ЭПИВИР 10мг/мл x 240мл N1 р-р д/приема внутрь БОРА ФАРМАЦЕУТИКАЛ СЕРВИСЕС в Санкт-Петербурге

Препарат Эпивир® содержит:

Действующим веществом препарата Эпивир® является ламивудин.

Каждый мл раствора содержит 10 мг ламивудина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сахароза, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, ароматизатор клубничный, ароматизатор банановый, натрия цитрат, лимонная кислота, хлористоводородная кислота или раствор натрия гидроксида (для коррекции pH), вода очищенная.

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета, со слабым фруктовым запахом.

Характеристика

Препарат Эпивир® содержит действующее вещество ламивудин - это противовирусное средство, которое относится к группе под названием нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ).

J05AF05 - Ламивудин

Механизм действия

Препарат Эпивир® не излечивает ВИЧ-инфекцию; он уменьшает количество вируса в Вашем организме и поддерживает его на низком уровне. Также препарат увеличивает количество клеток CD4 в Вашей крови. Клетки CD4 - это тип лейкоцитов (белых кровяных телец), которые помогают Вашему организму бороться с инфекцией.

Не все люди реагируют на лечение препаратом Эпивир® одинаково. Ваш врач будет контролировать эффективность Вашего лечения.

Препарат Эпивир® показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев для лечения ВИЧ-инфекции в составе комбинированной антиретровирусной терапии.

Не принимайте препарат Эпивир® (и не давайте его Вашему ребенку, если лечение получает ребенок), если у Вас (или у Вашего ребенка) аллергия на ламивудин или любые другие компоненты препарата.

Перед приемом препарата Эпивир® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Некоторые люди, принимающие препарат Эпивир® или другую комбинированную терапию ВИЧ-инфекции, более подвержены риску развития серьезных нежелательных реакций. Вы (или Ваш ребенок, если лечение получает ребенок) можете быть подвержены дополнительным рискам:

• если у Вас (или у Вашего ребенка) есть или когда-либо были заболевания печени, включая гепатит В или С (если Вы заражены вирусом гепатита В, не прекращайте прием препарата Эпивир® без рекомендации врача, поскольку это может привести к обострению гепатита);
• если у Вас (или у Вашего ребенка) есть или когда-либо были заболевания почек;
• если у Вас чрезмерно избыточный вес (ожирение), в особенности, если Вы женского пола.

→ Сообщите врачу, если Вы считаете, что что-либо из перечисленного относится к Вам (или к Вашему ребенку, если лечение получает ребенок). Ваш врач может скорректировать дозу препарата или назначить дополнительные обследования (включая анализы крови) во время лечения препаратом Эпивир®.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Ваш врач оценит пользу для Вас и риск для Вашего ребенка при применении препарата Эпивир® во время беременности.

ВИЧ-инфицированным женщинам не рекомендуется кормить детей грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком. Если искусственное вскармливание невозможно, необходимо проконсультироваться с врачом. Небольшое количество компонентов препарата Эпивир® также может проникать в грудное молоко.

→ Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы кормите ребенка грудью или если Вы рассматриваете возможность грудного вскармливания.

Всегда принимайте препарат Эпивир® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

• 15 мл 2 раза в сутки, или
• 30 мл 1 раз в сутки.

→ Если у Вас (или у Вашего ребенка, если лечение получает ребенок) есть проблемы с почками, Ваш врач может скорректировать дозу препарата Эпивир®.

Если у Вас (или у Вашего ребенка) есть заболевание почек, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением препарата Эпивир®.

Применение у детей

Лечащий врач подберет для Вашего ребенка правильную дозу препарата Эпивир® в зависимости от массы тела ребенка.

Режим дозирования для детей с массой тела не менее 25 кг не отличается от режима дозирования для взрослых.

Дети старше 1 года

Рекомендуемая доза препарата Эпивир® для детей в возрасте старше 1 года и с массой тела менее 25 кг:

• 0,5 мл/кг (5 мг/кг) массы тела 2 раза в сутки, или
• 1 мл/кг (10 мг/кг) массы тела 1 раз в сутки.

