ФОРСТЕО 250мкг/мл x 2.4мл N1 р-р п/к введ ЛИЛЛИ ФРАНЦЕ в Красноярске

Препарат Форстео® содержит:

Действующим веществом является: терипаратид.

В каждом миллилитре раствора для инъекций содержится 250 микрограмм терипаратида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются ледяная уксусная кислота, натрия ацетат (безводный), маннитол, метакрезол, растворы хлористоводородной кислоты и натрия гидроксида (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Препарат Форстео® содержит натрий (см. раздел «Особые указания»).

Бесцветный прозрачный раствор.

Характеристика

Препарат Форстео® содержит действующее вещество терипаратид. Относится к группе лекарственных средств - средства, регулирующие обмен кальция; паратиреоидные гормоны и их аналоги.

H05AA02 - Терипаратид

Механизм действия

Терипаратид - воспроизведенный с помощью генно-инженерной технологии (рекомбинация ДНК) человеческий паратиреоидный гормон (ПТГ). Для его получения используют бактерию Escherichia coli.

Паратиреоидный гормон, вырабатываемый организмом человека (эндогенный) регулирует обмен кальция и фосфора в костной ткани и почках. Физиологическое действие ПТГ заключается в стимуляции формирования костной ткани.

Ежедневное однократное введение терипаратида стимулирует образование новой костной ткани.

Процессы минерализации происходят без признаков токсического действия на клетки костной ткани, а сформированная под воздействием терипаратида костная ткань имеет нормальное строение.

Терипаратид снижает риск развития переломов независимо от возраста, исходных показателей костного метаболизма или величины минеральной плотности кости (снижение относительного риска возникновения новых переломов составляет 65%).

Препарат Форстео® применяется для лечения:

• остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде;
• первичного остеопороза или остеопороза, обусловленного гипогонадизмом, у мужчин;
• остеопороза у мужчин и женщин с повышенным риском переломов, обусловленного длительной системной терапией глюкокортикостероидами у взрослых в возрасте от 18 лет.

Не применяйте препарат Форстео®:

• если у Вас аллергия на терипаратид или любые другие компоненты препарата;
• если у Вас отмечается повышенная концентрация кальция (предшествующая гиперкальциемия);
• если у Вас есть серьезные проблемы с почками (тяжелая почечная недостаточность);
• если у Вас есть определенные заболевания костей (метаболические заболевания костей, включая гиперпаратиреоз и болезнь Педжета). За исключением первичного остеопороза и остеопороза, обусловленного длительной системной терапией глюкокортикостероидами. Если у Вас есть заболевание костей, сообщите об этом своему врачу;
• если у Вас повышенное по непонятной причине (неясного генеза) содержание фермента щелочной фосфатазы в крови;
• если ранее Вы проходили лучевую терапию, воздействующую на кости скелета;
• если ранее у Вас были метастазы в кости или опухоли костей;
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если Ваш возраст менее 18 лет.

Перед применением препарата Форстео® проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• у Вас обострение мочекаменной болезни или Вы недавно ее перенесли, из-за того что при применении препарата Форстео® Ваше состояние может ухудшиться;
• у Вас есть проблемы с почками (умеренные нарушения функции почек);
• у Вас недостаточность витамина D (гиповитаминоз D);
• у Вас в крови уровень кальция ниже нормы (клинически значимая гипокальциемия).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не применяйте препарат Форстео®, если Вы беременны или кормите ребенка грудью.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Ваш врач может порекомендовать Вам принимать Форстео® вместе с кальцием и витамином D. Врач расскажет Вам, в каком количестве их следует принимать каждый день.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата составляет 20 микрограмм один раз в сутки. Дозировка не зависит от возраста пациента.

Путь и (или) способ введения

Препарат вводится под кожу (путем подкожной инъекции) в область бедра или живота.

Препарат Форстео® можно применять независимо от приема пищи.

Продолжительность терапии

Максимальная продолжительность лечения препаратом Форстео® не должна превышать 24 месяца. Лечение препаратом Форстео® длительностью более 24 месяцев в течение Вашей жизни не рекомендуется.

