КСИЛОКТ-СОЛОФАРМ 0.1% x 10мл N1 кап наз ГРОТЕКС в Нижнем Новгороде

Действующим веществом является ксилометазолин.

1 мл препарата содержит 1,0 мг ксилометазолина гидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: бензалкония хлорид, динатрия эдетата дигидрат (трилон Б), натрия гидрофосфата дигидрат, калия дигидрофосфат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Препарат Ксилокт®-СОЛОфарм содержит бензалкония хлорид (см. раздел 2).

Прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость.

R01AA07 - Ксилометазолин

Ксилометазолин оказывает быстрое, выраженное и продолжительное сосудосуживающее действие в отношении сосудов слизистой оболочки полости носа, устраняя, таким образом, ее отечность и гиперемию. Восстанавливает проходимость носовых ходов, облегчает носовое дыхание при ринитах.

В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку полости носа, не вызывает гиперемию. Действие наступает через несколько минут и продолжается в течение 10–12 ч.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 5–7 дней, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Ксилокт®-СОЛОфарм показан к применению у детей в возрастеот 2 до 18 лет при:

• острых респираторных заболеваниях с явлениями ринита (насморка), остром аллергическом рините, поллинозе, синусите, евстахиите, среднем отите (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки);
• подготовке пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

Не применяйте препарат Ксилокт®-СОЛОфарм, если:

• у Вашего ребенка аллергия (гиперчувствительность) на ксилометазолин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вашего ребенка повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
• у Вашего ребенка учащенное сердцебиение (тахикардия);
• у Вашего ребенка выраженный атеросклероз (бляшки, образованные холестерином, которые сужают просвет сосудов);
• у Вашего ребенка глаукома;
• у Вашего ребенка хроническое истончение и атрофия слизистой оболочки носа (атрофический ринит);
• у Вашего ребенка гипертиреоз (состояние, при котором щитовидная железа выделяет слишком много гормонов (трийодтиронина и тироксина));
• у Вашего ребенка были хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);
• у Вашего ребенка была транссфеноидальная гипофизэктомия (удаление гипофиза);
• у Вашего ребенка воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа;
• Ваш ребенок принимает ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (включая 14 дней после их отмены), трициклические или тетрациклические антидепрессанты.

Перед применением препарата Ксилокт®-СОЛОфарм проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вашему ребенку, сообщите об этом лечащему врачу до начала применения препарата Ксилокт®-СОЛОфарм:

• если у Вашего ребенка сахарный диабет;
• если у Вашего ребенка тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в том числе ишемическая болезнь сердца, стенокардия);
• если у Вашего ребенка гиперплазия предстательной железы (доброкачественное увеличение простаты);
• если у Вашего ребенка опухоль надпочечников (феохромоцитома);
• если у Вашего ребенка порфирия (нарушение обмена веществ в организме, которое приводит к накоплению веществ под названием «порфирины»);
• в период грудного вскармливания;
• если у Вашего ребенка гиперчувствительность к адренергическим препаратам, сопровождающаяся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором (непроизвольные ритмичные колебательные движения части тела (рук, ног, головы, голосовых связок,туловища)), повышением артериального давления;
• если у Вашего ребенка синдром удлиненного интервала QT (пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, применяющие ксилометазолин, могут быть подвержены повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий).

Не применяйте препарат непрерывно более 7 дней.

Применяйте наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени.

Не превышайте рекомендованные дозы.

Длительное (более 7 дней) или чрезмерное применение препарата может вызвать эффект «рикошета» (медикаментозный ринит) и вызвать истончение (атрофию) слизистой оболочки носа.

Дети и подростки

Не применяйте препарат Ксилокт®-СОЛОфарм у детей в возрасте от 0 до 2 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата Ксилокт®-СОЛОфарм у детей в возрасте от 0 до 2 лет не установлены.

Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых.

По поводу длительности применения у детей следует советоваться с врачом.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Ксилокт®-СОЛОфарм проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Ксилокт®-СОЛОфарм во время беременности.

Грудное вскармливание

Возможно применение препарата Ксилокт®-СОЛОфарм для лечения у кормящих матерей по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект у матери превышает риск развития возможных побочных эффектов у ребенка.

