ТЕСТИВЕЛЛ 5мг x 5мг N10 лиоф д/пригот р-ра в/м введ САМСОН-МЕД в Вологде

1 флакон содержит:

действующее вещество: полипептиды семенников крупного рогатого скота - 5,0 мг;

вспомогательное вещество: глицин - 20,0 мг.

Лиофилизат: лиофилизированная масса в виде таблетки, цельная, частично или полностью раскрошенная белого или с желтоватым оттенком цвета.

Восстановленный раствор: прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.

G04BX - Другие препараты, применяемые в урологии

Фармакодинамика

Препарат Тестивелл® представляет собой комплекс полипептидов, выделенных из семенников половозрелого крупного рогатого скота.

Являясь пептидным регулятором, Тестивелл® обладает органотропным действием в отношении мужских половых желез, восстанавливая сперматогенез и улучшая показатели спермограммы.

По результатам проведенных клинических исследований препарата Тестивелл® установлено, что у 84% мужчин с олигоастенозооспермией препарат статистически достоверно увеличивает количество сперматозоидов и долю их прогрессивно-подвижных форм.

У 36% мужчин с тератозооспермией препарат Тестивелл® повышает абсолютное количество морфологически нормальных форм сперматозоидов в эякуляте (млн/мл).

Влияние препарата Тестивелл® на частоту наступления беременности не изучалось в клинических исследованиях.

Фармакокинетика

Лекарственный препарат Тестивелл®, представляет собой экстракт, содержащий комплекс пептидов и биологически активных веществ, что не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов. В тканях пептиды расщепляются клеточными протеазами до аминокислот, в результате терапевтическое действие не коррелирует с определяемыми количествами пептидов и метаболитов.

Комплексная терапия нарушений сперматогенеза (олигоастенозооспермия), сопровождающихся нарушением фертильности у мужчин.

Индивидуальная повышенная чувствительность к препарату или его компонентам.

Детский возраст до 18 лет (опыт медицинского применения отсутствует).

Препарат не предназначен для применения у женщин.

Препарат вводят внутримышечно.

Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1-2 мл 0,9% раствора натрия хлорида, направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования.

Препарат вводят внутримышечно по 1 флакону в день 1 раз в неделю на протяжении 10 недель. Интервал между двумя последовательными введениями должен составлять не менее 4 дней.

В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, следующую инъекцию проводят в запланированный день.

Препарат Тестивелл® вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы, необходимо чередовать введение препарата в левую и правую ягодичные мышцы.

В рамках проведенных клинических исследований препарат Тестивелл® продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Большинство зарегистрированных нежелательных явлений (НЯ), связанных с приемом препарата Тестивелл® были легкой степени тяжести и не требовали принятия каких-либо коррекционных мер. Не было зарегистрировано ни одного случая развития серьезного нежелательного явления.

Ниже приведены нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, с указанием частоты их развития в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000) и очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным):

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

нечасто: изменение цвета эякулята, астенозооспермия, тератозооспермия, повышение вязкости эякулята, повышение рН эякулята.

Лабораторные и инструментальные данные:

нечасто: относительный лимфоцитоз, относительный моноцитоз, относительная нейтропения.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

часто: эритема в месте инъекции, боль в месте инъекции.

До настоящего времени случаев передозировки при применении препарата Тестивелл® не зарегистрировано.

Лекарственные взаимодействия препарата Тестивелл® не изучались в клинических исследованиях.

По 5 мг действующего вещества во флаконы из стекла 1-го гидролитического класса, укупоренные пробками резиновыми медицинскими, обкатанные колпачками алюминиевыми или обжатые колпачками комбинированными из алюминия с пластмассовой крышкой.

На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся или наносят маркировку быстрозакрепляющейся краской.

По 2 или 5 флаконов в контурную ячейковую упаковку.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

Восстановленный раствор препарата Тестивелл® должен быть введен непосредственно после разведения; хранение флакона с растворенным лекарственным препаратом и отсроченное введение восстановленного раствора недопустимо.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются.

Перед назначением препарата Тестивелл® должно быть проведено тщательное обследование пациента (включающее определение фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), лютеинизирующего гормона (ЛГ), тестостерона и простатспецифического антигена (ПСА)) и исключены иные причины мужского бесплодия.

Опыт повторного курсового применения препарата Тестивелл® отсутствует.

При парентеральном введении лекарственных препаратов, содержащих белок животного происхождения, возможно развитие аллергических/анафилактических реакций. Если при применении препарата Тестивелл® возникают реакции гиперчувствительности, введение препарата следует прекратить и провести стандартные мероприятия, направленные на лечение аллергической реакции.

Отсутствует опыт совместного применения препарата Тестивелл® с другими медикаментозными и немедикаментозными методами лечения нарушений сперматогенеза у мужчин.

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и психомоторных реакций.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

САМСОН-МЕД ООО
190031, г. Санкт-Петербург, Спасский переулок, д. 14/35, литер А, помещение 66-Н 307