КРЕЗЕМБА 100мг N14 капс СУИССКО СЕРВИСЕС АГ в Красноярске

Препарат Креземба® содержит:

- Действующим веществом является изавуконазол.

Каждая капсула содержит 186,3 мг изавуконазония сульфата эквивалентно 100 мг изавуконазола.

- Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: содержимое капсулы: магния цитрат безводный, целлюлоза микрокристаллическая РН-112, тальк, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота;

Корпус капсулы: гипромеллоза, вода очищенная, краситель железа оксид красный, титана диоксид, геллановая камедь, калия ацетат, динатрия эдетат, натрия лаурилсульфат;

Крышечка капсулы: гипромеллоза, вода очищенная, титана диоксид, геллановая камедь, калия ацетат, динатрия эдетат, натрия лаурилсульфат;

чернила: шеллак, пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, краситель железа оксид черный, калия гидроксид.

Твердые капсулы № 0el с крышечкой белого цвета с надписью черного цвета «С» и корпусом красновато-коричневого цвета с надписью черного цвета «100». Содержимое капсулы - от почти белого до желтого цвета порошок, допускается наличие конгломератов (комочков).

Характеристика

Препарат Креземба® является противогрибковым лекарственным препаратом, содержащим действующее вещество изавуконазол. Изавуконазол уничтожает грибки, вызывающие инфекцию, или тормозит их рост.

J02AC05 - Исавуконазол

Препарат Креземба® применяется для лечения следующих типов грибковой инфекции у взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет:

• инвазивный аспергиллез, вызванный грибами рода Aspergillus;
• мукормикоз, вызванный грибами рода Mucorales у пациентов, для которых не применимо лечение амфотерицином B.

Не принимайте препарат Креземба®:

- если у Вас аллергия на изавуконазол или любые другие компоненты этого лекарственного препарата;

- если у Вас проблемы с сердечным ритмом, известные как «наследственный синдром укороченного интервала QT»;

- если Вы принимаете любые из следующих лекарственных препаратов:

• кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);
• ритонавир в высоких дозах (более 200 мг каждые 12 часов, препарат для терапии ВИЧ);
• рифампицин, рифабутин (препараты для лечения туберкулеза);
• карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии);
• барбитураты, например фенобарбитал (препараты для лечения эпилепсии и нарушений сна);
• фенитоин (препарат для лечения эпилепсии);
• препараты зверобоя обыкновенного (растительный препарат, применяемый при депрессии);
• эфавиренз, этравирин (препараты для терапии ВИЧ);
• нафциллин (препарат для лечения бактериальных инфекций).

Перед приемом препарата Креземба® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• если у Вас ранее были аллергические реакции на другие противогрибковые средства азольного ряда, такие как кетоконазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол или позаконазол;
• если у Вас имеется тяжелое заболевание печени. Ваш лечащий врач должен контролировать возможные нежелательные реакции.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Ваш врач не рекомендует иное, не применяйте препарат Креземба® при беременности. Неизвестно, может ли препарат причинить вред Вашему будущему ребенку.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью, если Вы принимаете препарат Креземба®.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Начальная доза в первые двое суток (48 часов)

Рекомендуемая доза препарата — две капсулы каждые 8 ч.

Обычная доза через двое суток

Указанный период начинается через 12-24 часов после применения последней начальной дозы. Рекомендуемая доза препарата - две капсулы 1раз в сутки.

Вы будете получать указанную дозу, пока Ваш врач не скажет иное. Продолжительность терапии препаратом Креземба® может быть более 6 месяцев, если Ваш врач сочтёт это необходимым.

Путь и (или) способ введения

Капсулы можно принимать независимо от приема пищи. Проглатывайте капсулу целиком. Не следует жевать, раздавливать, растворять и открывать капсулы.

Если Вы забыли принять препарат Креземба®

Примите капсулы, как только Вы об этом вспомните. Однако, если почти наступило время приема следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропуск приема пропущенной дозы.

