Вас эпилепсия или другие неврологические расстройства.
• Если при предыдущем лечении противомикробными препаратами, такими как Норбактин^®, у Вас возникали проблемы с сухожилиями.
• Если у Вас сахарный диабет, так как у Вас имеется риск развития гипогликемии при приеме препарата Норбактин^®.
• Если у Вас миастения гравис (тип мышечной слабости), поскольку возможно усиление симптоматики данного заболевания.
• Если Вы когда-либо имели нарушения функции почек, так как Ваше лечение, возможно, потребует изменения дозы препарата.
• Если у Вас было диагностировано увеличение или «расширение» крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или аневризма крупного периферического сосуда).
• Если у Вас ранее был эпизод расслоения аорты (разрыв ее стенки).
• Если у Вас в анамнезе аневризма или расслоение аорты, а также другие факторы риска или предрасполагающие состояния (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз), недостаточность клапанов сердца.
• Если у Вас есть заболевания сердца. Следует соблюдать осторожность, если у Вас врожденный синдром удлиненного интервала QT (что видно на электрокардиограмме (ЭКГ)) или это наблюдалось у родственников в Вашей семье в прошлом; нарушения водно-электролитного баланса (например, гипокалиемия, гипомагниемия), значительное замедление сердечного ритма (брадикардия), нарушение функции сердца (сердечная недостаточность), наличие инфаркта миокарда в прошлом; Вы женщина или пожилой пациент, или Вы принимаете другие препараты, вызывающие изменения на ЭКГ (см. раздел 2: «Другие лекарственные препараты и препарат Норбактин^®).
• Если у Вас или у Ваших родственников имеется дефицит глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы, поскольку у Вас может возникнуть риск развития анемии при приеме препарата Норбактин^®.

Немедленно обратитесь к врачу, если заметите какие-либо из следующих симптомов во время лечения препаратом Норбактин^®. Врач рассмотрит необходимость прекращения лечения препаратом:

• Тяжелая, внезапная аллергическая реакция (анафилактическая реакция/шок, ангионевротический отек). Даже при применении первой дозы есть вероятность того, что у Вас могут возникнуть серьезные аллергические реакции, имеющие следующие симптомы: чувство сдавленности в груди, головокружение при вставании. Если эти симптомы возникли, прекратите применение препарата Норбактин^® и немедленно обратитесь к врачу.
• Длительные, приводящие к инвалидности и потенциально необратимые серьезные нежелательные реакции. При применении фторхинолоновых/хинолоновых антибактериальных препаратов, в том числе препарата Норбактин®, отмечались очень редкие, но серьезные нежелательные реакции, некоторые из которых носили длительный характер (месяцы или годы), приводили к инвалидности или были потенциально необратимыми. Они включают боль в сухожилиях, мышцах и суставах, верхних и нижних конечностях, трудности при ходьбе, необычные ощущения, такие как покалывание, щекотание, онемение или жжение (парестезия), сенсорные расстройства, включая нарушения зрения, вкуса, обоняния и слуха; депрессию, ухудшение памяти, сильную усталость и тяжелые нарушения сна. Если после приема препарата Норбактин® у Вас возникнет какая-либо из этих нежелательных реакций, немедленно обратитесь к врачу, прежде чем продолжить лечение препаратом.
• Боль и отек в суставах, воспаление и разрыв сухожилий могут отмечаться в редких случаях. Вы подвержены повышенному риску, если Вы пожилой человек (старше 60 лет), перенесли трансплантацию органа, имеете проблемы с почками или одновременно принимаете глюкокортикостероиды. Воспаление и разрыв сухожилий могут возникать как в первые 48 часов после начала терапии, так и даже через несколько месяцев после прекращения терапии препаратом Норбактин®. При первых признаках воспаления сухожилий или болевом синдроме (например, в области лодыжки, запястья, локтя, плеча или колена), прекратите прием препарата Норбактин®, обратитесь к врачу и обеспечьте покой в области болезненного участка. Избегайте любой ненужной нагрузки, так как это может увеличить риск разрыва сухожилия.
• Если Вы почувствовали внезапную сильную боль в животе, груди или спине, немедленно обратитесь к врачу в отделение неотложной помощи. Риск развития нежелательной реакции может быть выше, если Вы принимаете глюкокортикостероиды для системной терапии.
• Если Вы испытываете быстро нарастающую нехватку воздуха или одышку, особенно лежа в кровати, или заметили отечность в области голеней, стоп или живота, или у Вас впервые появилось ощущение сердцебиения, немедленно обратитесь к врачу.
• Если у Вас эпилепсия или другие неврологические заболевания (например, церебральная ишемия или инсульт), у Вас могут возникнуть нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы. При возникновении судорог прекратите прием препарата Норбактин^® и немедленно обратитесь к врачу.
• В редких случаях могут появиться симптомы повреждения нервов (нейропатия), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, особенно в ступнях и ногах или ладонях и руках. Если это произойдет, прекратите прием препарата Норбактин^® и немедленно сообщите об этом лечащему врачу, чтобы предотвратить развитие возможных необратимых повреждений.
• Даже после первого приема препарата Норбактин® могут возникнуть психические нарушения. Если у Вас депрессия или психоз, симптомы этих заболеваний на фоне терапии препаратом Норбактин^® могут усугубиться, в редких случаях - прогрессировать до мыслей о самоубийстве, самоубийства или его попытки. В таких случаях следует немедленно обратиться к врачу.
• Хинолоновые антибиотики могут вызвать повышение содержания сахара в крови выше нормального уровня (гипергликемия) или понижение содержания сахара в крови ниже нормального уровня (гипогликемия), что в тяжелых случаях может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) (см. раздел 4 «Нежелательные реакции»). Это особенно важно для пациентов с сахарным диабетом. Если у Вас сахарный диабет, то следует тщательно контролировать содержание сахара в крови.
• Диарея может возникнуть во время применения антибиотиков, в том числе препарата Норбактин^®, или даже через несколько недель после прекращения лечения. В случае тяжелой или длительной диареи, или если Вы заметили, что в Вашем стуле есть кровь или слизь, прекратите прием препарата Норбактин^® и немедленно сообщите об этом врачу, поскольку данное состояние может быть опасно для жизни. Не принимайте препараты, которые останавливают или замедляют опорожнение кишечника.
• При ухудшении зрения или появлении других нарушений со стороны органа зрения во время приема препарата Норбактин^® немедленно обратитесь к офтальмологу.
• Норбактин^® может вызвать повреждение печени. Если Вы заметили такие симптомы, как потеря аппетита, желтуха (пожелтение кожи и слизистых оболочек), темная моча, кожный зуд или болезненность в области желудка, немедленно обратитесь к врачу.

Когда Вы принимаете препарат Норбактин®, Ваша кожа становится более чувствительной к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению. Поэтому не подвергайте себя воздействию сильного солнечного света или искусственного ультрафиолета, например, солярия.

Во время лечения препаратом Норбактин^® Вам рекомендуется пить много жидкости. Спросите у своего врача, какое количество жидкости в день является наиболее подходящим для Вас.

В период приема препарата возможно увеличение одного из показателей свертываемости крови - протромбинового индекса.

Дети и подростки

Препарат Норбактин^® противопоказан по всем показаниям у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет.

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами. Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение, сонливость и расстройства зрения. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздерживаться от указанных видов деятельности.

4 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной пачке после слов «Годен до...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

САН ФАРМАСЬЮТИКАЛ ИНДАСТРИЗ ЛТД
111399, г. Москва, пр. Федеративный, д. 5, корп. 1, офис 31 (Российская Федерация)