Дети от 3 месяцев до 1 года

Рекомендуемая доза препарата Эпивир® для детей в возрасте от 3 месяцев до 1 года и с массой тела менее 25 кг:

• 0,5 мл/кг (5 мг/кг) массы тела 2 раза в сутки, или
• 1 мл/кг (10 мг/кг) массы тела 1 раз в сутки.

Безопасность и эффективность препарата Эпивир® у детей младше 3 месяцев не установлены.

Путь и (или) способ введения

Препарат Эпивир® принимают внутрь вне зависимости от приема пищи.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат Эпивир® так долго, как рекомендует Ваш врач. Не прекращайте прием препарата без рекомендации врача.

Если Вы забыли принять препарат Эпивир®

Если Вы (или Ваш ребенок) пропустили дозу препарата Эпивир®, примите ее сразу же, как только вспомните об этом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Инструкция по использованию

Воспользуйтесь дозирующим шприцем, вложенным в упаковку препарата, для точного отмеривания назначенной дозы.

1. Снимите пленку с адаптера и шприца.
2. Отсоедините адаптер от шприца.
3. Снимите крышку с флакона. Не выбрасывайте ее.
4. Вставьте адаптер в горлышко флакона, крепко удерживая флакон в руке.
5. Плотно вставьте дозирующий шприц в отверстие адаптера.
6. Переверните флакон донышком вверх.
7. Потянув за поршень дозирующего шприца, отмерьте точное количество первой порции от назначенной Вам полной дозы препарата.
8. Переверните флакон горлышком вверх и извлеките шприц из адаптера.
9. Поместите кончик шприца за щеку и медленно надавливайте на поршень шприца, постепенно проглатывая препарат. Не надавливайте на поршень слишком сильно и не направляйте шприц на заднюю стенку глотки - попадание струи раствора на заднюю стенку глотки может вызвать удушье.
10. Повторите этапы 5-9, если это необходимо, до получения полной дозы препарата.
11. После использования не оставляйте шприц во флаконе. Извлеките шприц из флакона и тщательно промойте чистой водой. Позвольте шприцу полностью высохнуть до следующего использования.
12. Плотно закройте флакон крышкой, оставив адаптер во флаконе.

По истечении 30 дней с момента первого вскрытия флакона оставшийся препарат следует выбросить.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Эпивир® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Во время лечения ВИЧ-инфекции бывает сложно определить, является ли тот или иной симптом нежелательной реакцией на применение препарата Эпивир® или других лекарственных препаратов, или же проявлением самой ВИЧ-инфекции. Поэтому крайне важно сообщать лечащему врачу о любых изменениях Вашего здоровья.

Серьезные нежелательные реакции

Аллергические реакции

Во время лечения препаратом Эпивир® может возникнуть серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек в области лица, языка или горла, который может приводить к затруднению глотания или дыхания (ангионевротический отек). Данное состояние развивается редко (не более чем у 1 человека из 1 000).

→ При появлении какого-либо из вышеперечисленных симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Лактоацидоз

У некоторых людей, принимающих препарат Эпивир® или другие подобные ему лекарственные препараты (НИОТ), развивается состояние под названием лактоацидоз, которое сопровождается увеличением печени. Данное состояние развивается очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000).

Причиной лактоацидоза является накопление молочной кислоты в организме. Это редкое явление, которое развивается, как правило, после нескольких месяцев лечения. Оно может быть опасно для жизни, поскольку может приводить к отказу внутренних органов. Лактоацидоз с большей вероятностью развивается у людей, имеющих заболевания печени, а также у людей с чрезмерно избыточным весом (ожирением), в особенности у женщин.

Признаки лактоацидоза включают:

• глубокое, быстрое, затрудненное дыхание;
• сонливость;
• онемение или слабость в конечностях;
• тошноту, рвоту;
• боль в животе.