Если Вы прекратили прием препарата Креземба®

Не прекращайте прием препарата Креземба®, пока Вам не скажет об этом врач. Важно не прекращать прием препарата столько времени, сколько скажет врач. Это необходимо для того, чтобы убедиться, что грибковой инфекции больше нет.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Креземба^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Креземба® и сразу же сообщите своему лечащему врачу о следующих замеченных Вами нежелательных реакциях:

• сыпь, припухлость губ, рта, языка или горла с затрудненным дыханием - это может быть признаком аллергической реакции (гиперчувствительности).

Сразу же сообщите своему лечащему врачу о следующих замеченных Вами нежелательных реакциях:

• образование большого количества пузырей на коже, в области рта, глаз или гениталий.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Креземба®

Сразу же сообщите лечащему врачу, фармацевту или медсестре о следующих замеченных Вами побочных эффектах.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• выявленный лабораторно низкий уровень калия в крови;
• пониженный аппетит;
• галлюцинации (бред);
• головная боль;
• сонливость;
• воспаленные вены, что может привести к образованию сгустков крови;
• одышка или внезапное и острое затруднение дыхания;
• тошнота, рвота, диарея, боль в животе;
• изменения биохимических показателей функции печени;
• сыпь, зуд;
• почечная недостаточность (симптомы могут включать отек ног);
• боль в грудной клетке, ощущение усталости или слабости.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• пониженное содержание лейкоцитов — увеличивает риск инфекции и лихорадки;
• пониженное содержание тромбоцитов — увеличивает риск кровотечений и кровоподтеков;
• пониженное содержание эритроцитов — может привести к ощущению слабости, одышке и побледнению кожи;
• сыпь, припухлость губ, рта, языка или горла с затрудненным дыханием (гиперчувствительность);
• низкий уровень глюкозы в крови;
• низкий уровень магния в крови;
• низкий уровень белка альбумина в крови;
• снижение массы тела;
• депрессия, проблемы со сном;
• судорожный приступ, обморок или предобморочное состояние, головокружение;
• ощущение пощипывания, щекотки или покалывания на коже (парестезия);
• измененное состояние сознания (энцефалопатия);
• изменения вкуса (дисгевзия);
• ощущение вращения или головокружение (вертиго);
• проблемы с сердечным ритмом — может быть слишком частым или неровным или лишние удары сердца — это может быть отображено на электрокардиограмме (ЭКГ);
• проблемы с кровообращением;
• пониженное артериальное давление;
• свистящее дыхание, учащенное дыхание, кровохарканье или мокрота с кровью, носовое кровотечение;
• нарушение пищеварения;
• запор;
• ощущение вспучивания живота (вздутие живота);
• увеличение печени;
• дискомфорт и боль в области печени (правого подреберья);
• проблемы с кожей, красные или пурпурные пятна на коже (петехии), воспаленная кожа (дерматит), выпадение волос;
• боль в спине;
• отек конечностей;
• ощущение слабости, крайней усталости, сонливости или общее плохое самочувствие (общее недомогание).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1

Тел.: +7 (499) 578-02-20

Эл.почта: info@roszdravnadzor.gov.ru

http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова 13 (БЦ "Нурсаулет 2")

Тел.: +7 (7172) 235-135

Эл. почта: farm@dari.kz

https://www.ndda.kz/

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

http://www.rceth.by.

Если Вы приняли препарата Креземба® больше, чем следовало

Если Вы приняли больше препарата Креземба®, чем требовалось, немедленно сообщите об этом врачу или отправляйтесь в больницу. Возьмите с собой упаковку, чтобы врач знал, какой препарат Вы приняли.

Вы можете ощущать побочные эффекты, такие как:

• головная боль, ощущение головокружения, беспокойство или сонливость;
• покалывание, ослабленное чувство осязания или ощущений во рту;
• проблемы с распознаванием предметов, приливы, тревожное расстройство, боль в суставах;
• изменение вкусового восприятия, сухость во рту, диарея, рвота;
• ощущение сердцебиения, увеличенная частота сердечных сокращений, повышенная чувствительность к свету.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

При совместном применении некоторые лекарственные препараты могут влиять на действие препарата Креземба®, а препарат Креземба® может влиять на действие этих препаратов.

