Форма выпускагранулы для приготовления раствора для приёма внутрь
Действующее веществокетопрофен
Дозировка40 мг
Количество в упаковке12 шт.
ПроизводительФАЙН ФУДС ЭНД ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ
Страна производстваИТАЛИЯ
Препарат Кетонал® Актив содержит:
Действующее вещество: кетопрофена лизиновая соль.
Каждый пакетик содержит 40,0 мг кетопрофена лизиновой соли, что эквивалентно 25,0 мг кетопрофена.
Вспомогательные вещества: маннитол, повидон (К 30), ароматизатор мятный, натрия хлорид, натрия сахаринат, кремния диоксид коллоидный.
Однородные гранулы белого или желтоватого цвета с характерным запахом мяты.
Восстановленный раствор: бесцветный, слегка опалесцирующий раствор с характерным запахом мяты.
Характеристика
Препарат Кетонал® Актив содержит действующее вещество кетопрофена лизиновую соль и относится к группе препаратов, называемых противовоспалительными и противоревматическими препаратами, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) и противоревматическими препаратами, производными пропионовой кислоты.
M01AE03 - Кетопрофен
Препарат Кетонал® Актив применяют у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет.
Взрослым
Лечение симптомов воспалительных процессов различного происхождения, которые сопровождаются болевым синдромом, в том числе:
Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата:
Детям (старше 6 лет)
Кратковременное симптоматическое лечение воспалительных процессов, сопровождающихся болевым синдромом в сочетании с жаром или без него, при заболеваниях опорно-двигательного аппарата, отите. Купирование послеоперационных болей.
Препарат предназначен для устранения симптомов, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Не принимайте препарат Кетонал® Актив, если:
Перед началом применения препарата Кетонал® Актив проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом, если Вы / у Вас отмечается:
Не принимайте препарат Кетонал® Актив при беременности сроком более 20 недель.
Не принимайте препарат Кетонал® Актив при беременности сроком до 20 недель, если Ваш врач не посчитал его прием важным в данной ситуации.
Не рекомендуется кормить грудью во время применения препарата Кетонал® Актив. Неизвестно, проникает ли кетопрофен в грудное молоко.
Следует сказать Вашему лечащему врачу, если Вы планируете беременность или у Вас есть проблемы с наступлением беременности. Такие препараты как кетопрофен могут затруднять наступление беременности.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с указаниями данного листка- вкладыша или в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Режим дозирования и продолжительность лечения
Взрослые: по 2 пакетика до 3-х раз в сутки.
Применение у детей и подростков:
Дети (от 6 до 14 лет): по 1 пакетику до 3-х раз в сутки.
Дети (от 14 до 18 лет): дозировки препарата соответствуют таковым у взрослых.
Следует принимать минимальную эффективную дозу в течение самого короткого периода, необходимого для купирования симптомов. В случае развития инфекции без промедления проконсультируйтесь с Вашим врачом, если ее симптомы (например, повышенная температура тела и боль) сохраняются или нарастают.
Применение у пациентов пожилого возраста
Дозу устанавливает врач, которому нужно рассмотреть возможность снижения приведенных выше доз. См. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности».
Сниженная функция печени или почек
Ваш лечащий врач может снизить дозу препарата, если у Вас диагностировано снижение функции печени или почек легкой или средней степени.
Не принимайте препарат Кетонал® Актив, если у Вас сильно снижена функция печени или почек.
Способ применения
Если Вы забыли принять Кетонал® Актив
Примите пропущенную дозу, как только вспомните об этом. Однако, если почти пришло время приема следующей дозы, пропустите непринятую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы об использования этого препарата, задайте их врачу или работнику аптеки.
Как и все препараты, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они возникают не у всех.