Во время лечения Ваш врач будет отслеживать появление признаков лактоацидоза. Если у Вас (или у Вашего ребенка) появились любые из симптомов, перечисленных выше, или любые другие симптомы, которые Вас беспокоят:

→ Немедленно сообщите лечащему врачу.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Эпивир®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сыпь;
• головная боль;
• чувство усталости;
• общее плохое самочувствие (;недомогание);
• тошнота;
• рвота;
• диарея;
• боль или спазмы в животе;
• высокая температура (лихорадка);
• боль в суставах (артралгия);
• мышечные нарушения;
• нарушения сна (бессонница);
• кашель;
• раздражение и заложенность носа;
• выпадение или истончение волос {алопеция).

Частые нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться в анализах крови:

• повышение уровня молочной кислоты (гиперлактатемия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Нечастые нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться в анализах крови:

• уменьшение количества белых кровяных телец (нейтропения);
• уменьшение количества красных кровяных телец (анемия);
• уменьшение количества тромбоцитов (клеток, которые участвуют в процессе свертывания крови) (тромбоцитопения);
• повышение уровня печеночных ферментов аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• воспаление печени (гепатит);
• разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз).

Редкие нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться в анализах крови:

• повышение уровня фермента под названием амилаза.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• покалывание или онемение рук, ног, кистей или ступней (периферическая нейропатия).

Очень редкие нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться в анализах крови:

• неспособность костного мозга вырабатывать новые эритроциты (истинная эритроцитарная аплазия).

→ Сообщите лечащему врачу, если какая-либо из перечисленных нежелательных реакций принимает тяжелый характер или начинает причинять беспокойство, или если Вы заметили какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в этом листке-вкладыше.

Во время комбинированной терапии ВИЧ-инфекции, в том числе препаратом Эпивир®, могут развиваться и другие патологические состояния.

Симптомы инфекции и воспаления

У людей с поздней стадией ВИЧ-инфекции (СПИД - синдром приобретенного иммунодефицита) иммунная система функционирует слабо и могут чаще развиваться тяжелые инфекции (оппортунистические инфекции). В начале лечения у таких людей может происходить обострение старых, скрытых инфекций, в связи с чем могут появляться признаки и симптомы воспаления. Эти симптомы, вероятно, вызваны тем, что иммунная система становится сильнее, и организм начинает бороться с инфекциями.

Помимо оппортунистических инфекций, после начала лечения ВИЧ-инфекции могут также развиваться аутоиммунные нарушения (состояние, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные нарушения могут возникать через много месяцев после начала лечения. Если Вы заметили какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как:

• мышечная слабость;
• слабость, которая начинается с кистей рук и ступней и распространяется по направлению к туловищу;
• ощущение сердцебиения;
• тремор;
• гиперактивность,

→ Немедленно сообщите Вашему врачу и обратитесь за медицинской помощью.

Если у Вас (или Вашего ребенка) появились какие-либо симптомы инфекции во время лечения препаратом Эпивир®:

→ Немедленно сообщите Вашему врачу. Не принимайте другие лекарственные препараты для лечения инфекции (и не давайте их Вашему ребенку) без рекомендации врача.

Боль в суставах, скованность в суставах и проблемы с костями

У некоторых людей, получающих комбинированную терапию ВИЧ-инфекции, развивается состояние под названием остеонекроз. При этом состоянии происходит отмирание фрагментов костной ткани из-за снижения кровоснабжения кости. Чаще это состояние возникает у людей:

• если они длительное время принимали комбинированную терапию;
• если они одновременно принимают противовоспалительные препараты под названием кортикостероиды;
• если они употребляют алкоголь;
• если их иммунная система функционирует очень слабо;
• если у них имеется избыточный вес.

Признаки остеонекроза включают:

• скованность в суставах;
• ломоту и боли в суставах (особенно в тазобедренных, коленных или плечевых суставах);
• трудности с передвижением.

Если Вы заметили любой из этих симптомов:

→ Сообщите лечащему врачу.