Если Вы забыли принять препарат Форстео®

Если Вы забудете или не сможете ввести Форстео® в обычное время, введите препарат как можно скорее в тот же день. Нельзя делать более одной инъекции в один и тот же день.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата Форстео®.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если Ваше самочувствие ухудшилось во время лечения препаратом Форстео®, обратитесь к лечащему врачу.

Инструкция по использованию

Руководство по использованию шприц-ручки

Препарат Форстео® представляет собой раствор в шприц-ручке, предназначенной для индивидуального использования. Каждая упаковка с препаратом Форстео® содержит Руководство для пациентов, подробно описывающее правила обращения со шприц-ручкой, ознакомьтесь с ним перед началом применения препарата.

Для каждой инъекции требуется новая стерильная игла; после каждого использования иглу следует утилизировать. Иглы для инъекций в комплект не входят. Шприц-ручка может использоваться с иглами для инсулиновых шприц-ручек (Becton Dickinson).

Препарат должен вводиться сразу после того, как шприц-ручка извлечена из холодильника. После каждой инъекции шприц-ручка должна быть помещена в холодильник. Запрещается хранить шприц-ручку с прикрепленной иглой.

Никому нельзя передавать свою шприц-ручку с препаратом Форстео®.

Колтер™

Инъекция терипаратида

Руководство по применению

Перед использованием новой шприц-ручки Колтер™, пожалуйста, полностью ознакомьтесь с данным Руководством по применению (на обеих сторонах). Четко следуйте инструкциям Руководства по применению.

Никому не передавайте свою шприц-ручку и свои иглы, так как это может привести к передаче инфекции.

Шприц-ручка Колтер™ содержит дозу лекарственного препарата на 28 дней.

Перед каждой инъекцией необходимо вымыть руки. Подготовьте место инъекции в соответствии с указаниями Вашего лечащего врача.

1. Снимите белый колпачок

2. Прикрепите новую иглу

3. Установите дозу

4. Введите дозу

5. Проверьте дозу

6. Удалите иглу

Если у Вас есть вопросы или Вы хотели бы получить дополнительную информацию, пожалуйста, переверните страницу.

Шприц-ручка Колтер™ инъекция терипаратида

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут оказаться серьезными. Немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу, если у Вас появились симптомы, которые:

Наблюдались часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• обморок.

Наблюдались нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• боли в мышцах (миалгия), боли в суставах (артралгия), боль или спазм в спине (тяжелые случаи судорог или боли в спине в течение нескольких минут после инъекции).

Наблюдались редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• серьезная аллергическая реакция, которая может быть опасна для жизни (анафилаксия);
• явления аллергического характера вскоре после инъекции: острая одышка, отёк полости рта/лица, крапивница, боль в груди, отёки (в основном кистей рук, стоп и ног (периферические)).

При лечении терипаратидом наиболее частыми побочными реакциями являются боль в конечностях, тошнота, головная боль и головокружение.

Если после выполнения инъекции у Вас закружится голова (Вы почувствуете головокружение), необходимо присесть или прилечь и не вставать, пока не станет лучше. Если лучше не становится, необходимо обратиться к врачу, прежде чем продолжать лечение.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Форстео®:

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• уменьшение в крови содержания гемоглобина или красных клеток крови (анемия);
• депрессия;
• боль в пояснице, распространяющаяся по заднее-наружной поверхности бедра на голень и стопу (ишиалгия);
• ощущение сердцебиения;
• понижение артериального давления;
• одышка;
• рвота;
• грыжа пищеводного отверстия;
• болезнь, сопровождающаяся забросом в пищевод содержимого желудка и в ряде случаев содержимого двенадцатиперстной кишки (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• повышенная потливость;
• чувство усталости;
• состояние общего физического недомогания, вялости, усталости (астения);
• легкие и преходящие явления в месте инъекции, такие как боль, припухлость, специфическое покраснение кожи (эритема), зуд, образование синяков и незначительное кровотечение в месте инъекции.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• заболевание легких, приводящее к затруднению дыхания (эмфизема);
• варикозное расширение вен прямой кишки и заднего прохода (геморрой);
• недержание мочи;
• увеличенное образование мочи (полиурия);
• внезапные (императивные) позывы к мочеиспусканию;
• камни в мочевыводящей системе - почках, мочеточниках, мочевом пузыре (мочекаменная болезнь);
• реакция в месте инъекции;
• специфическое покраснение кожи (эритема) в месте инъекции;
• повышение массы тела;
• звуки, возникающие во время цикла сердцебиения, вызванные изменением кровотока в сердце или сосудах (шумы в сердце);
• повышение концентрации фермента под названием «щелочная фосфатаза».

