Форма выпускагранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь
Действующее веществокларитромицин
Дозировка250 мг/5мл
Количество в упаковке1 шт.
ПроизводительЭББВИЕ
Страна производстваИТАЛИЯ
Кларитромицин.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.
Действующим веществом препарата Клацид® является кларитромицин.
Каждые 5 мл суспензии содержат 250 мг кларитромицина.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: карбомер (карбопол 974 Р), повидон К-90, гипромеллозы фталат (НР-55), касторовое масло, кремния диоксид, мальтодекстрин, сахароза, титана диоксид, камедь ксантановая, ароматизатор фруктовый, калия сорбат, лимонная кислота.
Препарат Клацид® содержит сахарозу, масло касторовое (см. раздел 2).
Препарат Клацид® представляет собой гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.
Легкосыпучие гранулы от белого до почти белого цвета с фруктовым ароматом. При встряхивании с водой образуется непрозрачная суспензия от белого до почти белого цвета с фруктовым ароматом.
Антибактериальные средства системного действия; макролиды, линкозамиды и стрептограмины; макролиды.
J01FA09 - Кларитромицин.
Препарат Клацид® содержит действующее вещество кларитромицин, которое относится к антибактериальным средствам (антибиотикам) из группы макролидов, вызывающим гибель бактерий, которые участвуют в развитии различных заболеваний. Кларитромицин действует только на определенные виды бактерий.
Препарат Клацид® применяется при инфекционно-воспалительных заболеваниях у детей, вызванных чувствительными к кларитромицину микроорганизмами:
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Не давайте препарат Клацид®:
Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вашему ребенку, сообщите об этом лечащему врачу Вашего ребенка.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Не принимайте препарат Клацид®, если Вы беременны, без консультации с врачом, осведомленным о Вашей беременности. Применение кларитромицина при беременности (особенно в I триместре) возможно только в случае, когда отсутствует альтернативная терапия, а потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Не принимайте препарат Клацид®, если Вы кормите грудью, поскольку кларитромицин выделяется с грудным молоком и может нанести вред Вашему ребенку.
Всегда давайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом Вашего ребенка.
Рекомендуемая доза
Лечащий врач объяснит, какую дозу препарата Клацид® следует давать Вашему ребенку, как часто и в течение какого времени. Это будет зависеть от его массы тела, типа и тяжести инфекции и функции почек.
Доза при немикобактериальных инфекциях
Рекомендуемая суточная доза кларитромицина при немикобактериальных инфекциях у детей составляет 7,5 мг/кг 2 раза в день (максимальная — 500 мг 2 раза в день).
В таблице приведены рекомендации по дозированию у детей с учетом массы тела:
|
Масса тела*, кг |
Разовая доза при приеме 2 раза в день, мл (7,5 мг/кг 2 раза в день) |
|
8–11 |
1,25 |
|
12–19 |
2,5 |
|
20–29 |
3,75 |
|
30–40 |
5 |
|
* У детей с массой тела < 8 кг дозу подбирают по массе (примерно 7,5 мг/кг 2 раза в день) |
|
Доза при микобактериальных инфекциях
Рекомендуемая суточная доза кларитромицина при микобактериальных инфекциях у детей составляет 7,5–15 мг/кг 2 раза в день (максимальная — 500 мг 2 раза в день).
В таблице приведены рекомендации по дозированию у детей с микобактериальными инфекциями с учетом массы тела:
|
Масса тела*, кг |
Разовая доза при приеме 2 раза в день, мл |
|
|
7,5 мг/кг 2 раза в день |
15 мг/кг 2 раза в день |
|
|
8–11 |
1,25 |
2,5 |
|
12–19 |
2,5 |
5 |
|
20–29 |
3,75 |
7,5 |
|
30–40 |
5 |
10 |
|
* У детей с массой тела < 8 кг дозу подбирают по массе (7,5–15 мг/кг 2 раза в день) |
||
Сообщите врачу, если у Вашего ребенка есть заболевания почек, так как ему может потребоваться более низкая доза препарата.