Влияние на массу тела, уровни липидов и глюкозы в крови

Во время терапии ВИЧ-инфекции может происходить увеличение массы тела и повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с восстановлением здоровья и образа жизни, а повышение уровня липидов в крови иногда также может быть связано непосредственно с применением препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Лечащий врач проверит наличие таких изменений.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, cтр. 1

Тел.: +7 (800)550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13 (4 этаж)

Тел.:+7(7172)78-98-28

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: www.ndda.kz

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а

Тел.: +375 17 299-55-14

Факс: +375 17 299-53-58

Электронная почта: rceth@rceth.by

Сайт: www.rceth.by

Если Вы приняли препарата Эпивир® больше, чем следовало

Если Вы (или Ваш ребенок) приняли слишком большое количество препарата Эпивир®, сообщите Вашему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. По возможности покажите врачу упаковку препарата.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это также относится к препаратам, приобретаемым без рецепта.

Некоторые лекарственные препараты могут влиять на эффективность препарата Эпивир® или увеличивать вероятность развития нежелательных реакций.

Не принимайте препарат Эпивир® одновременно со следующими препаратами:

• эмтрицитабин (препарат для лечения ВИЧ-инфекции);
• препараты (обычно в жидкой форме), содержащие сорбитол, если они принимаются регулярно;
• сульфаметоксазол + триметоприм (ко-тримоксазол) (антибиотик, применяемый для лечения различных инфекций, в том числе пневмоцистой пневмонии или токсоплазмоза) в высоких дозах;
• другие препараты, содержащие ламивудин (для лечения ВИЧ-инфекции или гепатита В);
• кладрибин (препарат для лечения рассеянного склероза или волосатоклеточного лейкоза).

→ Сообщите лечащему врачу, если Вы (или Ваш ребенок, если лечение получает ребенок) принимаете любой из вышеперечисленных препаратов.

По 240 мл препарата во флаконе из полиэтилена высокой плотности с навинчивающимся колпачком, оснащенным защитой от вскрытия детьми.

По одному флакону вместе с адаптером, дозирующим шприцем и листком-вкладышем для пациента в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

У некоторых людей, принимающих препараты для лечения ВИЧ-инфекции, развиваются другие состояния, которые могут принимать тяжелый характер, такие как избыток молочной кислоты в крови (лактоацидоз) и обострение старых инфекций. Вам необходимо знать о важных признаках и симптомах, на которые следует обращать внимание, пока вы принимаете препарат Эпивир®.

→ Прочитайте информацию в разделе "Побочные эффекты".

Защитите других людей

ВИЧ-инфекция передается при половом контакте с инфицированным человеком или через инфицированную кровь (например, при использовании несколькими людьми одной и той же иглы для инъекций). Препарат Эпивир® не предотвратит передачу ВИЧ-инфекции от Вас другим людям, хотя этот риск и снижается благодаря эффективной противовирусной терапии. Обсудите с Вашим врачом меры предосторожности, которые необходимо соблюдать, чтобы защитить других людей от заражения ВИЧ.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до менее 3 месяцев, поскольку безопасность и эффективность препарата Эпивир® у детей в возрасте до 3 месяцев на данный момент не установлены и невозможно дать рекомендации по режиму дозирования.

Препарат Эпивир® содержит

Если у Вас (или у Вашего ребенка, если лечение получает ребенок) сахарный диабет, обратите внимание, что каждая доза препарата Эпивир® 150 мг (15 мл) содержит 3 г сахара.

Препарат Эпивир® содержит сахарозу. Может повредить зубы. Если у Вас (или у Вашего ребенка) непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Эпивир® содержит консерванты (метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Препарат Эпивир® содержит 1,6 ммоль (39 мг) натрия на 15 мл. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам (или Вашему ребенку, если лечение получает ребенок). Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас (или у Вашего ребенка) возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Маловероятно, что препарат Эпивир® повлияет на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

2 года.

После первого вскрытия храните препарат не более 30 дней при температуре не выше 25 °С.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и флаконе после "Годен до". Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

БОРА ФАРМАСЬЮТИКАЛ СЕРВИСЕЗ Инк
7333 Mississauga Road, Mississauga, Ontario, L5N 6L4, Canada