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• нарушение функции почек/почечная недостаточность.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Россия, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: www.roszdravnadzor.ru.

Если Вы ввели препарата Форстео® больше, чем следовало

Если Вы по ошибке ввели большее количество препарата Форстео®, чем требуется, свяжитесь с Вашим врачом.

Симптомами передозировки могут быть, помимо прочего, тошнота, слабость/заторможенность и снижение артериального давления, рвота, головокружение и головная боль.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Совместное применение терипаратида с ралоксифеном или гормонозамещающей терапией не влияет на содержание кальция в сыворотке крови и в моче.

Обязательно проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом в случае приема дигоксина (наперстянка, препарат, используемый для лечения заболевания сердца), поскольку одновременный прием дигоксина с применением препарата Форстео® может привести к нежелательной реакции.

Совместное применение терипаратида и гидрохлортиазида в рекомендованных дозах не влияет на концентрацию кальция в сыворотке крови.

Совместное применение внутривенного фуросемида с терипаратидом в рекомендованных дозах может привести к небольшому увеличению концентрации кальция в сыворотке крови (около 2%) и увеличению концентрации кальция в моче, однако, это изменение является незначительным.

По 2,4 мл препарата в картридж из нейтрального стекла (тип I) со вставленным резиновым (галобутиловым) поршнем (стекло и поршень покрыты слоем диметикона DC365 или DC366), закрытый ламинированной резиновой прокладкой (прокладка изготовлена из полиизопрена красного цвета (сторона, не контактирующая с препаратом) и бромбутилового состава кремового цвета (контактная сторона), и алюминиевого уплотнения или из полиизопрена / СКЭП красного цвета (сторона, не контактирующая с препаратом) и бромбутилового состава кремового цвета (контактная сторона), и алюминиевого уплотнения), под алюминиевой обкаткой, встроенный в шприц-ручку.

По одной шприц-ручке вместе с инструкцией по применению препарата (листком-вкладышем) и руководством по применению шприц-ручки в пачке картонной.

У некоторых пациентов после введения первых нескольких доз препарата возникает кратковременное снижение артериального давления, что может сопровождаться головокружением или учащенным сердцебиением. Поэтому первые дозы препарата Форстео® следует вводить там, где есть возможность сразу же присесть или прилечь при появлении головокружения. Эти симптомы проходят самостоятельно.

Рекомендуемые сроки лечения не должны превышать 24 месяцев, так как применение препарата Форстео® дольше чем 24 месяца не исследовалось в полной мере.

Не используйте препарат Форстео®, если раствор в шприц-ручке мутный, окрашен или содержит инородные частицы.

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям в возрасте от 0 до 18 лет (см. раздел «Противопоказания»).

Препарат Форстео® содержит

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть по сути не содержит натрия.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

У некоторых пациентов после введения препарата Форстео® возникает головокружение или чрезмерное снижение артериального давления при переходе из горизонтального положения (сидячего или лежачего) в стоячее (ортостатическая артериальная гипотензия). Если Вы почувствуете головокружение, общую слабость, «мушки» перед глазами, слабость в ногах («ватные» ноги), воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами, пока Вам не станет лучше.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке шприц-ручки и на картонной пачке после «Использовать до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Находящийся в употреблении препарат следует хранить не более 28 дней в холодильнике при температуре 2-8 °С.

Не применяйте препарат, если Вы заметили, что раствор в шприц-ручке мутный, окрашен или содержит инородные частицы.

Хранить в холодильнике при температуре 2-8 °С. Не замораживать.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

ЛИЛЛИ ФРАНС