При возникновении следующих симптомов необходимо прекратить прием препарата Кетонал® Актив и немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
Неизвестно (частоту возникновения невозможно оценить по имеющимся данным):
- рвота с кровью, сильная боль в желудке или темный дегтеобразный стул, которые являются признаками кровотечения из желудка/кишечника или сквозного повреждения стенки этих органов;
- образование пузырьков, пустул, шелушение или кровотечение на кожных покровах любой части тела с зудящей папулезной сыпью или без нее. Описанные явления также могут поражать губы, глаза, рот, нос, гениталии, кисти рук или стопы. В то же время у Вас могут развиться гриппоподобные симптомы. У Вас может возникнуть серьезное заболевание кожи, которое потребует срочного медицинского вмешательства, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез;
- изменение объема выделяемой мочи или отечность, особенно ног, лодыжек или стоп. Эти явления могут быть вызваны серьезными проблемами с почками;
- боль в груди (признак сердечного приступа) или внезапная сильная головная боль, тошнота, головокружение, нарушение чувствительности, утрата способности говорить или трудности с воспроизведением речи, паралич (признаки инсульта);
- признаки тяжелых аллергических реакций, например:
- спазм мышц гортани, который вызывает затруднение дыхания;
- инфекционные заболевания могут возникать легче, чем обычно, в связи с серьезным нарушением со стороны крови, называемым «агранулоцитоз»;
- судороги.
Если у Вас возникнут любые из перечисленных ниже побочных эффектов, как можно скорее сообщите об этом вашему лечащему врачу.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
Неизвестно (частоту возникновения невозможно оценить по имеющимся данным):
Другие побочные эффекты могут возникать со следующей частотой:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
Неизвестно (частоту возникновения невозможно оценить по имеющимся данным):
Анализы крови
Результаты анализов крови могут определить изменения в функционировании печени или почек.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, сообщите об этом врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории государства - члена Евразийского экономического союза:
Российская Федерация
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Телефоны: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30
Факс: +7 (495) 698-15-73
E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Беларусь
220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон/факс отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242-00-29
E-mail: rcpl@rceth.by
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Если Вы приняли препарата Кетонал® Актив больше, чем следовало
Необходимо немедленно сообщить об этом Вашему лечащему врачу или обратиться в ближайшее лечебное учреждение.
В большинстве случаев симптомы передозировки ограничивались сонливостью, вялостью, тошнотой, рвотой и болью в верхней части живота.
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Не рекомендуется применять препарат Кетонал® Актив в сочетании с:
Если нельзя избежать применения препарата Кетонал® Актив вместе с упомянутыми выше препаратами, за Вами должен быть установлен пристальный врачебный контроль.
Кетонал® Актив может вступать во взаимодействие с некоторыми другими лекарственными препаратами. Поэтому следует всегда консультироваться со своим лечащим врачом или фармацевтом, прежде чем начинать прием препарата Кетонал® Актив вместе с другими лекарственными препаратами. В частности, это касается следующих лекарственных препаратов:
Первичная упаковка
По 1 г гранул в пакетики из комбинированного материала (бумага/алюминий/полиэтилен).
Вторичная упаковка
По 12, 15, 18 или 30 пакетиков помещают в пачку картонную вместе с листком-вкладышем.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.
В начале лечения Вам необходимо проводить клинический анализ крови, а также оценивать функциональное состояние печени и почек.
После 2-х недель применения препарата необходимо проводить контроль показателей функции печени.
Если у Вас бронхиальная астма в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или назальными полипами, то у Вас может быть повышенный риск развития аллергической реакции на применение аспирина или НПВП. Применение кетопрофена при наличии бронхиальной астмы может привести к развитию приступа бронхиальной астмы.
При применении кетопрофена возможно повышение уровня калия в крови (развитие гиперкалиемии), в особенности если у Вас сахарный диабет, почечная недостаточность и/или Вы принимаете препараты, которые могут привести к гиперкалиемии. Если Вы относитесь к таким группам пациентов, то Вам необходимо контролировать уровень калия в крови.
