ЛЕВРОСО ЛОНГ 25мг+3мг N10 капс с модиф высв НОВАМЕДИКА ИННОТЕХ в Краснодаре

Дифенгидрамин+Мелатонин

капсулы с модифицированным высвобождением

Содержимое капсулы: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, повидон К-30, крахмал прежелатинизированный, коллидон SR, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. 

Пленочная оболочка: Опадрай желтый II 32К220001 

Дозировка 25 мг+3 мг

Твердые желатиновые капсулы № 2 с прозрачными корпусом и крышечкой.

Дозировка 50 мг+3 мг

Твердые желатиновые капсулы № 0 с прозрачными корпусом и крышечкой.

Снотворные и седативные средства комбинированные

Дифенгидрамин

Блокатор Н1-гистаминовых рецепторов первого поколения. Оказывает седативный и снотворный эффекты, которые более выражены при повторных приемах дифенгидрамина. 

Мелатонин

Является синтетическим аналогом гормона шишковидной железы. Оказывает адаптогенное, седативное, снотворное действие. Способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна. Улучшает качество сна, ускоряет засыпание, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении.

Показан к применению у взрослых пациентов старше 18 лет для лечения бессонницы.  Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 10 дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу. 

Не применяйте препарат Левросо® Лонг: 

•      если у Вас аллергия на дифенгидрамин, мелатонин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

•      если у Вас выраженное нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

•      если у Вас нарушение функции печени (печеночная недостаточность);

•      если у Вас эпилепсия;

•      если у Вас аутоиммунные заболевания;

•      если у Вас закрытоугольная глаукома;

•      если у Вас гиперплазия предстательной железы;

•      если у Вас стенозирующая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;

•      если у Вас стеноз шейки мочевого пузыря;  если у Вас бронхиальная астма.

Если у Вас наблюдается одно из вышеуказанных состояний, обязательно сообщите об этом лечащему врачу и не принимайте препарат Левросо® Лонг. 

Перед приемом препарата Левросо® Лонг проконсультируйтесь с лечащим врачом в случае:  

•      если у Вас существенно нарушена функция почек;

•      если Вы являетесь лицом пожилого возраста (см. раздел 3. Прием препарата Левросо® Лонг «Особые группы пациентов»);

•      если Вы планируете беременность (мелатонин обладает слабым противозачаточным действием);

•      если Вам в силу каких-либо обстоятельств придется находиться под ярким освещением или под воздействием ультрафиолетового излучения (избегайте яркого освещения или ультрафиолетового излучения); 

•      если Вы курите (табакокурение снижает концентрацию мелатонина);

•      если Вы употребляете алкоголь (следует избегать приема алкоголя совместно с препаратом). 

Если Вы обратились к врачу и у Вас подозрение на аппендицит или передозировку другими лекарственными средствами, обязательно проинформируйте лечащего врача, что Вы принимаете препарат Левросо® Лонг, т.к. данный препарат, из-за противорвотного действия дифенгидрамина, может затруднять диагностику. 

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. 

Применение препарата Левросо® Лонг противопоказано при беременности. 

Если беременность наступила во время лечения препаратом, прекратите его прием и сообщите лечащему врачу.

Применение препарата Левросо® Лонг противопоказано в период грудного вскармливания. Не принимайте препарат Левросо® Лонг, если Вы кормите ребенка грудью, поскольку препарат может нанести вред грудному ребенку. 

Если Вы планируете беременность, следует учитывать наличие у мелатонина слабого противозачаточного действия. Обратитесь к лечащему врачу, если Вы планируете беременность или испытываете затруднения с зачатием.

Не давайте препарат Левросо® Лонг детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены). 

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. 

Не превышайте рекомендуемой допустимой дозы. Важно соблюдать минимальную действующую дозу и не превышать длительности приема препарата Левросо® Лонг.

Принимайте внутрь по 1 капсуле 50 мг + 3 мг один раз в сутки за 30-40 минут до сна в течение не более 10 дней. 

Максимальная суточная доза – не более 1 капсулы в день.

Препарат Левросо® Лонг следует принимать внутрь, перед сном за 30-40 минут. За 2 часа до приема препарата и в течение 2 часов после не рекомендуется принимать пищу. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой.

Длительность терапии

Курс лечения препаратом не должен превышать 10 дней. 