В частности, не начинайте приём таких препаратов, предварительно не посоветовавшись с врачом, и сообщите своему врачу, если Вы принимаете какой-либо из таких препаратов:

• кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);
• ритонавир в высоких дозах (более 200 мг каждые 12 часов, препарат для терапии ВИЧ);
• рифампицин, рифабутин (препараты для лечения туберкулеза);
• карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии);
• барбитураты, например фенобарбитал (препараты для лечения эпилепсии и нарушений сна);
• фенитоин (препарат для лечения эпилепсии);
• препараты зверобоя обыкновенного (растительный препарат, применяемый при депрессии);
• эфавиренз, этравирин (препараты для терапии ВИЧ);
• нафциллин (препарат для лечения бактериальных инфекций).

Если Ваш врач не рекомендует иное, не принимайте такие препараты и сообщите своему врачу, если Вы принимаете какой-либо из таких препаратов:

• руфинамид или другие препараты, которые уменьшают интервал QT на электрокардиограмме (ЭКГ);
• апрепитант (препарат для предотвращения тошноты и рвоты после терапии опухолей);
• преднизон (препарат для лечения ревматоидного артрита);
• пиоглитазон (препарат для лечения сахарного диабета).

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-нибудь из следующих препаратов, так как может потребоваться коррекция дозы этих препаратов или наблюдение для того, чтобы убедиться, что необходимый эффект этих препаратов по-прежнему сохраняется:

• циклоспорин, такролимус и сиролимус (используются для предотвращения отторжения трансплантата;
• циклофосфамид (препарат для лечения онкологических заболеваний);
• дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности или нарушений сердечного ритма);
• колхицин (препарат для лечения подагры);
• дабигатрана этексилат (препарат для предотвращения образования кровяных сгустков);
• кларитромицин (препарат для лечения бактериальных инфекций);
• саквинавир, фосампренавир, индинавир, невирапин, комбинация лопинавир/ритонавир (препараты для терапии ВИЧ);
• алфентанил, фентанил (препараты против сильной боли);
• винкристин, винбластин (препараты для лечения онкологических заболеваний);
• микофенолата мофетил (МФМ, препарат, применяемый у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
• мидазолам (препарат для лечения тяжелой бессонницы и стресса);
• бупропион (препарат для лечения депрессии);
• метформин (препарат для лечения сахарного диабета);
• даунорубицин, доксорубицин, иматиниб, иринотекан, лапатиниб, митоксантрон, топотекан (препараты для лечения различных онкологических заболеваний).

7 капсул в полиамид/ПВХ/алюминиевый блистер (каждая ячейка, содержащая капсулу, соединена с ячейкой, содержащей влагопоглотитель).

2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в картонной пачке c контролем первого вскрытия.

Предупреждение относительно нежелательных реакций

Прекратите применение препарата Креземба® и сразу же сообщите своему лечащему врачу о следующих замеченных Вами нежелательных реакциях:

• сыпь, припухлость губ, рта, языка или горла с затрудненным дыханием - это может быть признаком аллергической реакции (гиперчувствительности).

Изменение функции печени

Иногда препарат Креземба® может влиять на функцию печени. Врач может провести анализы крови, пока Вы будете принимать этот лекарственный препарат.

Проблемы с кожей

Сразу же сообщите своему врачу об образовании большого количества пузырей на коже, в области рта, глаз или гениталий.

Дети и подростки

Препарат Креземба® не следует применять для лечения детей и подростков младше 18 лет по причине отсутствия информации о применении в этой возрастной группе.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

При приеме препарата Креземба® Вы можете ощущать спутанность сознания, усталость или сонливость. Вы также можете потерять сознание. Если это происходит, следует воздержаться от управления автотранспортными средствами или работы с механизмами.

2 года 6 мес.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке после «Годен:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

АЛМАК ФАРМА СЕРВИСЕЗ ЛИМИТЕД
Seagoe Industrial Estate, Portadown, Craigavon, BT63 5UA, United Kingdom

АЛМАК ФАРМА СЕРВИСЕЗ (ИРЛАНДИЯ) ЛИМИТЕД