Если Вам необходимо пройти исследование для оценки общей активности надпочечников (определение 17-кетостероидов), препарат следует отменить за 48 часов до исследования.
Препарат может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактические действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.
Препарат Кетонал® Актив может маскировать такие признаки инфекционных заболеваний, как повышение температуры тела и боль, что может привести к удлинению сроков постановки правильного диагноза врачом, отсроченному началу соответствующего лечения и ухудшению исхода инфекционного заболевания. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Если Вы принимаете этот препарат во время инфекции, и симптомы этой инфекции сохраняются или нарастают, немедленно проконсультируйтесь с врачом.
Если Вы являетесь пожилым пациентом, пациентом с язвенной болезнью желудка в анамнезе, а также если Вы принимаете низкие дозы аспирина или других препаратов, которые могут повышать риск желудочно-кишечных реакций, Ваш врач может порекомендовать применение протективных препаратов (таких как мизопростол или ингибиторов протонной помпы).
Данный препарат может отрицательно влиять на женскую фертильность. Данный препарат не рекомендуется применять, если Вы планируете беременность.
Применение препарата необходимо прекратить, если у Вас проблемы с фертильностью или Вы проходите исследование на фертильность.
Данный препарат не влияет на низкокалорийные диеты и может применяться у пациентов с сахарным диабетом.
Данный препарат не содержит глютен, поэтому может применяться у пациентов с целиакией.
Препарат не содержит аспартам, поэтому может применяться у пациентов с фенилкетонурией.
Если у Вас заболевания сердца или сосудов
Если у Вас отмечается артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность средней степени тяжести, сопровождающаяся задержкой жидкости и отеками, связанными с приемом НПВП, то Вам необходим тщательный мониторинг и консультация с лечащим врачом.
Клинические исследования и эпидемиологические данные указывают на то, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах в течение длительного времени) может быть связано с небольшим повышением риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Данных для исключения вышеуказанного риска для кетопрофена лизиновой соли недостаточно. Не следует превышать рекомендуемую дозу или установленную продолжительность лечения.
Если у Вас отмечается неконтролируемая гипертензия, сердечная недостаточность, установленная ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или сосудов головного мозга, то применять препарат следует только после тщательного обследования. Такое же обследование следует проходить перед началом лечения, если у Вас есть факторы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Сообщалось о повышенном риске развития артериальных тромбозов у пациентов, принимающих НПВП для купирования послеоперационного болевого синдрома при выполнении аортокоронарного шунтирования.
Дети и подростки
Препарат Кетонал® Актив противопоказан детям до 6 лет.
Препарат Кетонал® Актив содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одном пакетике и, таким образом, фактически не содержит натрия.
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Как правило, Кетонал® Актив не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами при возникновении таких побочных эффектов, как головокружение, сонливость, судороги или затуманивание зрения.
3 года.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после надписи: «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не могут увидеть его.
Без рецепта.
Держатель регистрационного удостоверения
Словения
Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна
Телефон: +386 1 580 3332
Факс: +386 1 568 3517
E-mail: info.sandoz@sandoz.com
Производитель
Выпускающий контроль качества:
Файн Фудс энд Фармасьютикалз Н.Т.М. С.П.А., Виа-Гриньяно 43, 24041 – Брембате (Бергамо), Италия
Лек д.д., Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
АО «Сандоз», 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70;
Телефон: +7 (495) 660 75 09;
Факс: +7 (495) 660 75 10.
E-mail: adverse.event.russia@sandoz.com (для нежелательных явлений)
Е-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (для претензий по качеству)
Республика Беларусь
Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д.д.» (Словения) в Республике Беларусь
220084, г. Минск, ул. Академика Купревича, д. 3, помещение 49;
Телефон: +375 (17) 370 16 20;
Факс: +375 (17) 370 16 21.
E-mail: patient.safety.cis@sandoz.com (для нежелательных явлений)
Е-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (для претензий по качеству)