Путь и (или) способ введения
Внутрь. Готовую суспензию можно принимать независимо от приема пищи, в том числе с молоком.
Подготовка к использованию
Добавьте во флакон постепенно воду до метки, указанной на флаконе (70 мл или 100 мл), и встряхните для получения суспензии, содержащей 250 мг кларитромицина в 5 мл. Перед каждым приемом хорошо взболтайте суспензию.
Продолжительность терапии
Обычная продолжительность лечения составляет от 5 до 10 дней в зависимости от возбудителя и тяжести состояния. При нарушении функции почек длительность лечения не должна превышать 14 дней, хотя обычная длительность лечения составляет 5–10 дней.
При микобактериальных инфекциях врач может назначить лечение кларитромицином до тех пор, пока сохраняется клинический эффект.
Если Вы забыли дать препарат Клацид®
Если Вы забыли дать препарат Вашему ребенку, дайте следующую дозу в обычное время. Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если Ваш ребенок прекратил принимать препарат Клацид®
Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Ваш ребенок почувствует себя лучше. Если Ваш ребенок прекратит принимать препарат слишком рано, инфекционное заболевание может быть не полностью вылечено и его симптомы могут возвратиться или усугубиться. У Вашего ребенка может также развиться снижение чувствительности (развитие резистентности) к препарату.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Клацид® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите давать ребенку препарат Клацид® и немедленно обратитесь к врачу, чтобы рассмотреть возможность назначения другого антибактериального препарата, если Вы заметите у Вашего ребенка любую из следующих серьезных нежелательных реакций:
Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций:
Частые — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
Нечастые — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
Частота неизвестна — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:
Дети
Предполагается, что частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей такая же, как у взрослых.
Пациенты с подавленным иммунитетом
У пациентов со СПИДом и другими иммунодефицитами, получающих кларитромицин в более высоких дозах в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, часто трудно отличить нежелательные эффекты препарата от симптомов ВИЧ‑инфекции или сопутствующего заболевания.
Наиболее частыми нежелательными явлениями у пациентов, принимавших кларитромицин в дозе 1000 мг в сутки, были:
Также отмечались случаи нежелательных явлений с низкой частотой возникновения, такие как одышка, бессонница и сухость во рту.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Телефон: +7 800 550 99 03
Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru
Республика Казахстан
010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Телефон: +7 7172 235-135
Эл. почта: pdlc@dari.kz
https://www.ndda.kz
Республика Беларусь
220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон: +375 17 242-00-29
Эл. почта: rcpl@rceth.by
www.rceth.by
Республика Армения
0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5
«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО
Телефон: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82
Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05
Эл. почта: vigilance@pharm.am, INFO@ampra.am
http://www.pharm.am
Кыргызская Республика
720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения в Кыргызской республике
Телефон: 0800 800-26-26; +996 312 21-92-88
Эл. почта: dlomt@pharm.kg
http://www.pharm.kg/
Если Ваш ребенок принял препарата Клацид® больше, чем следовало
Если Ваш ребенок принял больше назначенной дозы, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может спровоцировать расстройства со стороны органов пищеварения. Если возможно, возьмите упаковку препарата Клацид® с собой, чтобы показать врачу.
Сообщите лечащему врачу Вашего ребенка о том, что Ваш ребенок принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие препараты.
Не давайте Вашему ребенку препарат Клацид® вместе с любым лекарственным средством из следующего списка, так как это может вызвать тяжелые нежелательные реакции (см. «Противопоказания»):
Известно, что некоторые препараты взаимодействуют с препаратом Клацид®. Прием препарата Клацид® вместе с этими препаратами может влиять на терапевтический эффект данных лекарственных средств или увеличивать вероятность возникновения нежелательных реакций.
Сообщите лечащему врачу Вашего ребенка, если Ваш ребенок принимает:
По 49,46 г препарата в пластиковом флаконе (натуральный полиэтилен высокой плотности) вместимостью 70 мл, закрывающемся полипропиленовым колпачком. На флаконе нанесена метка в виде линии. 1 флакон вместимостью 70 мл в комплекте с дозировочной ложкой или дозирующим шприцем в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.