Всегда применяйте препарат Ксилокт®-СОЛОфарм в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Дети

От 0 до 2 лет

Безопасность и эффективность препарата Ксилокт®-СОЛОфарм у детей в возрасте от 0 до 2 лет не установлены.

От 2 до 6 лет

По 1–2 капли в каждый носовой ход 1–2 раза в сутки, не более 3-х раз в сутки.

От 6 до 18 лет

По 2–3 капли в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки.

Не следует применять препарат более 3 раз в сутки. Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых. По поводу длительности применения у детей следует советоваться с врачом.

Путь и (или) способ введения

Интраназально (в каждый носовой ход).

Продолжительность терапии

Не рекомендуется применение лекарственного препарата более 5–7 дней.

Длительное (более 7 дней) или чрезмерное применение препарата может вызвать эффект «рикошета» (медикаментозный ринит) и/или атрофию слизистой оболочки носа.

По поводу длительности применения у детей следует советоваться с врачом.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ксилокт®-СОЛОфарм может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни – они перечислены ниже.

Если у Вашего ребенка возникла какая-либо из этих реакций, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек). Возможные проявления: отек гортани, голосовой щели, лица, губ, глотки и/или языка, быстрое появление зудящих, приподнятых над кожей высыпаний (крапивница); иные разновидности сыпи, покраснение или побледнение кожи; спазм бронхов, приводящий к затруднению дыхания;
• ощущение сердцебиения, тахикардия, аритмия;
• апноэ у детей, так называемая остановка носоротового дыхания продолжительностью не менее 10 секунд, во время которого наблюдается кислородное голодание.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Ксилокт®-СОЛОфарм:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа;
• покалывание;
• чихание;
• гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки;
• тошнота;
• жжение в месте применения.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• бессонница, депрессия (при длительном применении в высоких дозах);
• ощущение сердцебиения;
• повышение артериального давления;
• усиление отека слизистой оболочки носа (реактивная гиперемия);
• кровотечение из носа;
• рвота.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• беспокойство;
• усталость;
• парестезии;
• галлюцинации и судороги;
• нарушение четкости зрительного восприятия

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Факс: +7 495 698 15 73

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:http://roszdravnadzor.gov.ru

Ксилометазолин при местном введении чрезмерной дозы или при случайном приеме внутрь может вызывать сильное головокружение, повышенное потоотделение, резкое снижение температуры тела, головную боль, брадикардию, повышение артериального давления, угнетение дыхания, кому и судороги. Вслед за повышением артериального давления может наблюдаться его резкое снижение.

Лечение

Соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на передозировку, в некоторых случаях показано незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача. Эти меры должны включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные действия должны продолжаться не менее 1 часа.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Ваш ребенок применяет, недавно применял или может начать применять какие-либо другие препараты.

Не применяйте препарат Ксилокт®-СОЛОфарм:

• если Ваш ребенок принимает ингибиторы МАО;
• если Ваш ребенок принимает трициклические и тетрациклические антидепрессанты;
• если Ваш ребенок применяет другие местные сосудосуживающие средства (деконгестанты);
• если Ваш ребенок принимает препараты, повышающие артериальное давление.

Такое сочетание может привести к повышению артериального давления (риск развития нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы), поэтому одновременное применение данных лекарственных препаратов с препаратом Ксилокт®-СОЛОфарм противопоказано. 

Капли назальные.

Прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость.

По 10 или 15 мл во флакон из пластика с капельницей пластиковой и крышкой с контролем первого вскрытия или во флакон-капельницу полимерную в комплекте с крышкой навинчиваемой с контролем первого вскрытия и пробкой-капельницей.

На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

В случае развития системных побочных эффектов (головной боли, ощущения сердцебиения, повышения артериального давления, нарушения зрения) необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и психомоторных реакций.

2 года.

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 ℃.

Срок годности после вскрытия флакона – 1 месяц.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «Гротекс»

195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А

Телефон: +7 812 385 47 87

Факс: +7 812 385 47 88

Адрес электронной почты: grtx@grotexmed.com

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Гротекс»

195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А

Телефон: +7 812 385 47 87

Факс: +7 812 385 47 88

Адрес электронной почты: ссс@grotexmed.com