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Левросо® Лонг может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. В клиническом исследовании у пациентов с бессонницей, в котором принимали участие 312 пациентов, из которых 156 пациентов принимали препарат Левросо® Лонг, нежелательные реакции при приеме препарата Левросо® Лонг возникли только у 29 пациентов (18,6 %). Всего было выявлено 100 нежелательных реакций при приеме препарата Левросо® Лонг, наиболее часто сообщавшимися нежелательными явлениями была сонливость, в т.ч. выраженная дневная сонливость (гиперсомния), которые вызваны основным действием препарата, поскольку он обладает снотворным эффектом. 

Некоторые побочные эффекты могут оказаться серьезными. 

Немедленно прекратите прием препарата Левросо® Лонг и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появилась одна из перечисленных ниже аллергических реакций:

•      крапивница; 

•      кожная сыпь; 

•      зуд; 

•      анафилактический шок (резкое снижение артериального давления); 

•      ангионевротический отек (отек Квинке), отек слизистой оболочки полости рта, отек языка;

•      реакция          фоточувствительности        (повышенная            чувствительность     к ультрафиолетовому или видимому излучению).

Также немедленно прекратите прием препарата и свяжитесь с Вашим врачом, если:

•      у Вас появились: головокружение, нарушение координации, спутанность сознания, тремор, беспокойство, возбуждение, нервозность, бессонница, эйфория, судороги;

•      у Вас снизился гемоглобин в крови (возможно развитие гемолитической анемии – снижения гемоглобина в крови вследствие разрушения эритроцитов), снизилось число клеток крови (тромбоцитов, нейтрофилов);

•      у Вас появилась задержка мочи.

Прочие возможные побочные эффекты протекают в легкой форме. 

Обратитесь к лечащему врачу, если Вас беспокоят нижеперечисленные побочные эффекты:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

•      головная боль; сонливость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 10 человек из 1000):

•      раздражительность, нервозность, беспокойство, аномальные сновидения, тревога;

•      головокружение;

•      высокое артериальное давление;

•      боль в животе, в том числе в верхней части живота, запор, язвы и сухость во рту, тошнота;

•      зуд, крапивница, сухость кожи;

•      выделение глюкозы с мочой, высокое содержание белка в моче;  повышение массы тела.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

•      высокое содержание в крови молекул определенных жиров (триглицеридов);

•      переменчивость настроения, агрессивность и усиление либидо;

•      нарушения памяти, синдром беспокойных ног, ощущение покалывания;

•      слезоточивость глаз;

•      приливы жара;

•      рвота, кишечные газы, чрезмерное слюноотделение, неприятных запах изо рта; 

•      воспаление слизистой желудка;

•      повреждение ногтей;

•      артрит, мышечные судороги;

•      увеличение суточного количества мочи;

•      задержка семяизвержения с болезненной эрекцией; 

•      воспаление предстательной железы;

•      жажда;

•      аномальное содержание электролитов в крови.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

•      реакции сверхчувствительности;

•      высокое содержание глюкозы в крови;

•      выделение грудного молока (в т.ч. у мужчин).

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. 

Если Вы случайно приняли слишком большую дозу препарата Левросо® Лонг, незамедлительно обратитесь к врачу или вызовите скорую помощь. Вам может понадобиться медицинская помощь. 

При передозировке дифенгидрамином наблюдалось расширение зрачков, сухость во рту, расстройство функций желудочно-кишечного тракта, угнетение центральной нервной системы, сонливость, развитие возбуждения или депрессии.

По имеющимся литературным данным, применение мелатонина в суточной дозе до 300 мг не вызывало клинически значимых нежелательных реакций. При применении очень высоких доз мелатонина (до 1 г) наблюдалась непроизвольная потеря сознания. При применении мелатонина в дозах 3000−6600 мг в течение нескольких недель наблюдались гиперемия (покраснение), спазмы в брюшной полости, диарея (понос), головная боль и скотома (слепое пятно в зрительном поле). 

При передозировке возможно развитие сонливости. 

В случае передозировки обратитесь к врачу.

Дифенгидрамин

Специального антидота не существует. Необходимо вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь, симптоматическую терапию.

Мелатонин

Промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. 

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в т.ч. препараты, отпускаемые без рецепта. 