По 70,66 г препарата в пластиковом флаконе (натуральный полиэтилен высокой плотности) вместимостью 100 мл, закрывающемся полипропиленовым колпачком. На флаконе нанесена метка в виде линии. 1 флакон вместимостью 100 мл в комплекте с дозировочной ложкой или дозирующим шприцем в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.
Прежде, чем начнете давать ребенку препарат Клацид® проконсультируйтесь с лечащим врачом Вашего ребенка.
Обязательно сообщите врачу, если:
Длительный прием антибиотиков может приводить к появлению нечувствительных (резистентных) бактерий и развитию грибковых инфекций. В подобных случаях Вашему ребенку может понадобиться прием других противомикробных средств.
При лечении кларитромицином и другими антибиотиками из группы макролидов у некоторых пациентов возникали изменения на ЭКГ, в том числе так называемое «удлинение интервала QT», при котором повышается риск развития тяжелых нарушений ритма сердца (аритмий). Риск развития аритмий (в том числе особенно опасного типа аритмий — желудочковой тахикардии типа «пируэт») повышается, если:
Если Вы не уверены, относится ли что-то из перечисленного к Вашему ребенку, проконсультируйтесь с лечащим врачом Вашего ребенка прежде, чем начнете давать ребенку препарат Клацид®.
Немедленно обратитесь к врачу, если заметите у Вашего ребенка какие-либо из следующих симптомов во время лечения препаратом Клацид®. Врач рассмотрит необходимость прекращения лечения препаратом Клацид®:
Препарат Клацид® содержит сахарозу
Если у Вашего ребенка непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
В 1 мл суспензии содержится 0,046 ХЕ или 0,46 г сахарозы.
Препарат Клацид® содержит касторовое масло
Препарат содержит касторовое масло, которое может вызывать расстройство желудка и диарею (понос).
Препарат Клацид® может снизить внимание. Если у Вашего ребенка возникли некоторые нежелательные реакции со стороны нервной системы (головокружение, спутанность сознания, дезориентация), ему не следует кататься на велосипеде, самокате и других видах транспортных средств и средств индивидуального передвижения, а также работать с механизмами.
3 года; после приготовления - 14 сут (при температуре 15-30 град.)
Храните препарат в недоступном и незаметном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть препарат.
Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе или картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.
Храните при температуре не выше 25 °С.
Готовую суспензию можно хранить в течение 14 суток при температуре от 15 до 30 °С.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Отпускают по рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения
Германия
Эбботт Лэбораториз ГмбХ,
30173, г. Ганновер, Фройндаллее 9А
Производитель
Италия
ЭббВи С.р.Л.,
04011, Априлиа (Латина), Страда Реджионале 148 Понтина км. 52, СНК-Камповерде ди Априлиа (Априлиа)
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
На территории Российской Федерации:
ООО «Эбботт Лэбораториз»
125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, дом 16А, стр. 1.
Телефон: +7 (495) 258 42 80
Факс: +7 (495) 258 42 81
Эл. почта: abbott-russia@abbott.com
На территории Республики Казахстан и Кыргызской Республики:
ТОО «Абботт Казахстан»
050060, г. Алматы, ул. Еділ Ерғожин, дом 1, офис 90.
Телефон: +7 727 2447544
Факс: +7 727 2447644
Эл. почта: pv.kazakhstan@abbott.com
На территории Республики Беларусь и Республики Армения:
Представительство ООО «Abbott Laboratories GmbH» (Швейцарская конфедерация) в Республике Беларусь
220073, г. Минск, 1-ый Загородный пер., д. 20, офис 1503.
Телефон: +375 172591295, +375 172022361
Факс: +375 172567920
Также сообщить в Абботт о нежелательной реакции при применении препарата или о жалобе на качество можно по телефону +380 44 498 6080 (круглосуточно).
Эл. почта: pv.cis@abbott.com