ПИОФАГ 100мл N1 р-р д/приема внутрь местн и наружн прим АО МИКРОГЕН в Нижнем Новгороде

В 1 мл препарата содержится:

Действующее вещество.

Стерильные очищенные фильтраты фаголизатов бактерий Staphylococcus, Enterococcus, Streptococcus, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis (с активностью no Aппельману - не менее 10^-5), Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca (с активностью по Аппельману - не менее 10^-4) - до 1 мл.

Вспомогательные вещества.

8-гидроксихинолина сульфат/ 8-гидрокеихинолина сульфата моногидрат в пересчете на 8- гидроксихинолина сульфат - 0,0001 г/мл (содержание расчетное).

Прозрачная жидкость желтого цвета различной интенсивности, возможен зе­леноватый оттенок.

V03AX - Прочие лечебные средства

Фармакодинамика

Исследование фармакодинамических свойств для бактериофагов не предусмотрено.

Фармакокинетика

Исследование фармакокинетических свойств для бактериофагов не предусмотрено.

Механизм действия

Препарат вызывает специфический лизис бактерий Staphylococcus, Enterococcus, Strepto­coccus, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca.

Лечение и профилактика гнойно-воспалительных и кишечных заболеваний, вызванных стафилококками, энтерококками, стрептококками, синегнойной палочкой, клебсиеллами, патогенной кишечной палочкой различных серогрупп, протеем при внутреннем, ректаль­ном и наружном применении:

• заболевания уха, горла, носа, дыхательных путей и легких - воспаления пазух носа, среднего уха, ангина, фарингит, ларингит, трахеит, бронхит, пневмония, плеврит;
• хирургические инфекции - нагноения ран, ожоги, абсцесс, флегмона, фурункулы, кар­бункулы, гидроаденит, панариции, парапроктит, мастит, бурсит, остеомиелит;
• урогенитальные инфекции - уретрит, цистит, пиелонефрит, кольпит, эндометрит, сальпингоофорит;
• посттравматические конъюнктивиты, кератоконъюнктивиты, гнойные язвы роговицы и иридоциклиты;
• энтеральные инфекции - гастроэнтероколит, холецистит, дисбактериоз;
• генерализованные септические заболевания;
• гнойно-воспалительные заболевания новорожденных - омфалит, пиодермия, конъюнкти­вит, гастроэнтероколит, сепсис и др.;
• другие заболевания, вызванные бактериями стафилококков, стрептококков, энтерокок­ков, протея, клебсиелл пневмонии и окситока, синегнойной и кишечной палочек.

С профилактической целью препарат используют для обработки операционных и свеже- инфицированных ран, а также для профилактики внутрибольничных инфекций по эпиде­мическим показаниям.

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Беременность

Применение данного препарата при беременности считается целесообразным.

Грудное вскармливание

Применение данного препарата в период кормления грудью считается целесообразным.

Фертильность

Нет данных о влиянии лекарственного препарата на фертильность человека.

Способ применения

Лечение гнойно-воспалительных заболеваний с локализованными поражениями должно проводиться одновременно как местно, так и через рот, 7-20 дней (по клиническим пока­заниям).

Режим дозирования

В зависимости от характера очага инфекции бактериофаг применяют:

1. Местно в виде орошения, примочек и тампонирования жидким фагом в количе­стве до 200 мл в зависимости от размеров пораженного участка. При абсцессах бакте­риофаг вводят в полость очага после удаления гноя с помощью пункции. Количество вво­димого препарата должно быть несколько меньше объема удаленного гноя. При остеоми­елите после соответствующей хирургической обработки в рану вливают бактериофаг по 10-20 мл.
2. Введение в полости - плевральную, суставную и другие ограниченные полости до 100 мл бактериофага, после чего оставляют капиллярный дренаж, через который в те­чение нескольких дней повторно вводят бактериофаг.
3. При циститах, пиелонефритах, уретритах препарат принимают внутрь. В слу­чае, если полость мочевого пузыря или почечной лоханки дренированы, бактериофаг вво­дят через цистостому или нефростому 1-2 раза в день по 20-50 мл в мочевой пузырь и по 5-7 мл в почечную лоханку.
4. При гнойно-воспалительных гинекологических заболеваниях препарат вводят в полость вагины, матки в дозе 5-10 мл ежедневно однократно.
5. При гнойно-воспалительных заболеваниях уха, горла, носа препарат вводят в дозе 2-10 мл 1-3 раза в день. Бактериофаг используют для полоскания, промывания, зака­пывания, введение смоченных турунд (оставляя их на 1 час).
6. При конъюнктивитах и кератоконъюнктивитах препарат закапывают по 2-3 капли 4-5 раз в день, при гнойной язве роговицы - по 4-5 капель, при гнойных иридо- циклитах препарат применяют по 6-8 капель каждые 3 часа в сочетании с приемом внутрь.
7. При лечении стоматитов и хронических генерализованных пародонтитов пре­парат используют в виде полосканий полости рта 3-4 раза в день в дозе 10-20 мл, а также введением в пародонтальные карманы турунд, пропитанных пиобактериофагом, на 5-10 минут.
8. При кишечных формах заболевания, заболеваниях внутренних органов, дисбак­териозе бактериофаг применяют через рот и в клизме. Через рот бактериофаг дают 3 раза в сутки натощак за 1 час до еды. В виде клизм назначают 1 раз в день вместо одного при­ема через рот.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста: особенностей в используемых дозировках нет. Препарат применяется в дозировках, описанных в разделе «Режим дозирования».

Пациенты с нарушением функции почек: Нет данных о необходимости особого режима дозирования у пациентов особых групп.

Пациенты с нарушением функции печени: Нет данных о необходимости особого режима дозирования у пациентов особых групп.

Дети

Дети (до 6 месяцев). При сепсисе, энтероколите новорожденных, включая недоношенных детей, бактериофаг применяют в виде высоких клизм (через газоотводную трубку или ка­тетер) 2-3 раза в сутки (см. табл.). При отсутствии рвоты и срыгивания возможно приме­нение препарата через рот. В этом случае он смешивается с грудным молоком. Возможно сочетание ректального (в клизмах) и перорального (через рот) применения препарата. Курс лечения 5-15 дней. При рецидивирующем течении заболевания возможно проведе­ние повторных курсов лечения. С целью профилактики сепсиса и энтероколита при внут­риутробном инфицировании или опасности возникновения внутрибольничной инфекции у новорожденных детей бактериофаг применяют в виде клизм 2 раза в день в течение 5-7 дней.

При лечении омфалитов, пиодермий, инфицированных ран препарат применяют в виде аппликаций ежедневно двукратно (марлевую салфетку смачивают бактериофагом и накладывают на пупочную ранку или на пораженный участок кожи).

Дети. Препарат может использоваться у детей в дозировках, описанных в разделе «Режим дозирования».

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляют­ся новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Возможны аллергические реакции. Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Случаи передозировки до настоящего времени не зарегистрированы.

Применение препарата воз­можно в сочетании с другими лекарственными средствами, в том числе с антибиотиками.

По 20 мл или по 100 мл во флаконах. 8 флаконов по 20 мл или 1 флакон по 100 мл в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.

Важным условием эффективной фаготерапии является предваритель­ное определение чувствительности возбудителя к бактериофагу и раннее применение пре­парата.

Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью или мар­кировкой, при истекшем сроке годности, при помутнении.

Вследствие содержания в препарате питательной среды, в которой могут развиваться бак­терии из окружающей среды, вызывая помутнение препарата, необходимо при вскрытии флакона соблюдать следующие правила:

- тщательно мыть руки;

- обработать колпачок спиртсодержащим раствором;

- снять колпачок, не открывая пробки;

- не класть пробку внутренней поверхностью на стол или другие предметы;

- не оставлять флакон открытым;

- вскрытый флакон хранить только в холодильнике.

Перед использованием флакон с бактериофагом необходимо встряхнуть и просмотреть. Препарат должен быть прозрачным.

Вскрытие флакона и извлечение необходимого объема препарата может проводиться сте­рильным шприцем путем прокола пробки. Препарат из вскрытого флакона при соблюде­нии условий хранения, вышеперечисленных правил и отсутствии помутнения, может быть использован в течение всего срока годности.

Пре­парат не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомотор­ных реакций (в том числе, управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

2 года. Не применять по истечении срока годности.

При температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

МИКРОГЕН НПО АО
115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2, тел. (495) 710-37-87, факс (495) 783-88-04, e-mail: info@microgen.ru