Особенно важно сообщить лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете какой-либо из следующих препаратов:

•                     Лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему, так как дифенгидрамин усиливает их действие;

•                     Ингибиторы моноаминоксидазы (применяются как антидепрессанты) могут усиливать некоторые побочные эффекты дифенгидрамина; • Психостимуляторы снижают эффекты дифенгидрамина;

•                     Апоморфин (применяется как противорвотное средство для лечения отравления), поскольку его эффекты ослабляются при совместном использовании с дифенгидрамином; • М-холиноблокаторы (например, атропин, платифиллин, тропикамид, циклопентолат), поскольку дифенгидрамин усиливает некоторые их побочные эффекты;

•                     Флювоксамин (применяется при лечении депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства), поскольку он может усилить действие мелатонина;

•                     Псорален (применяется для лечения кожных заболеваний, в т.ч. псориаза), поскольку он может усилить действие мелатонина; 

•                     Циметидин (применяется для лечения заболеваний ЖКТ, в т.ч. язвы), поскольку он может усилить действие мелатонина;

•                     Эстрогены (используются как противозачаточное средство или при гормональной терапии), поскольку они могут усилить действие мелатонина;

•                     Хинолоны (применяются для лечения бактериальных инфекций), поскольку они могут усилить действие мелатонина;

•                     Рифампицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), поскольку он может усилить действие мелатонина;

•                     Карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии), поскольку он может усилить действие мелатонина;

•                     Бензодиазепины и подобные им снотворные препараты (применяются для засыпания, например, мидазолам, темазепам, залеплон, золпидем, зопиклон), поскольку мелатонин может усилить их снотворное действие и усилить некоторые побочные эффекты золпидема (утренняя сонливость, тошнота, спутанность сознания);

•                     Тиоридазин и имипрамин (лекарственными препараты, которые влияют на центральную нервную систему) при одновременном применении с мелатонином приводят к увеличению ощущения спокойствия и к затруднениям в выполнении определенных занятий в сравнении с монотерапией имипрамином, а также к усилению чувства «помутнения в голове», в сравнении с монотерапией тиоридазином.

Дозировка 25 мг+3 мг

Твердые желатиновые капсулы № 2 с прозрачными корпусом и крышечкой. Содержимое капсулы – микрогранулированный порошок белого или почти белого цвета с наличием бесцветных кристаллов и таблетка, покрытая пленочной оболочкой, от светло-коричневого до темно-коричневого цвета.

Поставляются в контурных ячейковых упаковках (блистерах) по 7 или 10 капсул, помещенных по 1 или 2 контурных ячейковых упаковки (блистера) в картонную пачку вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем). 

Дозировка 50 мг+3 мг

Твердые желатиновые капсулы № 0 с прозрачными корпусом и крышечкой. Содержимое капсулы – микрогранулированный порошок белого или почти белого цвета с наличием бесцветных кристаллов и таблетка, покрытая пленочной оболочкой, от светло-коричневого до темно-коричневого цвета.

Поставляются в контурных ячейковых упаковках (блистерах) по 7 или 10 капсул, помещенных по 1, 2 или 4 контурных ячейковых упаковки (блистера) в картонную пачку вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем).

С возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина, с учетом этого у пациентов пожилого возраста возможен прием препарата Левросо® Лонг за 60–90 минут до сна.

Применение препарата Левросо® Лонг у пациентов с нарушением функции почек не изучалось. Препарат Левросо® Лонг необходимо принимать с осторожностью у пациентов с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности. Применение препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) противопоказано. 

Применение препарата Левросо® Лонг у пациентов с нарушением функции печени не изучалось.

Печень является основным органом, участвующем в метаболизме мелатонина, поэтому заболевания печени приводят к повышению концентрации эндогенного мелатонина. У пациентов с циррозом печени плазменная концентрация мелатонина в дневное время суток существенно увеличивалась. Применение препарата у пациентов с нарушением функции печени противопоказано. 

Препарат Левросо® Лонг может вызывать сонливость и снижение способности к концентрации в течение нескольких часов после его приема. Поэтому нельзя принимать данный препарат перед вождением транспортных средств или управлением механизмами.

2 года

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.  Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или блистере после «годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Хранить при температуре ниже 25°С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у лечащего врача или работника аптеки, как утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Дозировка 25 мг+3 мг отпускается без рецепта.

Дозировка 50 мг+3 мг отпускается по рецепту.

Российская Федерация

ООО «НоваМедика Иннотех», 109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, корп.5

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.

Российская Федерация 

ООО «НоваМедика», 125124, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Беговой, ул 3-я Ямского Поля, д. 18

Тел: +7 (495) 230-02-90

Email: novamedica@novamedica.com