РОЗУВАСТАТИН 20мг N30 табл п.п.о. ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА в Санкт-Петербурге

Препарат Розувастатин содержит действующее вещество розувастатин и представляет собой гиполипидемическое средство – ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы (относится к группе препаратов, называемых статинами).

Препарат Розувастатин применяют, чтобы снизить повышенную концентрацию жиров (липидов) в крови, обычно в тех случаях, когда это не удается сделать с помощью диеты и физических упражнений. Если не снижать повышенную концентрацию липидов, они могут откладываться в стенках кровеносных сосудов (артерий) в различных участках тела (атеросклеротические бляшки), что может привести к сужению этих сосудов. Этот процесс (атеросклероз) является одной из самых частых причин заболеваний сердца. Снижая концентрацию липидов в крови, препарат Розувастатин может замедлить отложение липидов в стенках артерий. Это помогает снизить риск инфаркта, инсульта и смерти.

Не принимайте препарат Розувастатин:

• если у Вас аллергия на розувастатин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас имеются заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);
• если у Вас имеется нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
• если у Вас определенная проблема с мышцами (миопатия);
• если Вы предрасположены к развитию определенных осложнений со стороны мышц (миотоксических осложнений);
• если Вы принимаете циклоспорин (иммунодепрессант; применяется при пересадке органов и ряде заболеваний);
• для женщин: если Вы беременны, кормите грудью или не используете надежные методы контрацепции.

Всегда принимайте препарат Розувастатин в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Начальная доза составляет 5 мг или 10 мг 1 раз в сутки. Выбор начальной дозы будет зависеть:

• от Вашей концентрации холестерина;
• от возможного риска сердечно-сосудистых осложнений;
• от наличия у Вас факторов, которые могут говорить о повышенном риске нежелательных реакций.

Увеличение дозы. Лечащий врач может принять решение об увеличении дозы. Если Вы начали лечение с дозы 5 мг, лечащий врач может принять решение увеличить ее до 10 мг, 20 мг и 40 мг, при необходимости.

Максимальная суточная доза составляет 40 мг. Она подходит только для людей с высокой концентрацией холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых  осложнений, у которых концентрация холестерина недостаточно снижается на фоне приема дозы 20 мг.

Путь и способ введения

Внутрь.

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки не следует разжевывать или измельчать. Препарат можно принимать в любое время суток, независимо от приема пищи.

До начала лечения препаратом Розувастатин лечащий врач порекомендует Вам начать соблюдать диету для уменьшения концентрации холестерина в крови и продолжать

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Розувастатин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Розувастатин и незамедлительно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков перечисленных ниже реакций:

• отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при глотании (реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, редко – может возникать не более чем у 1 человека из 1 000);
• проблема с поджелудочной железой (панкреатит, редко – может возникать не более чем у 1 человека из 1 000);
• проблема с печенью (гепатит, очень редко – может возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), частота неизвестна – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
• определенная сыпь и изъязвления на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса- Джонсона, частота неизвестна – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
• определенная проблема со скелетными мышцами (рабдомиолиз, редко – может возникать не более чем у 1 человека из 1 000; иммуноопосредованная некротизирующая миопатия, частота неизвестна – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
• распространенная мышечная слабость, включающая в некоторых случаях мышцы, участвующие  в  дыхании  (миастения  гравис,  частота  неизвестна  – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
• слабость  глазных  мышц  (глазная  миастения,  частота  неизвестна  –  исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Прочие нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сахарный диабет;
• головная боль;
• головокружение;
• запор;
• тошнота;
• боль в животе;
• боль в мышцах (миалгия);
• повышенная утомляемость и усталость (астения).

• кожный зуд;
• кожная сыпь;
• крапивница.

• уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• повышение активности таких печеночных ферментов, как аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ);
• проблемы с мышцами (миопатия, включая миозит);
• волчаночноподобный синдром (лекарственная волчанка);
• разрыв мышцы.

• проблема с периферическими нервами (полинейропатия);
• потеря памяти;
• желтуха;
• боль в суставах (артралгия);
• кровь в моче (гематурия);
• увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия).

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты:

• циклоспорин;
• варфарин или клопидогрел (или любой другой препарат для разжижения крови);
• фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат);
• эзетимиб (лекарственное средство, принимаемое для снижения концентрации липидов в крови);
• никотиновая кислота (витамин РР);
• антацидные средства (применяются для нейтрализации кислоты в желудке);
• эритромицин, фузидовая кислота (антибиотики);
• оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки), гормонозаместительное лечение;
• регорафениб, даролутамид, капматиниб (препараты, использующиеся для лечения определенных видов рака);
• фостаматиниб (применяется при лечении заболевания крови, называемого иммунной тромбоцитопенией);
• фебуксостат (применяется при лечении заболевания, связанного с повышенной концентрацией мочевой кислоты в крови, называемого подагрой);
• элтромбопаг (применяется для лечения заболеваний крови, называемых иммунной тромбоцитопенией, апластической анемией);
• терифлуномид (препарат, применяемый для лечения рассеянного склероза);
• дронедарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
• итраконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
• байкалин (растительный препарат);
• любой из перечисленных далее препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, отдельно или в комбинации: ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир, дарунавир, типранавир;
• роксадустат (препарат, применяемый для увеличения количества эритроцитов и повышения концентрации гемоглобина при хронической болезни почек);
• энасидениб (препарат, применяемый для лечения заболевания крови, называемого острым миелоидным лейкозом);
• тафамидис (препарат, применяемый для лечения заболевания, связанного с отложением определенного белка в различных органах и называемого транстиретиновым амилоидозом).

Перед приемом препарата Розувастатин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• у Вас имеются или ранее имелись проблемы с почками;
• у Вас имеются или ранее имелись проблемы с печенью;
• у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
• Вы регулярно употребляете большое количество алкоголя;
• Вам больше 65 лет;
• у Вас могут быть состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина;
• у Вас тяжелое инфекционное заболевание (сепсис);
• у Вас низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
• у Вас имеются или ранее имелись обширные хирургические вмешательства или травмы;
• у Вас имеются или ранее имелись тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки;
• у Вас или у Ваших родственников ранее возникали проблемы с мышцами;
• у Вас ранее возникали проблемы с мышцами на фоне приема других ингибиторов ГМГ- КоА-редуктазы или фибратов;
• у Вас появились мышечные боли, мышечная слабость или спазмы, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой;
• у Вас повышена активность фермента креатинфосфокиназа (КФК) в крови;
• Вы – представитель монголоидной расы;
• Вы принимаете лекарственные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (см. подраздел «Другие препараты и препарат Розувастатин» раздела 2 листка- вкладыша);
• у Вас непереносимость некоторых сахаров;
• у Вас отмечается одышка, непродуктивный кашель, общее плохое самочувствие (заболевание легких, которое называется интерстициальной болезнью легких);
• у Вас сахарный диабет или повышенная концентрация глюкозы в крови;
• у Вас имеется или ранее имелась распространенная мышечная слабость, в том числе, глазных мышц или, в некоторых случаях, мышц, участвующих в дыхании (миастения), поскольку статины могут усиливать проявления этого заболевания.

Также статины в некоторых случаях могут вызывать возникновение миастении.

Контроль во время лечения препаратом Розувастатин

Важно периодически посещать врача для регулярных проверок концентрации липидов, чтобы убедиться, что требуемая концентрация достигнута и поддерживается. Лечащий врач

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до».

Российская Федерация

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Томскхимфарм» (ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм»), Россия